广东开办医疗器械经营企业验收实施标准修订

广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）
说明：
1、本标准适用于广东省内核发、变更、换发《??包含的Ⅰ类医疗器械除外，开办“体外诊断试剂”经营申请的，按照国家有关文件规定执行。

本标准所指广东省珠三角地区包括广州市、深圳市、珠海市、佛山市、东莞市、江门市、惠州市、中山市。

2、分类说明：
A类（一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。

B类：Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877。

C类（设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。

D类（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。

E类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类。

（注：表内2、4项中的“类别”是指医疗器械分类目录中的各类别）
3、验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为验收合格；有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。

（注：*17、*18、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格）。

4、相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。

5、本标准自2007年 7月 15日起实施，《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》自本标准实施之日起废止。