欧盟及美国药品追溯法规答疑（一）

欧盟及美国药品追溯法规答疑（⼀）专家介绍
Henry Huo
嘉华汇诚国际事务主管
国际药品追溯序列化法规专家
长期与美国FDA、欧盟及各成员国药品管理机构进⾏信息沟通，主导完成美国GS1标准供应商认证，多年欧美出⼝药序列化项⽬实施经验，负责为多家中国药企提供出⼝药合规咨询
法规答疑
Q1：“⽬前在美国和欧盟已经⽣效的药品追溯法规都有哪些？”
Henry：“美国《药品供应链安全法案（DSCSA）》及欧盟《防⽌假药法案（EU-FMD）》已经分别于2018年11⽉27⽇和2019年2⽉9⽇正式⽣效。

Q2：“我们是⼀家中国境内制药企业，为美国企业做代⼯⽣产，药品商标也是美国的甲⽅提供的，我们是否还需要遵守美国的追溯法规？”
Henry：“以美国为例，凡是在其境内进⾏交易、存储和销售的处⽅药都需要遵守《药品供应链安全法案》的规定，与该药品在何地⽣产⽆关，因此中国境内的代⼯企业也需要遵守，欧盟同理。

”
Q3：“欧盟和美国的法规规定了哪些具体环节？”
Henry：“欧美主要规定了⽣产环节的各层级销售单元赋码、流通环节的数据报告要求以及各环节的数据存储和响应义务等。

例如，美国DSCSA法规规定了：将⾝份数据在最⼩销售单位以⼆维码形式喷码，并以⼈眼可读⽂字印刷。

各环节将药品流通数据存储⾄少6年，并要求在规定时间内响应FDA、联邦或地⽅政府的核查要求等。

欧盟法规还规定了数据需要上传⾄欧盟统⼀平台（HUB）等。

Q4：“美国FDA或者欧盟监管机构是否对药品制定了专门的赋码标准或其他执⾏标准？”Henry：“对药品包装本⾝进⾏序列号赋码、管理、记录交易数据等⾏为，需要制药企业、分包商及批发商等统⼀遵循GS1条码标准、电⼦化⽂档交换标准（EPCIS标准）等通⽤的商业标准。

以上标准在其他领域也在使⽤，FDA或欧盟机构没有专门制定单⼀针对药品追溯指定的特有标准。

”
Q5：“出⼝美国或欧盟药品的追溯数据交给谁来存储及管理？”
Henry：“欧盟建⽴了数据分发平台EU-HUB统⼀接收企业上传的数据，并分发给各个国家系统进⾏存储和药品⾝份验证。

美国则没有官⽅平台，FDA提供指导但不参与组建任何平台，市场上有3个主要的追溯商业平台（也被称为L4平台），这些平台承担了数据保管和响应FDA核查并反馈的义务。

”
下期解答预告
1）欧盟及美国的药品追溯法规，有哪些相同与不同？
2）我们在美国的甲⽅提出药品包装赋码还要建⽴关联关系，那什么是关联关系呢？
3）能否介绍⼀下什么是L4平台？药品想要出⼝到欧盟和美国，是否必须使⽤L4平台？
4）制药企业向欧盟药品验证组织注册的流程是什么？
5）美国FDA对《药品供应链安全法案》的执法⼒度有多强？
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