板蓝根颗粒工艺单

板蓝根颗粒工艺规程

1 产品概述

——产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli ——产品剂型：颗粒剂

——批准文号：国药准字Z

——质量标准：《中华人民共和国药典》2010年版

——性状：颗粒剂,内容物为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦。

——功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于肺胃热盛所致，咽喉肿痛；

扁桃腺炎，腮腺炎见上述证候者。

——规格： 10g/袋。

——包装：袋包装

——贮藏：密封

——有效期： 36个月

——产品处方：

板蓝根 1400g

蔗糖适量

糊精适量

制成 1000g ——生产处方：

板蓝根 280kg

蔗糖

糊精 kg

制成板蓝根颗粒 2万袋(平均装量：

10g/袋)

第一部分中药提取前处理部分

2 前处理、提取生产工艺流程

2、1生产工艺过程

板蓝根

↓

称量

↓

10倍量水→冷浸 8倍量水

↓↓

一次煎煮二次煎煮→残渣

↓

↓

浓缩

↓

醇沉回收乙醇

二次浓缩

↓

称量、包装 30万级洁

净区———————————————————↓———————————————————

板蓝根清膏

蔗糖

↓

称量

↓

粉筛30万级洁净区

包装、称量

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-----------------------------------

蔗糖粉

操作过程及工艺条件

2.2.1称量

——依据生产指令领取原料，按《投料、称量工序标准操作程序》进行称量投料。

2.2.2 中药提取

2.2.2.1 提取、浓缩

——将经称量的板蓝根280kg投入多功能提取罐中，加药材10倍量的水2800L，冷浸1小时，再按《提取、浓缩、醇沉工序

标准操作程序》煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次加水

8倍量2240L，煎煮1小时。

——将上述提取液合并，进行过滤，滤材为：不锈钢滤网孔径为：60目。

——将上述滤液浓缩，温度为：60～70℃，真空度为：～ Mpa，蒸汽压力为：～，至浓缩液相对密度(50℃测)。

2.2.2.2 醇沉

——按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇

量为60%，搅拌，静置24小时。

——抽取上清液。

——按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。

——合并上述上清液及滤液。

2.2.2.3 二次浓缩

——将上述上清液及滤液移置真空浓缩罐中，按《二次浓缩、回收乙醇工序标准操作程序》进行真空浓缩，温度为：60～

70℃真空度为：～ MPa，蒸汽压力为：～。

——将稀醇通过管线抽入提取室内的稀醇储罐待处理。

——将稀醇储罐内的乙醇加入乙醇回收塔中蒸馏，浓度达到75%时进行回收。

——将药液浓缩至相对密度为～（60℃）的稠膏。

2.2.2.4 蔗糖前处理

——依据生产指令领取蔗糖，按《称量配料工序标准操作程序》进行称量，按《粗碎、粉碎过筛工序标准操作程序》分别进行粉筛，筛网目数为100目。

2.2.2.4 包装入库

将浓缩后的浸膏进行称量、包装，送中间站待验，检验室按中间产品质量标准检测清膏的相对密度、鉴别，应符合规定。

生产过程的质量控制及检查方法见表1、表2

表1 前处理、提取生产过程的质量控制及检查方法

第二部分固体制剂部分

3 制剂生产工艺流程

生产工艺过程

55%乙醇板蓝根清膏、糊精、蔗糖粉

↓

称量、配料

↓

制粒

↓

干燥

↓

选粒

↓

内包装（复合膜）30万级洁净区—————————————————————————↓—

————————————

中包装（装中盒）

↓

大包装（装大箱）

操作过程及工艺条件

3.2.1称量配料：

依据生产指令领取清膏、糊精、蔗糖粉，按《称量配料工序标准操作程序》称取生产处方中所需物料。

3.2.3制粒

——润湿剂的配制：称取95%药用乙醇，加纯化水，以酒精计测试配成55%乙醇。

——依据生产指令将一次制粒所需物料放入槽式混合机中，

混合5分钟。将55%乙醇加入混合后的物料中，继续进

行混合5分钟，14目制粒。

3.2.4干燥：

将所制湿颗粒放入干燥盘，每盘盛装颗粒厚度约3cm，放入热风循环风箱进行干燥，干燥温度为60～70℃，干燥时间2～3小时，每隔1小时翻盘一次。IPC室检测水分，应符合生产过程质量控制要求。

3.2.5选粒、总混：

将干燥后的颗粒按《总混、选粒工序标准操作程序》进行选粒，以10目筛和80目筛选粒后进行总混20分钟。总混后送中间站。

3.2.6颗粒包装：

按《颗粒包装工序标准操作程序》对合格颗粒进行颗粒包装，包装量为10 g±%，颗粒包装产品密封性及外观应符合制剂生产过程质量控制标准。

3.2.7中包装（装袋）

按《外包装工序标准操作程序》进行中袋包装。

3.2.8大包装（装大箱）

按《外包装工序标准操作程序》进行装大箱并捆扎，同时放入1张装箱单（产品合格证）。

3.2.9待验、入库：

产品包装结束后，寄库待验，检验合格后办理入库手续。

生产过程的质量控制及检查方法见表2

表2 固体制剂生产过程的质量控制及检查方法