红外分光光度计报告

Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.

南京先声东元制药有限公司

Name: Validation Report Serial Number: VR094-01

类别：验证报告报告号：VR094-01 Location: Instrument Room of QC Page: No.1 of 8

安装位置：化验室页码：共8页第1页

PerkinElmer Fourier-transform Infrared Spectrophotometer Spectrum BXⅡOperational And Performance Qualification Report

傅立叶变换红外光谱仪运行及性能确认报告

(设备编号：DG0202147)

目录

1 Equipment Description 设备描述 (3)

2 History of Prequalification 前确认历史 (3)

3 Spare Parts 仪器备品备件 (3)

4 Safety Inspection 安全检查 (3)

5 Verification of equipment 检验设备的校验 (3)

6 Calibration of instruments 仪表的校验 (4)

7 SOP for OQ OQ中所用标准操作规程 (4)

8 Operating Qualification 运行确认 (4)

8.1 Self-checking仪器自检 (4)

8.2 Resolution仪器的分辨率 (4)

8.3 Accuracy仪器的准确度 (5)

8.4 Repeatability仪器的重复性 (5)

8.5 Baseline（100%）straightness基线（100%）平直度 (6)

8.6 Baseline noise 基线噪声 (7)

9 Performance Qualification性能确认 (7)

10 Deviation and Action 偏离和不符合的纠正行为 (7)

11 Revalidation period 验证周期 (7)

12 Personel Trainning 人员培训 (7)

13 Conclusion验证结论 (7)

14 Report appendix detailed list报告附件清单 (8)

1 Equipment Description 设备描述

本仪器由珀金埃尔墨（PerkinElmer）公司提供，配备了漫反射装置，能完成液体、固体及粉末样品等多种形态样品的测定。安装红外色谱软件后，所有检测操作及数据报告均通过操作电脑完成。同时配备了由上海山岳科学仪器有限公司提供的压片机，用于制备检测药片。聚苯乙烯薄膜可追溯到国际标准，可以用于仪器的校验。

2 History of Prequalification 前确认历史

确认结果：本设备之前进行过全面的安装、运行和性能确认，本次确认为到期后的再确认。

详见下表：

3 Spare Parts 仪器备品备件

确认结果：本设备的的备品备件等，均存放于仪器室，便于更换使用。

4 Safety Inspection 安全检查

5 Verification of equipment 检验设备的校验

确认结果：本设备经过校验，且目前尚在检定有效期内。

6 Calibration of instruments 仪表的校验

7 SOP for OQ OQ中所用标准操作规程

确认结果：在本次验证之前，所有的标准操作规程都已建立并已生效。化验员所有操作均遵照本SOP进行。

8 Operating Qualification 运行确认

8.1 Self-checking仪器自检

确认方法：点击Setup，选择Instrument>Instrument Diagnostics，点击Select All，Start，仪器进行自行诊断。Report显示各个项目诊断结果。将各项诊断结果以照片或截图的形式拍摄下来，以作为结果记录。

可接受标准：仪器各项自行诊断结果显示通过。

确认结果：仪器各项自检均通过，详见附件3：原始图谱。

8.2 Resolution仪器的分辨率

确认方法：仪器设定分辨率4 cm-1 扫描聚苯乙烯5次。分别于不同的波段间考察峰的个数或分辨深度。

可接受标准：峰3110～2850 cm-1之间能清晰分辨出7个峰；峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间分辨深度不小于18%透光率；峰1583 cm-1与谷1589cm-1之间分辨深度不小于12%透光率。

确认结果：峰3110～2850 cm-1之间能清晰分辨出7个峰；峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间分辨深度不小于20%透光率；峰1583 cm-1与谷1589cm-1之间分辨深度不小于15%透光率，均符合规定，详见下表：

8.3 Accuracy仪器的准确度

确认方法：仪器设定分辨率4 cm-1，用聚苯乙烯薄膜（厚度约0.04mm）绘制光谱图，扫描5次，用3027cm-1，2851cm-1，1601cm-1，1028cm-1，907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。

可接受标准：傅里叶变换红外光谱仪在3000 cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000 cm-1附近的波数误差应不大于±1 cm-1。

确认结果：傅里叶变换红外光谱仪在3000 cm-1附近的波数误差均为3 cm-1，在1000 cm-1附近的波数误差均为0，符合规定。详见下表：

8.4 Repeatability仪器的重复性

确认方法：仪器设定分辨率4 cm-1，测量聚苯乙烯薄膜标样的光谱，扫描5次，每次间隔10分钟。输出各吸收谱带值。

可接受标准：波数重复性应不小于测量时设定分辨率的50%；在4000 cm-1～400 cm-1范围内透过率变动不大于0.3%T。

确认结果：波数重复性均在0.2 cm-1以下，透光率变动均不大于0.3％，符合规定。详见下表：