常用抗癫痫药物的FDA妊娠安全分级相关问题解答

常用抗癫痫药物的FDA妊娠安全分级相关问题解答
在癫痫门诊，时常有患者或家属来咨询，女性癫痫患者能否怀孕及生育？抗癫痫药物对妊娠和哺乳是否有影响？是不是新型的抗癫痫药物的不良反应就少一些？
对于抗癫痫药物对妊娠的影响，目前比较通用的是美国食品药品监督管理局（FDA）的“FDA妊娠安全分级”。

1.FDA妊娠安全分级
FDA根据药物对动物或人类所具有的不同程度的致畸性，将药物对妊娠的影响分为五级：
（1）A级：对妊娠头3个月进行孕妇而充分而良好的对照研究，没有发现对胎儿的危害（并且也没有在其后6个月发现具有危险性的证据），此类药物对胎儿的影响甚微。

（2）B级：动物研究没有发现对胎儿的危害，但对孕妇没有进行充分而良好的对照研究；或动物研究发现对胎儿有危害，但对孕妇进行充分而良好的对照研究，没有发现对胎儿的危害，此类药品对胎儿影响较小。

（3）C级：动物研究表明，药物对胎儿有致畸或杀死胚胎的作用，但对孕妇没有进行充分而良好的对照研究；或对孕妇没有进行研究，也没有进行动物研究，此类药品必须经过医师评估，权衡利弊后才能使用。

（4）D级：有危害人类胎儿的明确证据，但在某些情况
下（如孕妇存在严重的、危及生命的疾病，没有更安全的药物可供使用，或药物虽安全但使用无效），孕妇用药的益处大于危害。

（5）X级：动物或人类研究表明，能导致胎儿异常；或根据人类和动物用药经验，有危害胎儿的明确证据；孕妇使用药物显然没有益处；禁用于怀孕或可能怀孕的妇女。

2.常用抗癫痫药物的FDA妊娠安全分级及对妊娠的影响
药物对妊娠的影响
丙戊酸钠 FDA妊娠安全分级D级，能透过胎盘屏障，可能导致神经管畸形及新生儿出血
卡马西平 FDA妊娠安全分级D级，能透过胎盘屏障，可能导致神经管畸形
氯硝西泮 FDA妊娠安全分级D级，能透过胎盘屏障，有致畸性及胎儿镇静、肌张力下降
苯巴比妥 FDA妊娠安全分级D级，能透过胎盘屏障，可发生新生儿出血
苯妥英钠 FDA妊娠安全分级D级，能透过胎盘屏障，可能导致胎儿头面部畸形、心脏发育异常、精神发育缺陷及新生儿出血
扑痫酮FDA妊娠安全分级D级，同苯巴比妥
拉莫三嗪 FDA妊娠安全分级C级
奥卡西平 FDA妊娠安全分级C级
左乙拉西坦FDA妊娠安全分级C级托吡酯FDA妊娠安全分级C级
加巴喷丁 FDA妊娠安全分级C级。