内审不符合项案例

保证恒温恒湿环境条件，安装 空调设备就可以吗?
案例3.3
典型问题三
• 无检测设备的期间核查计划及期间核查 记录.
• 不符合项,与评审准则5.5.6（量值溯源—期间 核查）规定不符合.
• 不符合项,与评审准则4.9（记录）规定不符合.
描述时只落在原因的条款 即可,没有程序也就没有记 录,因此条款落在5.5.6
纠正措施的讨论
纠正措施
• 实验室在确定不符合工作后，应及时 进行纠正或采取纠正措施。
• 纠正和纠正措施是既有联系又有区别 的两种质量行为。
• 纠正是就事论事，是为消除已发现的 不符合所进行的一种补救；
• 而纠正措施是找到了不符合工作的根 本原因之后，为了防止该项不符合的再 次发生采取的措施。
纠正措施
内审的实施（内审员按照检查表实施审核）：
1.内审员发现不符合事实； 2.经被审核方陪同人员确认不符合事实； 3.被审核方责任人员对不符合进行原因分析； 4.被审核方责任人员制定纠正措施及提出完成时间； 5.被审核方责任人员报告纠正措施的完成情况 ； 6.评审员对整改效果进行跟踪验证。
不符合项的概念
不用调侃性的用词!
案例4.5
典型问题四
• 《JJG125-2004直流电桥检定规程》变 更后，没有查到重新进行方法确认的记录。
未见该机构电学室及压力室进行的电位 差计和压力表比对试验结果作出的评价分 析材料。
机构管理制度中有明确温湿度要求， 但未见到监测记录。
案例4.6
典型问题四
• 编号6678 报告中使用塞尺和钢尺测定工 件（已注明什么工件）平直度等项目,但 机构未能提供对标准方法偏离的验证记 录.
• 推荐正确的写法：编号为6738的钢球化学成
分检验报告将Mo 含量检验值2.30%报告为 2.03%。
案例1.9
典型问题一
• 不能提供有效的监测、控制环境温度的记录. • 2013年人员培训计划大都未完成。 • 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不
完全相符。 • 实验室2013年内审的整改不到位。
纠正措施
• 不符合项:在合同评审中（合同号：SY-201411-5），委托人要求不明确。（合同评审不到 位）
• 纠正措施：
• 1.审查与客户的合同，修改格式化合同文本格式，增 加客户要求的栏目；
• 2.要求评审人员督促客户填写此栏目内容，如果客户 提不出要求，要与客户沟通，明确本实验室关于此项 内容的一般做法；
案例2.7
典型问题二
• 检测结果质量保证监控计划的可操作性
不强。
操作了吗? 结果如何? 何处不符合?
案例2.8
典型问题二
• 质量手册中有些条款的描述较为简单。
➢过于笼统和主观,如果没有证据 表明要素描述不全,程序运行失误, 则不能判为不符合
➢应进行进一步的识别
典型问 题三
• 条款判断不准确,以及多项不 符合事实合并陈述
• 而被评审部门“提供不出”、 “没有 （无）”等词，则表明责任在被评审部门。
案例4.1
典型问题四
• T1564号证书,反映信息量不足. • 不符合项,与评审准则5.8.2规定不符合
判断性语言,无助于事实 描述
案例4.2
典型问题四
• 现场缺少有发放编号的受控文件. • 不符合项,与评审准则4.3规定不符合 。
• 不符合项，与评审准则的5.3.2规定不符合
那个项目？缺什么内容？不然不好整改。
• 推荐正确的写法：新检测项目：*****未 做线性试验（或回收率试验……)。
案例1.8
典型问题一
• 检验报告(6738号)的原始记录(记录号6738)的信 息不符.
• 不符合项，与评审准则的5.8.1规定不符合
描述了是哪一份报告，但未说明是什么信息不 符。
• 不符合即“未满足要求” • 内审时发现不符合项，依据是：
评审准则、体系文件、方法文件。
不符合工作的发现：一般在客户投诉、质 量监督、质量控制、内部审核或外部审核。
不符合项包括（但不限于）以下 几种类型：
1.实验室管理体系文件不满足《评审准则》 的要求；
2.实验室运行不满足本身体系文件要求； 3.人员能力不足以胜任承担的工作； 4.操作程序，包括检测和校准的方法，缺
密压力表操作规程”规定的XXX。不符合JJGXXX— XXXX规定的XXX的要求。
案例1.4
典型问题一
• 技术人员档案记录内容不够，不能准确、全面反 映职工的水平。
• 不符合项，与评审准则的5.1.5规定不符合。
具体少了哪些，要列出来。
• 推荐正确的写法：检验人员（工号***） 的技术人员档案缺少有关培训有效性评价 的记录。
案例5.4
纠正措施
• 不符合项:编号为2013-8-6的****（产品名） 检验报告缺少环境温度的描述，而相应的检验 标准GB/4256-2012有环境温度的要求。
• 纠正措施：
1.检查操作环境是否配备环境监控装置，如果没有，要进行配备；
2.检查该项目的记录格式上是否有环境记录的内容，如果缺少， 修改记录格式；
典型问 题二
• 使用“建议”、“应该”、“不 应”等主观判断为依据
案例2.1
典型问题二
• 应完善质量手册中《公正性声明》关于 保护和尊重顾客的专利权、所有权等的 有关内容应完善。
并未反映出与规范的不符合
案例2.2
典型问题二
• 内审活动还存在某些欠缺，例如：缺内 审计划，内审检查表设计上有欠缺，不 能做到覆盖所有条款，内审员对标准 （评审准则）理解还有某些问题，宜近 一步完善提高。
案例3.1
典型问题三
•设备维护无计划和相应的维护记录。 •不符合“评审准则”5.4规定要求。
应判至最小条款 ➢不符合“评审准则”5.4.1规定要求
案例3.2
典型问题三
• 编号为890平板式保温仪要求恒温恒湿 环境条件,而该室未安装空调设备,难以满 足检测的要求.
• 不合格项,与评审准则5.2.1规定不符合.
体现在何处?造成了何种不符合的现象, 应通过描述具体现象，体现“对手册 的学习理解执行不到位” 。
案例2.5
典型问题二
• 测量设备的软件及功能性设备缺唯一 性标识,软件管理力度不够。
描述事实, 慎做评价
案例2.6
典型问题二
• 检测一室只设置了1名质量监督人员,不 能做到足够的监督.
准则只要求充分（足够）没有规定人数， 问题应寻找监督不充分的证据，有证据才 下结论。
案例3.4
典型问题三
• 机构提供不出合格仪器供应商和分包方 的名录。
• 不符合项：不符合4.5 （服务和供应品的 采购）；
• 不符合项：不符合4.4 （检测和/或校准 分包）。
涉及不同条款与要求, 不能判在一起
典型问 题四
• 用词不当
• 要注意“没有查到”、“未见（未见 到）”、“未发现”等用词的含义， “没 有查到”、“未见”、“未发现”的责任 在内审员。
• 3.将编写的作业指导书纳入体系文件受控。
案例5.6
纠正措施
• 不符合项:编号为6738的钢球化学成分检验报 告将Mo 含量检验值2.30%报告为2.03%。 （检验报告和原始记录的信息不符.）
• 纠正措施：
• 1.追回该报告，并重新发一份正确的报 告；
➢只是内审表上欠缺导致不能覆盖所有要素 还是由于缺内审计划?
➢是通过这一条表明内审员对标准理解有问 题吗?
案例2.3
典型问题二
• 文件控制有待进一步改造提高，文件受 控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺 “唯一性标准（包括发布日期/或修订标 准）”
➢近似于领导的批示
案例2.4
典型问题二
• 内审员、检验人员、设备管理员对手册 的学习、理解、执行不到位。
3.如果是人员漏记，应加强人员工作责任心的教育。
4.检查本实验室是否还有类似情况，并按照上述1、2、3款进行 整改。
案例5.5
纠正措施
• 不符合项:材料试验机（No：123456） 期间核查缺少相应的作业指导书；
• 纠正措施：
• 1.编写该项目的作业指导书，
• 2.检查本实验室要进行期间核查的所有设备， 如果没有作业指导书，都要编写（含记录格 式的）作业指导书；
• 3.以上内容写入程序文件。
案例5.2
纠正措施
• 不符合项:材料试验机（No：123456） 期间核查缺少相应的作业指导书；
• 纠正措施：
• 1.编写该项目的作业指导书，
• 2.检查本实验室要进行期间核查的所有 设备，如果没有作业指导书，都要编写 （含记录格式的）作业指导书；
• 3.将此作业指导书纳入体系文件受控。
案例1.5
典型问题一
• 证书/报告信息量不全。
• 不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合
太笼统，具体少了哪些，要列出来。
• 推荐正确的写法：检查拉力试验机计量检定证书 (证书号:678)时发现:只给出了温度和温升速度,而 对测试变形量有直接影响的位移值未给出.
案例1.6
典型问题一
• 2014年8月10日出具的报告号为T456的检验报告 中对检测样品的状态描述不够详细。
• 不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合
具体少了哪些，要列出来。
• 推荐正确的写法： 2014年8月10日出具的报告 号为T456的检验报告的检测样品，检验时，样 品已过保质期，但报告中未进行说明。
案例1.7
典型问题一
• 审核中发现个别项目没有按照<开展新项目管理程 序>(文件编号XXX)执行,没有发现相关的试验支 持性材料。
3、条款判断不准确,以及多项不合格事实合并陈述。 4、用词不当。 5、制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因，
或者纠正措施落实不当，见证材料不充分。
不符合项案例
典型问 题一
• 描述不清楚、不完整或过于 笼统简单，以至于事实无法 追溯
案例1.1
典型问题一
• 管理评审的输入信息较少。
• 不符合项，与评审准则的4.11规定不符合。
乏技术有效性； 5.测量溯源性不满足相关的要求；
不符合项包括（但不限于）以下 几种类型：
6.未实施有效的质量控制程序；
7.缺乏必要的资源，如设备、人力、 设施等；
8.设备未按期校准，试剂已过有效期；
9.原始记录信息不充分，无法再现原 有试验过程。
不符合项报告的基本要求
• 在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯 性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测。
信息少，缺少了什么，应该具体指明。
• 推荐正确的写法：管理评审的输入信息 中缺少有关质量控制结果的信息。
案例1.2
典型问题一
• 填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录， 采样记录等记录的信息量不够。
• 不符合项，与评审准则的4.9的规定不符合。
那个记录，少了哪些信息，少了的信息是否 对结果有影响，多个记录不能一概而论。
案例5.3
纠正措施
• 不符合项:检验标准（No：GB/T12345） 不是现行有效的版本
• 纠正措施：
• 1.获得该文件，按照方法控制程序中的要求， 履行方法更新的程序，
• 2.检查本实验室是否有文件查新的程序和记 录，如果缺少，要修改体系文件；
• 3.检查本实验室其他的在用标准，是否还有 类似情况，一并纠正。
每次发现的不符合都应及时纠正，但不一定马上 采取纠正措施。应在分析不符合的原因、类型基 础上，并充分地了解不符合可能涉及的其它相关 因素。
在纠正措施中，应该包括很重要的一条，就是要 举一反三，不符合项表示的就是一个点，但是问 题往往有普遍性，要以此为契机，把本实验室类 似的问题全部解决，纠正到位。
案例5.1
缺少的程度影响现场的检 测工作了吗? 应使用明确词汇描述
案例4.3
典型问题四
• 检测一室2014年1月5日至2月20日的检 测报告记录中的检测环境温度均记为 “20℃”，记录不真实。

不用指责性口吻!
案例4.4
典型问题四
• 检测记录T****中有关电线面积的记录数 据为计算值，未记录当时的直接测量值， 原始记录不原始。
• 不符合事实的描述是在内审范围内发现的事实。 • 描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实
确凿，不加修饰，具有可追溯性。 • 不加主观判断，不用指责性口吻。
不符合项报告中经常出现的典型问题
1、描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事 实无法追溯。
2、使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依 据。
• 推荐正确的写法：No：*** 试剂配制记录缺少 有关标准样品的描述（浓度、有效期等）。
案例1.3
典型问题一
• 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程 不完全相符。
• 不符合项，与评审准则5.3.1不符合.
那几个操作步骤与什么规程，规程号、条款， 怎么不一样，不一样在什么地方，后果如何？
• 推荐正确的写法：机构制定的作业指导文件“精