医用口罩防护产品业务操作指引(1)

医用口罩防护产品业务操作指引
一．明确客户的产品种类：
1.根据产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

2.根据产品结构组成，医用口罩一般有以下几种形式：
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

3.根据产品出厂时是否无菌，分为灭菌口罩与非灭菌口罩
二．生产环境要求
1，若为灭菌口罩，则功能区须有办公区、原材料区、成品仓库、生产车间（10万级）、无菌检验（三室，即无菌检测室，阳性对照间及微生物限度三室）理化检验室、灭菌区（控制室，灭菌间及解析间）
10万级生产车间须有一更，二更，缓冲（风淋），功能间（洗衣，洁具间等），生产车间等
无菌检验（三室，即无菌检测室，阳性对照间及微生物限度三室）环境为万级
办公区、原材料仓、成品仓、理化检验室、灭菌区（控制室，灭菌间及解析间）为普通环境
符合YY0033要求
2.若为非灭菌环境，则功能区须有办公区、原材料区、成品仓库、生产车间（10万级）、无菌检验（二室，阳性对照间及微生物限度间）、理化检验室
10万级生产车间须有一更，二更，缓冲（风淋），功能间（洗衣，洁具间等），生产车间等
符合车间卫生管理要求。

说明：1.现在为防控期间，若未达到上述要求，须由药监系统工作人员确认后方可办理，且正式审批时仍需要重新装修以满足要求；2.有些客户选择电子产品用的无尘车间，通过风淋即进入车间，不能满足口罩的生产需要，需要重新进行改造。

3.关于车间的面积，正常情况下，不小于800平，层高不低于米，净高不低于4米，不满足此要求者，请向王懿老师确认施工的便利性；4.灭菌一般采用EO灭菌，由于口罩的生产工艺及批量性大的特点，不推荐使用辐照灭菌方式。

若急需，可以使用。

三，口罩执行的标准：
1.医用防护口罩 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2.医用外科口罩 YY 0469-2011
3.一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013
四．检验设备要求
根据《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（八）产品的检测要求规定：出厂检验项目为外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

先要保证样品检验合格！
五．其它非织造布类防护用品可以参照口罩的生产环境要求。