药店药品与医疗器械专项监督检查要点
药品零售企业监督检查要点
药品零售企业监督检查要点一、药品合法资质1.检查药品零售企业是否具备药品零售许可证，并核查许可证的真实性和有效期限。
2.核查药品经营许可证和质量管理制度，确保企业在药品零售业务方面具备合法资质。
二、企业管理制度1.检查企业的药品管理制度是否健全，并核实是否按照制度运作。
2.检查药品采购、进货、出货、销售等环节是否规范，是否建立了药品流通追溯体系。
三、药品储存条件1.视察药品库房，检查是否符合药品储存的环境要求，比如温度、湿度等。
3.检查药品储存区域是否干净整洁、通风良好，并确保防尘、防虫等措施的落实。
四、药品销售1.检查企业是否开展合法经营活动，确保药品销售许可证明的合法性和有效性。
3.检查药品销售是否按照处方药和非处方药进行区分，并核实是否要求购买处方药需要出示医生处方。
4.对销售的药品进行抽样检验，确保药品质量安全。
五、药品信息公示1.检查企业是否及时公示药品信息，包括价格、药品说明书、药品广告等。
2.核实药品广告是否符合相关法规要求，是否存在虚假宣传、误导消费者的情况。
六、药品安全管理1.检查是否建立药品安全管理制度，并核实是否按照制度执行。
3.检查是否存在出售高毒性、高剂量、易滥用药物的情况，并是否进行有效的监管措施。
七、职员素质和培训1.查验企业员工的资格证书和培训情况，确保员工具备合法从业资格。
2.考察企业是否定期对员工进行药品知识培训，确保员工了解国家法律法规和行业规定。
八、客户投诉处理1.检查企业是否设立投诉处理机制，并核实投诉处理的及时性和有效性。
2.针对已经发生的投诉，检查企业是否进行了合理的回应和处理，并核实是否解决了客户的问题。
九、记录保存1.核查企业的相关记录是否完整、准确，并检查是否按照规定进行保存。
2.检查处方药销售记录、质量追溯记录等，确保药品流通信息可溯源。
以上是药品零售企业监督检查的要点，监督检查过程中应综合考虑企业的规模、性质和特点，强化执法力度，切实保障药品质量和公共健康安全。
药品监督检查要点
提高药价，必须与更换药品包装、名称
等改头换面的造假相结合，否则其他厂家 的同类产品在一旁做价格参考，无法达到 暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查 中发现 0.1元一支的普通注射液被制假者换 上精美的包装后，就成为36元一支的次黄 嘌呤核苷注射液；
再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒 “伊扶康” 注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价 引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的 鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种 渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发 现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外 关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息， 我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行 径。
针对假冒知名企业的品种与对 策
将药品原料与一定辅料按正规的工艺加工而成，假药的外观性状与 正规药品没多大的区别，快速鉴别为阳性，药品检验机构检验多为合 格。这类假药往往以中成药、药品标准规定中不测含量的药品、糖衣 片、性状为褐色药品的居多。但夸大疗效、租用药店柜台销售居多， 这类假药多数的包装与期往往提前印上去，与被假冒厂家在生产同时打 印的生产日期、生产批号、有效期印制方式不同。这类假药在包装和 说明书中多夸大疗效。
2.2、瞄准医疗器械
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。
一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品， 可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的 资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息， 缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会 存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特 征改变、字体不规范、无合格证明等。
1.3、领导审阅检查方案，同意后方 可实施。
主管领导应站在全局的高度对检查方案的 可行性进行审阅，同意后执法人员方可实 施，这有利于相关领导对监督检查工作的 统一指挥和部署，使各部门之间更好地分 工协作，为顺利完成药品监督检查工作打 好基础。
药品医疗器械监管工作要点【最新版】
药品医疗器械监管工作要点为大力推进县药品安全责任体系建设，进一步净化药械市场秩序，规范药品医疗器械生产经营使用行为，落实国家基本药物监管要求，督促药品新版GMP和医疗器械GMP实施，推动企业不断完善质量管理，提高产品质量，保障公众用药用械安全有效。
药品医疗器械监管工作坚持“围绕中心工作，服务监管大局，转变思维方式，创新工作方法，坚持科学精细，提升监管效能”的原则，明确工作主线，突出工作重点，分析把握难点，按照工作的计划性、针对性、统筹性和系统性要求，制定2013年全县药品医疗器械监管工作要点。
一、创新思路，努力构建科学监管理念，争创一流业绩一是坚持“有为、有声、有位”的工作导向。
药械监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。
要大力开展药品医疗器械监管工作政策、法规、质量管理等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众安全用药意识。
二是坚持科学监管的工作理念。
“让党和政府放心、使人民群众满意”是科学监管食品药品市场的核心。
在监管行为上，要更加注重和善于引导企业自律，运用行政指导等方式，引导企业自觉承担社会责任;在监管领域上，要根据市场多元化、行为多样性的特点，主动开展学习、调研、座谈等活动，仔细研究分析，充分吸取多方意见和建议，制定可行、有力、扎实的方案，确保各项工作依法、有序开展。
要多学习、多思考、多观摩，突破思维定势，改变思维方式，以树立典型、示范引路，以点带面、全面推动等方式推动工作顺势开展。
全面推行行政许可网上受理办结，实行权力公开透明运行。
要坚持依法行政，接受公众监督，保证药品、医疗器械零售企业行政许可事项限时办结。
坚持科学监管，牢固树立以人为本的责任观念和服务观念，形成依法行使行政权力的思维方式和行为模式，杜绝“监管错位”，离开服务空谈监管;拒绝“监管失控”，离开规范高谈监管;防止“监管缺位”，离开监管空谈服务，不断创新监管理念，始终做到坚持原则性、讲求艺术性、增强服务性和提高亲和力相结合的有机监管。
医疗机构医疗器械监督检查要点
医疗机构医疗器械监督检查要点医疗机构医疗器械监督检查要点1. 检查目的医疗机构医疗器械监督检查的目的是确保医疗机构在使用、管理医疗器械时符合国家相关法律法规和标准要求，保障医疗安全，提高医疗质量。
2. 检查范围医疗机构医疗器械监督检查范围主要包括以下几个方面：2.1 医疗器械设备的合规性检查检查医疗机构所使用的医疗器械设备是否具备合规性，包括设备的注册证明、生产厂家资质、设备的标识与标签等是否符合相关要求。
2.2 医疗器械采购与验收检查检查医疗机构的医疗器械采购与验收管理情况，包括验收标准、验收记录、器械使用登记等是否符合规定。
2.3 医疗器械库房管理检查检查医疗机构的医疗器械库房管理情况，包括库房的环境与卫生、器械的储存与保管、器械的分类与标识等是否符合相关要求。
2.4 医疗器械使用与维护检查检查医疗机构的医疗器械使用与维护情况，包括器械的清洁与消毒、使用规范与操作规程、器械的维修与保养等是否符合规定。
3. 检查方法医疗机构医疗器械监督检查可以采取以下方法：3.1 现场检查通过对医疗机构的医疗器械设备、采购与验收、库房管理、使用与维护等情况进行实地查看和检查，了解医疗机构的实际运营情况，发现问题并提出整改要求。
3.2 文件核查通过对医疗机构的相关文件和记录进行核查，包括注册证明、采购与验收记录、库房管理记录、使用和维护记录等，了解医疗机构的管理情况和操作规范。
3.3 口头询问通过与医疗机构工作人员进行交流和询问，了解医疗机构的工作流程、使用规定、维护措施等情况，进一步核实医疗机构的医疗器械管理情况。
4. 检查内容和重点医疗机构医疗器械监督检查的内容和重点主要包括以下几个方面：4.1 设备合规性核查医疗机构所使用的医疗器械设备的注册证明、生产厂家资质、标识与标签等是否符合要求，确保设备的合规性。
4.2 采购与验收管理审查医疗机构的医疗器械采购与验收记录，检查采购程序、验收标准、验收记录是否完整，确保医疗器械的质量和安全。
市场监管药店检查要点
市场监管药店检查要点
1. 药房管理：检查药店的经营许可证和各类药品许可证是否有效，并确认是否按照规定进
行挂证、公示等操作。
2. 药品存储：检查药店的药品储存条件，包括温度、湿度、通风等，确保药品存储符合规定，
防止药品受潮、高温等影响。
3. 药品销售：检查药店的销售台账和处方药品的销售记录，核实是否按照规定进行销售记录和
登记，并辅助监管人员核查药品的流通渠道。
4. 药品标签：检查药店销售的药品标签是否齐全、准确，是否注明药品的成分、用法用量、生
产厂家等必要信息，防止虚假宣传和误导消费者。
5. 药师资质：检查药店的药师资质，包括执业药师证书是否有效、是否经过持续教育等，确保
药店有合格的药师提供药品咨询和服务。
6. 不良反应报告：检查药店是否建立了不良反应报告制度，是否及时上报不良反应事件，并追
踪处理结果，保障药品安全。
7. 促销活动：检查药店的促销活动是否合规，是否符合价格法和广告法等相关法规，防止虚假
宣传和不正当竞争。
8. 保健品销售：检查药店销售的保健品是否符合国家相关规定，包括保健品的准确标识、广告
宣传的真实性等。
9. 未经批准药品销售：检查药店是否存在销售未经批准的药品行为，如销售假药、过期药品等，严防不合格产品流入市场。
10. 抽检样品检查：随机抽取药店的部分产品进行检验，确保药品质量符合国家标准，预防不
合格药品的流通。
以上是市场监管部门在药店检查中可能会关注的要点，具体要求可能因地区和政策的不同而有
所差异。
药品监督检查要点
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
药品零售企业监督检查要点
YPLS0901
是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
其他应检查的内容
Yplsoiooi
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
YPLS0706
企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
YPLS0801
营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
YPLS0802
营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。
YPLS0204
是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。
储存养护
YPLS0301
是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
YPLS0302
是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
YPLS0303
是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。
YPLS0202
采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
YPLS0203
是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
YPLS0703
是否配备符合相关法律法规及新版GSP,符合本企业经营实际从业人员。
药店 诊所 医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。
医疗器械经营企业的监督检查
医疗器械经营企业的监督检查医疗器械是保障人们生命的重要物品，因此对医疗器械经营企业的监督检查非常重要。
监督检查的目的是保障医疗器械的质量和安全性，防止医疗器械的不合格和伪劣产品流入市场，从而保障患者的生命安全和身体健康。
1.设施设备的检查。
监督检查应该对医疗器械经营企业的厂房、仓库、生产线等进行全面检查，确保设施设备符合相关的标准和要求，保证医疗器械的质量和安全性。
2.生产管理的检查。
监督检查应该对医疗器械经营企业的生产管理进行检查，包括生产计划、质量管理、员工培训等方面，确保医疗器械的生产过程符合规定的标准和要求。
3.产品质量的检查。
监督检查应该对医疗器械经营企业的产品质量进行检查，包括产品的规格、型号、性能、安全性等方面，确保产品符合相关的标准和要求。
4.经营记录的检查。
监督检查应该对医疗器械经营企业的经营记录进行检查，包括采购记录、销售记录、库存记录等方面，确保医疗器械的经营过程合法和规范。
5.市场调查的检查。
监督检查应该对医疗器械经营企业的市场调查进行检查，包括市场竞争情况、产品销售情况等方面，确保医疗器械的市场经营合法和规范。
除了对医疗器械经营企业进行监督检查外，监督部门还应该建立医疗器械行业的监督机制，加强对医疗器械行业的监督管理。
监督机制应该包括以下方面：1.加强监督人员的培训。
监督部门应该加大对监督人员的培训力度，提高监督人员的专业水平和监督能力，确保监督检查的质量和效果。
2.完善监督制度和标准。
监督部门应该对医疗器械行业的监督制度和标准进行完善，确保监督检查的工作程序和标准化。
3.加强监督信息的共享。
监督部门应该与相关部门建立监督信息共享的机制，及时共享监督信息，加强对医疗器械行业的监督管理。
4.加大对不合格和伪劣产品的打击力度。
监督部门应该加大对不合格和伪劣产品的打击力度，加强对违法违规经营行为的查处，确保医疗器械行业健康有序发展。
总之，医疗器械经营企业的监督检查对保障患者的生命安全和身体健康至关重要。
药品及医疗机构监督检查内容
药品经营企业监督检查要点一、许可证照1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内；3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。
二、人员情况1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查；2、药学技术人员是否在岗在职。
三、药品陈列储存1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区；2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象；3、内服药与外用药是否分开陈列摆放；4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书；5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）中；6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确；7、药品是否直接放置于地面上；8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。
四、设施与设备1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次；2、空调能否正常工作；3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。
五、药品质量检查1、有无超核准的范围经营；2、有无销售假药劣药；3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。
六、记录凭证1、是否建立供货单位资质档案；2、购进药品有无合法票据；3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。
七、销售管理1、销售药品有无开具销售凭证；2、有无存在未凭处方销售处方药；3、是否存在出租出借柜台；八、现场检查场所1、经营场所；2、药库。
医疗机构药品医疗器械监督检查要点一、药品监督检查（一）人员1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作；2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历；3、药房从业人员是否每年进行健康检查。
医疗器械药品日常监督检查制度
医疗器械药品日常监督检查制度医疗器械和药品是与人们的生命健康密切相关的重要物品，在使用过程中如果存在质量问题，可能对人们的生命安全造成严重影响，因此需要建立起一套科学、有效的日常监督检查制度，对医疗器械和药品的质量进行持续监督和检查，以确保其安全有效的使用。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体生理功能，以及对疾病进行医疗补充、改变人体结构的设备、用品、材料和其他类似物品。
医疗器械的质量检查主要包括三个方面：一是器械的生产过程和质量管理，二是器械的销售和使用，三是器械的不良事件监测和管理。
1.生产过程和质量管理检查生产过程和质量管理检查主要针对医疗器械企业的生产过程进行，包括产品的原材料采购、设备维护与管理、生产过程控制等环节。
检查的内容包括企业是否有合格的质量管理体系、是否有完善的生产记录和数据管理、是否进行过产品质量风险评估等。
此外，还需对医疗器械的批准文号、注册资料等进行检查，确保企业符合相关法律法规的要求。
2.销售和使用检查销售和使用检查主要是对医疗器械经销商和使用单位的经营行为进行检查，包括销售环节的适用性审核、销售记录的完整性等内容。
同时，还需对使用单位的医疗器械设备管理情况进行抽查，确保使用单位按照规范使用医疗器械，避免出现安全隐患。
3.不良事件监测和管理不良事件监测和管理制度是医疗器械监督的重要环节，通过对不良事件的报告收集和分析，可以及时发现和解决医疗器械的质量问题，确保使用者的安全。
监督检查应包括不良事件报告的接收和审核、严重事件的调查与处置、不良事件信息的传递和通报等环节。
药品是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改善人体功能的物质，具有一定的药理学、药代学特性。
药品质量监督检查制度的主要内容包括：药品的生产质量管理、药品的销售和配送过程监管、药品不良事件监测和管理等。
1.生产质量管理检查生产质量管理检查主要针对药品生产企业的生产过程进行。
检查的内容包括企业是否有GMP认证、有无假冒伪劣药品生产行为、原材料的采购质量管理、环境卫生管理、工艺过程控制等。
医疗机构医疗器械监督检查要点
医疗机构医疗器械监督检查要点一、前言医疗机构是提供医疗服务的单位，其使用的医疗器械质量和安全性直接关系到患者的生命健康。
为了保障患者的权益，加强医疗器械的监督和管理工作至关重要。
医疗机构应该严格遵守相关法律法规，并对医疗器械进行定期监督检查，以确保其正常运行和安全使用。
本文将介绍医疗机构医疗器械监督检查的要点。
二、医疗器械监督检查的目的1.确保医疗机构的医疗器械符合国家标准和相关规定，能够安全有效地进行临床应用。
2.发现和排除医疗器械存在的质量问题和安全隐患，防止不良事件发生。
3.及时更新医疗器械的技术和性能，提高医疗服务的质量水平。
三、医疗器械监督检查的要点1.检查医疗器械的准入许可证医疗器械准入许可证是医疗器械上市销售的法定依据，医疗机构应当仔细核对医疗器械的准入许可证是否合法有效，许可证上的产品型号、规格、批准日期和有效期限等信息是否与实际使用的医疗器械一致。
2.检查医疗器械的购进渠道医疗机构应当要求医疗器械供应商提供购进渠道和销售凭证等相关文件，确保医疗器械的来源合法可靠。
3.检查医疗器械的存放和使用条件医疗机构应当建立医疗器械的存放和使用档案，记录医疗器械的存放位置、温湿度控制情况以及使用人员的培训和使用记录等信息，保证医疗器械在正确的环境条件下使用。
4.检查医疗器械的运行状况包括医疗器械的性能和技术指标是否满足要求、是否存在损坏或老化现象等，及时发现并处理问题。
5.检查医疗器械的维修和校验情况医疗机构应当建立医疗器械的维修和校验档案，对医疗器械进行定期的维修和校验，确保其正常运行和安全使用。
6.检查医疗器械的质量反馈和不良事件处理情况医疗机构应当建立医疗器械的质量反馈和不良事件处理制度，及时收集和处理患者或用户对医疗器械质量和安全性的投诉和建议，并采取相应的改进措施。
7.检查医疗器械的培训和教育情况医疗机构应当对医务人员进行医疗器械的培训和教育，提高其对医疗器械的操作技能和安全知识的掌握，确保医疗器械的正确使用。
药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份负责人：
话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理
行政执法依据：
法律
名称中
华人民共
和国药品管
理法
制机定
关
文
号
生效时
间
人大第主席45
令号
2001.12.1
.
中华人民共
和国药品管
理法实施条
例
中保药护品
条种例
国务院
令第
360号
国务院
令第
2002.9.15
.
1993.1.1
.
行政法规
通
接
条
流
防
理
苗
预
易
品
制
管
毒
理
化
条
学
例
106号
国务院
令第
434号
国务院
令第
445号
血
理
液
条
制
例
品管
国令务第
院
208号
2005.6.1
.
2005.11.1
.
1996.12.30
.
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。
药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点
药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。
二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。
三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。
四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。
五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。
六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。
七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。
八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。
九、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。
十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。
十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。
十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。
十三、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。
十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。
十五、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。
十六、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训I。
十七、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。
十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。
十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。
二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不工。
2024年医疗机构药械专项检查工作方案范文(二篇)
2024年医疗机构药械专项检查工作方案范文一、背景与目的为了确保医疗机构合法经营和有效使用药械，维护医疗秩序，推动医疗质量提升，加强对医疗机构药械管理的监督和检查工作势在必行。
因此，制定2024年医疗机构药械专项检查工作方案，旨在加强对医疗机构药械管理的监督检查，提高医疗机构的药械管理水平。
二、工作内容与要求（一）检查对象对全市各级医疗机构的药械管理工作进行全面检查，包括但不限于：医院、门诊部、诊所、药店、制药企业等。
（二）检查内容1. 药械资格许可证的检查：督促医疗机构按照法定程序申请办理药械资格许可证，核查药械许可证的有效期和使用范围。
2. 药械采购和进货记录的检查：核查医疗机构的药械采购和进货记录，确保药械的来源合法、记录完整。
3. 药械库房管理的检查：检查医疗机构药械库房的规范管理情况，包括库存管理、药械保管、药械分类等。
4. 药械配送和领用情况的检查：核查医疗机构药械配送和领用的记录，防止药械滥用或非法向外转让。
5. 药械处置的检查：核查医疗机构对过期、损坏或废弃的药械的处置方式，确保合规操作。
6. 药械使用记录的检查：督促医疗机构做好药械使用记录，及时完成药械使用情况的报告。
7. 药械质量控制的检查：检查医疗机构的药械质量控制体系，包括药械品质的检验与监控、设备的维护与校准等。
（三）工作要求1. 充分调动检查人员的积极性，确保检查工作的顺利进行。
2. 严格按照检查程序和要求进行，确保检查的公正、公平、公开。
3. 对于发现的问题，按照规定在规定时限内进行整改，确保整改到位。
4. 加强与药械监管部门的沟通协调，及时汇报工作进展和问题。
5. 根据检查结果，及时采取必要的处罚措施，确保对违规行为的严肃处理。
三、工作流程与时间安排（一）工作流程1. 前期准备：制定检查计划、确定检查任务、制定检查指南，准备相关文件和材料。
2. 实地检查：按照计划逐个医疗机构进行现场检查。
3. 检查记录：对每个医疗机构的检查过程进行记录，包括问题发现、整改要求等。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
药店、医院检查重点
药品经营企业及医疗机构日常检查内容一、药品经营单位的监督检查重点（一）质量管理与职责1、药品经营资格的合法性（有无药品经营许可证）；2、是否有超范围经营现象（查看药品经营许可证副本中核准的经营范围）3、查看是否有本药店的《质量管理文件》4、所制定的文件是否与本企业情况一致。
5、电子监管系统数据是否备份。
(二）人员管理1、执业药师、质量负责人是否在职在岗（查看药品经营许可证副本中核准的企业负责人、质量负责人）2、药品从业人员是否进行进行体检。
3、连锁门店从业人员由于经常调换营业地点，查看所在人员是否有连锁总部出具人员任命文件.4、从业人员在岗期间,统一着装。
5、是否有年度培训计划，从业人员是否按计划进行培训。
6、营业场所不得放置私人用品。
（三）设施设备1、经营场所、办公区、生活区是否分开.2、查看营业场所、阴凉区、冷藏箱的药品储存情况，是否在规定范围内的温湿度。
（常温区10—30度、阴凉区0—20度、冷藏箱2-8度）同时查看各区域的温湿度记录情况.3、药品、医疗器械、保健品及其他产品是否分类摆放,并设有明显标识。
4、处方药不得开架销售，近效期药品中如存在处方药不得摆放在柜台外面。
5、含特殊药品复方制剂的药品设置专柜进行陈列，并设置相应的标识。
6、查看温湿度仪是否年检、戥秤是否年检。
7、经营中药饮片是否配备戥称、捣药钵、包装袋、调配盘.8、设立专用的药品拆零柜（手套、药勺、拆零袋、托盘）9、配备防鼠、防虫、防潮设备。
10、设立不合格、验收区、退货区场所。
11、中药饮片斗柜正名正字.12、营业场所门、窗配备遮光帘。
13、药品离墙离地存放。
离墙30公分、离地10公分。
（四）采购、验收、销售1、随机抽查药品,查看购进票据、电子监管系统库存数量是否与实际数量相符，单体药店产看购进药品发票、供货方资质的索取情况（《药品经营许可证》《药品经营许可证副本》或《药品生产许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》《质量保证协议书》《法人授权委托书》《开户行许可证》税票样板、随货同行单样板、印章样板）.(1）抽取处方药查看购进、验收记录,查看是否留存处方或原处方复印件.（2）抽取含特殊药品复方制剂的药品查看购进、验收记录，查看身份证登记信息与电脑销售大于2盒是否有锁控设置。
药品经营企业检查重点需要关注的内容
药品经营企业现场检查重点需要关注的内容
药品经营企业包括了药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业，在企业合法合规经营的基础上，尤其需要重点注意的内容为以下：
1、查追溯。
尤其是检查疫苗、特殊管理药品及国家专门管理药品、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。
2、查假劣药质量风控。
查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。
此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。
3、查经营。
是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
4、查关键岗位在职在岗状态。
企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。
5、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
6、查购销记录是否真实。
购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
7、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
8、是否存在未按规定对药品储存药品进行温湿度监测。
医疗机构药械专项检查工作方案
医疗机构药械专项检查工作方案一、背景说明为了加强医疗卫生机构药品管理工作，保障患者用药安全，防止大规模药品安全事故的发生，国家卫生计生委每年组织药械专项检查。
本次检查工作的目的是检查医疗机构的药品管理和使用情况，以及医疗机构的药品销售、配送等环节，发现问题并想办法加强管理，确保患者用药安全。
二、检查内容本次检查内容主要包括以下几个方面：1. 药品购进和库存管理情况检查医疗机构的药品采购、进货、验收、存储、配送、销售等相关流程是否合规，检查药房对药品采购数量、种类、质量、来源的管理情况，抽选部分药品进行抽样检测，以确保药品质量符合规定。
2. 药品使用情况检查医疗机构的药品使用情况是否符合规定，包括药品配方、开药、用药、核算和记录等工作内容是否符合规范，检查药品的处方笔记和相关用药记录是否齐全、清晰，并对一些常用的、易误用的药品进行抽样判读，有效体现药品的实际使用情况。
3. 药品质量情况检查医疗机构的药品购进品质是否符合规定，并对一定比例的药品进行检测，检查检验记录的真实性，确保药品质量符合规定。
4. 药品安全管理情况检查医疗机构的药品安全管理情况是否符合规定，包括药品的安全存放、药品的损坏或过期处理、临床应用中的安全问题、药品不良反应管理和药事工作人员的安全操作等，检查检验记录的真实性，确保药品的安全使用。
5. 药品信息管理情况检查医疗机构的药品信息管理情况，包括药品目录的审核、药品价格管理、药品使用效极评价体系建立情况，药品信息的合规性评价等，以确保患者获得及时、准确的药品信息，提高医疗卫生服务质量。
三、检查程序1. 检查组前期准备：确定检查现场、检查人员、药品抽样方案、检查工作方案等。
2. 检查组进驻医疗机构：检查组组织看护药库、药房清查、查阅药品目录、抽查处方笔记、现场检测药品等。
3. 公布检查结果：检查组公布检查结果，并就检查中发现的问题和意见提出意见与建议。
4. 检查组撤离：检查组完成检查后，对医疗机构给予鼓励、表扬，并如实反映检查结果，推动医疗机构落实整改。
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药店药品与医疗器械专项监督检查要点
一、药品方面
1．药店、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
2．药店、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；
3．药店、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质证明文件、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，是否做到票、账、货相符；是否建立真实完整的药品购进验收记录；
4．药店、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；
5．药店、医疗机构对近效期药品管理是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续出售及使用；
6．医疗机构是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准擅自配制制剂；
7．疫苗配送单位、接种点的疫苗配送、领用和存储情况，领用和存储是否符合冷链要求；
8．是否存在以下违法违规行为：使用假劣药品；从非法渠道购进药品；非药品冒充药品使用；采用邮售、互联网交易、柜台开价自选等方式直接向公众销售药品；
9．是否按照相关法律法规的规定严格管理特殊药品；
10.是否按规定设置满足药品贮存的常温库、阴凉库、冷库或冷柜，是否配备了药品储存、养护、调配过程中必需的设施设备。
是否按照药品属性、药品说明书标明的条件分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。
是否按制度要求开展药品保管、养护工作并建立相应的养护档案。
二、医疗器械方面
1.是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械；
2.医疗器械采购、验收、贮存、养护、维护、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
3.是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
4.购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械产品注册证书等合格证明文件，建立验收记录，记录具有真实性和可追溯性，并按照规定的期限予以保存；
5.是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，需冷藏、冷冻的医疗器械（如诊断试剂），是否监测、记录贮存区域或设备的温度，库存产品是否分类、分区摆放，效期产品是否有显著标识；医疗器械贮存、养护、出库、复核制度和相应的记录是否内容齐全、符合规定；
6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保。