医疗器械体系认证

医疗器械体系认证怎么办理？
常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000: 2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI 国际玩具业协会商业行为守则、SA8000: 2001社会责任管理体系认证、QC0800腕险物品进
程管理系统要求、ISO/TS16949 : 2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000: 2005与HACCP 食品卫生安全管理体系认证、ISO13485: 2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001: 2008
质量管理体系认证、ISO14000: 2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000 1999职业健康
安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。

（奥咨达医疗器械咨询）
第二类医疗器械注册申请材料要求：
1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
6、产品性能自测报告；（只专注于医疗器械领域）
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见〈〈注册管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）11、所提交材料真实性的自我保证声明。

另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印
件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）;附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件；附件4、授权委托书；附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。