外审开具特殊过程的确认不合格纠正措施

培训纪录表编号：MJPX111212A一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。

也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。

2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。

二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。

1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。

按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。

目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。

如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。

因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。

特殊过程确认方案1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。

产品评定应尽可能多地包含产品特性值。

综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。

2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。

如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认三．特殊过程的再确认的时机严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。

一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。

四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)为过程的评审和批准所规定的准则；1，特别必要，也特别符合实际，对每项新工艺和新材料的使用前首先要提出工艺评定的要求，也就是评审和批准的准则，在各种试验合格后才能批准作业指导书，否则绝不能批准。

不仅对新工艺要提出工艺评定的要求，即使老工艺或外单位成熟的工艺及有关文献推荐的工艺也要关注工艺评定的要求，否则批准实施以后很容易出问题。

例如某种防止镀银以后变色的工艺，有关单位或文献中都推荐使用，在本公司未进行工艺评定，批准使用后出现了问题造成返工。

2.主要是指对作业指导书评审和批准的依据,如钢制压力容器焊接工艺评定” 实际上是对焊接过程评审和批准的准则，在按焊接工艺卡片焊的样板，作了各项相关试验（包括无损探伤、机械性能、宏观金相等）合格后才能批准焊接工艺，否则要改变工艺条件重新进行工艺评定，直至合格后才能批准焊接工艺。

其它焊接过程虽然没有压力容器焊接那样严格，也应提出相应的工艺评定方法，也就是评审和批准的准则，合格后再批准工艺。

审核时应关注受审核方工艺评定的证据。

3.有的特殊过程是不能规定评审和批准的准则，如在电子行业中敏感器件的ESD防护过程，不适宜制定7.5.2a ）的要求，也正如标准中的“适用时”才能“为过程规定评审和批准的准则。

b) 设备的认可和人员资格的鉴定；(是否对特殊过程设备进行了认可,人员是否经过培训并取得上岗)c) 使用特定的方法和程序；(主要是指特殊过程的作业指导书,是否有工艺操作规)d) 记录的要求（见4.2.4）；（记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程）五．备注：与特殊过程有关的ISO9001:2000条款7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。

8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求已得到满足。

这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。

B1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。

2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。

3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。

4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。

5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。

而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。

6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。

特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。

一、存在的问题。

近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。

但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。

多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。

要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。

要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。

2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。

如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。

当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。

这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。

上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。

下面，就此谈谈个人的看法。

二、关于特殊过程的识别。

1、关于两种类型的质量特性。

过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。

对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。

另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。

这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替（称为“一次代用特性” ），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特性” 以此类推）。

不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。

而有些产品，我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。

如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。

笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。

2、对特殊过程的识别。

特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。

在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。

也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。

这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。

笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。

即：识别特殊过程的三项原则：原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。

例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。

拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此他不应该是特殊过程。

同理，金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。

如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。

原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。

应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。