药品强光稳定性试验箱校准方法研究及生产建议
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药品强光稳定性试验箱一般内设光照检测装置 （如照度计 ＋紫外辐射照度计）和温湿度检测装置， 程序自动化控制温度、相对湿度、照度、紫外辐照度、 时间、升温速率等，可设置恒温恒湿、光照、紫外辐照 等一个或多个模拟参数，能模拟长期稳定的试验环 境。主要用来考察原料药或药物制剂在温度、相对 湿度、照度和紫外辐照度的影响下随时间变化的规 律，为药品 生 产、包 装、贮 存、运 输 条 件 提 供 科 学 依 据，同时可通过试验建立药品的有效期。
《人用药品注册技术国际协调会议》（简称 ＩＣＨ）和 食品药品监督管理局（简称 ＦＤＡ）的要求，新原料药 和新制剂药物的测试也需要做影响因素试验、加速 试验、长期试验、光稳定性试验。［１－２］
药品强光稳定性试验箱是以科学的方法创造一 个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环 境和光照环境，适用于药品及新药的加速试验、长期 试验、高温试验、高湿试验和强光照射试验，广泛应 用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科 学的相关工业领域。
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《பைடு நூலகம்量与测试技术》２０２０年第 ４７卷第 １１期
药品强光稳定性试验箱校准方法研究及生产建议
杨红艳１ 张翔宇１ 刘岱鑫１ 宋先伟２
（１成都市计量检定测试院，四川 成都 ６１００２１；２成都市市场监督管理局计量处，四川 成都 ６１００００）
摘 要：本文通过对药品强光稳定性试验箱性能的研究，提出了一种校准药品强光稳定性试验箱的方法，并通过校准结果对产品的生产提出了 一些建议。 关键词：药品强光稳定性试验箱；校准方法；生产建议 中图分类号：ＴＢ９ 文献标识码：Ａ 国家标准学科分类代码：４１０５５ ＤＯＩ：１０．１５９８８／ｊ．ｃｎｋｉ．１００４－６９４１．２０２０．１１．０１１
目前，药品强光稳定性试验箱无国家生产标准， 产品质量参差不齐，为了确保药品强光稳定性试验 箱计量参数的准确可靠和仪器的正常运行，需要对 计量参数进行校准，但是目前国内没有针对药品强 光稳定性试验箱的校准方法，这不仅使药品强光稳 定性试验箱无法科学合理地量值溯源，在使用中的 质量控制中也存在一定的安全隐患。基于当前的情 况，笔者在调研了四川省各制药厂药品强光稳定性
ＲｅｓｅａｒｃｈｏｎＣａｌｉｂｒａｔｉｏｎＭｅｔｈｏｄｏｆＤｒｕｇＨｉｇｈ－ｌｉｇｈｔＳｔａｂｉｌｉｔｙＴｅｓｔ ＣｈａｍｂｅｒａｎｄＧｉｖｅＳｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎ
ＹＡＮＧＨｏｎｇｙａｎ ＺＨＡＮＧＸｉａｎｇｙｕ ＬＩＵＤａｉｘｉｎ ＳＯＮＧＸｉａｎｗｅｉ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅｄｒｕｇｈｉｇｈ－ｌｉｇｈｔｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｃｈａｍｂｅｒ，ｔｈｉｓｐａｐｅｒｐｒｏ ｐｏｓｅｓａｍｅｔｈｏｄｔｏｃａｌｉｂｒａｔｅｄｒｕｇｈｉｇｈ－ｌｉｇｈｔｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｃｈａｍｂｅｒ，ａｎｄｐｕｔｓｆｏｒｗａｒｄｓｏｍｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒｔｈｅｐｒｏ ｄｕｃｔｉｏｎｏｆｐｒｏｄｕｃｔｓｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓ Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｒｕｇｈｉｇｈ－ｌｉｇｈｔｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｃｈａｍｂｅｒ；ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ；ｐｒｏｄｕｃｔｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ
药品强光稳定性试验箱的生产厂家较多，国内 厂家有重庆永生、北京兰贝石、重庆创测、上海一恒、 上海苏盈、重庆宇硕等，国外厂家有 Ｂｉｎｄｅｒ、Ｍｅｍｍｅｒｔ 等，每个厂家生产的产品样式各不相同、类型众多， 按照光照装置布置数量，可分为一箱单层式、一箱多 层式或多箱式等。 １２ 计量特性
（１）药品 强 光 稳 定 性 试 验 箱 的 温 度 偏 差、温 度 波动度、温度均匀度、相对湿度偏差、相对湿度波动 度、相对湿度均匀度的一般技术要求见表 １。［３－５］
表 １ 药品强光稳定性试验箱温度、相对湿度技术要求
参数名称 范围
温度 －２５℃ ～０℃ ０℃ ～６０℃
相对湿度 １０％ ～９０％
温度
±５０℃
偏差
相对湿度
—
±２０℃ —
— ±５０％
温度
５０℃
２０℃
—
均匀度
相对湿度
—
—
７０％
波动度
温度 相对湿度
±１０℃ —
注：以上指标要求不用于合格性判断，仅供参考。
２０２０年 版 《中 华 人 民 共 和 国 药 典 》（以 下 简 称 《中国药典》）已由国家药品监督管理局、国家卫生 健康委 ２０２０年第 ７８号公告发布，自 ２０２０年 １２月 ３０日起实 施。 《中 国 药 典 》中 《９００１原 料 药 物 与 制 剂稳定性试 验 指 导 原 则 》规 定，原 料 药 物 和 制 剂 需 进行影响因素试验（高温试验、高湿试验、强光照射 试验）、加速试验和长期试验，试验条件包括在不同 温度、相对湿度和光照条件下放置不同的时间，考察 原料药物或制剂在温度、湿度、光照的影响下随时间 变化的规律。根据《中国药典》中影响因素试验、加 速试验和长期试验开展要求，所用的温湿度设备的 温度示值误差应不超过 ±２℃、相对湿度示值误差应 不超过 ±５％，并能对真实温度与相对湿度进行监 测；进行强光照射试验时，可选择输出相似于 Ｄ６５／ ＩＤ６５发射标准的光源，或同时暴露于冷白荧光灯和 近紫外灯下，在照度为（４５００±５００）ｌｘ的条件下，且 光源总照度应不低于 １２×１０６Ｌｕｘ·ｈｒ、近紫外灯能 量不低于 ２００Ｗ·ｈｒ／ｍ２的条件下进行。同时，根据
作者简介：杨红艳，女，高级工程师，主要从事温度、湿度计量测试及照明检测工作。
杨红艳等：药品强光稳定性试验箱校准方法研究及生产建议
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试验箱使用情况的基础上，合理选择校准用标准器， 对不同厂家不同型号的药品强光稳定性试验箱进行 了大量的检测，并对试验数据进行了系统比较和分 析，最后确定了一套适用于四川省的药品强光稳定 性试验箱校准方法，为四川省药品强光稳定性试验 箱的量值溯源提供了切实可行的依据，同时，根据检 测情况，对药品强光稳定性试验箱生产提出了一些 建议。 １ 药品强光稳定性试验箱简介 １１ 结构原理及分类
《人用药品注册技术国际协调会议》（简称 ＩＣＨ）和 食品药品监督管理局（简称 ＦＤＡ）的要求，新原料药 和新制剂药物的测试也需要做影响因素试验、加速 试验、长期试验、光稳定性试验。［１－２］
药品强光稳定性试验箱是以科学的方法创造一 个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环 境和光照环境，适用于药品及新药的加速试验、长期 试验、高温试验、高湿试验和强光照射试验，广泛应 用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科 学的相关工业领域。
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《பைடு நூலகம்量与测试技术》２０２０年第 ４７卷第 １１期
药品强光稳定性试验箱校准方法研究及生产建议
杨红艳１ 张翔宇１ 刘岱鑫１ 宋先伟２
（１成都市计量检定测试院，四川 成都 ６１００２１；２成都市市场监督管理局计量处，四川 成都 ６１００００）
摘 要：本文通过对药品强光稳定性试验箱性能的研究，提出了一种校准药品强光稳定性试验箱的方法，并通过校准结果对产品的生产提出了 一些建议。 关键词：药品强光稳定性试验箱；校准方法；生产建议 中图分类号：ＴＢ９ 文献标识码：Ａ 国家标准学科分类代码：４１０５５ ＤＯＩ：１０．１５９８８／ｊ．ｃｎｋｉ．１００４－６９４１．２０２０．１１．０１１
目前，药品强光稳定性试验箱无国家生产标准， 产品质量参差不齐，为了确保药品强光稳定性试验 箱计量参数的准确可靠和仪器的正常运行，需要对 计量参数进行校准，但是目前国内没有针对药品强 光稳定性试验箱的校准方法，这不仅使药品强光稳 定性试验箱无法科学合理地量值溯源，在使用中的 质量控制中也存在一定的安全隐患。基于当前的情 况，笔者在调研了四川省各制药厂药品强光稳定性
ＲｅｓｅａｒｃｈｏｎＣａｌｉｂｒａｔｉｏｎＭｅｔｈｏｄｏｆＤｒｕｇＨｉｇｈ－ｌｉｇｈｔＳｔａｂｉｌｉｔｙＴｅｓｔ ＣｈａｍｂｅｒａｎｄＧｉｖｅＳｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎ
ＹＡＮＧＨｏｎｇｙａｎ ＺＨＡＮＧＸｉａｎｇｙｕ ＬＩＵＤａｉｘｉｎ ＳＯＮＧＸｉａｎｗｅｉ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅｄｒｕｇｈｉｇｈ－ｌｉｇｈｔｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｃｈａｍｂｅｒ，ｔｈｉｓｐａｐｅｒｐｒｏ ｐｏｓｅｓａｍｅｔｈｏｄｔｏｃａｌｉｂｒａｔｅｄｒｕｇｈｉｇｈ－ｌｉｇｈｔｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｃｈａｍｂｅｒ，ａｎｄｐｕｔｓｆｏｒｗａｒｄｓｏｍｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒｔｈｅｐｒｏ ｄｕｃｔｉｏｎｏｆｐｒｏｄｕｃｔｓｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓ Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｒｕｇｈｉｇｈ－ｌｉｇｈｔｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｃｈａｍｂｅｒ；ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ；ｐｒｏｄｕｃｔｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ
药品强光稳定性试验箱的生产厂家较多，国内 厂家有重庆永生、北京兰贝石、重庆创测、上海一恒、 上海苏盈、重庆宇硕等，国外厂家有 Ｂｉｎｄｅｒ、Ｍｅｍｍｅｒｔ 等，每个厂家生产的产品样式各不相同、类型众多， 按照光照装置布置数量，可分为一箱单层式、一箱多 层式或多箱式等。 １２ 计量特性
（１）药品 强 光 稳 定 性 试 验 箱 的 温 度 偏 差、温 度 波动度、温度均匀度、相对湿度偏差、相对湿度波动 度、相对湿度均匀度的一般技术要求见表 １。［３－５］
表 １ 药品强光稳定性试验箱温度、相对湿度技术要求
参数名称 范围
温度 －２５℃ ～０℃ ０℃ ～６０℃
相对湿度 １０％ ～９０％
温度
±５０℃
偏差
相对湿度
—
±２０℃ —
— ±５０％
温度
５０℃
２０℃
—
均匀度
相对湿度
—
—
７０％
波动度
温度 相对湿度
±１０℃ —
注：以上指标要求不用于合格性判断，仅供参考。
２０２０年 版 《中 华 人 民 共 和 国 药 典 》（以 下 简 称 《中国药典》）已由国家药品监督管理局、国家卫生 健康委 ２０２０年第 ７８号公告发布，自 ２０２０年 １２月 ３０日起实 施。 《中 国 药 典 》中 《９００１原 料 药 物 与 制 剂稳定性试 验 指 导 原 则 》规 定，原 料 药 物 和 制 剂 需 进行影响因素试验（高温试验、高湿试验、强光照射 试验）、加速试验和长期试验，试验条件包括在不同 温度、相对湿度和光照条件下放置不同的时间，考察 原料药物或制剂在温度、湿度、光照的影响下随时间 变化的规律。根据《中国药典》中影响因素试验、加 速试验和长期试验开展要求，所用的温湿度设备的 温度示值误差应不超过 ±２℃、相对湿度示值误差应 不超过 ±５％，并能对真实温度与相对湿度进行监 测；进行强光照射试验时，可选择输出相似于 Ｄ６５／ ＩＤ６５发射标准的光源，或同时暴露于冷白荧光灯和 近紫外灯下，在照度为（４５００±５００）ｌｘ的条件下，且 光源总照度应不低于 １２×１０６Ｌｕｘ·ｈｒ、近紫外灯能 量不低于 ２００Ｗ·ｈｒ／ｍ２的条件下进行。同时，根据
作者简介：杨红艳，女，高级工程师，主要从事温度、湿度计量测试及照明检测工作。
杨红艳等：药品强光稳定性试验箱校准方法研究及生产建议
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试验箱使用情况的基础上，合理选择校准用标准器， 对不同厂家不同型号的药品强光稳定性试验箱进行 了大量的检测，并对试验数据进行了系统比较和分 析，最后确定了一套适用于四川省的药品强光稳定 性试验箱校准方法，为四川省药品强光稳定性试验 箱的量值溯源提供了切实可行的依据，同时，根据检 测情况，对药品强光稳定性试验箱生产提出了一些 建议。 １ 药品强光稳定性试验箱简介 １１ 结构原理及分类