医疗器械概论说课优秀PPT
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医疗器械概论ppt课件
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方 式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者
支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对
来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的
分类与管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有
效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
7
特点 现状 未来
我国境内的高端医疗器械，如PET/CT、 MRI、CT、彩超、心脏起搏器、人工关节、 药物支架等主要依靠进口。据统计我国三 甲医院80%以上的医疗设备来源于进口， 国内企业只能生产中低端的产品，产品仍 以仿制产品为主，关键零部件依赖进口。 购置 使用 维护价格昂贵。
我国培养医疗器械械领域专门人才的院校 较少，河南省我们唯一。
医疗器械概论
1
2
请大家多多关照
3
三个问题
1.同学们都是哪里人 2.同学们和医疗界的关系 3.毕业后的学业规划 将来的工作定位
4
认 识 我 们 这 节 课
5
6
特点 现状 未来
医疗器械行业是知识密集、资金密集、多 学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业， 它是一个国家制造业和高科技尖端水平的 标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治 疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系 中最为重要的基础装备，是医院的物质基 础。医疗器械行业是当今全球科技发展最 活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后， 又一引人关注的投资领域，是关系到民生 的健康产业，是快速发展的朝阳产业。
医疗器械概述PPT课件
计顺差额31.90亿美元。 2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，
同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
国内行业发展现状
• 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中， 有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20 世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程 又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至
家用常见医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我 检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、 血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家用常见医疗器械
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒; 按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴 盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰 带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按
5%，到2050年这一份额将达到25%
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗 器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左 右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到
1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用 会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加
分类
医疗器械
第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有
效性的医疗器械
2020/3/28
第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的
医疗器械。
第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医
疗器械。
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使用对象
同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
国内行业发展现状
• 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中， 有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20 世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程 又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至
家用常见医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我 检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、 血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家用常见医疗器械
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒; 按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴 盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰 带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按
5%，到2050年这一份额将达到25%
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗 器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左 右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到
1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用 会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加
分类
医疗器械
第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有
效性的医疗器械
2020/3/28
第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的
医疗器械。
第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医
疗器械。
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使用对象
《医疗器械基础知识》课件
医疗器械的监管政策
1 2 3
医疗器械监管政策概述
医疗器械的监管政策是为了确保医疗器械的安全 性和有效性而制定的，主要涉及生产、经营、使 用等环节的监管。
国内外医疗器械监管政策比较
对比国内外医疗器械监管政策的异同，分析各自 优缺点，为完善我国医疗器械监管政策提供参考 。
医疗器械监管政策发展趋势
分析当前医疗器械监管政策的发展趋势，如信息 化监管、国际化合作等，为政策制定提供依据。
医用电子仪器
医用电子仪器是指利用电子技 术进行医学诊断和治疗的设备
。
常见的医用电子仪器包括心电 图机、监护仪、呼吸机、除颤
器等。
心电图机用于监测心脏电生理 活动，帮助诊断心律失常、心 肌缺血等疾病。
监护仪是一种多参数监测设备 ，可监测患者的生命体征，如 心率、血压、呼吸等，并实时 显示监测数据和波形。
医疗器械的分类
医疗器械的监管
医疗器械的上市和使用需要经过国家 药品监督管理局的注册和审批，以确 保其安全性和有效性。
根据风险程度，医疗器械可分为三类 ，即一类、二类和三类。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，如医用棉签、 纱布等一次性用品。
二类医疗器械
风险中等，如血压计、血 糖仪等家用医疗器械。
医疗器械的认证与注册
医疗器械认证与注册概述
医疗器械的认证与注册是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段，主要涉及产品的技术 要求、质量管理体系等方面的审查。
国内外医疗器械认证与注册制度比较
对比国内外医疗器械认证与注册制度的异同，分析各自优缺点，为完善我国医疗器械认证 与注册制度提供参考。
医疗器械认证与注册发展趋势
医疗器械概论 第一章PPT课件
的，使用医疗器械应当取得的作用。 (2)风险；导致人体受伤害的危险发生的可能性及
伤害的严重程度。
使用期限 1)暂时：预期的连续使用时间在24小时以内 2)短期：预期的连续使用时间在24小时以上30
日以内； 3)长期：预期的连续使用时间超过30日。 4)连续使用时间：器械按预期目的，没有间断
2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国
的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816 年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问 世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。
2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医 疗器械分为三类管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指植人人体用于支持维持生命，对人体具有潜在
危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则用语的含义பைடு நூலகம் (1)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪 末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相 对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工 程为代表)的出现。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一 台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾 萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生 理学或医学奖。
监护系统除具有以前的多参数生命体抚监护 的智能报警外，还要求在监护质量及医院监 护网络方面有进一步的提高，以更好地满足 临床监护、药物评价和现代化医院管理的需 要。
伤害的严重程度。
使用期限 1)暂时：预期的连续使用时间在24小时以内 2)短期：预期的连续使用时间在24小时以上30
日以内； 3)长期：预期的连续使用时间超过30日。 4)连续使用时间：器械按预期目的，没有间断
2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国
的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816 年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问 世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。
2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医 疗器械分为三类管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指植人人体用于支持维持生命，对人体具有潜在
危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则用语的含义பைடு நூலகம் (1)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪 末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相 对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工 程为代表)的出现。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一 台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾 萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生 理学或医学奖。
监护系统除具有以前的多参数生命体抚监护 的智能报警外，还要求在监护质量及医院监 护网络方面有进一步的提高，以更好地满足 临床监护、药物评价和现代化医院管理的需 要。
医疗器械概论说课课件ppt
医疗器械的重要性
提高医疗质量
医疗器械的发展和应用，使得医 疗过程更加精确、快速和安全，
从而提高医疗质量。
改善患者生活质量
医疗器械在许多领域都发挥着重要 作用，如康复医学、慢性病管理、 肿瘤治疗等，有助于改善患者的生 活质量。
推动医疗科技创新
医疗器械是医疗科技创新的重要领 域，其发展能够带动相关产业的发 展，推动医疗科技的进步。
医疗器械作为医疗领域的重要工具， 其安全性和有效性对于保障患者的生 命健康至关重要。
医疗器械的多样性
医疗器械种类繁多，涉及的领域广泛 ，包括医学影像设备、手术器械、诊 断试剂等。
课程目标
掌握医疗器械的基本概念、分类和发展趋势
通过本课程的学习，学生将了解医疗器械的基本概念、分类和发展趋 势，为进一步学习专业课程奠定基础。
04
医疗器械的监管与法规
医疗器械的监管机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械的监督管理，制定相关法规和政策。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内医疗器械的监督管理。
市级药品监督管理部门
负责实施医疗器械监督检查和抽检工作。
医疗器械的注册与备案
医疗器械注册
01
医疗器械生产企业向国家药品监督管理部门申请注册，经审查
国际合作与交流
人才培养与学科建设
讨论了国际间在医疗器械领域的合作与交 流，以及如何借鉴国际先进经验来推动我 国医疗器械产业的发展。
强调了医疗器械领域人才培养的重要性， 以及如何加强学科建设和提高人才培养质 量。
THANK YOU
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械相对简单，如手 术刀、针等，主要用于简单的外
科手术和接生。
医疗器械概论第3章课件
多生理参数床边台。
为了减轻床边台与中央台的通信压力，各种趋势图由 中央台自身产生。中央台实时地采集上述波形和数据 后送至彩色显示器进行监测，并根据需要进行心律失 常分析。
第二十七页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数监护中央台的软件：该系统软件支持中、英文 显示界面，可对来自床边台的参数报警，ST段报警和心律 失常报警进行二次通告及报警管理；
根据所测参数和所用传感器的不同放大电路也不同，用于 测量生物电位的放大器称为生物电放大器，生物电放大器 比一般的放大器更严格。
在监护仪中，最常用的生物电放大器是心电放大器，其 次是脑电放大器。
第十三页，编辑于星期三：点 四十一分。
计算机部分：这部分是今后系统发展很重要的 部分，它包括信号的运算、分析及诊断。根据 监护仪的不同功能，有简单和复杂之分。简单 的处理是实现上下限报警，例如血压低于某一 规定的值、体温超过某一限度等；复杂的处理 包括整台计算机和相应的输入、控制设备以及 软件和硬件。
第十八页，编辑于星期三：点 四十一分。
信号处理部分一般包括信号的模拟处理(放大、滤波、 校正、变换、匹配、抗干扰等)和数字信号处理(计算 、滤波、变换、分析、识别、分类等)两部分，前者往往 采用硬件(电子电路)来完成，后者采用计算机软件来实现
。
信号的显示、记录与报警部分是仪器的输出装置，是 监护仪与使用者进行信息交换的部分，其中显示大部 分采用CRT显示或液晶屏显示，并可提供图形或色光 报警信息，用扬声器可提供声报警，各类记录仪可将 被监护参数及趋势图进行记录、拷贝，作为永久记录 存档或进一步由医生分析判别。
(5)通信接口能实现与中央台的联网，实现监护信息的互传。
第十五页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数床边监护仪
为了减轻床边台与中央台的通信压力，各种趋势图由 中央台自身产生。中央台实时地采集上述波形和数据 后送至彩色显示器进行监测，并根据需要进行心律失 常分析。
第二十七页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数监护中央台的软件：该系统软件支持中、英文 显示界面，可对来自床边台的参数报警，ST段报警和心律 失常报警进行二次通告及报警管理；
根据所测参数和所用传感器的不同放大电路也不同，用于 测量生物电位的放大器称为生物电放大器，生物电放大器 比一般的放大器更严格。
在监护仪中，最常用的生物电放大器是心电放大器，其 次是脑电放大器。
第十三页，编辑于星期三：点 四十一分。
计算机部分：这部分是今后系统发展很重要的 部分，它包括信号的运算、分析及诊断。根据 监护仪的不同功能，有简单和复杂之分。简单 的处理是实现上下限报警，例如血压低于某一 规定的值、体温超过某一限度等；复杂的处理 包括整台计算机和相应的输入、控制设备以及 软件和硬件。
第十八页，编辑于星期三：点 四十一分。
信号处理部分一般包括信号的模拟处理(放大、滤波、 校正、变换、匹配、抗干扰等)和数字信号处理(计算 、滤波、变换、分析、识别、分类等)两部分，前者往往 采用硬件(电子电路)来完成，后者采用计算机软件来实现
。
信号的显示、记录与报警部分是仪器的输出装置，是 监护仪与使用者进行信息交换的部分，其中显示大部 分采用CRT显示或液晶屏显示，并可提供图形或色光 报警信息，用扬声器可提供声报警，各类记录仪可将 被监护参数及趋势图进行记录、拷贝，作为永久记录 存档或进一步由医生分析判别。
(5)通信接口能实现与中央台的联网，实现监护信息的互传。
第十五页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数床边监护仪
医疗器械概论说课课件ppt
重点难点
（四）医用X线诊断装置与磁共 振成像设备
掌握医用X线机原理与组成； 理解数字X线摄影系统和数字减 影血管造影系统；了解CT扫描成 像系统、螺旋CT和超高速CT机等 计算机体层成像设备的基本原理、 结构与临床应用。理解磁共振的 基本原理；掌握磁共振系统的基 本组成与临床应用；了解磁共振 设备的安全使用。
2.掌握各类医疗器械基本组成及临床使用 特点。
3.了解各种医疗器械发展历程及发展方向。
培养目标
能力目标
进入医疗单位知 道 认识各种医疗 器械
了解各种医疗器 械原理，使用规 程，懂得各种医 疗设备检查适应 症 检查前准备工 作及检查结果解 读。
培养目标
素质目标
认真、科学、严 培养 谨、求实的工作
作风
重点难点
MRI
重点难点
（五）核医学成像与治疗设备 了解放射性核素成像原理；
理解r照相机、单光子发射型计 算机断层设备和正电子发射型 计算机断层设备；了解医用电 子直线加速器、r刀等治疗装置。
重点难点
（六）生物电测量仪器 理解生物电的产生及生物电信号测量的
基本原理；了解心脏电传导系统、心电导联 与心电图；了解心电图机的组成、原理及临 床应用；了解心电图机中的抗干扰技术；理 解数字心电图机的优势。了解脑电图机、肌 电图机、眼电图机的组成、原理及临床应用。 了解电子血压计的测量原理与组成；了解心 音图仪的原理、组成及临床应用；了解多道 生理记录仪的组成、原理及临床应用。
重点难点
（七）生命指征监护仪器 了解监护仪的作用、分类；
了解心电床边监护仪的原理、 组成及临床应用；了解多生理 参数床边监护仪与中央监护仪 的原理、组成及临床应用；了 解动态心电监护仪与心电图无 线遥测监护仪的原理、组成及 临床应用；了解除颤监护仪、 麻醉深度监护仪的原理、组成 及临床应用；
医疗器械概论绪论 ppt课件
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（1）医疗器械定义
知识链接 美国FDA对医疗器械的定义 定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、 器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列 于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附 录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病 之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新 陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种 仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按 摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有 不同。
（2）医疗器械发展简史
脑磁图 脑磁图对脑部损伤的定位诊断比脑电图更为准确，加之脑 磁图不受颅骨的影响，图像清晰易辨，故对脑部疾病是一 种崭新的手段，为诊断发挥其特有的作用，要与脑电图结 合起来，互补不足。 脑电图易受过多电活动的干扰，也受颅骨影响，波幅衰减 等，其诊断更准确。
（2）医疗器械发展简史
自19世纪末到20世纪初在物理学上发现了压电效应与逆压 电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办 法，从此揭开了超声技术的历史篇章。 1922年德国出现了首例超声波治疗的发明专利； 1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构； 以后到了60年代医生们开始将超声波应用于腹部器官的探 测。如今超声波扫描技术已成为现代医学诊断不可缺少的 工具。
（1）医疗器械定义
知识链接 美国FDA对医疗器械的定义 定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、 器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列 于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附 录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病 之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新 陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种 仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按 摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有 不同。
（2）医疗器械发展简史
脑磁图 脑磁图对脑部损伤的定位诊断比脑电图更为准确，加之脑 磁图不受颅骨的影响，图像清晰易辨，故对脑部疾病是一 种崭新的手段，为诊断发挥其特有的作用，要与脑电图结 合起来，互补不足。 脑电图易受过多电活动的干扰，也受颅骨影响，波幅衰减 等，其诊断更准确。
（2）医疗器械发展简史
自19世纪末到20世纪初在物理学上发现了压电效应与逆压 电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办 法，从此揭开了超声技术的历史篇章。 1922年德国出现了首例超声波治疗的发明专利； 1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构； 以后到了60年代医生们开始将超声波应用于腹部器官的探 测。如今超声波扫描技术已成为现代医学诊断不可缺少的 工具。
医疗器械概论ppt课件
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生物应用材料的分类： 按材料组成和性质分为医用金属材料、医用高分子材 料、生物陶瓷材料、生物陶瓷材料和生物医学复合材 料。 按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修 复材料和替换材料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀 胱等软组织材料。人工心瓣膜、血管、血管内插管等 细血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性 透过膜、角膜接触镜等医用膜材料等医用膜材料，组 织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断 及生物传感器材料，齿科材料等。 按材料在生理环境中的生物化学反应水平，又可分为 近于惰性的生物医学材料、生物活性材料、可生物降 解和吸收的生物材料。
• 在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及 时限分为一、二、三类医疗器械。
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4
• 注意：不存在能量方面的危害，但他们针 对不同应用目的、由不同生物材料 按特定 形态结构设计制成并与人体相接触或植入 人体内，其安全性和有效性不仅取决于材 料自身的理化性能且与器械自身的结构、 形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等 相关，还与手术设计、质量及术后护理相 关。因此，使用前需要进行生物学评价、 材料和器械理化性能检验、形态结构设计 审查及生产厂提供的其他相关信息审查。
• 材料包括：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生 物玻璃、碳素等。
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15
• 生物惰性陶瓷材料
• 生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生 物相溶性好的陶瓷材料。这类陶瓷材料的 结构都比较稳定，分子中的键力较强，而 且都具有较高的机械强度，耐磨性以及化 学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶 瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。
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• 骨骼缺损修复
传统临床使的植骨材料主要分为自体骨、 同种异体骨、经特殊处理的异种骨和人工 骨材料等，这些手段但都存在适用性和并 发症等缺陷。随着组织工程学技术的发展， 改变了治疗骨缺损的传统治疗模式。而通 过组织工程学手段体外培养骨骼组织作为 修复材料，则没有其它手段的各种缺点， 可以达到理想的效果。
医疗器械概况课件PPT
与交流。
中国医疗器械监管法规
1 2
《医疗器械监督管理条例》
规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营、 使用等方面的管理要求。
《医疗器械注册管理办法》
细化了医疗器械注册的具体要求和程序。
3
《医疗器械生产质量管理规范》
对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了明 确要求。
医疗器械注册与备案制度
注册制
针对创新性、高风险医疗器械设立的 审批制度，需提交全面的技术资料和 证明文件。
技术创新
随着科技的不断进步，医疗器 械行业将不断涌现出新技术、 新产品和新服务模式，推动市
场持续发展。
政策支持
各国政府对医疗器械行业的支 持力度不断加大，将为市场发 展提供有力保障。
消费升级
随着人们健康意识的提高和医 疗保健需求的增加，医疗器械 市场需求将进一步扩大。
国际合作
国际间的医疗器械合作与交流 将进一步加强，为市场发展带
医疗器械的分类对于监管、市场推广和使用等方面都具有重要意义，不同分类的医 疗器械在监管要求、市场准入和使用规范等方面存在差异。
02
医疗器械的发展历程古代医疗器械总结词简单、原始、功能单一
详细描述
古代医疗器械通常采用简单的工具和设备，如石器、金属等，主要用于简单的 诊断和手术治疗。由于技术水平有限，功能较为单一，治疗效果受限于制造工 艺和材料。
间的效果差异。
有效性评价的结果是医疗器械注 册证和生产许可证申请的重要依 据，也是医疗机构选择和使用医
疗器械的重要参考。
医疗器械不良事件的监测与报告
不良事件是指在使用医疗器械过程中发 生的任何不良或意外事件，包括医疗器
械故障、使用不当、患者不适等。
不良事件的监测与报告是保障医疗器械 安全的重要措施，有助于及时发现和解
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2020/4/28
1
2020/4/28
张学龙主编的医疗器械分类，生理信息来源与分类， 医疗器械结构特点及简介，医疗器械监管要求的基础知 识。介绍的各类常用医疗器械与系统主要有：生理信息 测量仪器、医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、 医用放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备、医用光学 仪器、临床检验仪器、急救医疗设备、其他医用治疗仪 器、数字化医院及现代医学信息技术、无源医疗器械等。
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重点难点
（二）医用光学仪器与临床
检验仪器
了解医用光学仪器与临
床检验仪器的发展；了解眼
科仪器、显微镜、内窥镜、
临床实验室仪器的分类、掌
握内窥镜、自动生化分析仪、
电解质分析仪的工作原理与
结构。
2020/4/28
19
重点难点
2020/4/28
（三）医用治疗设备 了解手术室急救设备的组成
和发展历史；了解呼吸机、麻醉 机、人工肾、人工心肺机、心脏 瓣膜输液泵、无影灯等设备的新 进展；掌握呼吸机、人工肾、无 影灯等仪器的基本原理与技术。 了解常用医院设备的历史与发展； 了解各种手术器械、牙科治疗仪、 综合手术床、消毒灭菌仪器等设 备的分类；掌握牙科治疗仪、综 合手术床的工作原理与应用。
1
课程定位
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培养目标
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课程内容
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重点难点
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课程实施
6
课程考核
2020/4/28
3
课程定位
《医疗器械概论》是医疗器械类专业基础 课程。通过学习使学生掌握医疗器械的种类， 医疗器械的基本应用原理和各自的特点、相关 的基本概念、名词及术语；了解医疗器械的基 本结构组成和发展历程及发展方向。
2020/4/28
20
重点难点
（四）医用X线诊断装置与磁共 振成像设备
掌握医用X线机原理与组成； 理解数字X线摄影系统和数字减 影血管造影系统；了解CT扫描成 像系统、螺旋CT和超高速CT机等 计算机体层成像设备的基本原理、 结构与临床应用。理解磁共振的 基本原理；掌握磁共振系统的基 本组成与临床应用；了解磁共振 设备的安全使用。
基本原理；了解心脏电传导系统、心电导联 与心电图；了解心电图机的组成、原理及临 床应用；了解心电图机中的抗干扰技术；理 解数字心电图机的优势。了解脑电图机、肌 电图机、眼电图机的组成、原理及临床应用。 了解电子血压计的测量原理与组成；了解心 音图仪的原理、组成及临床应用；了解多道 生理记录仪的组成、原理及临床应用。
4
课程定位
医疗器械是社会现代化程度的重要标志， 是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素， 也是不断提高医学科学技术水平的基本条件。 临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的 发展，甚至起决定性作用。因此，医疗器械 已成为现代医疗的一个重要领域。
2020/4/28
5
课程定位
1。医院之所以成为医院除了有医生，就是因为拥有各 种先进的医疗器械。没有足够先进的医疗器械只能称之为 诊所，即便诊所也离不开医疗器械。
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重点难点
（七）生命指征监护仪器 了解监护仪的作用、分类；
了解心电床边监护仪的原理、 组成及临床应用；了解多生理 参数床边监护仪与中央监护仪 的原理、组成及临床应用；了 解动态心电监护仪与心电图无 线遥测监护仪的原理、组成及 临床应用；了解除颤监护仪、 麻醉深度监护仪的原理、组成 及临床应用；
了解各种医疗器械原理， 使用规程，懂得各种医疗 设备检查适应症 检查前 准备工作及检查结果解读。
2020/4/28
11
培养目标
素质目标
认真、科学、严 培养 谨、求实的工作
作风
培养 高尚的职业道德
培养 团队协作精神及人际沟通能力
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12
课程内容
概述
第一章 医疗器械概述
医
疗
器
第二章 生理信息测量仪器
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重点难点
MRI
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22
重点难点
（五）核医学成像与治疗设备 了解放射性核素成像原理；
理解r照相机、单光子发射型计 算机断层设备和正电子发射型 计算机断层设备；了解医用电 子直线加速器、r刀等治疗装置。
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23
重点难点
（六）生物电测量仪器 理解生物电的产生及生物电信号测量的
无源 器械
第十二章 无源医疗器械
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重点难点
#参考 《上海理工大学专升本医疗器械概论考试大纲》
2020/4/28
15
重点难点
（一）医疗器械总论 掌握医疗器械定义、分类，了解国内外医疗器械发展、了解医疗器械
相关标准及监管法规。
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16
重点难点
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重点难点
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培养目标
学情分析 培养目标
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培养目标
学情分析
授课对象：有志于或即将从事医疗或相关行业的学生。 ➢ 求知欲强，学习认真。 ➢ 具有一定的理解、分析问题的能力。 ➢ 对医学有兴趣。 ➢ 社会、家庭对学生有一定的督促作用。
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培养目标
知识目标
培养 目标
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能力目标 素质目标
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培养目标
知 识 目 标
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1.熟练掌握医疗器械的种类，各自得基本 工作原理，掌握各种设备基本概念、名词 及术语； 2.掌握各类医疗器械基本组成及临床使用 特点。
3.了解各种医疗器械发展历程及发展方向。
10
培养目标
能力目标
进入医疗单位知道 认识 各种医疗器械
械 概
பைடு நூலகம்常用
第三章 医用监护仪器 第四章 医用超声诊断与治疗仪器 第五章 医用放射诊断与治疗设备
论
器械
第六章 磁共振成像设备 第七章 医用光学仪器
第八章 临床检验仪器
第九章 急救医疗设备
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课程内容
医 疗 器 械 概 论
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其他 器械
新技 术
第十章 其他医用治疗仪器 第十一章 数字化医院及现代医学信息技术
本教材供全国高职高专院校医疗器械制造与维护、 医用电子仪器与维护、医用治疗设备应用技术、医学影 像设备管理与维护、医疗器械营销等医疗器械相关专业 教学使用。适用于32～48学时的教学。也可作为我国医 疗器械监管部门工作人员入门培训及有关医疗器械职业 岗位培训等方面的教学资料。
2
《医疗器械概论》课程说课
2.医生工作需要。目前的医疗环境要求医生在诊疗活动 中离不开医疗器械辅助诊断 诊疗，只要一个听诊器就可以 行医的时代已经过去了。
3.医学生与普通大学学生的区别就是对医学技术的掌握 ，目前 将来可以不会看病，但是不能不懂得做什么检查 需要什么仪器，什么医疗器械有什么样的作用，这是亲人 朋友及所有知道您学医的人对您的基本要求。
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张学龙主编的医疗器械分类，生理信息来源与分类， 医疗器械结构特点及简介，医疗器械监管要求的基础知 识。介绍的各类常用医疗器械与系统主要有：生理信息 测量仪器、医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、 医用放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备、医用光学 仪器、临床检验仪器、急救医疗设备、其他医用治疗仪 器、数字化医院及现代医学信息技术、无源医疗器械等。
18
重点难点
（二）医用光学仪器与临床
检验仪器
了解医用光学仪器与临
床检验仪器的发展；了解眼
科仪器、显微镜、内窥镜、
临床实验室仪器的分类、掌
握内窥镜、自动生化分析仪、
电解质分析仪的工作原理与
结构。
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重点难点
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（三）医用治疗设备 了解手术室急救设备的组成
和发展历史；了解呼吸机、麻醉 机、人工肾、人工心肺机、心脏 瓣膜输液泵、无影灯等设备的新 进展；掌握呼吸机、人工肾、无 影灯等仪器的基本原理与技术。 了解常用医院设备的历史与发展； 了解各种手术器械、牙科治疗仪、 综合手术床、消毒灭菌仪器等设 备的分类；掌握牙科治疗仪、综 合手术床的工作原理与应用。
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课程定位
2
培养目标
3
课程内容
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重点难点
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课程实施
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课程考核
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课程定位
《医疗器械概论》是医疗器械类专业基础 课程。通过学习使学生掌握医疗器械的种类， 医疗器械的基本应用原理和各自的特点、相关 的基本概念、名词及术语；了解医疗器械的基 本结构组成和发展历程及发展方向。
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重点难点
（四）医用X线诊断装置与磁共 振成像设备
掌握医用X线机原理与组成； 理解数字X线摄影系统和数字减 影血管造影系统；了解CT扫描成 像系统、螺旋CT和超高速CT机等 计算机体层成像设备的基本原理、 结构与临床应用。理解磁共振的 基本原理；掌握磁共振系统的基 本组成与临床应用；了解磁共振 设备的安全使用。
基本原理；了解心脏电传导系统、心电导联 与心电图；了解心电图机的组成、原理及临 床应用；了解心电图机中的抗干扰技术；理 解数字心电图机的优势。了解脑电图机、肌 电图机、眼电图机的组成、原理及临床应用。 了解电子血压计的测量原理与组成；了解心 音图仪的原理、组成及临床应用；了解多道 生理记录仪的组成、原理及临床应用。
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课程定位
医疗器械是社会现代化程度的重要标志， 是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素， 也是不断提高医学科学技术水平的基本条件。 临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的 发展，甚至起决定性作用。因此，医疗器械 已成为现代医疗的一个重要领域。
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课程定位
1。医院之所以成为医院除了有医生，就是因为拥有各 种先进的医疗器械。没有足够先进的医疗器械只能称之为 诊所，即便诊所也离不开医疗器械。
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重点难点
（七）生命指征监护仪器 了解监护仪的作用、分类；
了解心电床边监护仪的原理、 组成及临床应用；了解多生理 参数床边监护仪与中央监护仪 的原理、组成及临床应用；了 解动态心电监护仪与心电图无 线遥测监护仪的原理、组成及 临床应用；了解除颤监护仪、 麻醉深度监护仪的原理、组成 及临床应用；
了解各种医疗器械原理， 使用规程，懂得各种医疗 设备检查适应症 检查前 准备工作及检查结果解读。
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培养目标
素质目标
认真、科学、严 培养 谨、求实的工作
作风
培养 高尚的职业道德
培养 团队协作精神及人际沟通能力
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课程内容
概述
第一章 医疗器械概述
医
疗
器
第二章 生理信息测量仪器
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重点难点
MRI
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重点难点
（五）核医学成像与治疗设备 了解放射性核素成像原理；
理解r照相机、单光子发射型计 算机断层设备和正电子发射型 计算机断层设备；了解医用电 子直线加速器、r刀等治疗装置。
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重点难点
（六）生物电测量仪器 理解生物电的产生及生物电信号测量的
无源 器械
第十二章 无源医疗器械
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重点难点
#参考 《上海理工大学专升本医疗器械概论考试大纲》
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重点难点
（一）医疗器械总论 掌握医疗器械定义、分类，了解国内外医疗器械发展、了解医疗器械
相关标准及监管法规。
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重点难点
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重点难点
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培养目标
学情分析 培养目标
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培养目标
学情分析
授课对象：有志于或即将从事医疗或相关行业的学生。 ➢ 求知欲强，学习认真。 ➢ 具有一定的理解、分析问题的能力。 ➢ 对医学有兴趣。 ➢ 社会、家庭对学生有一定的督促作用。
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培养目标
知识目标
培养 目标
2020/4/28
能力目标 素质目标
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培养目标
知 识 目 标
2020/4/28
1.熟练掌握医疗器械的种类，各自得基本 工作原理，掌握各种设备基本概念、名词 及术语； 2.掌握各类医疗器械基本组成及临床使用 特点。
3.了解各种医疗器械发展历程及发展方向。
10
培养目标
能力目标
进入医疗单位知道 认识 各种医疗器械
械 概
பைடு நூலகம்常用
第三章 医用监护仪器 第四章 医用超声诊断与治疗仪器 第五章 医用放射诊断与治疗设备
论
器械
第六章 磁共振成像设备 第七章 医用光学仪器
第八章 临床检验仪器
第九章 急救医疗设备
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课程内容
医 疗 器 械 概 论
2020/4/28
其他 器械
新技 术
第十章 其他医用治疗仪器 第十一章 数字化医院及现代医学信息技术
本教材供全国高职高专院校医疗器械制造与维护、 医用电子仪器与维护、医用治疗设备应用技术、医学影 像设备管理与维护、医疗器械营销等医疗器械相关专业 教学使用。适用于32～48学时的教学。也可作为我国医 疗器械监管部门工作人员入门培训及有关医疗器械职业 岗位培训等方面的教学资料。
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《医疗器械概论》课程说课
2.医生工作需要。目前的医疗环境要求医生在诊疗活动 中离不开医疗器械辅助诊断 诊疗，只要一个听诊器就可以 行医的时代已经过去了。
3.医学生与普通大学学生的区别就是对医学技术的掌握 ，目前 将来可以不会看病，但是不能不懂得做什么检查 需要什么仪器，什么医疗器械有什么样的作用，这是亲人 朋友及所有知道您学医的人对您的基本要求。