山西医科大学第二医院临床试验项目立项表【模板】
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
7.药检报告
8.其他
专业意见
是否符合以下条件：
1.人员资质：医师资格证书、执业医师资格证书、GCP证书。
是（）否（）
2.研究团队：项目负责，研究者，研究护士，药物管理、资
料管理、质量控制等，附具体名单。是（）否（）
项目负责：
研究者：
研究护士：
质量控制：
3.设备设施：是（）否（）
4.病源、病种：是（）否（）
附件4XX大学第二医院临床试验项目立项表（表一）
（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物）
立项日期：年月日
项目名称
药品注册分类
临床分期
申办单位
合同研究组织
联系人
电话
传真
承担专业
主要资料目录
1.临床试验批件
2.组长单位伦理批件
3.研究者手册
4.临床试验方案（版本号：版本日期：）
5.知情同意书（版本号：版本日期：）
6.病例报告表（版本号：版本日期：）
5.风险可控：是（）否（）
6.质量保证：是（）否（）
7.是否承接此项目：是（）否（）
主要研批意见
机构办主任签字：
日期：
（盖章）
8.其他
专业意见
是否符合以下条件：
1.人员资质：医师资格证书、执业医师资格证书、GCP证书。
是（）否（）
2.研究团队：项目负责，研究者，研究护士，药物管理、资
料管理、质量控制等，附具体名单。是（）否（）
项目负责：
研究者：
研究护士：
质量控制：
3.设备设施：是（）否（）
4.病源、病种：是（）否（）
附件4XX大学第二医院临床试验项目立项表（表一）
（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物）
立项日期：年月日
项目名称
药品注册分类
临床分期
申办单位
合同研究组织
联系人
电话
传真
承担专业
主要资料目录
1.临床试验批件
2.组长单位伦理批件
3.研究者手册
4.临床试验方案（版本号：版本日期：）
5.知情同意书（版本号：版本日期：）
6.病例报告表（版本号：版本日期：）
5.风险可控：是（）否（）
6.质量保证：是（）否（）
7.是否承接此项目：是（）否（）
主要研批意见
机构办主任签字：
日期：
（盖章）