都梁滴丸治疗偏头痛(风寒证)多中心临床研究

针刺 ， （ ５ ） 口不渴。 舌象 ： 舌紫暗 ， 或有瘀斑 、 瘀点 ， 苔 病人 。 ８ ８ 例随机分为治疗组６ ６ 例和对照组２ ２ 例。 治疗
薄白； 脉浮紧或细涩 。 主症必备 ， 次症 ｌ 项或ｌ 项以上 ，
结合舌脉即可诊断。 １ ． ２ 纳入标准 （ １ ） 符合西医偏头痛诊断 ， 头痛强度
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０ ． ０ ５ ） 。 结论 ： 都 梁滴丸 治疗偏 头痛 （ 风寒 证 ） 具有较 好疗 效 ， 可 改善 中医证 候疗 效及单 项症状 （ 头痛 、 遇风 尤剧 、 痛如针 刺 ） 症
状， 优 于对照组天麻 头痛片 ， 且 临床 使 用 安 全 。
『 关键词１ 都 梁滴丸 ； 偏 头痛（ 风寒 证 ） ； 多中心 临床研 究 ； 天麻头痛 片
『 摘要 １ 目的 ： 评 价都 粱滴丸治 疗偏 头痛 （ 风 寒证 ） 的 有效性及 安全性 。 方法 ： 将８ ８ 例 本病 患者随机 分为 治疗组６ ６ 例 和对
照组２ ２ 例。 治疗组予都 梁滴丸及 天麻 头痛 片模 拟剂 ； 对照 组给 予天麻 头痛 片及 都梁 滴丸模拟 剂， 疗程 均为７ ｄ 。 观 察 比较 两组
不低于５ 分的患者 ； （ ２ ） 符合中医证候诊断 ， 属风寒证 者； （ ３ ） 首次头痛发作年龄 ≤５ Ｏ 周岁者 ； （ ４ ） 病程 ≥１ 年； （ ７ ） 人组前３ 个月未服用过预防头痛发作的药物 ； 持 续头痛者近１ 周内未用过镇痛药及其它镇痛方法 ； （ ８ ）
都梁滴丸是北京九龙制药有限公司研制生产的已批准 （ ５ ） 近３ 个月每４ 周头痛发作２ — ６ 次； （ ６ ） 年龄 １ ８ — ７ ０ 周岁 ； 上市的中药产品， 批准文号 ： 国药准字Ｚ ２ ０ ０ ０ ０ ０ ０ ７ ， 由
『 中图分类号】 Ｒ ２ ５ ５ ． ３ ［ 文献标识码】 Ｂ ［ 文章编号】 １ ６ ７ ２ — ９ ５ １ Ｘ （ ２ ０ １ ３ ） １ ２ — ０ ０ ４ ９ — ０ ２
偏头痛是一类发作性且常为单侧的搏动性头痛， 分为前驱期 、 先兆 、 头痛期 、 头痛终末期、 后续症状期 。
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中莲为导般
Ｇｕ ｉ ｄ ｉ ｎ ｇ Ｊ ｏ ｕ ｎａ ｒ ｌ ｏ ｆ Ｔｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ａ ｎ ｄ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｙ
１ ． １ 诊 断标 准
１ ． １ ． ２ 中医证候诊断
参照依据 《 中药新药临床研
内参加其它临床试验 的患者 ； （ ８ ） 其他特殊类 型的头
（ ９ 研 究者认为存在有不适合入选因素的患者。 究指导原则》 ｌ ２ ｌ 制 定 的偏头痛 “ 风寒证 ” 中医证候诊 痛 ； ． ４ 一般 资料 ８ ８ 例偏头痛患者均来源于２ ０ １ ２ 年７ 断标准 。 主症 ： 头痛 、 喜温喜按 、 遇风尤剧 。 次症 ： （ １ ） １ 痛连项背 ， （ ２ ） 反复发作 ， （ ３ ） 痛处固定不移 ， （ ４ ） 痛如
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都梁 滴丸治疗偏 头痛 （ 风 寒证 ） 多中心 临 床 研 究
王 华 ， 王 国华
（ １ ． 湖 南 中 医药 大 学第 一 附属 医院 ， 湖南
长沙
４ １ ０ ０ ０ ７ ；
２ ． 北京远博康惠医药信息咨询有 限公 司。 北京 １ ０ ０ ０ ０ ０ ）
白芷 、 川芎制成 ， 具有祛风散寒 ， 活血通络的功效。 用
于头痛风寒瘀血阻滞脉络证， 症见头胀痛或刺痛 ， 痛 签署 知 情 同意书 有定处 ， 反复发作 ， 遇 风寒诱 发或加重 。 本次临床研 ｌ － ３ 排除标准 （ １ 洽 并心血管 、 脑血管 、 肝、 肾、 造血 肝、 肾功能相关指标大于 究 由江西中医学 院附属医院作为临床试验负责单位 系统等严重原发性疾病者（
１ 临床 资料
现， 如高血压、 脑外伤综合症及颅内器质性病变等患
者； （ ５ ） 妊娠或哺乳期妇女、 精神病患者或酒精 、 其它药 （ ６ 挝 敏体质 ， 或对多种药物过敏者 ， 或 已知 １ ． １ ． １ 西医诊断标准 根据头痛分类和诊断专家共 物滥用者 ； 对都梁滴丸或天麻头痛片的成份过敏者 ； （ ７ ） 近１ 个月 识【 ｔ 呵 分为无先的偏头痛和有先兆的偏头痛。
开展多中心临床研究 ， 为进一步客观评价都梁滴丸治
正常值上限的１ ． ２ 倍） ； （ ２ ） 每月 因头痛发作服用镇痛
疗偏头痛（ 风寒证 ） 的临床疗效和安全陛。 笔者从试验 药＞ １ ０ 次者 ； （ ３ ） 人组前３ 个月使用过抗精神病药或抗 抑郁药者 ； （ ４ ） 虽有头痛 ， 但作为其他病 的１ 个症状表 设计 、 数据管理的规范角度对本研究进行分析。
用药后 的临床 疗效 。 结果 ： 在 用药７ ｄ 后 两组 头痛减分值 及减分 率、 中医证候 疗效 、 单项症状 （ 头痛、 遇 风尤剧 、 痛如针 刺 ） 的改 善方 面 比较 ， 差异 均有 统计 学意 义 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） ， 治疗 组优 于对 照 组。 两组不 良事件／ 反 应发 生率 比较 ， 差 异无 统 计 学意 义（ Ｐ ＞
月至２ ０ １ ２ 年１ ２ 月江西 中医学院附属医院等医院门诊
组６ ６ 例， 年 龄最小者２ ０ 岁， 最大者７ ４ 岁； 平均４ ６ ． ３ ５ 岁； 病程最短者１ 年， 最长者２ ５ 年。 对照组 ， 年龄最小 者２ ０ 岁， 最大者７ ６ 岁， 平均４ ５ ． ０ ５ 岁； 病程最短者 １ 年，