北京市保健食品申报代理机构情况分析

北京市保健食品申报代理机构情况分析2005年7月1日，《保健食品注册管理办法（试行）》正式施行，保健食品注册的程序即已明确，保健食品申报代理机构也大量应运而生。

保健食品申报代理机构是受保健食品注册申请人委托，办理保健食品研发和注册事宜的中间机构，参与了从保健食品配方、工艺研究，产品试制、试验，注册检验抽样，产品受理，复核检验直至获得批准证书的部分或者全过程。

近10年来，保健食品申报代理机构经历了从少到多，从简单申报到综合服务，从弱小逐渐走向壮大的过程。

笔者对北京市2006～2013年保健食品注册中代理机构申报情况进行了统计分析，并对保健食品申报代理机构的管理机制进行了探讨，以期达到科学管理、社会效益最大化、促进保健食品市场有序健康发展的目的。

12006～2013年北京市保健食品申报代理机构申报情况2006～2013年，北京市保健食品新产品注册申请量呈现了一个逐年增长的态势。

代理机构的数量以及代理申报产品数量随之增长（见附图1、附图2），但是代理申报比例却在2008年达到最高值94.5%后，维持在90%左右（见附图3）。

可见，维持在一个比较稳定的状态，但代理机构的发展已经趋于平衡，代理产品的比例代理申报产品数量绝对值的增加反映出保健食品行业的发展趋势，委托代理机构进行保健食品申报也是趋势所在。

笔者还对申报代理机构申报产品的种类进行了粗分，即代理申报和自行申报。

从数据可以看出，北京市保健食品申报代理机构仍然以代理申报为主，自行申报虽然维持一个较为平稳的比例（见附图4），但自行申报的绝对值却在逐年增加（见附图5），代理机构储备批件的趋势已然形成，可能与代理机构业务的扩展——转向保健食品的生产和销售有关，也可能与后续的技术转让有关。

2保健食品申报代理的优势及存在的问题保健食品申报代理机构对保健食品注册政策法规的熟悉以及各类专业化人员的集中，使得专业化申报工作得以大规模开展保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带，对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用，主要体现在以下几个方面。

2.1熟悉注册政策法规，充分了解申报程序。

保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新，并能对新法规进行较为深入的研究。

对于部分规模较大的代理机构，甚至专门设置法律法规研究部门，收集最新最全的法律法规，并对此进行分析，获取最利于注册的信息。

对于申请人而言，其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。

根据我们平时接听和接待的申请人情况，我们可以看到，大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。

在保健食品蓬勃发展的当下，越来越多的企业涉足其中，目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系，因此，对于这一部分申请人而言，委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个最为高效、快捷、成功率高的方法。

值得一提的是，某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。

2.2专业团队的配备利于保健食品申报前的研发工作。

按照《保健食品注册管理办法（试行）》的要求，保健食品申报前应当开展相关的研发工作，主要集中在配方筛选、工艺研究、质量标准研究等项目，尽管目前的研发工作大多呈现出低水平、高重复的特点，但仍然需要有专业化人员开展相关工作。

代理机构大多有自己的专业化队伍，每个环节有不同专业领域的专家把关。

因此，委托一家具备专业化队伍的申报代理机构办理保健食品注册，可以大大降低聘用和培训成本，减少研发时间，提高注册效率，增加注册成功率。

2.3丰富的申报经验，有效的沟通方式，使得保健食品申报代理机构备受青睐。

随着接受委托的保健食品申报数量逐年增长，申报经验不断积累，代理机构对样品试制和试验过程、申报资料的整理、注册检验抽样、受理、现场核查、复核检验以及专家审评过程等日趋熟悉。

笔者在形式审查时发现，代理机构整理的申报资料基本完整，基本符合规范性要求；而很多申请人自行提供的申报资料则缺项、漏项，前后不一致的情况也屡次发生；在注册检验抽样过程中，代理机构准备的样品和资料基本符合法规要求，而部分申请人自行准备的样品曾出现过标签不符、资料不全的问题；在受理过程中，代理机构提交的申报资料基本做到一次补正，而部分申请人自行申报时提供的申报资料则需要一而再，再而三地补正资料；在样品试制和试验过程中，代理机构的专业人员能够与试制单位和试验单位进行良好而有效的沟通，而部分申请人因对保健食品生产和试验过程不了解，需要花费大量的时间和人力进行技术上的沟通，大大降低了工作效率。

在现场核查和专家审评过程中，代理机构可以通过大量产品的现场核查和技术审评了解到核查员的核查关键点和各项资料项目中的问题，积累经验提高现场核查的成功率，补充材料的符合率，从而减少补充资料的次数，提高申报效率。

2.4尽管如此，保健食品申报代理机构仍然存在很多问题，主要体现在以下几个方面。

2.4.1保健食品注册与上市后规模化生产的脱节。

代理机构注重申报的成功率，申请人注重获得批件之后的规模化生产。

按照目前的法律法规，申报过程中，只需提供中试生产工艺及数据即可，忽视了上市后的规模化生产。

因此，当申请人获得批件进行生产时，可能会出现中试工艺难以在规模化生产中重现的问题。

此外，小部分申请人委托代理机构办理申报事宜后，基本成为了甩手掌柜，仅提供功能需求，而将配方、工艺到质量标准的研究及确定都委托代理机构完成，在申报过程中又缺乏与代理机构的沟通，可能造成获得保健食品批准证书后，由于对产品缺少了解，导致规模化生产中出现问题，质量标准不符合现行规定，申请人却不知道如何办理变更等情况的发生。

2.4.2保健食品注册中雷同现象时有发现。

代理机构通常是按照委托人的需求及意向来确定功能和设计配方，因此，代理机构掌握着很大的配方资源。

笔者通过长期的形式审查发现以下几种雷同情形：①将同一配方使用到不同申请人的产品中去，这在单一原料的产品中比较常见；②不同申请人的产品配方基本相同，微调原料的配方量，或者更换1～2个辅料；③类似于中药处方的加减方，大部分原料相同，适当增减原料个数；④配方基本相同，申报的功能不一致。

尽管国家食品药品监督管理总局规定技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审[1]。

但是目前在不同的申请人，不同申报时段，不显示代理机构的现状下，很难查找和识别雷同产品。

2.4.3 代理机构申报对保健食品试制现场核查的困扰。

试制现场核查是保健食品注册极为重要的环节，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性，从源头上保证保健食品食用安全的重要举措。

在试制现场核查中发现，代理机构出具的原料发票，有一些是开具给代理机构的，与申请人之间并无关系，或者部分原料发票开具给代理机构，剩余的开具给申请人，甚者部分发票既不是开具给代理机构，也不是开具给申请人，而是一个不相干的公司受申请人委托代买原料。

目前仅针对产品核查的方式，是无法对这些原料的来源和数量溯源的，从而埋下隐患。

申请人对代理机构的全权委托，也导致申请人的公章可以随意使用，同样留下了隐患。

由于代理申报产品的数量较多，又集中在同一试制单位，代理机构与试制单位就每个产品的生产缺少沟通，缺乏监督，从而导致现场核查时，生产记录规范性问题不断，直接影响现场核查的进度，提高了核查人员做出结论的难度，降低了核查人员的工作效率。

2.4.4部分代理机构注重申报资料编写，而忽略了与食药监部门联系的人员专业素质。

资料审查、产品受理和现场核查是申请人与食药监部门发生联系的环节。

有些代理机构认为这个环节的工作人员只需要跑腿、递送资料、传达受理中和现场核查出现的问题，反馈研发人员解决问题的办法，因此，将不懂保健食品法律法规，毫无食品、医药背景的人员安排在这个岗位上。

由此导致了申请人与受理部门不能有效沟通、申请人不能准确补正材料、受理时间大大延长的情况发生，从而降低了注册效率。

2.4.5 代理机构隐身现象。

申报资料中并不体现代理机构情况，大多数授权委托书中的被委托人单位与申请人一致，因此，当代理机构虚假申报，或者采取不正当手段获得批准证书时，按照《保健食品注册管理办法（试行）》第九十八条和九十九条的规定，产品的申请人将承担法律责任，而代理机构仍可逃脱法律制裁，继续接受委托办理保健食品注册事宜。

3保健食品申报代理机构管理启示3.1完善法律法规。

《保健食品注册管理办法》应当将保健食品申报代理机构的管理纳入其中，解决上位法缺失的问题，使代理机构的监督管理有法可依。

考虑到各省市保健食品代理机构情况各异，水平也参差不齐，各省市可以按照当地情况制定申报代理机构的管理规定，全面阐述代理机构具备的资质条件，管理形式以及代理机构不依法从事代理业务的处罚条款。

3.2尽快实行保健食品分类管理。

前文提到，代理机构掌握大量的配方资源，导致不同申请人申报配方雷同甚至相同的产品。

因此，国家层面上应当尽快实行保健食品分类管理，对于相同或雷同产品，一旦第一个产品受理，其他雷同产品则需要在规定时间之后进行受理，并按照分类管理的要求进行审批，不再设立技术审评环节。

基于该目的，国家层面还需要完善保健食品审评数据库，可以识别雷同产品。

3.3 建立注册专员资格证书管理制度。

经申请人授权到保健食品注册监管部门办理保健食品注册申请事务的人员称为注册专员。

有人提出过设立药品注册人员资格证书管理制度。

管理制度可对注册专员的专业、学历和沟通能力进行要求；可通过定期培训考核和资格考试等方式保证注册专员的法律法规熟悉程度和专业素养；设立资格证书撤销规定，出现违法违纪行为、不能按时参加培训和考核的人员都可以收回资格证书，停止其进行保健食品申请事务。

3.4加强对代理机构的信用监管,建立代理机构信用记录制。

为每一个备案的代理机构建立信用档案，设立信用等级，并在官方网站中公布。

代理机构发生违法违纪行为，将降低其信用等级，其处罚记录也将对社会公布。

通过信用信息公开，可以方便申请人选择自己信赖的保健食品申报代理机构为其代理申报。

同时有利于规范代理机构行为，警示违法违规行为，保障申请人的合法权益。

3.5发挥代理机构的资源优势，服务于政府。

中介代理机构是市场的重要组成部分，市场经济的发展与中介服务是密不可分的。

在西方国家市场经济运行中,中介机构的发达与否,往往标志着一个国家的经济发展状况和市场规范程度。

代理机构具备丰富的申报经验，对法律法规及技术要求了解透彻，它们应当充分发挥资源优势，向保健食品企业开展法律法规和技术咨询，将法律法规及技术要求方面的不足及缺陷及时反映给政府部门，协助政府部门进行相关法律法规的制定和修订，同时将申请人的呼声和要求反映给政府部门。

建立这样一个有效的沟通渠道，可以协助政府部门加强行业的行业自律，促进了保健食品注册工作的有序健康开展。