物控部培训讲义
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2019/7/31
第一部分 物料采购
一、物控部物料管理涉及的几个概念
1、物料指原料、辅料和包装材料等。 2、原料指药品生产过程中使用的主要投入物，（如琥乙红 霉素片的原料就是琥乙红霉素；甲硝唑片的原料就是甲硝唑 ；去痛片的原料是氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥 ） 3、辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 （淀粉、糊精、白砂糖、包衣料等）
委托书、公司组织机构图、质量组织机构图、生产主要设
备一览表、化验室仪器设备一览表；还要有供应厂家的概
况、合格供货商档案表等（以上是比较齐全的）。物料供应商资质上交质量源自门存档，采购部建立供应商档案。
也不是神马
㈡物料采购的原则
1、物料采购的选择应根据物料供应商质量体系评估，择优采 用。 2、每月15日-20日根据销售部提供的销售计划和生产部提供的 生产计划，制订物料采购计划，采购人员按照采购计划的数量 、规格、产地等要求进行询价，掌握几家信息进行对比，了解 目前市场行情，确定订货量，掌握谈价技巧，货比三家，确保 公司信誉。 3、签订原辅料和包装材料合同时，应在合同中明确规定规格 、数量、单价、成交总价、检验标准、交货时间、交货方式、 运输方法、交货地点、货款支付方式、违约责任、合同期限等
也不是神马
二、 入库
1 在初检合格后，需清洁外包装。 2 入库的原辅料或包装材料分别放在待验区域。
三、请验、取样 也不是神马
原辅料入库后，保管员填写原辅料、包装材料请验单，交 QA.,由QA安排QC取样员，进行取样。取样时库管人员协助， 取样后及时将货物封好，被取样货物上贴有取样证。
四、入库管理程序
5、供应商按规定尽量保持稳定，如也需不更换是供神应商马，应及
时通知质量部，按规定程序进行审计。 6、控制、减少所有与采购相关的成本。尽量集中、降低 费用。
三、物料采购的流程
㈠供应商的选择 1 供应商质量体系评估
质量部门审核
供应商情况 （组织结构、人员、 文件、资源等）
生产现场考察 （能力、设施、设备 、生产环境等）
也不是神马 事项。购货合同由物控部采购员保管，合同期限失效，方可销
毁，如要超额采购，须得到上级经理的批准。 4、主要物料供应变更，必须先邮寄样品进行检验，通过物料 供应商质量评估才可采购。原料药供应商变更，质量部须到省 食品药品监督管理局备案。 5、麻醉药品的采购除严格执行物料采购管理的规定外，还须 向药品监督管理局履行报批手续。（备案表、委托书、身份证 复印件、合同、介绍信）
第二部分 仓库
第一章 物 料 入 库
仓库管理员职责
1 确保物料及成品的入库数量、库存量、出库数准确无误。
2 对特殊管理的精神药品，按要求单独存放和保管。
3 入库的原辅料、包装材料按品种、规格、批号整齐存放。
4 按规定挂好标志牌及货位卡。
5 不合格的原辅料包装材料不发放，不合格的成品不出厂。
6 标签、说明书专柜、专库上锁保管，数量无误。
物控部培训讲义
主讲: 张 洋
• 第一部分 物料采购
• 一、几个概念 • 二、采购员职责 • 三、物料采购流程
• 第二部分 仓 库
• 第一章 物料的入库 • 第二章 物料的储存 • 第三章 物料的发放 • 第四章 物料的退库 • 第五章 物料申请复验的管理 • 第六章 成品的管理 • 第七章 仓库的养护 • 第八章 仓库的日常管理 • 第九章 麻醉药品、精神药品的管理
供应部门审核 合法供应商（证、照等）
物料质价比（质量、价格）
实物质量 （取样 、检验、标准等）
质量评估
信誉度（售后也服务不） 是神马
商业评估 最终评价与结论 批准供应商
2 提供以下相关资质：营业执照、药品生产许可证、印
刷许可证、GMP或GSP证书、税务登记证、药品或包装材料
的注册证、质量标准、质量体系、检验报告、质量协议、
也不是神马 4、包装材料指直接接触药品的包装材料(PVC、铝箔、复合
膜、药瓶)和外包装材料（防潮袋、小盒、说明书、标签、 大箱、装箱单） 5、物料管理指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使 用过程的管理。
二、采购员的主要职责
1、采购的物料完全符合厂定标准和法定标准。 2、应与质量部一起对供应商进行审计。 3、根据月销售计划和生产计划编制原辅料采购计划，如 遇到价格变动情况，及时通知财务部门进行成本核算， 之后再确定采购数量。 4、如有意外情况发生，物料无法及时到位，应及时向上 级经理报告，并及时通知有关部门，采取相应措施。
也不是神马
2 进公司的原辅料必须有包装，固体必须有双层包装，封口 要严密，每个外包装上要有明显的标记，标明品名、数量、来 源及产地，规格、批号，并贴有或装有合格证。
也不是神马
3 直接接触药品的包材采用双层包装袋，内外袋开口应 密封，外袋须贴有标签，标明内容物名称、规格、批号、 数量、生产厂及出厂合格证。 4 外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。 标签应完好，凡不符合要求，应予拒收。 5 初检后，填写物料到货验收记录（名称、规格、批号 、数量、厂家、初检是否合格）。
1 质量保证部按物料件数发放合格证或不合格证，仓库 保管员根据检验结果，取下待验标识，合格的更换合格 标识，合格证由仓库保管员统一管理放在货位卡处；不 合格的物料在货物上逐件贴上不合格证，存放在不合格 品区。 2 检验合格的物料入库后须填写库存货位卡和分类帐， 记录收发结存情况。 3 进厂物料分类帐及库存货位卡按类别分别填列内容包 括：名称、日期、编号、批号、检验单号、来源去向、
也不是神马 收入量、发出量、结存量、库保员、核对人。
4 原辅料、包装材料 、成品须分区按类别分别存放。 5 入库物料与标示重量不符时，应及时通知物控部做补 退手续。
7 。
仓储物品贮存过程中发生的异也常情不况是及时神记马录，及时上报
8 合格的原辅包装材料及成品做到先进先出、按批号发放。
9 及时填写原始记录、帐、卡，及时填写请验单。
10 对仓库的安全防火，清洁卫生负责。
一、初检
1 由供应部和仓库根据送料单或提货单核对进入公司 的物料与签订的购货专用合同是否相符，检查到货数量 ，批号是否一致，供货方必须是质量部批准的供应商。
第一部分 物料采购
一、物控部物料管理涉及的几个概念
1、物料指原料、辅料和包装材料等。 2、原料指药品生产过程中使用的主要投入物，（如琥乙红 霉素片的原料就是琥乙红霉素；甲硝唑片的原料就是甲硝唑 ；去痛片的原料是氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥 ） 3、辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 （淀粉、糊精、白砂糖、包衣料等）
委托书、公司组织机构图、质量组织机构图、生产主要设
备一览表、化验室仪器设备一览表；还要有供应厂家的概
况、合格供货商档案表等（以上是比较齐全的）。物料供应商资质上交质量源自门存档，采购部建立供应商档案。
也不是神马
㈡物料采购的原则
1、物料采购的选择应根据物料供应商质量体系评估，择优采 用。 2、每月15日-20日根据销售部提供的销售计划和生产部提供的 生产计划，制订物料采购计划，采购人员按照采购计划的数量 、规格、产地等要求进行询价，掌握几家信息进行对比，了解 目前市场行情，确定订货量，掌握谈价技巧，货比三家，确保 公司信誉。 3、签订原辅料和包装材料合同时，应在合同中明确规定规格 、数量、单价、成交总价、检验标准、交货时间、交货方式、 运输方法、交货地点、货款支付方式、违约责任、合同期限等
也不是神马
二、 入库
1 在初检合格后，需清洁外包装。 2 入库的原辅料或包装材料分别放在待验区域。
三、请验、取样 也不是神马
原辅料入库后，保管员填写原辅料、包装材料请验单，交 QA.,由QA安排QC取样员，进行取样。取样时库管人员协助， 取样后及时将货物封好，被取样货物上贴有取样证。
四、入库管理程序
5、供应商按规定尽量保持稳定，如也需不更换是供神应商马，应及
时通知质量部，按规定程序进行审计。 6、控制、减少所有与采购相关的成本。尽量集中、降低 费用。
三、物料采购的流程
㈠供应商的选择 1 供应商质量体系评估
质量部门审核
供应商情况 （组织结构、人员、 文件、资源等）
生产现场考察 （能力、设施、设备 、生产环境等）
也不是神马 事项。购货合同由物控部采购员保管，合同期限失效，方可销
毁，如要超额采购，须得到上级经理的批准。 4、主要物料供应变更，必须先邮寄样品进行检验，通过物料 供应商质量评估才可采购。原料药供应商变更，质量部须到省 食品药品监督管理局备案。 5、麻醉药品的采购除严格执行物料采购管理的规定外，还须 向药品监督管理局履行报批手续。（备案表、委托书、身份证 复印件、合同、介绍信）
第二部分 仓库
第一章 物 料 入 库
仓库管理员职责
1 确保物料及成品的入库数量、库存量、出库数准确无误。
2 对特殊管理的精神药品，按要求单独存放和保管。
3 入库的原辅料、包装材料按品种、规格、批号整齐存放。
4 按规定挂好标志牌及货位卡。
5 不合格的原辅料包装材料不发放，不合格的成品不出厂。
6 标签、说明书专柜、专库上锁保管，数量无误。
物控部培训讲义
主讲: 张 洋
• 第一部分 物料采购
• 一、几个概念 • 二、采购员职责 • 三、物料采购流程
• 第二部分 仓 库
• 第一章 物料的入库 • 第二章 物料的储存 • 第三章 物料的发放 • 第四章 物料的退库 • 第五章 物料申请复验的管理 • 第六章 成品的管理 • 第七章 仓库的养护 • 第八章 仓库的日常管理 • 第九章 麻醉药品、精神药品的管理
供应部门审核 合法供应商（证、照等）
物料质价比（质量、价格）
实物质量 （取样 、检验、标准等）
质量评估
信誉度（售后也服务不） 是神马
商业评估 最终评价与结论 批准供应商
2 提供以下相关资质：营业执照、药品生产许可证、印
刷许可证、GMP或GSP证书、税务登记证、药品或包装材料
的注册证、质量标准、质量体系、检验报告、质量协议、
也不是神马 4、包装材料指直接接触药品的包装材料(PVC、铝箔、复合
膜、药瓶)和外包装材料（防潮袋、小盒、说明书、标签、 大箱、装箱单） 5、物料管理指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使 用过程的管理。
二、采购员的主要职责
1、采购的物料完全符合厂定标准和法定标准。 2、应与质量部一起对供应商进行审计。 3、根据月销售计划和生产计划编制原辅料采购计划，如 遇到价格变动情况，及时通知财务部门进行成本核算， 之后再确定采购数量。 4、如有意外情况发生，物料无法及时到位，应及时向上 级经理报告，并及时通知有关部门，采取相应措施。
也不是神马
2 进公司的原辅料必须有包装，固体必须有双层包装，封口 要严密，每个外包装上要有明显的标记，标明品名、数量、来 源及产地，规格、批号，并贴有或装有合格证。
也不是神马
3 直接接触药品的包材采用双层包装袋，内外袋开口应 密封，外袋须贴有标签，标明内容物名称、规格、批号、 数量、生产厂及出厂合格证。 4 外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。 标签应完好，凡不符合要求，应予拒收。 5 初检后，填写物料到货验收记录（名称、规格、批号 、数量、厂家、初检是否合格）。
1 质量保证部按物料件数发放合格证或不合格证，仓库 保管员根据检验结果，取下待验标识，合格的更换合格 标识，合格证由仓库保管员统一管理放在货位卡处；不 合格的物料在货物上逐件贴上不合格证，存放在不合格 品区。 2 检验合格的物料入库后须填写库存货位卡和分类帐， 记录收发结存情况。 3 进厂物料分类帐及库存货位卡按类别分别填列内容包 括：名称、日期、编号、批号、检验单号、来源去向、
也不是神马 收入量、发出量、结存量、库保员、核对人。
4 原辅料、包装材料 、成品须分区按类别分别存放。 5 入库物料与标示重量不符时，应及时通知物控部做补 退手续。
7 。
仓储物品贮存过程中发生的异也常情不况是及时神记马录，及时上报
8 合格的原辅包装材料及成品做到先进先出、按批号发放。
9 及时填写原始记录、帐、卡，及时填写请验单。
10 对仓库的安全防火，清洁卫生负责。
一、初检
1 由供应部和仓库根据送料单或提货单核对进入公司 的物料与签订的购货专用合同是否相符，检查到货数量 ，批号是否一致，供货方必须是质量部批准的供应商。