实验室检测系统性能验证
2024年临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
2024/2/29
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因 ，为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
对实验室工作中遇到的问题和解决方法进行 总结和分享，促进实验室人员之间的交流和 学习，避免类似问题的再次发生。
24
06
临床实验室检测系统方法确认与性 能验证实践案例
2024/2/29
04
室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
2024/2/29
22
质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。
未来临床实验室将更加注重检测结果的准确性 和可靠性，对方法确认与性能验证标准的应用 将更加广泛。
随着大数据和人工智能技术的应用，临床实验 室将更加注重数据分析和挖掘，以提高检测结 果的预测性和精准性。
31
对临床实验室的建议和要求
临床实验室应加强对方法确认与性能验证标准的学习 和应用，确保检测结果的准确性和可靠性。
3
在操作过程中，注意个人防护和安全措施。
2024/2/29
18
操作步骤与注意事项
避免交叉污染和样品混淆，确保实验 结果的准确性。
如遇异常情况或故障，及时停止操作 并寻求专业支持。
2024/2/29
19
操作后处理与记录
结果解释与报告
根据实验需求和目的，对检测结 果进行合理的解释和评估，并编 写实验报告或记录。
实验室用计算机系统验证方案
实验室用计算机系统验证方案引言：随着计算机系统在各个领域的广泛应用，验证计算机系统的正确性变得越来越重要。
实验室用计算机系统验证方案是指为了验证计算机系统的正确性而设计和实施的一系列方案。
本文将从实验室用计算机系统验证方案的需求、设计、实施和评估等方面进行详细介绍。
一、需求分析在实验室用计算机系统验证方案的需求分析阶段，需要充分了解实验的目标、约束条件和验证的关键需求等。
具体而言，可以通过以下几个方面进行需求分析。
1.实验目标：明确实验的目标是什么，比如验证一些计算机系统的正确性、评估其性能等。
2.验证需求：明确实验需要验证的方面，比如验证系统的安全性、可靠性、可扩展性等等。
3.约束条件：考虑实验室的资源限制，比如实验设备、时间、成本等约束条件。
4.实验数据：确定实验所需要的数据集合，比如可以使用已有的公开数据集，或者自行生成数据集。
二、设计方案在设计实验室用计算机系统验证方案时，需要考虑系统架构、实验设计和验证方法等方面的问题。
1.系统架构：根据需求分析的结果，设计适应实验要求的系统架构。
可以考虑使用分布式系统、并行计算等技术来提高系统的可扩展性和性能。
2.实验设计：根据实验目标和验证需求，设计实验方案，包括实验的内容、流程、数据采集和处理方法等。
3.验证方法：根据实验需求，设计相应的验证方法。
可以使用模拟器、仿真器、自动化测试工具等来进行验证。
可以采用黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等方法进行验证。
三、实施方案在实施实验室用计算机系统验证方案时，需要进行测试环境的搭建、实验的执行和数据分析等工作。
1.测试环境：根据设计方案，搭建相应的实验环境。
包括配置实验硬件设备、安装软件、建立数据集等。
2.实验执行：按照设计方案，执行实验过程。
可以通过编写代码、配置系统参数、运行实验软件等方式进行实验。
3.数据分析：对实验过程中生成的数据进行分析。
可以使用统计方法、数据可视化工具等对数据进行处理和展示。
四、评估方案在实验室用计算机系统验证方案的评估阶段，需要对实验结果进行评估和分析。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求：
4.2.1验证的时机和周期。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.பைடு நூலகம்条款的要求对其各项性能进行全面的验 证
4.2.1.2其他情况:
.
谢谢
.
4.1 检测系统验证的内容：
4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报 告范围（CCR）和生物参考区间
4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值 评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证 内容至少应包括阴性和阳性符合率；
a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
.
b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
检验方法性能验证
阳性结果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴 性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
（一）准确度验证: 1 .样本的临床诊断已知（敏感性、特异性）
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
定量检测系统的性能评价
一 精密度评价 二 正确度评价 三 线性范围和可报告范围的评价
一、测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
仪器
第8页
校准品
二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统，正确度、精 密度、可报告评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性
（二）正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有量值溯源检测系统进行比对
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A） （2）简易比对方案
(1) EP15－A方案
标本要求
应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
熟悉
三、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-A：定量分析方法的线性评价： EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果
影响的定性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主
要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
检验项目性能验证
检验项目性能验证
3.干扰物浓度梯度设置。按下表 进行设置(可根据最高浓度采用 不同稀释方式)
4.各干扰血清的配制。将干扰物 质与基础血清比例为1：9的比例 进行配制，按下表操作
序号 干扰物
01
DH 2O
干(1)
干扰物加入 量(ul)
50
50
2 干(2) 50
3 干(3) 50
4 干(4) 50
5 干(5) 50
20xx
检验项目性能 验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
-
目录
检验项目性能验 证
CHAPTER 1
检验项目性能验证
检验项目性能验证
随着科学技术的不断发展，各类检验仪器设备的不断更新，临床检验实验室自动化检测系 统基本覆盖二级以上医院检验实验室，同时，多地政府、卫省健康行政部门为减轻患者就 医负担，控制不必要的重复检查，正加快推进二级甲等以上综合医院检验检查结果互认工 作，检验结果的质量是结果互认的必要前提，而检验项目的性能验证是保障检验结果质量 的最基本条件
血清量(ul)
45 0
450
450
450
450
450
对应干扰浓 度
0
1/80* 1/40* 1/20* 3/40* 1/10*
C
C
C
C
C
测定：分别测定0～5 号样本，每样本平行 测定3次，取均值统 计
5.数据处理
(1)统计：采用配对 差异实验，以0号管 为对照，判定试剂的 干扰能力；计算1—5 号管与0号管的偏差
系列 低值样本 高值样本
1
2
3
4
5
400
300
200
100
0
0
检测系统性能验证
主要用于确认和验证声明的性能，也可通 过该方案获得检测系统的分析性能特征
实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实 用性不强
.
35
EP5-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
.
12
线性范围
线性范围即定量检测项目的分析测量范围。 指患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其 他预处理），由检测系统直接测量得到的可 靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分 析物的测量值和其实际的浓度（真值）呈线 性比例关系。
.
13
参考区间
对一个参考个体进行某项目测定得到的 的值为该个体的参考值，所有参考抽样 组的各个参考值合起来即为参考值范围。
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待
测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度
可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布， 覆盖临床医学决定水平。
.
27
.
28
EP15-A
依据所有参考值的分布特性以及临床使 用要求，选择合适的统计方法进行归纳 分析后，确定参考值范围中的一部分为 参考区间，区间的两端为参考区间的限 值，分为低参考限和高参考限。
.
14
参考区间
一般情况下，常选择95%分布范围的大 小表示参考值区间。例如：从2.5%位数 到97.5%位数所在的区间。
很多地方用“参考范围”表示“参考区
验证方案： CLSI C28-A2
.
50
检测系统分析性能验证及确认
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
检测系统分析性能验证与确认
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。
•正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
检测系统方法分析性能验证评估方案
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
2
正确度评价
正确度评价
3
线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
1
精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
检测系统性能验证
精选ppt
27
精选ppt
28
EP15-A
二、实验方法 每个系统每天做相同的5个样本，做4天
各20个样本。 每个系统得20个数据，共获得20对数据。
精选ppt
29
EP15-A
三、实验数据处理及结果判断
计算20对数据之间的偏倚或百分比偏倚， 最后计算得出两种方法间的平均偏倚或 平均百分比偏倚
精选ppt
24
EP9-A2
国内实验室往往未作评价前已开始使用 该仪器，对初步性能有一定了解
而且许多配套检测系统的分析性能已得 到大量文献证实
这种情况下完整而繁琐的评价显然没有 必要
精选ppt
25
EP15-A
CLSI于2001年颁布的EP15-A文件即《用 户对精密度和准确度性能的核实实验—— 批准指南》
用于核实实验室的性能与声明性能的一 致性
实验过程相对简单，比较常用
精选ppt
26
EP15-A
一、样本准备 1、来源 新鲜患者标本 2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待
测成分的稳定性来选择储存条件和时间。 3、样本数 每天5个，连续4天，共20个样本。 4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度
精选ppt
6
性能评价
自行研究或开发了一个检测方法，为了 使方法的检测结果符合临床要求，必须 对方法的性能作详细而全面的实验，这 时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成。
精选ppt
7
性能验证
对他人或厂商的评价资料中的几个主要 性能的核实。 由实验室自己完成。
精选ppt
8
精密度、正确度和准确度
浅谈医学实验室检测系统的性能验证
浙江省中医院徐淑贞陈明涛姚轶敏摘要为了提高医学实验室的质量和能力，规范实验室检测系统的性能验证过程，文章从制定计划，确定方案，执行方案三个方面详细的介绍了检测系统分析性能评价的程序。
医学实验室为保证检验结果的可靠有效，最大程度的得到质量和能力方面的认可，近年来各实验室着力推行检验过程的规范化和标准化，用审视的态度评价日常的操作行为，其中对检测系统的验证评价尤其重视。
检测系统的验证是指对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统性能验证的内容一般包括精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间。
本文就实验室如何开展验证工作做了以下几点探讨：1 制定验证计划1.1 实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实检测系统已适当校准处于正常功能状态。
同时还应有文件化的预防性维护计划并记录[1]。
1.2 实验室技术负责人和各专业组组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，专业组组长负责组织检测系统的分析性能评价实验并成立工作小组。
2 制定验证方案2.1 确认检测系统：检查一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组组成的检测系统，若手工操作还包括具体操作人员都准备到位。
2.2 确认性能验证的内容：定量项目包含精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间；定性、半定量项目包含检测结果符合率，检出限。
2.3 确认验证时机和周期：实验室对新购置的检测系统在正式用于检测标本前，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证；系统每运行12个月后，需要重新对检测系统的主要性能和指标进行验证；遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证；仪器维修后、重要零件更换后、试剂改变后等需要对系统的主要性能指标重新验证；仪器长距离搬动后，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证，从而保证检验结果的可靠性，最大程度的满足临床要求。
检测系统分析性能的建立和验证
检测系统分析性能的建立和验证冯仁丰近期，国内实验室认可委员会（CNAS）正式发布了2012年的ISO15189文件的翻译文件（CNAS-CL02）。
在新版本的文件中，第5.5.1.1节中要求，实验室应选择与其用途经过确认的检测系统（文件中将其描述为检验程序），每一个检验程序的规定要求（性能特性）应与该检验的预期用途有关。
注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序。
第5.5.1.2节检验程序的验证（Validation）中，说明了什么是检测系统的验证。
规定了：为未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前，应经过实验室的独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者处获得相应信息，以确定检验程序的性能特性。
实验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
在5.5.1.3检验程序的确认（Verification）节中，说明了什么是检测系统的确认。
被确认的检测系统（检验程序）为：非标方法；实验室设计或制定的方法；超出预期范围使用的标准方法；修改过的确室对四个性能给予验证，即精密度、准确度、可报告范围，加上对厂商提供的参考区间的证实，一共是四个内容。
对于经实验室修改的原检测系统（如国内目前实验室自选试剂盒等的做法），则CLIA要求实验室对新形成的检测系统建立完整的分析性能，并予以确认符合使用要求。
建立这些性能的做法大多会使用CLSI系列文件，如以EP-5文件建立精密度性能、以EP-9文件建立正确度性能、以EP-17建立分析灵敏度性能、以EP-7文件建立分析特异性性能、以EP-6文件建立可报告范围性能、和以EP-28文件建立参考区间等。
经申报认为符合实验室检测要求后，方可检测患者样品。
这些建立分析性能的内容，国内已经讲了许多，这里不再作介绍。
为了让美国临床实验室理解验证的具体做法，在CLIA的实施小册子中对新CLIA的要求做了简单易行的解释。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实验室检测系统性能验
证
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
实验室检测系统性能验证
检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：
一．精密度验证
1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.
2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证
分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证
只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
四．线性验证
只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。
将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.
五．携带污染率验证
1.高值样本对低值样本的污染：
将低值样本（N）置于样本架1和3位置，高值样本（A）置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6.计算
k1=[N4-Mean(N1、N2、N3)]/[Mean(N1、N2、N3)]，应符合厂家标识的±10%范围内。
2.低值样本对高值样本的污染：
将高值样本（A）置于样本架1和3位置，低值样本（N）置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6.计算
k2=[A4-Mean(A1、A2、A3)]/[Mean(A1、A2、A3)]，应符合厂家标识的±10%范围内。
六．干扰试验验证
分别使用标准干扰物血红蛋白、黄疸、乳糜按一定比例加入正常血浆，以原混合血浆作为空白对照，分别测定PT、APTT、FBG、TT，每个样本重复检测2次取均值，计算偏离值，偏离值应符合厂家标识的±10%范围内，用以评价溶血、黄疸及乳糜对检测结果的影响程度。