（001）片剂车间批生产记录编制规程

片剂车间批生产记录编制规程
目的：规范记录的编制程序
范围：片剂车间批记录、台帐、状态标记、凭证等
职责：记录编订人、车间技术人员、生产技术部负责人、质量保证部负责人
1、批生产记录为记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

包括生产过程中所用原辅材料与所进行操作的记录、生产过程的控制记录及特殊问题记录等。

2、编制原则：
2.1批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

2.2记录的编制由车间生产技术人员起草，经生产部审核、质量保证部批准后再印刷
2.3原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

2.4每批产品均应当有相应的批生产、批包装记录，可追溯该批产品
的生产历史、包装操作以及与质量有关的情况。

在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由相应操作人员确认并签注姓名和日期。

3、编制要求：
3.1批生产记录的内容：
3.1.1产品名称、规格、批号、代码。

3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

3.1.3每一生产工序的负责人签名。

3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。

3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）。

3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。

3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
3.1. 9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

3.2批包装记录的内容
3.2.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期。

3.2.2包装操作日期和时间。

3.2.3包装操作负责人签名。

3.2.4包装工序的操作人员签名。

3.2.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量。

3.2.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果。

3.2.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号。

3.2.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
3.2.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
3.2.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

附：变更记载。