一万级洁净区人流物流管理规定
物料进出洁净区管理规定
1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。
2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。
3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。
4 内容
4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。
4.2 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。
车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。
4.3 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
4.4 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
4.5 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。
4.6 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。
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4.7 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。
无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则
附录：无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10, 000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。
八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室（区）空气洁净度级别表医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
一、检查评定方法（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
净化车间管理规定
1.0目的规范净化车间管理，控制净化车间环境，确保其能满足生产的需要。
2.0适用范围适用于万级及十万级净化车间内的各项管理工作，包括净化车间建立、净化车间验收、环境、人员、工艺用水、物料和设备等的管理。
3.0职责1净化车间的各项净化指标监测由质量部负责，质量部负责检测报告的归档管理；3.2十万级净化车间的使用及管理由生产部负责，万级净化车间（实验室）的使用及管理由质量部负责；3净化车间内的设备及空调机组维修保养由生产部负责。
3.0工作程序4. 1净化车间环境控制4. 1.1净化车间按不同的洁净度级别分为局部百级（超净工作台）、万级、十万级净化区；1. 2净化区的各项指标如下表注：每班次检查需填写相关记录：温度/湿度检查填写《室内温度、湿度记录》；压差检查填写《压差记录表》；质量部检测按《静压差检测规程》、《沉降菌测试操作规程》和《洁净室风速、换气次数测定操作规程》文件执行。
4.1.2.1质量部对监测的数据记录进行趋势分析。
3.日常监测过程中，若发现达不到标准，应采取相应的措施。
3.1.3消毒剂的管理消毒剂需由净化车间管理人员管理，控制其领用并保持记录。
消毒剂的管理具体按《净化车间清洁剂消毒剂管理规定》执行。
4. 1.4净化车间消毒剂的管理4. 1. 4. 1净化车间消毒剂由操作人员管理，消毒剂领用时按《净化车间清洁剂、消毒剂管理规定》要求执行。
4. 1.4. 2净化车间消毒频次：从高压到低压，从上往下，由里到外消毒。
4. 1. 5工位器具的控制4. 1.5. 1工位器具进入净化车间前要进行清洁并用酒精擦拭，净化车间用工位器具只允许在该净化车间内使用。
4. 1.5. 2工位器具上的产品存放时间不得超过12小时。
每天使用的工位器具应在工序结束后清洗消毒，未清洗消毒的工位器具应放置在未清洗消毒区域，已清洗消毒的工位器具应放置在已清洗消毒区域，每周应对所有的工位器具进行清洗消毒。
清洗消毒过程应记录在《净化车间清洁消毒记录》中。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制主要参考《清洁车间设计规范》（GB 50728-2011）中的相关规定。
根据国标的要求，洁净区
进入人数应根据工艺要求和洁净度等级进行限制。
具体规定如下：
1. 根据洁净度等级进行限制：洁净区的洁净度等级越高，进入人数应越少。
一般来说，洁净度等级越高，要求进入人数越少。
比如，在洁净度等级为10万级的洁净区，规定的进入人数一
般为2-4人；在洁净度等级为100级的洁净区，规定的进入人
数一般为8-10人。
2. 根据工艺要求进行限制：根据不同的工艺要求，进入洁净区的人数也会有所不同。
如果某个工艺要求在洁净区内只有一个人操作，那么进入人数将被限制为一个人；如果某个工艺要求需要多人操作，那么进入人数可能会相应增加。
3. 安全需求控制：除了洁净度等级和工艺要求外，进入洁净区的人数还需考虑安全需求，确保洁净区内的操作安全。
对于较大的洁净区，可能会设置监控系统和人员出入口控制系统，限制人员进出洁净区的数量和频率，确保操作安全。
需要注意的是，这些控制措施都是为了保证洁净区内的环境质量和产品质量，确保生产过程符合相关的标准和要求。
洁净区人流物流管理规程
目的：
建立30万级洁净区人流、物流管理的标准程序，防止人员、物料对环境造成污染。
范围：
适用于进出30万级洁净区所有人员和物料。
责任者：
成药事业部负责实施，出入30万级洁净区人员负责执行，QA检查员负责监督。
内容：
1 洁净区内三种主要的流动：
1.1 人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
1.2 洁净物品----原材料、辅料、包装材料、清洁设备和容器具、工作服和成品。
1.3 污染物品----污染的但可以再次使用的设备、容器具、工作服，不可用的废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
2 不准进入洁净区的人员和物品：
2.1 非洁净区工作人员。
2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症，皮肤病及传染病者。
2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者。
2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者。
2.5 未按规定穿好洁净工作服者。
2.6 未按规定进行洁净处理的所用物品。
2.7 一切个人物品，包括手帕、笔记本、食品及装饰品等。
2.8 食物未咀嚼完者。
3 洁净区出入的管理：
3.1 一切进出洁净区的人员必须按规定的净化路线和程序，不得擅自改变。
3.2 洁净区内物品进入必须经清洁处理达到要求后，方可按规定的路线进入30万级洁净区。
3.3 所有半成品从洁净区运出，均从缓冲区通道到达一般生产区，经外包装人员包装后进入仓库。
3.4 极易造成污染的物料及废弃物，应及时运出洁净区。
快递区域卫生管理制度
快递区域卫生管理制度首先，要加强快递企业的责任意识和卫生管理意识。
快递企业要建立健全卫生管理部门，制定详细的卫生管理制度和操作规范，对从业人员进行培训，提高他们的卫生意识和管理水平。
对于快递包装材料、运输车辆等设施设备，也要进行定期的清洁消毒和维护保养，确保安全卫生。
其次，要强化对快递人员的健康管理。
快递人员在工作过程中接触的物品和环境复杂多样，容易受到各种细菌病毒的影响。
因此，快递企业应对员工进行定期体检，确保身体健康，同时还要加强员工的个人卫生意识，做好卫生保护工作。
对于因工作原因导致的感染疾病，应及时进行隔离和治疗，避免传播给其他人员。
第三，要建立健全快递区域卫生监督制度。
政府相关部门应当加大对快递行业的监督力度，建立健全的卫生监督制度，加强对快递企业的日常监管和检查。
对于发现的卫生问题，要及时通报并采取有效措施予以整改，以保障区域卫生的安全。
第四，要强化对快递区域的环境保护。
快递行业需要大量的包装材料和运输车辆，对环境造成一定的影响。
因此，快递企业应当积极倡导绿色包装、节能减排的理念，减少对环境的污染。
同时，建立健全的废物处理体系，做好废物分类和回收利用工作，减少对环境的损害。
最后，要加强快递区域的公共卫生宣传教育工作。
通过宣传教育，提高社会公众对快递区域卫生的重视程度，增强公众的卫生意识和自我保护意识。
同时，也要倡导文明礼貌、健康生活的理念，共同营造一个清洁整洁的快递区域环境。
总之，加强对快递区域的卫生管理，不仅是快递企业自身的责任，也是保障社会公众健康和安全的需要。
只有建立健全的卫生管理制度，加强监督和管理，才能有效提高快递区域的卫生状况，为人们的生活和健康提供更好的保障。
愿我们共同努力，共同创建一个安全卫生、清洁整洁的快递区域环境。
GMP对洁净厂房的主要
有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌 操作作为三更；也有人把只有一般要求的外 包装、仓库的更衣为一更， 30万级10万级为 二更， 1万级、局部百级为三更；由于没有 明确的定义，一更、二更、三更的提法给一 些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、 局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层 工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏 新安装时，通过检漏发现高效过滤器或亚高 效过滤器在安装中的缺陷，以便采取补救措施， 达到符合要求。 日常使用中，在正常使用条件下，每年至少做 一次检漏试验，确认高效过滤器或亚高效过滤器 在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞，安装 处有无产生微小裂缝或其他损坏，以便采取补救 措施，达到符合要求。
PAO
…… ： …… …… ： … … …… ： … ： … …… ： … …… ： …… … …
： 高效过滤器
1
～～
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污 为了特定目的而在室内造成 一定的空气流动状态与分布，通 常叫做气流组织。 空气自送风口进入房间后首 先形成射入气流，流向房间回风 口的是回流气流，在房间内局部 空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置 缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 理。 人员净化用室：洁净室工作人员在进入 洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用室：物料在进入洁净区之前 按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开，即 人流、 物流分开，避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包，通过气闸 室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启，平 时为关闭的，这样才能有压差。 要养成随手关 门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向：往气压大的一边开。
100000级洁净室标准 cgmp
100000级洁净室标准 CGMP一、概述洁净室是指通过特殊设计和建造，使其内部空气达到一定的洁净度等级，以满足特定要求的操作环境。
在制药、生物制品、食品、精密制造等领域，洁净室广泛应用于生产、研发和实验环境中。
100000级洁净室标准是指洁净室内空气中的尘埃粒子数、微生物数、温度、湿度等指标符合100000级洁净度的要求。
CGMP（Current Good Manufacturing Practice）即现行药品生产质量管理规范，是药品生产和质量控制的基本要求，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
二、100000级洁净室标准1. 尘埃粒子数：在100000级洁净室内，空气中的尘埃粒子数应符合以下要求：静态条件下，洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过10000000个；动态条件下，应不超过180000个。
2. 微生物数：洁净室内空气中不得检出致病菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等；洁净室的表面微生物数应不超过1CFU/m²（菌落形成单位）。
3. 温度和湿度：洁净室的温度应保持在24±2℃，相对湿度应保持在55±15%。
4. 压差：为防止污染物进入，洁净室应保持一定的压差。
相邻不同洁净度级别的区域，洁净度高的区域对洁净度低的区域应保持正压。
5. 噪声和照明：洁净室的噪声应不超过75dB(A)，照度应不低于300Lux。
6. 设施和布局：洁净室内应设置必要的设施，如空气过滤系统、送风和排风设备、人员和物料净化设施等。
同时，洁净室的布局应合理，避免交叉污染和气流短路。
三、CGMP在100000级洁净室标准中的应用CGMP是确保药品质量和安全性的重要指南。
在100000级洁净室标准中，CGMP的以下几个方面尤为重要：1. 人员培训和管理：药品生产和质量控制过程中，人员是关键因素。
CGMP要求对人员进行系统培训，确保他们具备必要的知识和技能。
同时，人员管理也是重要的一环，包括人员健康状况监控、进出洁净区的管理等。
医疗器械净化车间等级标准
医疗器械净化车间等级标准一、空气洁净度等级标准医疗器械净化车间的空气洁净度等级应符合以下标准：1.洁净室（区）级别：ISO 14644-1:2015 A级或B级。
2.悬浮粒子最大允许数/立方米：ISO 14644-2:2015 35万级、30万级、25万级、20万级、15万级、10万级、5万级、3万级、2万级、1万级。
二、洁净室（区）内各种设备与设施布局1.洁净室（区）内设备与设施应按照工艺流程合理布局，避免人流、物流、设备、物料等交叉污染。
2.设备与设施应便于操作、维修和清洁，并根据需要设置相应的标识和标识牌。
3.洁净室（区）内墙壁、地面、天花板、门窗等应平滑、无缝、无凹凸不平，便于清洁和消毒。
三、洁净室（区）内温度和相对湿度1.洁净室（区）内温度应保持在18℃-28℃之间，相对湿度应保持在40%-65%之间。
2.温度和相对湿度的波动不应影响产品质量和安全性。
四、洁净室（区）内空气流通循环1.洁净室（区）内空气应保持正压，不同洁净级别的洁净室（区）之间应保持适当的压差。
2.洁净室（区）内空气流通循环应符合工艺要求，并根据需要设置相应的送风、回风和排风装置。
五、洁净室（区）内空气洁净度检测1.洁净室（区）内空气洁净度应定期检测，检测方法应符合相关标准规定。
2.检测结果应及时记录并存档，发现问题及时处理。
六、洁净室（区）内洁净设施和材料要求1.洁净室（区）内使用的各种材料和设备，如不锈钢、塑料、橡胶等，应无菌、无毒、不产生有害气体或放射性污染。
2.洁净室（区）内使用的各种器具和容器应清洁、无菌，并能满足生产工艺要求。
七、洁净室（区）内人员与物料进出控制1.人员进出应按照规定程序进行，进入洁净室（区）前应进行消毒和个人卫生处理。
2.物料进出应符合相关规定，并进行质量检验和登记，确保产品质量安全。
3.进出人员和物料应严格控制数量，避免交叉污染和干扰生产秩序。
八、洁净室（区）内卫生与消毒要求1.洁净室（区）内卫生应符合相关规定，定期进行清洁消毒处理。
洁净区管理规程
字号：大中小洁净区管理规程1 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
《洁净区管理规定》
1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。
2 范围适用于有洁净生产环境的管理。
3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。
4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。
4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。
4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。
4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。
4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。
4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。
必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。
4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。
4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。
4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。
4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。
4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。
4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。
洁净室要求
洁净室要求（一）洁净室的要求洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。
洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。
根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。
一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。
控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。
洁净区：洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。
无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。
1、建筑要求洁净室环境应安静，周围空气洁净干燥，室外场地宽敞，并与锅炉房、生活区有一定距离，室内应装有洁净空调系统，进入的空气须滤过和消毒。
所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内，以免积尘和粘附细菌。
墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形，以便冲洗。
室内面积不宜过大。
地面用环氧树脂，墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。
窗应采用密闭的双层玻璃。
2、室内布局要求洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。
室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染与混杂。
其基本原则如下：（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积；（2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位；（3）相同级别的洁净室尽量安排在一起；（4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室；（5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向；（6）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx；（7）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。
洁净区人员管理制度
洁净区人员管理制度洁净区人员管理制度无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度规范一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理三、工作程序：1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。
2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3?消毒液进行消毒7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。
12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录无尘洁净室洁净区环境卫生管理之洁净室管理制度：目录：1，洁净室管理的目的2，洁净室管理原则3，使用范围4，术语5，管理程序管理程序：1）洁净室施工管理制度2）洁净度定期检测制度，测量标准3）洁净室人员管理制度4）洁净服管理制度5）洁净室物流，洁净室内设备及工具管理制度6）洁净室清洁，清扫和灭菌管理7）洁净室安全管理洁净室管理的目的：（生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要，保证产品质量，安全生产，必须对洁净室的环境，人员，物料，设备，生产过程等控制无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度之洁净室管理的原则：1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的'设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。
洁净室要求
资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物,墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、人和物进入洁净室应有双层窗。
门向洁净度高一侧开.应该设置安全门。
3、人流、物流分开并固定路线。
4、水、电线路暗敷。
管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封,吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、压缩空气应该净化。
洁净度需要验证.二、人员净化1、换鞋-脱外衣—洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人，气闸开旁通门三、物料净化1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗.3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、人流、物流分开.3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致.6、洁具放置在洁具间,不应放在洁净室内。
五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应.3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置独立模具间或区域.5、工位器具密封性应好,容易清洗,洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求.7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证.9、管理规定、设备档案、设备记录。
洁净室检查●平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；●一更:换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒记录;●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门;●洁具间:使用无脱落物,易清洁、消毒洁具；●洗衣间：整衣和晾衣区域,服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定(工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；●工位器具间：；●以上三室工艺用水要标识（种类、方向）,地漏设置要防倒灌、有清洗消毒;●功能区域间(注塑间、干燥间）:注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸;●物料入口：风淋或传递窗，净化处理,防门窗同时开启,门窗应该密封；●成品出口：设置独立出口;●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；●洁净室内：1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录)；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭;3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住,设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑,无脱落物,不使用漆面或木质物品；5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；7、清洁：洁净室卫生管理规定,包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）;8、工装：设备不应发尘土,发尘的话应有防护措施；9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；10、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；●工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；●生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理:万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;●环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录;●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；●不同洁净室物料传递:用传送带,分段传送●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证)，洁净室内百叶窗标识。
万级洁净室标准
万级洁净室标准洁净室是一种特殊的环境控制室，用于在特定的工业生产过程中控制空气污染物的浓度、温度、湿度、静电等参数。
万级洁净室是洁净室中的一种，其洁净度达到万级标准，适用于一些对空气洁净度要求较高的生产场合，如半导体生产、医药制造等。
本文将介绍万级洁净室的标准要求及相关内容。
一、洁净室的设计要求。
1. 空气洁净度要求。
万级洁净室的空气洁净度要求达到万级标准，即每立方米空气中的颗粒物数量不超过10000个。
为了达到这一要求，洁净室的设计需要考虑空气过滤系统、空气流动方式等因素。
2. 温湿度控制。
洁净室内的温湿度需要能够进行精确控制，通常要求温度在20-24摄氏度之间，湿度在45%-55%之间。
这需要洁净室内配备相应的空调系统和湿度控制设备。
3. 静电控制。
在一些对静电敏感的生产场合，洁净室还需要考虑静电控制的问题。
通常会采取一些防静电地板、静电消除设备等措施。
二、洁净室的建设要求。
1. 材料选择。
洁净室的建设需要选择符合洁净要求的材料，如洁净室内墙面、地面通常采用不产尘、易清洁的材料，如不锈钢、PVC等。
2. 设备布局。
洁净室内的设备布局需要考虑空气流动、工作人员操作等因素，以保证洁净室的正常运行和工作效率。
3. 检测监控系统。
洁净室需要配备相应的空气洁净度检测监控系统，以实时监测洁净度参数，并能够及时调节和控制洁净室内的环境参数。
三、洁净室的运行管理要求。
1. 人员培训。
洁净室的工作人员需要接受相关的培训，了解洁净室的操作规程、洁净度要求等，以保证洁净室的正常运行。
2. 清洁消毒。
洁净室需要定期进行清洁消毒，以保证洁净室内的空气和设备的洁净度。
3. 突发事件处理。
洁净室在运行过程中可能会出现一些突发事件，如设备故障、空气洁净度异常等，需要有相应的处理措施和预案。
四、洁净室的验收标准。
洁净室建设完成后需要进行验收，验收标准通常包括空气洁净度检测、设备运行稳定性检测、温湿度控制检测等，以保证洁净室的正常使用。
万级洁净度等级标准定义
万级洁净度等级标准定义【一、万级洁净度等级标准的概述】万级洁净度等级标准是对环境洁净度的一种严格界定。
在我国，洁净度等级标准分为若干级别，其中万级洁净度等级标准是其中一个重要等级。
该等级主要应用于半导体、微电子、生物医药、食品饮料等行业，对生产环境有较高洁净度要求的企业。
【二、万级洁净度等级标准的具体要求】1.空气质量：万级洁净度等级标准要求空气质量达到一定的指标，如颗粒物浓度、温湿度、风速等参数均有严格规定。
2.空间布局：生产区域要进行合理布局，洁净区与非洁净区要进行有效隔离，避免交叉污染。
3.设备设施：生产设备、工艺流程、运输工具等都要满足洁净度要求，确保不产生污染。
4.人员管理：工作人员要进行专业培训，穿戴洁净服，遵循洁净度操作规程。
【三、万级洁净度等级标准的应用领域】1.半导体行业：半导体生产过程中，高洁净度环境对产品的品质和良品率具有重要意义。
2.微电子行业：同样，微电子产业对洁净度有很高要求，以保证产品的稳定性和可靠性。
3.生物医药行业：在生物医药领域，洁净度等级标准直接关系到产品的安全性和有效性。
4.食品饮料行业：食品安全是消费者关注的焦点，万级洁净度等级标准有助于确保食品的品质和安全。
【四、如何达到万级洁净度等级标准】1.设计合理的洁净室：洁净室的设计要满足洁净度要求，如合理的空气流动、有效的污染控制等。
2.选用高品质净化设备：如高效过滤器、风淋室、净化工作台等，确保空气质量达到标准。
3.建立严格的洁净度管理体系：包括洁净度检测、清洁操作规程、人员培训等环节。
4.定期检测与维护：对洁净室及其设施进行定期检测和维护，确保其持续满足万级洁净度等级标准。
【五、总结】万级洁净度等级标准是保障企业生产环境质量的重要手段。
通过严格的空气质量、空间布局、设备设施和人员管理等方面的要求，为企业提供一个洁净、安全、高效的生产环境。
一万级洁净区管理规定
1目旳建立一万级洁净区管理规定,以适应该区域旳生产需要。
2范围一万级洁净区生产活动。
3责任车间主任、岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。
4参考文件GMP文件之洁净区环境卫生要求。
5内容5.1一万级洁净区内门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施,墙壁与地面旳交界处等应保持洁净,无浮尘。
5.2地漏税干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。
5.3洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净,无浮尘、垢斑和水迹。
5.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)门。
5.5严格控制进入洁净区旳人数,仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入,工作时应关闭操作间旳门,并尽量减少出入人数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
5.6洁净区内操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关旳动作及不必要交谈。
5.7洁净区内所有旳物品应定数、定量、定置,无不必要旳物品。
5.8洁净区所用旳各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉旳材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出旳架、柜和设备。
5.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好旳洁具清洗间内规定旳位置。
用前用后要检查拖布、抹布昰否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别旳生产区使用不同旳清洁工具,二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
5.10文件、笔等须经洁净处理。
5.11生产过程中旳废弃物应及时装入洁净旳不产尘旳容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定在生产结束时及时清除洁净区,甩用旳容器或口袋宜昰一次性旳。
5.12洁净区不得安排三班生产,每天应留足够旳时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够旳时间间歇,清场与消毒。
5.13必须定期监控洁净室旳环境,净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
5.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。
万级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次,中效空气过滤器一般每三个月清洗一次,高效空气过滤器一般情况下1~2年更换一次。
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一万级洁净区人流物流管
理规定
Prepared on 21 November 2021
受控状态：
1目的
建立一万级洁净区人流、物流的管理规定，使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染，以保证产品质量。
2范围
一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。
4参考文件
SOP文件之人员物料进出车间的管理
5内容
进入本区域严格执行人流、物流分开，按流程布局顺流不逆，严禁人流、物流义叉穿行。
人员进出的管理
进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋第一更衣第二更衣程序进入。
必须在第一更衣室脱下外衣、外裤，除下一切饰物，进一次更鞋，穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒，进行二次更衣。
严禁穿其他工作鞋进入本区域。
严格执行洗手程序，用规定的消毒液对手部进行消毒。
进入洁净区前，应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服，并按穿戴顺序进行，工作帽应将头发全部包裹，上衣不得敝领。
无菌工作裤应塞进裤腰内，并将裤脚扎在鞋套内，操作人员必须戴无菌口罩。
按穿戴要求的操作人员，依次进行缓冲间和风淋室，方可进入一万级洁净区。
进入一万级洁净区的设备维修人员，亦应经相应的更衣，设备维修结束后，及时清理维修现场。
生产结束后，换下工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。
物料进出的管理
凡进出本区域的物料，必须由生产车间的物料通道进入。
进入本区域的物料，须在指定地点脱去外皮，经清洁后，递至车间物料通道缓冲间，分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。
进入配料间的原辅料经用75%酒精擦拭包装外部后，方可传入配料间。
安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间，再用注射用水清洗。
配制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理，常水冲洗后传入精洗间。
记录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸—碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用75%酒精擦拭后，再经传递窗进入洁净区。
通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门的一开一闭的规定，不允许内、外侧门同时打开。
洁净室内的物料运出车间时，应先将物料运送至相关的物料中间站，按物料进入时相反程序移至洁净室外。
物料进出结束后，应及时清理缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外通道口，做好清洁，清毒工作。
维修小工具为螺丝刀、钳子、小板手等，应放置不锈钢制小箱子中，用前以75%酒精擦拭，由传递窗进入一万级区使用。
6培训
培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、维修工。
培训时间：二小时。