血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求pumaide
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒（粘度测定法）
适用范围：与血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R），以评价肝素治疗前后全血的凝血功能。
1.1包装规格
5人份/盒
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 有效性
检测临床确定的3例无肝素残留的普通全血样本，用普通杯和肝素酶杯试剂分别测得普通杯血凝时间（R1）、肝素酶杯血凝时间（R2），R1-R2＜1.0min；检测临床确定的3例含有肝素的全血样本，用普通杯和肝素酶杯分别测得普通杯血凝时间（R1）、肝素酶杯血凝时间（R2），R1-R2≥1.0min。
2.3 批内精密度
检测无肝素的质控品（Ⅱ），计算血凝时间R1、R2的变异系数（CV），均应小于15%；检测质控品（Ⅲ）（含有0.0033mg/mL肝素钠的质控品（Ⅱ）），计算血凝时间R2的变异系数（CV），应小于15%。
2.4 批间精密度
用三批试剂检测无肝素的质控品（Ⅱ），计算血凝时间R1、R2的变异系数（CV），均应小于15%；用三批试剂检测质控品（Ⅲ）（含有0.0033mg/mL肝素钠的质控品（Ⅱ）），计算血凝时间R2的变异系数（CV），应小于15%。
2.5 稳定性
将检测试剂盒在2℃～8℃环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3项，结果应符合各项目的要求。