复旦大学课程教学大纲 药学院.doc

药学院课程教学大纲
课程代码编写时间2013年9月1日课程名称药物制剂工程
英文名称Engineering of drug preparation
学分数3周学时3
任课教师陈坤开课院系药学院
课程性质：
请根据教学培养方案上的课程性质在以下4个栏目中选择。

综合教育课程口文理基础课程口
专业必修课程V 专业选修课程口
教学目标：
药物制剂工程一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。

通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。

按本大纲的具体要求，将教学内容分三级：1.掌握的内容：学生必须深刻理解并记忆，并能前后融会贯通；2.熟悉的内容：要求学生理解概念、特点等；3.了解的内容：应了解其一般原理。

教材和教学参考资料（不少于5种）
作者教材或参考资料名称出版社出版年月朱盛山药物制剂工程化学工业出版社
李亚琴，周建平药物制剂工程化学工业出版社
毕殿洲药剂学人民卫生出版社（第四版）1999 年
崔福德药剂学人民卫生制版社（第五版）2002 年
张洪斌药物制剂工程技术与设备化学工业出版社2003 年
平其能现代药剂学中国医药科技出版社1998 年
张汝华工业药剂学中国医药科技出版社1999 年
曹光明中药工程学中国医药科技出版社（第二版）2001 年
考核方式：
课程考核考试80%和平时成绩20%及两个部分组成。

平时成绩，由任课教师根据学生在教学过程中特别是参与课堂讨论的表现及作业完成情况综合评定。

课程考试以闭卷的形式进行，题型包括了选择、名词解释、简答及问答题等几部分。

课程网络资源：
http: //jpkc・ hfut・ edu. cn/2007/ywzj/
教师教学、科研情况简介：
陈坤，发酵工程专业博士，研究方向为分子药理学及旎攵生物制药。

教学内容、要求和课时安排：
第一章绪论（2学时）
1.掌握药物制剂工程概念。

2.掌握药物制剂工程的重要性和常用剂型。

（原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原
因和药物剂型及其制剂处方设计的依据）
3.熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。

4.熟悉GMP、GLP的含义。

5.了解药物制剂工程的任务和发展。

第二章制剂各单元操作（12学时）
掌握固体口服制剂及灭菌制剂工艺操作过程，掌握主要操作过程的特点，掌握各过程常用设备的特点；熟悉设备使用注意事项；了解固体口服制剂及灭菌制剂工艺操作过程及设备的原理。

掌握口服固体制剂和灭菌制剂常用辅料的性质、特点、应用和配伍。

熟悉外用制剂、其他制剂、和新剂型常用辅料的性质、特点、应用和配伍。

了解药物制剂辅料的发展。

第一节固体口服制剂
第二节灭菌制剂
第三节外用制剂
第四节其他制剂
第五节中药制剂单元操作简介
第六节制剂新技术
第三章制剂牛产工程（6学时）
掌握生产计划的内容和生产计划指标的制定，掌握生产过程及过程控制掌握生产过程中常见问题和处理
方法；熟悉生产准备和组织；了解生产自动化、生产安全、劳动保护、三废治理和综合利用、生产效益分析。

第一节药物制剂生产工程体系
第二节生产计划
第三节生产准备和组织
第四节生产过程及过程控制
第五节生产自动化和计算机应用
第六节生产安全和劳动保护
第七节生产过程中易出现的问题和处理方法
第八节三废治理和综合利用
第九节生产效益分析
第四章约物制剂包装工程（4学时）
熟悉药物制剂包装的基本概念、药品包装法规及GMP、药物制剂的包装材料、药物制剂的包装、药物
制剂的辅助包装。

第一节药物制剂包装的基本概念
第二节药品包装法规
第三节药物制剂的包装材料
第四节药物制剂的包装
第五节药物制剂的辅助包装
第五章制剂质量控制工程（6学时）
熟悉生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制了解流通跟踪和信息反馈处理、质量控制常用的
统计学方法。

第一节概述
第二节质量控制常用的统计学方法
第三节生产过程的质量控制
第四节抽样和检验
第五节工艺卫生控制
第六节流通跟踪和信息反馈处理。