2022年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案 (必考)

医疗器械相关知识培训试题
姓名：分数：
一、选择题（每题4分，共20分）
1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题5分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。

A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括( )。

A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

( )
A.经营存在严重安全隐患的
B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

5、医疗器械标签一般应当包括( )等内容。

A、产品名称、型号、规格
B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、经营日期，使用期限或者失效日期
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

（）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
三、是非题（每题5分，共50分）
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。

（）
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

（）
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。

（）
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。

（）
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

（）
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。

（）
7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

（）
8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。

（）
9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

（）
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。

（）
2017年医疗器械相关知识培训试题答案
姓名：分数：
一、选择题（每题4分，共20分）
1、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（A）
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（A）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
二、多选题（每题5分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当从有资质的( AD)购进医疗器械。

A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括( AB)。

A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

( ABCD)
B.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( AD)
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

5、医疗器械标签一般应当包括( AC)等内容。

A、产品名称、型号、规格
B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D、经营日期，使用期限或者失效日期
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

（ABCD）
A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
三、是非题（每题5分，共50分）
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。

（√）
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

（√）
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。

（×）
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。

（×）
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

（√）
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。

（√）
7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

（×）
8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。

（√）
9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

（√）
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。

（×）
医疗器械培训测试题
姓名日期分数
一、选择题（每题4分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

A．5类；B.4类；C.3类
3、对医疗器械的管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。

A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制
4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。

A．；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A．3；B．4；C．5
6、已注册的医疗器械产品连续停产（）年以上的，产品生产注册证书自行失效。

A．2；B．1；C．半
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号
A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码
8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医疗器械
A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明
9、对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由（）人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A．县级；B．县级以上；C．省级以上
10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县（市）级
二、填空题（每题4分）
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

2、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合的规定。

3、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据，商国务院卫生
行政部门制定、调整、公布。

4、国家鼓励研制医疗器械新产品。

医疗器械新产品是指。

5、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以。

6、国家对部分第三类医疗器械实行制度。

具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

7、国家建立医疗器械质量事故制度和医疗器械质量事故制度。

8、《医疗器械注册证书》有效期为年。

9、国家对医疗器械实施及淘汰制度。

10、生产医疗器械，应当符合医疗器械；没有国家标准的，应当符合医疗器械。

三、问答题（共计20分）
1、医疗器械分为哪几类？（5分）
2、国家对医疗器械如何实行分类注册？（5分）
3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？（10分）
试题答案
一、选择题
1、A；
2、C；
3、A；B；C；
4、A；
5、B；
6、A；
7、A；
8、A；
9、B；10、C。

二、填空题
1、安全、有效；
2、计量法；
3、医疗器械分类规则；
4、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种；
5、查封、扣押；
6、强制性安全认证；
7、报告、公告；
8、四；
9、再评价；
10、国家标准、行业标准。

三、简答题
1、医疗器械分为哪几类？
国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、国家对医疗器械如何实行分类注册？
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？
①医疗器械监督管理条例；
②医疗器械生产监督管理办法
③医疗器械经营企业许可证管理办法
④医疗器械临床试验规定
⑤医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
⑥医疗器械注册管理办法
⑦医疗器械标准管理办法（试行）
⑧医疗器械新产品审批规定
⑨医疗器械生产质量管理规范等。