药品GSP企业实施问题及对策

四、企业实施GSP存在的问题
* 37、采购的部分药品未向供货单位索取发票。 38、对个别首营企业的资质审核不规范，部分资料不符要求。 39、企业采购药品时个别首营品种没有进行审核。 40、企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位 销售人员进行合法资格的审核。 41、首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章， 提供虚假记录。 **42、购进记录不真实。 案例：在国家总局查封了某公司之后，仍有 从某公司 购进药品的记录。
四、企业实施GSP存在的问题
* 18、医疗用毒性药品仓库未配备符合国家规定的储存设施。 19、仓库内有孔洞，防鼠设施不足。 20、库房部分窗户破损，未及时修复。 21、仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有 蜘蛛网。 * 22、库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。 * 23、企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。 24、冷库未配“备用发电机或双回路供电系统”。 25、冷库未配“备用制冷机组”,且冷库数少于2个。 26、常温库湿度超标。
GSP认证 运行规范，管理准则 动态、规范运行状态
二、药品流通领域现状及突出问题
（一）药品流通领域现状 1、企业经营状况：多、小、散、乱、低 2、企业经营方式：模式单一，产品同质化 3、企业营利能力：成本增加，利润下降，竞争激烈 4、企业发展趋势：重组兼并，强者恒强 5、企业管理水平，守法意识仍需提升 6、违法违规行为屡禁不止，形势依然严峻 7、少数从业者仍有赌博心态，铤而走险 8、经营缺少企业文化及战略思维
四、企业实施GSP存在的问题
* 9、质量负责人未能履行职责。 案例： ①、不了解企业所使用的是何种计算机系统软件； ②、无法登陆计算机管理系统； ③、登录系统后不知如何完成该由本人审核的内 容，最后把关流于形式； ④、对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予 以制止； ⑤、兼任中药材验收岗位。 * 10、中药材验收员不在职在岗。 * 11、企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。
二、药品流通领域现状及突出问题
（四）药品流通领域监管形势 当前药品领域新老问题交织，内外矛盾交错， 存在着重大药品安全事件的隐患和系统性、区域 性风险的可能，药品安全形势仍然非常严峻。 ----《2015年全国药品监管工作会议》
《总局关于整治药品流通领域违法经 营行为的公告》
（2016年第94号） 2016年4月29日 发布
四、企业实施GSP存在的问题
* 6、质量管理部门未能有效履行职责。 案例：①、企业采购药品未审核药品的合法性； ②、未审核供货单位和购货单位的合法性； ③、对不合格药品虽有质量部的确认，但质量部 对不合格药品的处理过程缺乏监督、任意由 仓管人员处理； ④、缺乏对被委托运输的承运方运输条件和质量 保障 能力的审查； ⑤、未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促 ， 质量部、仓储部无法查询到药品养护记录；
四、企业实施GSP存在的问题
60、未能提供药品的养护记录。 * 61、常温库、阴凉库、冷藏库或冷冻库的温度不符合要求。 * 62、药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。 63、仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。 * 64、库存药品未按批号分开堆码，不同批号的药品混垛。 有的虽按批号分开堆码，但未分垛。 * 65、在库发现的不合格药品没有完整的确认手续和记录。 66、未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。 67、没有防止无关人员进出仓库的具体管控措施。 68、拆除外包装的零货药品未集中存放。
二、药品流通领域现状及突出问题
（二）药品流通领域突出问题 多 散
小
低
乱
二、药品流通领域现状及突出问题
（三）我国药品流通企业与世界主要国家的对比
国 家 美国 日本 德国 英国 中国
批发企业数量 70家 147家 10家 20家 12836家
前三强占市场份额（%） 96% 74%（30家） 60%—70% 85% 20%
三、严厉打击的十种违法经营行为
（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行 票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、 款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账 外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人 账户进行业务往来等情形； （六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制 剂流入非法渠道，或者进行现金交易； （七）在核准地址以外的场所储存药品；
三、严厉打击的十种违法经营行为
（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测； （九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品； （十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发 票且随货同行。
四、企业实施GSP存在的问题
** 1、未依法经营，未按批准的许可内容从事药品经营活动。 案例：①、超范围经营毒性中药材、超范围经营麻黄 草等； ②、非法生产中药饮片； ③、非法进行中药饮片分装，如仓库内发现大 量中药饮片厂的包 装袋及标签，并在仓库 内发现有 封口机等物品。 ** 2、未能坚持诚实守信，存在虚假、欺骗行为。 案例：①、企业伪造票据，虚开票据或代开票据； ②、企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现 企业未设置中药材、中药饮片仓库，或仓库 的面积与经营规模极不相称；
发布公告背景解读：山东疫苗案（金额大、影响大、 危害大、范围大），四个“最严”
三、严厉打击的十种违法经营行为
（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据 等条件； （二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》 的单位购进药品； （三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售 企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营 仍为其提供药品； （四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡 改计算机 系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记 录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、 不真实，经营行为无法追溯；
四、企业实施GSP存在的问题
* 27、温度计校准时，未按实际使用时的工作温度确定校准 的温度值。 案例：未将阴凉库、冷藏库和冷冻库的温度计分开校准 或者检定，而是混在一起 送去检定。 * 28、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未 进行定期验证。 * 29、对冷库、冷藏车及保温箱等设施设备进行的定期验证未 能包括极端天气保温效果评估等项目，验证内容不全。 30、计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传 输和数据共享。
四、企业实施GSP存在的问题
43、现场检查时未能提供经营药品的购进记录。 44、企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限。 * 45、企业未能提供个别供货单位的首营企业档案材料。 * 46、采购国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规 定进行。 47、未根据本企业的经营范围与部分供货企业签 订相应内容 的质量保证协议。 * 48、未按照规定的程序和要求对所有到货药品逐批进行收货、 验收。 49、验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示。
四、企业实施GSP存在的问题
* 31、计算机管理系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。 * 32、计算机管理系统使用两套账，规避监管。 33、使用的计算机软件能随意修改验收单日期等信息。 34、企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出 库复核、销售等进行真实、完整、准确的记录和管理。 35、企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端 机代替服务器。 * 36、公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份 的数据，且无防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失 的具体措施。
四、企业实施GSP存在的问题
* 55、在核准的仓库地址之外存放药品；
案例： ③、企业将大量药品存放在注册地的办公区 （本市由业务员收回或外地托运来的）。 56、仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，在库中储 存来历不明的药品，仓库楼梯堆放药品、杂物。 * 57、中药材与中药饮片未分库存放。 * 58、药品与非药品未分库存放。 案例：药品与保健食品、消字号的物品、医疗器械、 耗材等混放。 * 59、外用药品和其他药品混放。
四、企业实施GSP存在的问题
50、未能提供药品的采购、验收记录。 * 51、购进的部分药品现场未能提供购进随货同行单等票据。 52、购进药品随货同行单未盖出库专用章。 53、验收中药饮片记录中未填写生产厂家。 * 54、在核准的仓库内私设仓库存放药品； 案例：在宿舍或其他物品库内存放药品。 * 55、在核准的仓库地址之外存放药品。 案例：①、在核准的仓库外存放中药饮片、中 药材现象相关多些； ②、 在核准的仓库外存放过期药品；
四、企业实施GSP存在的问题
12、企业未对养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗 前及年度健康检查，并建立健康档案。 * 13、未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。 案例：①、查不到年度培训计划； ②、缺少相关的培训记录、考试档案。 * 14、新成立部门或设立岗位后，未及时制定相应的部门或岗 位职责、工作规程。 15、未能定期审核、修订文件。 * 16、企业仓库的设置与其经营范围不相适应。 17、仓库内没有相应的仓储设施设备。
2015年6月25日第13号局长令 2013年1月30日第90号部长令 2000年4月30日第20号局长令 1992年原国家医药局发布并推广 1984年原中国医药公司发布
一、药品GSP概述
新版GSP目标： “全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、 突破三个难点”。 一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制 三 个 难 点——票据管理、冷链管理和药品运输
四、企业实施GSP存在的问题
** 2、未能坚持诚实守信，存在虚假、欺骗行为。 案例： ③、根据计算机管理系统导出并打印的药品库存 状况 表与实际库存药品查对，计算机管理系 统的药品库存状况与实际库存严重不相符。 * 3、企业未定期组织开展内审。 * 4、企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，未组织 开展内审。 ** 5、虚构的企业质量管理人员。 案例：未能提供质量管理人员在本企业的社保证明，实际 为其他药品经营单位（零售药店）的聘用人员。
主 要 内 容
一、药品GSP概述 二、药品流通领域现状及突出问题 三、严厉打击的十分析
六、企业解决存在问题的对策
一、药品GSP概述
GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为 “良好的供应规范”。 GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事 故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GSP属国务院部门规章， 是药品经营管理和质量控制的 基本准则。 共四章：总则、药品批发的质量管理、 药品零售 的质量管理、附则。条款共计187条，其中批发部分118条， 零售部分59条。
三、企业实施GSP存在的问题
* 6、质量管理部门未能有效履行职责。 案例：⑥、对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予 以制止； ⑦、质量管理部门从未对存档的质量管理资料进 行审 核，未能有效履行职责； ⑧、药品连锁企业总部未对其所属零售门店实行 统一质量管理。 * 7、质量管理部负责人不在职不在岗、或在职不在岗，无专 人全面负责药品质量 管理工作。 案例：①、质量部经理辞职或离任后未及时聘任； ②、质量部经理由其他部门经理兼任，常出差在外 。 * 8、质量部经理的审核权由他人代替。
一、药品GSP概述
GSP指导思想
“能做什么” “不能做什么” “由谁来做” “应该如何做” “做到什么程度” “做的怎么样” “如何调整” 全循环 全动态 全企业
全过程 全员
一、药品GSP概述
我国实施药品GSP的简要回顾
2013年后再修订 2005年后开始修订 2000年立法 90年代发布推广 80年代引入
一、药品GSP概述
GSP认证的目的： 以提高企业经营条件、完善企业管理制度，规范 企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管 理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行 业结构，完善经营质量管理、确保药品安全的目的。
一、药品GSP概述
GSP认证与“经营许可”的关系
经营许可 经营许可 准入标准，行业门槛 静态、法定基本条件