药品监督检查抽样注意事项

药品监督检查抽样注意事项
1.严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》
和药品质量监督抽验计划进行药品质量监督检查抽样。

2.检查抽样必须两人以上（包含两人），必须出示有效证件或派遣文
书。

3.抽样前必须先进行检查。

生产企业及医疗机构制剂室主要检查许
可证、药品生产范围、生产环境、生产设备、批生产记录、检验设备、检验记录和报告书、原辅料仓储条件、原辅料质量、原辅料供应商资质、进出库记录等，必要时还应检查财务帐目。

经营企业和使用单位主要检查药品仓储条件（尤其注意特殊药品的储存条件）、药品质量、进出库记录等，必要时还应检查财务帐目。

4.发现有《药品质量抽查检验管理规定》第十八条规定的情形，不
需要进行检验用抽样。

（有那些外观问题可不抽验直接处理的呢？
我个人认为 a.片剂：裂片、花斑等。

b.栓剂：融化变形c.胶囊剂：粘结、变形、渗漏、囊壳破裂d.软膏（乳膏）、眼膏：酸败、异臭、变色、变硬、破乳e.丸剂：发霉、受潮f.糖浆：发霉、酸败、产生气体等g.颗粒：吸潮结块，潮解h.口服液：发霉、酸败、异物、产生气体等）
5.按规定索取相关资料。

复印件须与原件核对，并须由被抽样单位
有关人员签字盖章。

（《药品质量抽查检验管理规定》：根据抽验工作的需要索取相关资料。

关于这一点在此可以讨论一下。

我个人
认为应索取进出库记录或购销记录或发票，企业的注册标准。

）6.注意抽样的针对性和代表性。

针对性是监督检查绩效的要求，代
表性是科学公正的要求，要做到针对性与代表性的统一，既要加强抽验的针对性，及时发现药品质量问题，也要客观、科学、公正。

（发现药品质量问题，应多检查一些包装单位，避免只是个别包装有问题。

如发现性状、装量、可见异物等存在问题，要多开一些包装看看，如果是个别问题，应现场监督处理，不宜抽样检验。

少量药品存放在不符合要求的地方而导致药品质量发生改变的，也不宜抽样检验。

）
7.抽样量应为检验项目检验用量的3倍。

如何确定检验项目是一项
综合素质的体现，要综合运用检查过程中发现的药品各种信息、药品质量标准的科学内涵、检查检验经验以及其他渠道获得的信息而确定。

检验项目确定得科学，则事半功倍，既有效发现药品质量问题，又减少不必要的人力物力的浪费。

8.真实完整地填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”，不漏项、
不掉字，要求字迹清晰完整、抽检药品需填写全称，不可填写简称。

抽检必须由抽样人员本人签字，不可代签。

“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”必须由被抽样单位有关人员签字盖章。

（品名填通用名，不要包括商品名；规格填制剂规格，不要填包装规格；
被抽样单位应填全称，地址要详细；生产企业按标签填写，有委托方和受托方两个单位时，填写委托方；批号按标签填写；抽样代表量填包装规格及抽样量；抽样说明及备注中可注明发现的问
题等信息；中药材饮片的来源应确证，如未经证实可不填。

）
9.应将样品的1/3封一份，另2/3样品封一份。

封样时应注意将药品
包装上的品名、批号、有效期、厂名厂址等信息显现出来，封签不能将其封盖看不见。

要在被抽样单位人员在场的情况下，将抽样药品现场封样。

10.抽样总批次按计划和方案执行。

各单位既要组织好本单位检查抽
样工作，也要相互加强抽样信息的交流，避免同品种同厂家同批号药品重复抽样。