滴耳剂称量、配液岗位SOP

滴耳剂称量、配液岗位SOP
1目的
本标准规定了滴耳剂称量、配液岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。

2 范围
本标准适用于滴耳剂称量、配液岗位标准操作。

3 责任人
操作人员、车间主任、QA。

4 内容
4.1 生产前的检查：
4.1.1检查生产现场应有上批的“清场合格证”（副本）且在有效期内。

4.1.2设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。

4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。

4.1.4检查操作间温湿度是否与本区域环境洁净度相适应。

4.1.5以上各项经QA检查符合要求后，由工序负责人填写“生产状态标识卡”，方可生产。

4.2 操作前的准备：
4.2.1对配液罐及灌装管路进行清洗，洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。

4.3 操作过程
4.3.1称量、配料
按《称量SOP》进行操作，按《批生产指令》要求逐一称取所需原辅料，称量时一人称量、一人复核。

4.3.2药液的配制：
4.3.2.1加入处方量的物料，进料结束后，按《配液灌使用及维护保养SOP》进行操作。

4.3.2.2按相应产品工艺规程具体规定进行配液，补足药液至全体积，使药液充分混合均匀，按工艺规定调节pH值至要求。

通知QC取样检验。

4.3.3精滤：
4.3.3.1将药液用0.45μm的滤器进行过滤。

4.3.3.2过滤后的药液循环10分钟后，由配液员进行药液澄明度检查，半成品及复检合格后，将配好的药液循环过滤，通知灌装岗位做好灌装准备。

4.3.3.3将检验合格后的药液交灌装岗位，同灌装岗位完成物料递交。

从配液至灌装结束不超过8小时。

4.4 清场
4.4.1生产结束后，应对设备、容器、用具、房间按照《清场管理规程》进行清洁。

4.4.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。

《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4.5 异常情况处理和报告：
4.5.1生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。

4.5.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。

4.5.3若发现药液出现异常现象（不溶、浑浊、变色等），应马上向车间主管及QA报告，调查原因，加以解决。

4.6 工艺卫生和环境卫生：
4.6.1所有进入配液间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。

4.6.2所有进入配液间的物料应按相应的净化规程进行净化。

4.7 重点操作的复核与检查
4.7.1配液使用的纯化水，应经检验合格并保持新鲜。

4.7.2投料、配制及关键操作应有人复核。

4.7.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。

4.7.4生产过程中，操作者及复核者应如时填写批生产记录并签名。

4.8 安全和劳动保护：
4.8.1易燃、易爆、易挥发物料应单独存放，远离热源、电源。

4.8.2操作阀门、设备时应注意防止烫伤。

4.8.3冲洗设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。

4.8.4设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。