药店药品与医疗器械专项监督检查要点

药店药品与医疗器械专项监督检查要点

一、药品方面

1．药店、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；

2．药店、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；

3．药店、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质证明文件、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，是否做到票、账、货相符；是否建立真实完整的药品购进验收记录；

4．药店、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；

5．药店、医疗机构对近效期药品管理是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续出售及使用；

6．医疗机构是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准擅自配制制剂；

7．疫苗配送单位、接种点的疫苗配送、领用和存储情况，领用和存储是否符合冷链要求；

8．是否存在以下违法违规行为：使用假劣药品；从非法渠道购进药品；非药品冒充药品使用；采用邮售、互联网交易、柜台开价自选等方式直接向公众销售药品；

9．是否按照相关法律法规的规定严格管理特殊药品；

10.是否按规定设置满足药品贮存的常温库、阴凉库、冷库或冷柜，是否配备了药品储存、养护、调配过程中必需的设施设备。是否按照药品属性、药品说明书标明的条件分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。是否按制度要求开展药品保管、养护工作并建立相应的养护档案。

二、医疗器械方面

1.是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械；

2.医疗器械采购、验收、贮存、养护、维护、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；

3.是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

4.购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械产品注册证书等合格证明文件，建立验收记录，记录具有真实性和可追溯性，并按照规定的期限予以保存；

5.是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，需冷藏、冷冻的医疗器械（如诊断试剂），是否监测、记录贮存区域或设备的温度，库存产品是否分类、分区摆放，效期产品是否有显著标识；医疗器械贮存、养护、出库、复核制度和相应的记录是否内容齐全、符合规定；

6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保