最新ts-8046-01附子炮制工艺规程培训讲学

附子炮制工艺规程
目录
1.目的 (3)
2.适用范围 (3)
3.引用标准 (3)
4.职责 (3)
5.产品概述 (3)
6.工艺流程图 (4)
7.操作过程及工艺条件 (5)
8.工艺卫生 (6)
9.质量监控 (7)
10.原辅料、待包装产品、成品、包装材料的质量标准 (7)
11.技术安全、工业卫生、及劳动保护 (8)
12.操作工时与生产周期 (9)
13.劳动组合与岗位定员 (9)
14.设备一览表及主要设备生产能力 (9)
15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (10)
16.物料平衡的计算 (10)
17.常用理化常数、换算表 (120)
1目的
本工艺规程规定了附子生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

2适用范围
本工艺规程适用于附子(白附片)生产的全过程，是各科室共同遵循的技术准则。

3引用标准
《中华人民共和国药典》
《四川省中药饮片炮制规范》
《药品生产质量管理规范》
4职责
编写：生产部经理
审核：质量部经理
批准：总经理
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：质量部QA人员、生产管理人员
5产品概述
5.1产品名称：附子
5.2汉语拼音 fuzi
5.3来源：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx.的子根的加工品。

6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”，加工成下列规格。

(1)选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止，习称“盐附子”。

(2)取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干，习称“黑顺片”。

(3)选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干，习称“白附片”。

5.4性状：盐附子呈圆锥形，长4～7cm，直径3～5cm。

表面灰黑色，被盐霜，顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。

体重，横切面灰褐色，可见充满盐霜的小空隙和多角形形成层环纹，环纹内侧导管束排列不整齐。

气微，味咸而麻，刺舌。

黑顺片为纵切片，上宽下窄，长1.7～5cm，宽0.9～3cm。

厚0.2～0.5cm。

外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。

质硬而脆，断面角质样。

气微，味淡。

白附片无外皮，黄白色，半透明，厚约0.3cm。

5.6饮片名：附片（黑顺片、白附片）可直接入药，淡附片、炮附片
5.7性味归经：辛、甘，大热；有毒。

归心、肾、脾经。

5.8 功能与主治：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。

用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

5.9用法与用量：3～15g，先煎，久煎。

5.10注意：孕妇慎用；不宜与半夏、瓜蒌、瓜萎子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。

5.8取样方法
依照《物料取样SOP》进行
6.附子工艺流程图
6.1盐附子工艺流程
检验
工序检验
工序
检验
6.4各炮炙品的标准处方与炮炙方法
盐附子选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止。

每100kg附子，用食用胆巴40kg、食盐25kg、水60kg。

黑顺片取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干。

每100kg附子，用食用胆巴40kg、水30kg，黄糖20kg、菜油5kg。

白附片选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干。

每100kg附子，用食用胆巴40kg、水30kg。

6.5批量限量
盐附子每批50Kg、黑顺片每批50Kg、白附片每批100kg.
7.操作过程及工艺条件
7.1盐附子操作过程及工艺条件
7.1.1净制:
生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写《车间领料单》在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照《净制SOP》进行操作。

将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用部分，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。

7.1.2淘洗:
班组长在接到生产指令和批生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。

严格按照《四川省中药饮片炮制规范》、《毒性饮片淘洗SOP》进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。

7.1.3加辅料浸泡：
将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，第二天加入食盐继续浸泡。

7.1.4晒晾（干燥）
每天取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止。

7.2黑顺片操作过程及工艺条件
7.2.1净制
生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写《车间领料单》在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照《净制SOP》进行操作。

将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用部分，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。

7.2.2淘洗
班组长在接到生产指令和批生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。

严格按照《四川省中药饮片炮制规范》、《毒性饮片淘洗SOP》进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。

7.2.3加辅料浸泡
将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，浸泡5-7天。

7.2.4 煮制
将浸泡后的附子连同浸液放入蒸煮锅内煮至透心，捞出，置清水中浸漂24小时（每4小时换水一次），捞出滤干水滴，连同生产指令和生产记录一起交下一工序。

7.2.5切制
切制工序长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员的监控下进行开工前检查，将煮制后的附子整齐存放在切药间，使用离心式切药机按《离心式切药机使用维护、保养SOP》及《四川省中药饮片炮制规范》和《毒性饮片切制SOP》要求，进行切厚片，厚度5mm，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好坏,QA现场监控员严格监控切制片形。

切制完成后转入下工序，作好交接手续。

7.2.6水浸漂
将切制好的附片置清水中浸泡24小时（每4小时换水一次）。

然后将黄糖和菜油熬制成的调色液倒入，使附片染成浓茶色，取出，滤干后转入下一工序，并作好交接手续。

7.2.7蒸制
将浸漂好的附片置蒸煮锅内，隔水蒸至出现油面，有光泽后取出，转入下一工序，并作好交接手续。

7.2.8干燥
工序长接到批生产指令和生产记录后，将切制好的附片，在QA的监控下存放在干燥间规定位置。

将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2～4cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘箱内，依次摆放；设定温度在70℃，干燥3小时；在饮片半干时，关闭风机电源，开启烘箱门敞晾2-3小时候，继续干燥，随时观察干燥的程度。

用周转容器盛装，称定重量，转入中间站，及时填写《请验单》请检。

7.2.9包装
7.2.9.1包装规格：1Kg/袋、0.5Kg/袋
7.2.9.2包装材料：无毒塑料袋
7.2.9.3包装班组长接到包装指令和生产记录后，由车间物料员根据包装指令填写限额《领料单》经审批后到包材库凭《领料单》领取包装材料。

根据包装指令，包装班组长与中间站物料员交接待包装品，双方核对无误后完成交接手续。

7.2.9.4包装班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在，经QA现场监控员复核无误后，在标签上打码，打码数量根据待包装产品数量确定。

7.2.9.5称量按批包装指令上的包装规格要求进行。

按包装规格称取饮片装入包袋中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。

每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。

装量差异要求：每袋重量应不少于标示装量的97％。

7.2.9.6封口、贴签
将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。

封口完毕进行贴签，贴签要求：端正、牢固。

7.2.9.7 寄库、放行
将包装好的成品转入成品库点数寄库，按品种、批次分别码放，并及时请检，检验合格后办理入库手续，经质量受权人审核后方可发放出库。

7.3 白附片操作过程及工艺条件
7.3.1净制
生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写《车间领料单》在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照《净制SOP》进行操作。

将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用部分，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。

7.3.2淘洗
班组长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。

严格按照《四川省中药饮片炮制规范》、《毒性饮片淘洗SOP》进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。

7.3.3加辅料浸泡
将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，浸泡5-7天。

7.3.4 煮制
将浸泡后的附子连同浸液放入蒸煮锅内煮至透心，捞出，滤干水滴，剥去粗皮，连同生产指令和生产记录一起交下一工序。

7.3.5切制
切制工序长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员的监控下进行开工前检查，将煮制后的附子整齐存放在切药间，使用离心式切药机按《离心式切药机使用维护、保养SOP》及《四川省中药饮片炮制规范》和《毒性饮片切制SOP》要求，进行切厚片，厚度3mm，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好坏,QA现场监控员严格监控切制片形。

切制完成后转入下工序，作好交接手续。

7.3.6水浸漂
将切制好的附片置清水中浸泡48小时（每4小时换水一次），取出，滤干后转入下一工序，并作好交接手续。

7.3.7蒸制
将浸漂好的附片置蒸煮锅内，隔水蒸透后取出，转入下一工序，并作好交接手续。

7.3.8干燥
工序长接到生产指令和生产记录后，将蒸制好的白附片，在QA的监控下存放在干燥间规定位置。

将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2～4cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘箱内，依次摆放；设定温度在70℃，随时观察干燥的程度，干燥5小时后；关闭风机电源，开启烘箱门敞晾2-3小时候，用周转容器盛装，称定重量，转入中间站，及时填写《请验单》请检。

7.3.9包装
7.3.9.1包装规格：1Kg/袋、0.5Kg/袋
7.3.9.2包装材料：无毒塑料袋
7.3.9.3包装班组长接到包装指令和生产记录后，由车间物料员根据包装指令填写限额《领料单》经审批后到包材库凭《领料单》领取包装材料。

根据包装指令，包装班组长与中间站物料员交接待包装品，双方核对无误后完成交接手续。

7.3.9.4包装班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在，经QA现场监控员复核无误后，在标签上打码，打码数量根据待包装产品数量确定。

7.3.9.5称量按批包装指令上的包装规格要求进行。

按包装规格称取饮片装入包袋中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。

每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。

装量差异要求：每袋重量应不少于标示装量的97％。

7.3.9.6封口、贴签
将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。

封口完毕进
行贴签，贴签要求：端正、牢固。

7.3.9.7 寄库、放行
将包装好的成品转入成品库点数寄库，按品种、批次分别码放，并及时请检，检验合格后办理入库手续，经质量受权人审核后方可发放出库。

7.4贮藏条件及注意事项
7.4.1.原料药贮藏条件:置通风干燥处、防蛀。

7.4.2饮片待包装产品贮藏条件:置通风干燥处、防蛀。

7.4.3成品饮片贮藏条件:置通风干燥处、防蛀。

8.以上7.1---7.3几个单元操作均在生产车间进行，交接料均要双人操作。

人员、物料、设备、环境均
需按各自的清洁规程进行清洁，
8.1工艺卫生执行的相关文件
9 质量监控
9.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：
净制.浸泡、煮制. 切制、水浸漂、干燥、包装。

9.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。

9.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环应符合工艺标准，达到清洁、清场要求，物料数量、质量、状态标志、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具处于完好状态，计量器具有“检定合格证”；相应的文件、生产记录齐全。

9.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理规范有序，状态标志齐全、正确，批生产记录及时填写，各工序待包装产品的质量达到标准，对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。

9.2.3重点工序监控
9.2.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。

9.2.3.2炮制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控浸泡、煮制、水浸漂程度。

9.2.3.3监控执行的管理规程、SOP
生产过程管理规程
审核放行管理规程
生产区卫生监控SOP
11技术安全、工业卫生、劳动保护
11.1技术安全
11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。

11.1.3地面不得有积水。

11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，生产区域内设有应急照明。

11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。

检修时要切断电源，并挂上“检修”标志标志。

11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。

11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。

11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。

消防器材存放地点不可随意乱动。

11.1.9进入车间必须根据要求穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。

11.1.10车间内严禁吸烟。

11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。

11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。

11.2.工业卫生及劳动保护
11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。

11.2.2定期对生产人员进行体检，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。

11.2.3生产区域内要严格遵守卫生要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽并经严格的清洗、消毒。

11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。

11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求。

11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。

11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。

11.2.8生产车间内设有生产人员更衣室。

12.操作工时与生产周期
13劳动组合与岗位定员
13.1劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、淘洗、浸泡、加辅料浸泡、煮制、切片、水浸漂、干燥、包装三个工序。

车间生产为连续生产。

13.2岗位定员
14设备一览表及主要设备生产能力
请见设备档案
15原材料、能源消耗定额和技术经济指标
15.1原材料、能源消耗定额
15.2技术经济指标
15.2.1技经指标计算方法
成品总收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%
15.2.2经济指标
成品收率盐附子≥85%、黑顺片≥40%、白附片≥40% 计算公式：合格产品产出量/所投药材的重量×100%
16各工序物料平衡及计算公式
%100⨯=
理论值
实际值
物料平衡率
理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大
数量。

实际值：为生产过程实际产量。

包括：本工序产出量 收集的尾料量
生产中取样品量（检品）
丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的废弃物）
物料平衡率
常用理化常数、换算表
1 名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。

密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。

遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。

2 法定计量单位，国际符号含义
2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103
μm 2.2 质（重）量
千克（公斤） kg 克 g 毫克 mg 微克 μg 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg 2.3 体积
升 L 毫升 ml
微升μl
1L=1000ml 1ml=1000μl
2.4 压力
以Pa(帕)或KPa（千帕）表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
2.5 百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。

% (g/g)表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

4 温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。

密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

220vled灯电路图
降压使用啊，给你一个图，你参考一下。

最多可以接80个，但接的多了要适当的加大C1的容量。

1个led接220V不会接咋搞？220vled灯电路图1个led直接接在220V上是不可以的，LED的工作电压3.2V，需要串联一个100K-120K的电阻降压，才能使用。