文件编制格式管理规程

SMP/WJ(00)002－01
文件编制格式管理规程
文件类别：管理标准
江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定公司GMP文件编制格式管理规程，明确规定文件中的封面、排版和文字的具体要求，确保文件编制的规范化、标准化。

依据：
药品生产质量管理规范（2010年修订）；
公司GMP执行小组综合意见。

范围：适用于公司所有与药品生产和质量管理相关文件的格式编制。

责任：质量管理部及其所属质量控制科、质量保证科；生产部、工程部；物资供应部；人事行政部；销售部对本规程的实施负责。

正文：
1标准类GMP文件的格式要求。

标准类GMP文件由“文件封面、文件副表头和文件”组成。

1.1文件封面要求：每份标准类GMP文件的第一页均为文件的封面，详见图样举例和说明。

1.1.1文件封面图样如下：
1.1.2写说明：
1）文件封面第一行为文件页码号，要求右对齐，字体为宋体并加粗；字号为小二号。

文件封面第一行为文件编号：要求右对齐，字体为宋体并加粗；字号为小二号。

2）文件封面第二行为文件名称: 要求居中，字体为宋体并加粗；字号统一规定为一号，行距为固定值35磅。

当文件名较长，一行不能容纳时，应于文件名称的适宜位置回车，设置为两行，以文件名称易读取和易识别及文件封面工整、美观为宜。

文件名称中尽量避免使用“/、\、*、？、<>、|”等符号。

3）文件封面第三行为文件类别: 要求居中，字体为宋体并加粗；字号为三号，行距为固定值35磅。

文件类别包括三种，分别为“管理标准”、“技术标准”和“操作标准”。

4）文件封面表格第一部分为文件颁发表：要求表格整体居中，字体为宋体；字号为四号。

版发表项目内容包括：“颁发部门、分发部门、份数”。

5）文件封面表格第二部分为文件“审批表”:要求表格整体居中，字体为宋体；字号为四号。

审批表项目内容包括：“制订人/部门/日期、审核人//部门/日期、批准人/部门/日期、生效日期”。

6）文件封面底部为公司名称“江西中兴汉方药业有限公司”。

字体为二号宋体并加粗。

1.2文件副表头要求：文件从第二页起均采用副表头的形式进行标注，详见图样举例和说明。

1.2.2文件副表头书写说明：
1）文件副表头采用表格的形式，共计一行四列，行距为单倍行距；副表头应居中。

2）副表头左侧第一列为公公司名称简写，字体为宋体一号并加粗。

3）副表头第二列第一行为文件编号：要求水平居中，字号为小二号加粗。

4）副表头第二列第二行为文件名称：要求水平居中，字体为宋体并加粗；常规字号为二号，如文件名较长，使用二号字一行不能容纳时，可设置为小二号或三号；文件名称必须是两行时，应于文件名称的适宜位置回车，设置为两行，以文件名称易读取和易识别为宜。

1.3文件内容基本要求（文件封面和副表头除外）。

1.3.1字体：均为宋体小四号；
1.3.2行距：均为固定值20磅（当文件正文中含有公式或特殊图表等时，行距可进行适当的
调整）；
1.3.3项目分为“目的、范围、责任、正文、相关记录和变更履历表”，项目名称采用小四号
加粗宋体，不带项目编号；正文的内容进行分级编号。

“相关文件”表、“相关记录”表和“变更履历表”，位于文件正文的后面。

1）“目的、依据、范围、责任、正文”五项项目的相关规定：
A当项目下的文字内容多于一行时，第二行起均为左对齐（即与项目名称首字符对齐）；
B当项目下引用多种规定、标准或法规等时，必须单独列举，引用内容的首字符与项目名称后的冒号（:）对齐，引用内容换行时按1.3.3 1）A执行。

1.3.4项目编号：共分为9级，由三级阿拉伯数字编号 + 数学序号编号 + 英文字母编号 + 项
目符号编号组成。

1）项目编号基本要求及举例说明。

2）项目编号的字体为宋体小四号并加粗，各级别编号的最后一位后不带点。

3）前四级项目编号均为左对齐，第五级编号前空2个中文半角位置，第六、七、八、九级编号前空3个中文半角位置。

4）所有文字回行后，均为“特殊格式——悬挂缩进，度量值为1厘米”（带项目编号的起始行除外）。

5）项目编号说明及举例：
A第一级编号：为1
B第二级编号：为1.1
C前三级编号：为1.1.1
D第四级编号：为1）、2）、3）、4）、5）……
E第五级编号：为A、B、C、D、E、F、G……
F第六级编号：为a、b、c、d、e、f、g……
G第七级编号：为★、★、★、★、★……
H第八级编号：为◆、◆、◆、◆、◆……
I第九级编号：为▲、▲、▲、▲、▲……。

1.4文件排版要求：纸张大小和页边距：纸张为A4纸，上页边距为1.0厘米、下页边距为1.5
厘米，左侧页边距为2.5厘米，右侧页边距为1.5厘米；装订线位置为左。

1.5文件中项目编号的引用：编写文件的过程中，需要引用项目编号时，应清晰的注明所引
用的项目编号。

前三级编号可以直接引用；第四级至第九级编号引用时必须涵盖所引用级别编号及其前面所有级别的编号，避免混淆。

2相关记录
要求将文件正文中引用记录的记录名称和记录编号（不包括版本号）列在相关记录表格中，未引用的不用加注相关记录表，相关记录表格模板如下：。