卫生部关于新开办药品生产经营企业审批问题的通知
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
卫生部关于新开办药品生产经营企业审批问题的通知文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1995.09.18
•【文号】卫药发[1995]第62号
•【施行日期】1995.09.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于新开办药品生产经营企业审批问题的通知
（卫药发[1995]第62号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
为贯彻执行《药品管理法》和落实“国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”精神，依法做好新开办药品生产经营企业的审批工作，现就有关事项通知如下：
一、凡新开办的药品生产企业，必须具有生产新药或者是国家重点发展的药品品种。
对不具备生产国务院卫生行政部门批准的新药或不属于国家重点发展的药品品种的不得开办。
二、新开办的药品生产企业，由申办者提出申请，报省级卫生行政部门审核同意后，转报国务院卫生行政部门。
经国务院卫生行政部门的药品监督管理机构备案审批后方可立项。
三、新开办的药品生产企业，必须按照药品GMP要求进行设计、施工和安装。
厂房或车间建成后，由省级卫生行政部门进行验收，基本符合标准的，按卫生部卫药发[1995]第53号“关于开展药品GMP认证工作的通知”规定，由企业申请
药品GMP认证。
药品GMP认证合格的，由省级卫生行政部门发给《药品生产企业许可证》。
四、新开办的批发性药品经营企业，或由两个以上药品经营企业组成的集团性和股份制的药品经营企业，按本通知中第二、三条规定内容办理。
五、新开办药品生产经营企业，如涉及企业法人登记等问题，可按国家工商行政管理部门的有关规定办理，其办理结果报省级卫生行政部门备查。
1995年9月18日。