诺氟沙星胶囊批生产记录

08-SOR-0069-01诺氟沙星胶囊批生产记录
规格（ 0.1g ）
批号（）
生产日期（）
批量（）
上海惠仁（焦作）药业有限公司
过筛记录
生产前准备：
内容
记录结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%） 检查捕尘设施状态是否完好。

检查容器具是否已清洁并在有效期内。

是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备： （ ） 设备状态：（ ） 温度： （ ）℃ 湿度： （ ）% 捕尘设施：（ ） 容器具： （ ）
检查人： QA ： 日期：
过筛操作：
操作步骤
记录结果
1.诺氟沙星原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。

2..内加辅料淀粉过100目筛，外加辅料二氧化硅过60目筛，外观检查无异物。

振荡筛粉机：ZS-515
筛网目数：（ ）目
开始时间：（ ： ～ ： ）
结束时间：（ ： ～ ： ）
筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ） 检查人： 复核人： 日期：
收率及物料平衡： 物料名称 领料重量 A （Kg ）
细粉重量 B （Kg ）
剩余重量 C （Kg ）
粗料重量 D （Kg ）
收率E=B/（A-C ） *100% 物料平衡F=（B+D ）/（A-C ）*100%
诺氟沙星 淀粉
计算人： 复核人： 日期：
清场：
清场内容
检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具。

清洁设备。

打扫房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）
检查人： QA ： 日期：
品名 诺氟沙星胶囊
规格 0.1g 批号
批量
批号批量
称量记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%）
检查压差是否在规定范围内（≥5Pa）。

检查捕尘设施状态是否完好。

检查容器具是否已清洁并在有效期内。

是否已贴《清场合格证》副本（）设备：（）
电子秤：（）
温度：（）℃
湿度：（）%
压差：（）Pa
捕尘设施：（）
容器具：（）
检查人：QA：日期：
称量操作：
操作步骤记录结果
依次称量原辅料，按单次投料量配料，装入洁净容器内。

经QA复核，准确无误后转入中间站储存。

将剩余原辅料退回原辅料暂存室。

电子秤：TCS-150
名称
单次重量
（Kg）
单次重量
（Kg）
单次重量
（Kg）
批总重量
（Kg）诺氟沙星
淀粉
操作人：复核人：日期：物料平衡：
物料名称领料重量
A（Kg）
批投料重量
B（Kg）
剩余重量
C（Kg）
物料平衡F=B/（A-C）*100%
诺氟沙星
淀粉
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容结果检查
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁电子秤。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：
批号批量
总混记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%）
检查捕尘设施状态是否完好。

检查容器具是否已清洁并在有效期内。

是否已贴《清场合格证》副本（）设备：（）
设备状态：（）
温度：（）℃
湿度：（）%
捕尘设施：（）
容器具：（）
检查人：QA：日期：
操作过程：
操作步骤记录结果
总混：用V形混合机中，加入硬脂酸镁，总混20分钟。

V形混合机：V-1.5
总混时间：（：～：）
操作人：复核人：日期：物料平衡：
整粒前颗粒重量A（Kg）
整粒后颗粒
重量B（Kg）
粗颗粒
重量C（Kg）
硬脂酸镁重
量D（Kg）
总混后重
量E（Kg）
物料平衡F=
C+E /A+D *100%
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：
批号批量
胶囊充填记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～60%）
检查模具是否已清洁并在有效期内。

检查压缩空气应不低于6bar
检查真空度应不低于-6bar
检查电子天平是否在校验有效期内是否已贴《清场合格证》副本（）设备（）
设备状态（）
温度（）℃
湿度（）%
容器具（）
压缩空气（）bar
真空度（）bar
电子天平（）
检查人：QA：日期：
操作过程：
操作步骤记录结果
领料：按批生产指令领取3#胶囊和颗粒
装模具：装上3#模具。

充填：启动电源，设定运行参数。

试充填调整好装量后，开始充填。

抛光：启动胶囊抛光机，开始抛光。

质量检查：每20分钟检查一次装量。

随时检查胶囊的外观质量。

3#胶囊：（）万粒
颗粒：（）Kg
模具：（）#
全自动胶囊充填机：NJP-900A型装量：（）g
抛光机：YPJ-II型
见装量差异检查表
操作人：复核人：日期：物料平衡：
领用量
A 成品量
B
废品量
C
剩余量
D
收率
E=B/A-D
物料平衡F=
B+C/A-D
颗粒
胶囊
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：
批号批量
胶囊充填装量差异检查记录
空心胶囊型号# 空心胶囊平均重量g 理论装量g/粒装量差异限度≤±5%
检查时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均
装量
装量
差异
结论
检查人复核人日期
批号批量
铝塑泡罩包装记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～60%）
检查压缩空气应不低于6bar。

检查模具是否符合生产工艺要求。

调整打印批号字模，复核，确认无误。

是否已贴《清场合格证》副本（）设备（）
设备状态（）
温度（）℃
湿度（）%
压缩空气（）bar
模具（）
批号字模（）
检查人：QA：日期：
操作过程：
操作步骤记录结果
领料：按批包装指令领取胶囊；
领取内包装材料（PVC、PTP），计量，查
验《合格证》，转入铝塑包装间。

试运行：打开冷却水，启动电源，设定运行参数。

上加热板温度：145-165℃
下加热板温度：145-155℃
进行试压铝塑板操作，铝塑板批号应清
晰，网纹应清晰。

泡罩：将胶囊加入料斗，开始铝塑泡罩。

质量检查：随时检查包装质量，铝塑板内应无药粉，无破损，无碎片，无畸形胶囊，发现
问题及时调整，并剔除不合格品。

包装结束：将铝塑板存入周转框内，计量、计录、贴物料标签。

转入中间站，填写请验单，
交QA质监员抽样，签发待验证贴在半成
品状态标志牌上。

胶囊领用量：（）万粒PTP领用量：（）Kg PVC领用量：（）Kg
铝塑包装机：DPT-130型
上加热板温度：（）℃
下加热板温度：（）℃
铝塑板批号：（）
100板重量：（）g
成品板量：（）kg
尾料量：（）kg
废品量：（）kg
取样量：
操作人：复核人：日期：物料平衡：
领用量
A 成品量
B
废品量
C
剩余量
D
收率
E=B/A-D
物料平衡F=
B+C/A-D
胶囊（万粒）
PTP（kg）
PVC（kg）
计算人：复核人：日期：
批号批量
铝塑泡罩包装记录
清场：
清场内容检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：
批号批量
外包装记录
生产前准备：
检查内容检查结果
1．对胶囊剂外包装工序进行清场确认。

2．标明操作间工作状态。

读取温度、湿度。

温度：18-26℃
湿度：45-60%
3. 领取本批药品胶囊板，暂存于外包室内。

4. 领取包装材料，核对后，存放包装材料
暂存室：
5. 检查设备的运行工况是否良好。

6. 调整码字机药品批号、有效期、生产日
期，复核，确认无误。

是否已贴《清场合格证》副本（）
是否已标明：（）
温度：（）℃
湿度：（）%
领取胶囊板量：板(贴<中间产品放行单> 品名指定用量领用量
药箱
小盒
说明书
工况是否正常( )
批号：（）
有效期至：（）
生产日期：（）
检查人：QA：日期：
操作过程：
操作步骤记录内容
装盒：每盒装2板，装说明书一张。

包条：10盒/条，
装箱：每箱装300盒，每箱放置一张装箱单，上下各放一张瓦楞垫板。

用胶
带将上下口封严。

合箱：合箱的上批药品批号及盒数。

入库：批药品包装结束。

清点产成品数量，转入仓库，集中存放指定货位，填
写《请验单》交QA质监员抽样、
签发《待验证》贴货垛状态标志牌
上。

销毁：破损说明书、小盒按规定销毁，剩余量退回。

品名领用量实用量破损量剩余量
纸箱
小盒
说明书
胶囊板
合箱批号：（）数量：（）盒入库数量：（）箱另（）盒
销毁数量：说明书（张）小盒（个）
操作人：复核人：日期：
批号批量
外包装记录
收率与物料平衡：
领用量
A 成品量
B
废品量
C
剩余量
D
收率
E=B/A-D
物料平衡F=
B+C/A-D
胶囊板（万板）
小盒（个）
说明书（张）
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：。