特殊过程确认验证程序

特殊过程
验证确认程序
文件编号：XXX-XX-XX
版号：A
生效日期：
分发号：
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
过程的确认程序
编号：xx-xx 1 目的
对确定的特殊过程控制，通过对过程能力的确认，保证其过程输出的产品符合要求。

2 适用范围
适用于公司产品的焊接、、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。

（环氧乙烷灭菌过程另行文）
3 职责
3.1 开发部按照控制要求，编制《过程确认与验证规定》、作业指导书，并负责组织对特殊过程的确认、再确认。

3.2 生产部按相关的特殊过程作业指导书作业，并提供操作及过程监控参数记
录。

3.3 质管部负责过程监视和测量的监督；组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。

3.4 办公室负责确定确认人员并对其评价。

4 工作程序
4.1特殊过程的确认
开发部编制《过程确认与验证管理规定》，规定对特殊过程确认、再确认；对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。

4.2 特殊过程确认（验证）计划的制定
开发部确定产品的焊、产品的清洗、末道清洗、封装、灭菌等过程为本公司的特殊过程；对制水、环境控制等确定为需要验证的重点过程；过程确认（验证）执行《过程确认与验证规定》，在《过程确认与验证规定》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定；
4.3 特殊过程的确认（验证）的实施
4.3.1开发部按照《过程确认与验证管理规定》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

（特殊过程确认人员见人力资源控制程序）
4.3.2质管部按照《过程确认与验证规定》，组织生产部有经验的操作者、技术、检验人员，参加验证小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行验证，以能证实这些过程符合要求的能力。

（验证过程人员见人力资源控制程序）并做出验证报告。

4.3.2 特殊过程确认满足要求，开发部登记并保存特殊过程确认记录；开发部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次确认。

4.3.3当生产过程中采用的计算机软件对产品加工，对质量有影响，执行本确认程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认或在加工时执行“首件检验”，合格后方可继续生产，并在《工序卡》或《批生产记录》记录。

4.3.4 当过程验证满足要求，质管部登记并保存过程验证记录；质管部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次验证，直至满足要求。

4.4再确认（再验证）
4.4.1过程运行正常时，每年进行一次再确认（再验证），由开发部和质管部分别进行，依据计划，做出再确认（再验证）报告；
4.4.2当人、机、料、法、环、测因素有变化，由开发部和质管部分别根据变化情况再确认，依据计划，做出再确认（再验证）报告；
4.4.3当再确认（再验证）报告中涉及到参数修改，开发部修改相关作业指导书。

4.5特殊过程运行控制
4.5.1开发部编制《作业指导书》以规范这些过程；
4.5.2生产部按照《作业指导书》，控制这些过程并对过程监视并记录在《过程监控记录》；
4.5.3质管部按照《作业指导书》与控制要求，监督或认可《过程监控记录》，有权制止不符合的操作，对发现的不合格下达《纠正/预防措施处置单》，要求责任部门采取纠正措施。

4.6无菌医疗器械的专用要求
a）开发部编制《灭菌过程确认、监视和测量程序》用以规范灭菌过程的确认；执行《灭菌过程确认、监视和测量程序》。

b）生产部执行《灭菌作业指导书》，对过程监视，做出记录。

c）质管部对每批灭菌产品核对灭菌记录，检验核对灭菌结果，并保存检验记录，内植入类产品记录长期保存（15年以上）以备追溯。

相关文件和记录
《卫生管理制度》
《过程确认与验证规定》
《XX过程确认计划》
《XX过程确认报告》
《XX过程验证计划》
《XX过程验证报告》。