500型方锥混合机确认

500型方锥混合机确认
500型方锥混合机(编号：)
确认方案
文件编号：
目录
1. 概述 (2)
2. 确认目的 (2)
3. 确认范围 (2)
4. 风险评估 (3)
5. 确认小组成员及职责 (3)
6. 培训 (3)
7. 确认标准 (4)
8. 确认过程 (4)
9. 偏差 (18)
10. 漏项： (18)
11. 500型方锥混合机的再确认周期 (19)
12. 确认结果的综合评价 (19)
13. 500型方锥混合机的确认证书 (19)
1.概述
1.1确认名称：500型方锥混合机(编号：) 确认方案
500型方锥混合机在综合车间混合间，用于综合车间混合的专用设备。

本机是装料的料桶在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转
动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。

设备结构：主要由机座、驱动系统、复合运动臂、料桶及电器控制系统组成。

设备特点：由于混合料桶作多方向运动，物料基本无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象。

控制系统采用数显式时间继电器，可任意设定混料时间，显示时间及自动关机。

出料阀采用的蝶形阀，密封性能好，出料方便，不残留。

500型方锥混合机预计安装在综合车间总混室内，洁净级别：D级。

1.2设备主要技术参数：
附表1 主要技术参数
1.3确认计划时间：
年月日——年月日
2.确认目的
确认500型方锥混合机安装、运行后，设备性能满足生产工艺和生产规模的需要，制订的标准操作程序符合生产操作要求,并确认该设备能生产出质量均一的产品。

3.确认范围
确认500型方锥混合机设计、安装、运行、性能各项技术指标，能够满足新版GMP及生产要求。

4.风险评估
500型方锥混合机确认风险评估见《500型方锥混合机确认风险
评估报告》。

5.确认小组成员及职责
附表2 确认小组成员、职责
6.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，培训过程做好培训记录，培训记录见下表。

6.1文件培训
附表3 文件培训表
检查人/日期：复核人/日期：
6.2方案培训
附表4 方案培训表
检查人/日期：复核人/日期：
7.确认标准
7.1DQ（设计）确认：确认500型方锥混合机设计符合2010版GMP及国家标准相关要求，符合生产工艺要求。

7.2 IQ（安装）确认：检查和确认500型方锥混合机安装的所有关键部分达到设计标准及供货单位的标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。

7.3OQ（运行）确认：检查和确认500型方锥混合机功能与操作的所有功能达到设计标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。

7.4PQ（性能）确认：设备的运行能达到工艺要求，并经按生产工艺要求进行连续三批的操作，能达到产品均一性质量标准。

8.确认过程
8.1设计确认
8.1.1目的：确认500型方锥混合机设计符合2010版GMP及国家标准相关要求，符合生产工艺要求。

8.1.2供应商确认
附表5 确认表
检查人/日期：复核人/日期：8.1.3人员资质确认：附表6 确认表
8.1.4设备所需文件资料确认
附表7 确认表
检查人/日期：复核人/日期：8.1.5设备主要技术参数设计确认附表8 确认表
检查人/日期：复核人/日期：8.1.6公用工程参数确认
附表9 确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.1.7设备设计法规符合性确认：
附表10 确认表
8.1.8设计确认结论及评价汇总
附表11设计确认（DQ）结论及评价汇总表
检查人/日期：复核人/日期：
8.2安装确认
8.2.1目的：确认500型方锥混合机各部件及整机的安装、连接，能够符合供应商设计标准、生产操作要求。

8.2.2开箱检查确认
附表12 设备外观及文件资料检查确认表
检查人/日期：复核人/日期：附13 设备主要部件材质确认表
检查人/日期：复核人/日期：附表14 设备部配件确认表
检查人/日期：复核人/日期：8.2.3设备安装环境检查确认附表13 确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.2.4公用工程检查确认
附表14确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.2.5仪器仪表校验确认
附表15确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.2.6安装结果评价及结论
安装完成后，应对安装确认项目逐项进行检查，如每项均与标准相符，则通过安装确
认；如有偏差，应进行评估，并在偏差说明及结论中解释，见附表8。

附表16 安装确认（IQ）结论及评价汇总表
检查人/日期：复核人/日期：
8.3运行确认
8.3.1目的：运行确认是试验并证明500型方锥混合机的运行情况及设备整体能在预期的及设计范围内运行，并能完全达到规定的技术
指标和使用要求。

8.3.2计量用仪表的确认
附表17确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.3.3机器空运转程序情况确认
附表18确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.3.4运行结果评价及结论：
运行完成后，应对运行各项目按相应标准进行审核，如每项均符合标准要求，则通过运行确认；如发生偏差，应对其进行评价，并在偏差说明及结论中解释，见附表11。

附表19 运行（OQ）结论及评价汇总表
检查人/日期：复核人/日期：
8.4性能确认
8.4.1目的：确认500型方锥混合机各项性能符合新版GMP及生产工艺要求。

8.4.2确认前准备：根据安装确认（IQ）、运行确认（OQ）基础上，产品确认以连续生产三批为考察对象，确认混合的均匀性能满足生产工艺的需求。

8.4.3单批次最大量确认
8.4.3.1样品制备：定性、定量各三批。

8.4.3.1.1定性检测样品制作：将淀粉50kg制成的空白试验颗粒，称取硬脂酸镁0.125kg和柠檬黄15g投入设备中混合，在混合10 min、20 min、30 min时停机取样。

8.4.3.1.2定量检测样品制作：将淀粉50kg和#######0.5kg制成的空白试验颗粒,称取硬脂酸镁0.125kg投入设备中混合，在混合10 min、20 min、30 min时停机取样。

8.4.3.2取样方法和取样点：分别在设定的时间内，打开机器料口，用分层不锈钢取样器在机器的前、中、后共取五个样。

具体取样点见下图
8.4.3.3取样量：每个取样点取样50－60g存放于取样袋内，经编号后送检。

8.4.3.4检测方法：
8.4.3.4.1定性：目检：把取样品平摊到白纸上进行检测。

8.4.3.4.2定量：按照《#######片中间产品标准检验操作规程》（TS-JY-ZY-001）含量测定项下检测。

8.4.3.5可接受标准：
8.4.3.5.1定性：每一时间段取样点之间颜色分布均匀。

8.4.3.5.2定量：单点含量在1.9%－2.1%之间，每一个时间段各取样点之间RSD≤2.0%。

8.4.3.6混合均匀性定性结果分析
附表20 混合均匀性定性结果分析
检查人/日期：复核人/日期：8.4.3.7混合均匀性定量结果分析附表21 混合均匀性定量结果分析
检查人/日期：复核人/日期：
8.4.3.8中间产品混合后收率及生产能力确认附表22 中间产品混合后收率及生产能力确认
检查人/日期：复核人/日期：
8.4.3.9相关SOP可行性的确认
附表23 有关SOP可行性确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.4.4单批次最小量确认
8.4.4.1样品制备：定性、定量各三批。

8.4.4.1.1定性检测样品制作：将淀粉10kg制成的空白试验颗粒，称取硬脂酸镁25g
和柠檬黄3g投入设备中混合，在混合10 min、20 min、30 min 时停机取样。

8.4.4.1.2定量检测样品制作：将淀粉10kg和#######0.5kg制成的空白试验颗粒,c 称取硬脂酸镁25g投入设备中混合，在混合10 min、20 min、30 min时停机取样。

8.4.4.2取样方法和取样点：分别在设定的时间内，打开机器料口，用分层不锈钢取样器在机器的前、中、后共取五个样。

具体取样点见下图
8.4.4.3取样量：每个取样点取样50－60g存放于取样袋内，经编号后送检。

8.4.4.4检测方法：
8.4.4.4.1定性：目检：把取样品平摊到白纸上进行检测。

8.4.4.4.2定量：按照《枸橼酸锌片中间产品标准检验操作规程》（TS-JY-ZY-001）含量测定项下检测。

8.4.4.5可接受标准：
8.4.4.5.1定性：每一时间段取样点之间颜色分布均匀。

8.4.4.5.2定量：单点含量在1.9%－2.1%之间，每一个时间段各取样点之间RSD≤2.0%。

8.4.4.6混合均匀性定性结果分析
附表24 混合均匀性定性结果分析
检查人/日期：复核人/日期：
8.4.4.7混合均匀性定量结果分析
附表25 混合均匀性定量结果分析
检查人/日期：复核人/日期：
8.4.4.8中间产品混合后收率及生产能力确认附表26 中间产品混合后收率及生产能力确认
检查人/日期：复核人/日期：
8.4.5相关SOP可行性的确认
附表27 有关SOP可行性确认表
检查人/日期：复核人/日期：
8.4.6结果评价及结论：
性能确认完成后，应对性能确认各项目按相应标准进行审核，如每项均符合标准要求，则通过性能确认；如发生偏差，应对其进行评价，并在偏差说明及结论中解释，见附表28。

附表28 性能（PQ）结论及评价汇总表
检查人/日期：复核
9.偏差
9.1确认实施过程中，若出现与标准不相符的现象，按偏差处理程序执行，并做好相关记录。

必要时执行纠正预防措施。

9.2偏差分析
附表29 偏差分析表
检查人/日期：复核人/日期：10.漏项。