EN 1041 1998 中文版 制造商需随医疗器械提供的信息

欧洲标准EN1041
1998年2月
国际标准委员会ICS01.110.11.040.01.11.120.01
描述词：医疗设备，信息，制造商，词汇，符号
英文版
制造商需随医疗器械提供的信息
本欧洲标准由欧洲标准委员会于1998年1月18日批准
欧洲标准委员会成员必须遵循欧洲标准委员会欧洲电气技术委员会的内部章程：该章程规定了将欧洲标准不经任何修改而赋予成员国的国家标准地位的条件。

有关该类国家标准的最新目录和参照文献索引可向欧洲标准委员会中央秘书处或任何欧洲标准委员会的成员申请索取。

本欧洲标准有三种正式版本：英语版、法语版、德语版。

凡由欧洲标准委员会的成员负责翻译成该国语言的版本，且该语言版本已通知中央秘书处着，均具有正式版本的同等地位。

欧洲标准委员会的成员是各有关国家的国家标准主体：下列国家是欧洲标准委员会的成员国：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。

欧洲标准委员会
中央秘书处：布鲁塞尔B­1050，史塔萨特36
1998欧洲标准委员会：本标准在全球范围内、以任何形式及任何方法的使用权兼属欧洲标准委员会成员所有。

参照号：EN1041:1998E
前言
本欧洲标准由CEN/TC257技术委员会编制，该委员会负责需随医疗器械提供的符号和信息以及用于管理数据交换的名称确定。

其秘书处由芬兰标准协会控股。

本欧洲标准应不迟于1998年8月，通过正式颁布或确认相同文件取得成员国的国家标准地位，与此相抵触的国家标准应不迟于1998年8月撤消。

本欧洲标准由欧盟委员会和欧洲自由贸易协会授权欧洲标准委员会编制，支持欧盟理事会指令的基本要求。

有关该标准与欧共体指令的关系，请参阅本标准的组成部分——资料性附录ZA和附录ZB。

本标准旨在补充欧共体指令针对各类医疗器械制造商对其医疗器械所需提供信息的有关具体要求。

根据欧洲标准委员会/欧洲电气技术委员会的内部规章规定，下列国家的国家标准机构必须执行本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。

内容目录
页码
前言2
概述3
1范围3
2参照标准3
3定义3
4对制造商需提供信息的要求4
附录A（资料性附录）参考文献5
附录B（资料性附录）关于有源可植入性医疗器械的要求和指导6
附录C（资料性附录）关于医疗器械的要求和指导9
附录ZA（资料性附录）本欧洲标准中涉及欧盟理事会90/385/EEC号指令对有源可植入性医疗器械的基本要求和其他规定的条款。

15
附录ZB（资料性附录）本欧洲标准中涉及欧盟理事会93/42/EEC号指令对医疗器械的基本要求和其他规定的条款。

16
引言
本标准适用于一般医疗器械：但其他欧洲标准可能对某些特定种类的医疗器械也会规定另增加的信息提供要求。

本标准的要求在第4章内列出。

其他的信息和指导在附录中列出。

附录A列出了有关制造商所需提供信息以及标志的参考文献简短目录。

为方便使用，附录B和附录C提供了关于有源可植入性医疗器械和医疗器械的欧共体指令原文。

附录B和附录C为协助制造商执行上述指令提供了指导性说明。

为方便使用，附录B和附录C里双拦形式；左拦提供了欧盟理事会指令附录1之中关于医疗器械所需提供信息的要求原文；右拦为制造商执行上述指令的要求提供了适当的情况下的进一步指导。

该指导说明不应被视做必须执行的义务或志向上述指令的唯一方法，在执行上述指令时，也会有其他可接受的方法。

为方便提供信息，减少多种语言翻译的必要，应考虑使用适当的符号。

1范围
本标准规定了欧洲共同体指令中关于制造商对各类医疗器械所需提供信息的要求：对欧洲共同体指令关于各类医疗器械达到要求的具体方法作出了补充。

如果制造商执行该方法，即可被认为已遵循了有关提供信息的要求。

2规范性引用文件
欧洲标准包括了注明日期和未注明日期的引用文献和其他颁布标准中的规定。

引用文件在问中适当处予以列出、其版本于文后注明。

对于注明日期的引用文件及其后的修订和变更，只有经过欧洲标准正式包括该修订和变更后才适用于欧洲标准。

对于未注明日期的引用文件，其最新版本为适用版本。

ISO31（全部）.《数量和单位》
EN28601，《数据要素和交换形式——信息交换——日期和时间的表述》（ISO8601，1998第一版和技术勘误表1：1991）。

3定义
3.1批次：
特定数量的原始材料、包装材料、一次或多次加工制成的产品。

3.2批号、批次编号、批次代码、批次编码
标明一个批量、批次的特定数字和/或字母的组合。

注：本定义列于欧洲共同体《医疗产品规则》，第4卷“医疗产品优良生产方式的指导方针”。

3.3制造商需随医疗器械提供的信息：
下列类型的书写、印刷或图形材料：a)在医疗器械上或其包装容器，材料上，
或
b)随医疗器械提供的信息：
信息内容包含对医疗器械的辨认、技术说明、使用说明，但不包括运输文件和促销宣传材料。

该信息包括标牌和使用说明中数据的具体内容，使用说明也可包括在标牌上。

3.4医疗器械：
制造商设计的应用于人体的、任何单独或共同使用的仪器、器械、用具、材料或其他物品，包括为正确应用该医疗器械的计算机软件，其目的包括：
——诊断、预防、监测、治疗、减轻疾病；——诊断、监测、治疗、减轻或补救伤害或残障；
——检查、更换或弥补人体或生理的功能；——控制妊娠；
上述对人体的作用并非通过药理性、免疫性或代谢性功能而实现，而仅为上述功能发挥辅助作用。

[EN46001]
注：本定义列于欧盟理事会关于医疗器械的
4对制造商需提供信息的要求
注：关于医疗器械的指令规定了制造商需提供信息的法律要求。

附录B提供了关于有源可植入性医疗器械的信息要求指令的原文；附录C提供医疗器械的信息要求指令的原文。

该附录中的指导性说明应予认真考虑。

有关产品的标准可能增加提供信息的要求。

有关类别产品的标准也可能增加提供信息的要求。

如：EN60601有关章节第6款对医疗电气设备的要求。

4.1要求
4.1.1制造商需提供的、旨在视觉直接辨认的信息，须在考虑该单独医疗器械的体积和特征情况下的适当距离内、在215勒克斯照明度下，用正常肉眼视力清晰可读。

注1提供的信息对用户及他人易于理解。

注2：如医疗器械容器面积有限，信息可以方式、以插页、随附材料形式或在另一层包装上提供。

小型或特殊医疗器械上的标牌除肉眼视力外，有时可能须用其他方式阅读，如电子方式。

4.1.2制造商随医疗器械提供的信息中所用的任何符号须：
a)符合同类标准的规定，或
b)如无同来标准，其意义则需由制造商随医疗器械提供的信息予以解释。

注：同类标准的范例：EN980和EN60601。

4.1.3制造商随医疗器械提供的信息中所使用的任何辨认性颜色须：
a)符合相关同类标准的规定，如：医用汽缸；或
b)如无同类标准，须由制造商随医疗器械提供的信息对其予以描述。

注：包含颜色规定的标准见附录A。

93/42/EEC号指令，第2段（a），第1条。

4.1.4制造商所提供信息的形式不得掩盖其他必要的信息。

注：制造商所提供形式不得造成与其他必要信息的混淆。

4.1.5任何计量单位需用ISO31标准所规定的国际单位或其它法定单位予以表示。

注1：请注意欧盟理事会修订的80/181/EEC 号指令，见附录A；以及ISO1000标准对使用国际单位的进一步指导说明。

注2：本要求不排除另使用附加的、符合同类标准规定的其它单位体系。

4.1.6在适当、可行的范围内，安全使用医疗器械的信息需在医疗器械和/或各单元的包装上，或在销售包装上注明。

如在各医疗器械单元的包装上注明信息不
可行，则可在随医疗器械提供的活页材料上注明有关信息。

4.1.7对用户可调节的控制功能须清楚地说明。

4.1.8对于根据制造商的设计、可脱离原医疗器械单独使用的可拆卸部件，须注明其批号或以其它适当方式予以辨别、确认。

4.1.9制造商的地址须详细列明，以便联络。

注：针对进口欧洲联盟区域的医疗器械的特别法律要求，见附录C，13.3a款。

4.1.10任何日期均须按照EN28601标准规定的形式表示，即：
年（4位数）—月（2位数）—日（2位数）；年（4位数）—月（2位数）；或
年（4位数）。

注：日期的形式可取决于相关指令的要求和医疗器械本身的特性。

附录A（资料性附录）参考文献
EN556，医疗器械的灭菌——对医疗器械标注“无菌”的要求。

EN980，医疗器械标牌所用的图形符号。

EN1089­3，可移动式汽缸——汽缸类别——第3章：颜色标记。

prEN1733，呼吸道所使用的抽吸导管。

EN20780，包装——商品搬运的图形标志。

(ISO780:1985)
EN ISO9001，质量体系——设计、开发、生产、安装和维修中的质量保证模式。

(ISO 9001:1994)
EN ISO9002，质量体系——生产、安装和维修中的质量保证模式。

(ISO9002:1994)
EN ISO9004­1，质量管理和质量体系的要素——第1章：指导方针。

(ISO9004­1:1994)
EN45502，有源可植入性医疗器械——第1章：对制造商须提供的安全、标志和信息的一般要求。

EN46001，质量体系——医疗器械——应用EN ISO9001标准的特别要求。

EN46002，质量体系——医疗器械——应用EN ISO9002标准的特别要求。

EN60601，医疗电器设备。

EN ISO6009，一次性使用的皮下注射针头——供辨别的颜色标记。

(ISO6009:1992)
ISO1000，对国际单位和其倍数使用以及某些其它单位体系使用的建议。

ISO7000，设备上所使用的图形标志——索引和概要。

IEC1258，开发和使用医疗电气设备教育材料的方针。

93/42/EEC，欧盟理事会关于医疗器械的指令，欧盟理事会。

80/18/EEC，欧盟理事会涉及成员国关于电磁兼容性的法律考量的指令，欧盟理事会，关于欧共体医疗产品的规定，第4卷：欧共体医疗产品的优良生产方式。

93/465/EEC，欧盟理事会关于CE标志的决定，欧盟理事会。

89/618/EEC，欧盟理事会关于告知公众应采取的健康保护措施和发生辐射紧急情况后应采取步骤的指令。

欧盟理事会。

附录B（资料性附录）关于有源可植入性医疗器械的要求和指导
注：左栏提供了欧盟理事会90/385/EEC指令附录1对于有源可植入性医疗器械制造商需提供信息的基本要求。

右栏根据情况提供了指导性说明和进一步解释。

欧盟理事会指令附录1
对于有源可植入性医疗器械制造商
需提供信息的基本要求
11.医疗器械及其（凡适用情况下的）部件必须标明相关信息，以便在发现该医疗器械及其部件有潜在危险后，可采取必要的措施。

12.医疗器械必须有代码，以便确认该医疗器械及其制造商（特别须标明医疗器械种类和制造年份）
13.如果医疗器械或其附属配件标有该医疗器械的运行说明或运行参数或通过视觉系统方式的调节数据，该信息必须易于被用户所理解以及（凡适用情况下）被病人所理解。

14.每个医疗器械必须以清晰、不褪色的形式标出下列信息，该信息（凡适用情况下）须为公认的符号形式：
14.1在无菌盒上：
——灭菌方法；
——可确认该包装为无菌的标示；
——制造商的名称和地址；
——对医疗器械的说明
指导性说明
如需要，该标注应有助于医疗器械的召回。

代码在无须外科操作的条件下可读的一个范例是：如在医疗器械上标示辐射不透明性的符号，则在使用或不用遥测术时，均可视得标示的具体内容。

医疗器械投入使用后，国家法规可能要求指令附录1第13、14、15款所说明的信息须使用该国家的语言（90/385/EEC指令第4章，第4段），应考虑向病人提供该信息，同时由医疗器械植入医生保留一份。

在上述12款的基本要求之外，医疗器械本身上无需其它任何信息（见本标准4.1.2款）
即制造商的灭菌方法。

可使用EN980标准规定的恰当符号。

如使用了该符号，则不必另加其它无菌符号。

“sterile（无菌）”一词本身并非符号，须予以翻译。

EN980标准规定的STERILE （无菌）则作为符号，无须翻译。

如已使用了该符号，则无须再使用“无菌”一词。

制造商的名称或商号和地址便于联系。

如地址已足够详细并便于联系（国家、邮编、名称或商号）。

可免予提供完整的邮寄地址。

多数医疗器械对用户清楚易辩。

无包装或只有周转存放等临时性包装的医疗器械可不要求做进一步的辨别性标示。

透明包装可降低详细说明的要求。

复杂医疗器械的标示可适当置于医疗器械之上、其包装或其随附资料上。

必要时需列出数量和内容。

欧盟理事会指令附录1
对于有源可植入性医疗器械制造商
需提供信息的基本要求
——如医疗器械的目的是临床检查，须注明“仅供临床检查使用”；
——如医疗器械是特别定制，须注明“特别定制医疗器械”；
——须提供可植入性医疗器械为无菌状态的声明；
——制造年月；
——说明医疗器械可植入的安全时限；14.2在销售包装上：
——制造商的名称和地址；
——对医疗器械的说明；
——医疗器械的用途；
——使用的有关特征；
——医疗器械的运输和储存条件。

指导性说明
指令的本国语言版本须翻译出引语。

指令的本国语言版本须翻译出引语。

EN980标准的STERILE作为符号，无须翻译，如已使用该符号，则无须再使用“无菌”一词。

EN556:1994标准3.4对“无菌”的定义适用。

EN980标准给出了“制造日期”的符号。

EN980标准给出了“之前使用”的符号。

该时间为可植入的最后月份。

其销售包装应适用于储藏。

制造商的名称或商号和地址便于联系，如地址已足够详细并便于联系（国家、邮编、名称或商号），可免提供完整的邮寄地址。

多数医疗器械对其使用者来说清楚易辩，无包装或只有周转存放等临时性包装的医疗器械可免进一步的辨别性标示。

透明包装可降低详细说明的要求。

对于较为复杂的医疗器械，其产品标示可根据情况在医疗器械本身、包装或其随附资料里说明。

必要时需列出数量和内容。

如随附资料提供了详情，该处信息可以简约。

如医疗器械说明并非一目了然，应提供有关特征的详情，以便使用户充分了解该医疗器械。

除用户了解的常规信息外，需提供储存、搬运的特殊要求，如储存、搬运条件对该医疗器械的安全、正常功能至为关键，需提供有关详情。

在无特别标志情况下，通常公认的医疗器械储存须预防极端高温、恶劣气候和电磁辐射，但如医疗器械须储存于特定的湿度和温度范围之内，则须提供有关详情。

凡适用情况下，可使用国际公认的储存、搬运、运输指示符号（见EN20780标准）。

如无特别说明，则可认定应采用医疗器械的通常储存条件。

欧盟理事会指令附录1
对于有源可植入性医疗器械制造商
需提供信息的基本要求
1.5每某医疗器械出售时，皆须附有使用说明，提供下列详情：
——除使用期限（年月日）外，见上述14.1和14.2款所列的详情；
——第2章所列的使用功能和任何不良副作用。

——可使医生选择恰当医疗器械及相应的软件、配件的信息；
——可使医生及（凡适用情况下）病人正确使用医疗器械及其相关软件、配件的使用说明，以及有关医疗器械性质、控制和试验的范围和时间次数及（凡使用情况下）维护措施的信息。

——（凡使用情况下）有关植入性医疗器械应避免的某些危险的信息；
——有关在特定检查或治疗时因医疗器械的存在而产生相互干扰危险的信息；
——针对无菌盒破损情况的必要说明以及（凡使用情况下）重新灭菌的方法；
——（凡使用情况下）有关医疗器械须经制造商重新处理、达到必要条件后，才可再次使用的说明；
使用说明也必须包括可使医生向病人解释预防措施的信息；该信息需含概下列详情：
——确定能源寿命的信息；
——如医疗器械运行产生变化时应采取的措施；
——有关医疗器械在可合理预见的环境条件下，暴露于磁场、外部电的影响、静电、压力或压力变化、加速情况下，应采取的措施；
——有关使用该医疗器械供药的药产品的充分信息，
指导性说明
详情包括：制造商资料、产品描述、“无菌”、一次性使用、特别定制医疗器械或仅供临床检查使用医疗器械、储存和搬运说明、使用或限制使用的提示及说明。

信息可以符号形式体现。

该使用功能为欧共体90/385/EEC指令附录1中第2章的基本要求中所列出的使用功能。

应提供特别使用说明，警示或预防措施的信息。

制造商应根据目标用户对医疗器械所具备的技术知识、技能的假设、以及医疗器械不显著的新奇或陌生运行模式，决定所提供信息的种类和程度，可使用国际公认的符号。

制造商可明确：一旦无菌盒打开或破损，医疗器械即不再处于无菌状态，且不得再使用。

如医生无须想病人做解释，则不必提供该类信息。

附录C（资料性附录）关于医疗器械的要求和指导
注1：本附录包括欧盟理事会93/42/EEC指令中适用的有源和非有源医疗器械，以下统称以来哦器械。

注2：左栏提供了欧盟理事会93/42/EEC指令附录1对于医疗器械制造商需提供信息的基本要求。

右栏根据情况提供了指导性说明和进一步解释。

欧盟理事会指令附录1中，
关于医疗器械制造商需提供信息的基本要求
概述
8.7医疗器械的包装和/或标牌必须区别无菌和非无菌条件出售的同类或相似产品。

9.1如某医疗器械拟与其他医疗器械或设备组合使用，该组合或相关联系体系必须安全，不破损医疗器械的功能。

标牌或使用说明中必须注明有关使用限制。

10.3医疗器械的计量功能所做的计量须以符合欧共体80/181/EEC指令规定的法定单位表示。

11.41产生辐射的医疗器械的运行说明必须提供有关辐射性质、保护病人和用户的方法，避免误用以及安装时消除潜在危险的方法。

12.9医疗器械必须清楚地说明控制和指示器的功能。

如果某医疗器械包含了使用说明书或者通过可视系统制作的使用说明，其包含的信息对用户（必要时对患者）来说应该易于理解。

13制造商需提供的信息
13.1每个医疗器械必须标有安全使用信息和有关制造商的信息：该信息应充分考虑潜在用户的教育背景和知识程度。

指导性说明
根据本标准规定，无菌医疗器械应标明无菌，最好用EN980标准所规定的STERILE无菌，符号或以文字形式标明无菌状态，无菌医疗器械应显著标明STERILE符号。

EN556：1994标准3.4章中所给出的无菌定义适用，如同一制造商的同类产品有无菌和非无菌条件的相似包装，为病人安全考虑，应显著标明非无菌状态，上述防止混淆的标示，可标于医疗器械本身或其包装上。

见本标准4.1.5款。

辐射不限于离子性辐射。

其它辐射可包括热辐射和激光辐射（见欧洲原子标准89/618）。

仅适用于用户可调节的控制器。

任何信息均应以用户和病人能够理解的方式提供。

对复杂医疗器械，除一般使用说明外，可对紧急情况下的检查和运行方法提供简单指导。

欧盟理事会指令附录1中，
关于医疗器械制造商需提供信息的基本要求
该信息由标牌上的详情和使用说明中的数据构成。

凡在实际、适用的情况下，医疗器械安全使用的信息必须标在医疗器械本身上或在其各单元的包装上或（凡适用的情况下）其销售包装上，如不便在其各单元的包装上标有信息，则须以活页形式随医疗器械提供该信息。

每某医疗器械的包装内均须包括使用说明I 类和II­a类医疗器械如无需使用说明即可方便安全使用，则无需提供使用说明。

13.2凡在使用的情况下，该信息可以符号形式表示。

所使用的任何符号或辨认性颜色标示必须符合相关标准。

如无相关标准，符号或辨认性颜色标示必须由随医疗器械提供的文件作出说明。

13.3标牌必须注明下列详情：
a)制造商的名称或商号和地址。

对欧共体区域
销售的进口医疗器械，其标牌、外包装上或使用说明中须另增加14.2款中所规定的人员或制造商授权代理或（凡在适用的情况下）其欧共体区域的确立进口商的名称和地址；
b)供用户确认医疗器械和包装内容物的详情；
指导性说明
活页可以是手册。

如以活页形式提供使用说明，为多单元包装内提供使用说明的份数，由制造商根据医疗器械使用的实际需要而决定。

多数医疗器械，特别是有源医疗器械和若干种I类非有源医疗器械，除临时性承载器外并无包装，在无适当包装的情况下，应根据实际需要在附件上、随供文件里或医疗器械标牌上提供必须标志。

为免开箱阅读，在无菌包装内不宜提供此类使用说明。

文件可以是标牌或使用说明。

见本标准4.1 3b款的要求。

国家法规可能要求：无论某医疗器械做为专业用途或其它用途，当其到达最终用户时，该医疗器械指令附录1第13.3和13.6款所说明的信息须使用该国家语言或另一欧洲国家语言（93/42/EEC指令，第4章，第4段）。

使用符合相关标准的符号，可减少翻译的必要。

如地址已足够详细（国家、邮编、名称或商号）、并便于联系制造商、（如是欧共体区域销售的进口医疗器械）其授权代理、负责人或进口商、则可免提供完整的邮寄地址。

有时在医疗器械销售国，商标或标牌即可充分确认制造商身份。

多数医疗器械对用户清楚易辩。

无包装或只有周转存放等临时性包装的医疗器械可部要求对其用途做辨别性标示。

透明包装可降低详细说明的要求，这种辨别性标示有利于医疗器械的召回。

见本标准4.1.8条要求。

欧盟理事会指令附录1中，
关于医疗器械制造商需提供信息的基本要求c)凡在使用的情况下，“STERILE”（无菌）一
词；
d)凡在适用的情况下，批号­其前加“LOT”（批
号）一词或序号；
e)凡在使用情况下，说明医疗器械可安全使用
的时限，以年月表示。

f)凡在使用的情况下，说明医疗器械仅供一次
性使用；
g)如医疗器械是特别定制，须注明“特别定制
医疗器械”；
h)如医疗器械旨在临床检查，须注明“仅供临
床检查使用”；
i)任何特殊储存和/或搬运条件；
指导性说明
“sterile（无菌）”一词本身并非符号，须翻译。

EN980标准规定的STERILE（无菌）作为符号，无须翻译。

如已使用该符号，则无须再使用“无菌”一词。

EN556:1994标准3.4款对“无菌”一词的定义为适用定义。

“无菌”图例的标示应该清楚显著，对于只是某些部分无菌的医疗器械，使用图例时应加以说明，例如液流道部分是无菌的，就应该这样标注：无菌液流道。

“lot（批次）”一词并非符号，须翻译。

EN980标准规定的LOT（批次）作为符号，无须翻译。

如已使用该符号，则无须再使用“批次”一词，LOT符号用于辨别批号；SN符号用于辨别序号。

EN980标准给出了“之前使用”的符号，时间为预期使用的最后月份。

如不必给出“之前使用”的日期，则可提供EN980标准给出的“制造日期”或灭菌日期符号，形式为年（4位数）月（2位数），制造日期或灭菌日期可包括在批号内，例如：LOT1991­071234。

EN980标准给出了ISO7000/1051“不得再次使用”的符号。

指令的本国语言版本须翻译引语。

指令的本国语言版本须翻译引语。

除目标用户了解的常规信息外，需提供储存、搬运的特殊要求。

如储存、搬运条件对该医疗器械的安全、正常功能至为关键，需提供有关详情。

在无特别标志情况下，通常公认医疗器械的储存须防极端温度，恶劣气候和电磁辐射。

但如医疗器械须储存于特定湿度和温度之内，则提供有关详情。

凡适用情况下，可使用国际公认的储存、搬运、运输指示符号（见EN20780标准）如无特别说明，则认定采用医疗器械的通常储存条件。