国家食品药品监督管理总局 GCP考试试题 2013年
新版药品GCP考试试卷
新版药品GCP考试试卷一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于药品GCP的基本原则？A. 遵守伦理原则B. 保障受试者权益C. 提高试验效率D. 保证试验数据真实可靠2. 药品临床试验开始前，必须获得哪些批准文件？A. 临床试验批件和伦理批件B. 临床试验批件和临床试验方案C. 伦理批件和临床试验方案D. 临床试验批件、伦理批件和临床试验方案3. 临床试验的随机化是指？A. 受试者随机选择参加试验B. 试验组和对照组随机分配受试者C. 试验药物随机分配给受试者D. 试验数据随机处理4. 在临床试验过程中，下列哪项是不正确的？A. 严格按照试验方案进行B. 对受试者进行充分的知情告知C. 随意更改试验方案D. 确保试验数据的完整性和准确性5. 药物临床试验分为几个阶段？A. 三个阶段B. 四个阶段C. 五个阶段D. 六个阶段6. 以下哪项是GCP中规定的伦理审查要求？A. 仅审查试验方案B. 仅审查知情同意书C. 对试验方案、知情同意书和其他相关文件进行审查D. 对试验数据进行审查7. 临床试验过程中，如果发生严重不良事件，应该怎么做？A. 立即停止试验B. 继续试验并观察C. 向伦理委员会报告D. 向药品监督管理部门报告8. 在药品临床试验中，哪项措施可以保护受试者的权益？A. 强制受试者参加试验B. 不告知受试者可能的风险C. 确保受试者充分了解试验信息并签署知情同意书D. 随意更改试验方案以适应受试者9. 以下哪项不是GCP对临床试验记录的要求？A. 记录应清晰、准确、完整B. 记录应及时、规范C. 记录可以随意涂改D. 记录应妥善保存，便于查阅和溯源10. 在临床试验结束后，下列哪项不是必须完成的工作？A. 整理和分析试验数据B. 撰写临床试验总结报告C. 向伦理委员会提交总结报告D. 销毁所有试验相关文件和资料二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品GCP要求临床试验的设计、实施和结果报告必须遵守科学、伦理和法规原则。
药物GCP考核试题
药物GCP考核试题1.GCP的目的是A．保护受试者的权益和安全B．试验资料的科学可靠C. 试验结果安全有效D. 保护受试者的权益和安全，试验过程规范，结果科学可靠(正确答案)2.下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?A.新药各期临床试验B.新药临床前研究(正确答案)C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究3.新的化学药品注册分类下列哪项属于1类新药?A.境内外均为上市的改良型新药。
且具有明显临床优势的药品。
B.境内外均为上市的创新药。
且具有临床价值的药品。
(正确答案)C.含有已知活性成份的新复方制剂且具有明显临床优势D.国内外未批准的新复方制剂4.临床试验药物的制备，应符合什么要求？A.药品生产质量管理规范(正确答案)B.药品经营质量管理规范C.药品质量管理规范D. 中华人民共和国药典5.国家药监局的药物临床试验批件的有效期是多长？A.2年B.3年(正确答案)C.5年D.10年6.药物临床试验资料保存至临床试验终止后几年？A.2年B.3年C.5年(正确答案)D.10年7.试验用药品储存的常温、冷藏、阴凉范围哪一个不正确？A.常温0～30℃B.冷藏2～8C. 20℃以下(正确答案)D阴凉≤20℃8.对于化学药品注册分类中1类药需要做哪几期药物临床试验？A.药代动力学试验B.≥100对随机平行对照临床试验C.Ⅱ～Ⅲ临床试验D.Ⅰ～Ⅳ期临床试验都要做(正确答案)9.给受试者发药应向受试者交代什么？A.用法用量和注意事项B.如何填写日记卡C.保留药品包装D.以上都正确(正确答案)10.试验用药品管理包括哪一条？A.试验用药品由专人专柜管理，不得销售B.在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致C.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配(发放)、应用后剩余试验用药品的回收与销毁等方面信息D.以上都包括在内(正确答案)11.试验用药品的使用由谁负责？A.研究者(正确答案)B.申办者C.CRAD.CRC12.Ⅲ期临床试验病例数为A.≥100例B.≥200例C.≥300例(正确答案)D ≥500例13.申办者向研究者提供试验用药品必须标明什么?A.编码B.临床试验专用C.保存条件D.以上都正确(正确答案)14.以下哪项不符合试验用药品管理的要求?A.由药物管理员负责保管试验用药品B.对试验用药品进行定期清点C.依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管D.将试验药品全部发放给受试者保管(正确答案)15.对于门诊受试者，用什么及时记录用药信息？A.门诊病历B.研究护士的记录C.服药日记卡(正确答案)D.药物管理员的记录16.合格的临床试验中，药物使用的依从性是多少?A.80%～120%(正确答案)B.100%C.80％以上D.90％以上17.药物临床试验方案由谁制定？A.申办者B.研究者C.研究者和CROD.研究者和申办者共同商定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后实施(正确答案)18.试验方案的任何修改均应经下列哪个批准？A.研究者 .B.申办者C.研究者和申办者共同D.伦理委员会(正确答案)19.受试者招募广告不应包括以下哪项内容?A.研究的目的及内容B.可能存在的风险C.补偿金额(正确答案)D.研究人员的联系方式20.关于知情同意书内容的要求，下列项不正确?A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D.须写明可能的风险和受益有关知情同意书的质控，以下哪项不正确?A.受试者与研究者签署的日期应在同一天B.受试者签署ICF的时间可以是试验筛选成功后(正确答案)C.保存知情同意书的份数应与筛选表上的筛选人数一致D.知情同意书签署的版本应是伦理委员会审批通过的下列哪种说法是正确的？A.受试者不可以退出试验B.受试者只能在试验初期退出试验C.受试者不可以在试验快结束时退出试验D.受试者可在任何阶段随时退出试验(正确答案)筛选受试者和签署知情同意书的顺序是A.先筛选受试者B.先签署知情同意书(正确答案)C.两者同时进行D.先后对试验结果没什么影响入选标准肯定包括哪项？A.年龄、性别(正确答案)B.患者签署知情同意书(正确答案)C.目标疾病标准(正确答案)D.家属同意其参与排除标准常见包括哪项？A.妊娠期，哺乳期(正确答案)B.对本类药物过敏者(正确答案)C.研究者认为不适宜(正确答案)D.有基础疾病的老年人哪项不能作为脱落病例?A.病人自行退出B.因不良事件停止用药C.失访D.紧急揭盲(正确答案)剔除标准常包括哪项？A.误纳入、误诊(正确答案)B.已入组一次未用试验用药品、无任何检测记录(正确答案)C.服用了该药物临床试验的违禁药物(正确答案)D.服药率＜80%或大于120%(正确答案)为保证临床试验的质量，应该遵守什么原则?A.伦理原则B.科学原则C.符合相关法规原则D.以上都包括(正确答案)药物不良反应与不良事件的区别（）A.无区别B.是否在临床试验中C.与药物有无因果关系(正确答案)D.发生的性质和程度除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施(如停药、降低剂量和对症治疗)的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常的是?A.不良事件B.重要不良事件(正确答案)C.不良反应D.非预期不良事件发生严重不良事件后的首要处理?A.及时上报主要研究者B.立即拆阅应急信件C.及时救治(正确答案)D.及时上报伦理委员会严重不良事件报告的时间是?A.获知SAE后24小时内(正确答案)B.得知SAE后3天内报告C.发生SAE后24小时内D.发生SAE后3天内报告研究者对不良事件的记录和报告的描述正确的是哪条？A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C.不良事件记录从使用试验药物后开始D.不良事件记录从签署知情同意书后开始(正确答案)AE记录表应包括哪些内容?A.AE的发生时间和严重程度(正确答案)B.持续时间和采取的措施(正确答案)C.AE的转归及不良事件与试验药物的相关性(正确答案)D.合并用药E.是否为SAE(正确答案)AE是发生在使用研究药物后，为研究药物已知的不良反应，停药后AE减轻或消失，再次用药重复出现，属于哪一个？A肯定有关(正确答案)B.肯定无关C.可能有关D.可能无关安慰剂对照的药物临床试验属于哪一种临床试验？A.非劣效试验B.等效试验C.优效试验(正确答案)D.以上都不是下面关于方案的依从，哪项正确?A.严格按照入排标准筛选受试者(正确答案)B.避免试验流程的偏离，记录发生的偏离并报告伦理(正确答案)C.双盲试验，保持研究的盲态，必要时能按正确的流程揭盲(正确答案)D.要求患者不能退出药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅的过程是？A.监查B.稽查C.视察(正确答案)D.质控下列那一项不是数据记录基本要求?A.准确B.及时C.真实D.完美(正确答案)对原始病案数据的真实、完整、准确负责的是谁?A.CRAB.PMC.机构D.研究者(正确答案)临床试验中研究护士的职责不包括?A.负责样本采集及处理B.负责给药C.试验用药品的管理D.签署受试者知情同意书(正确答案)下列哪些是研究者的职责?A.接受监查、稽查和视察(正确答案)B.应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表(正确答案)C.对不良事件做出医疗判断(正确答案)D.负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告下列哪一项是临床研究协调员(CRC)的职责?A.填写原始病历B.协调受试者随访(正确答案)C.填写CRF或者录入EDC系统，但需要得到研究者的审阅及签字(正确答案)D.协助数据答疑(错误答疑，涉及医学判断的答疑例外)(正确答案)保存盲底，哪种方法不正确？A.采用电子文件保存或书面文件形式保存B.一式2份密封保存C.申办者保存(正确答案)D.分别由申办者和主要研究者所在药物临床试验机构保存在紧急揭盲时，应急信件一旦被拆阅，哪一条处理方法不正确？A.该编号病例将中止试验B.研究者应将中止原因记录在病例报告表中C.应作为剔除病例处理(正确答案)D.应作为脱落病例处理提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知的是?A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试医生(正确答案)以下哪项是有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程？A.研究合同B.标准操作规程(正确答案)C.知情同意书D.病例报告表资料档案管理的基本要求中不正确的是?A.专用的、符合要求的档案柜(室)B.各专业组试验结束后妥善保管至临床试验结束后3年(正确答案)C.试验资料、文件资料归档目录清晰完整D.归档资料全部完成审核下列有关数据溯源的说法哪个不正确?A.CRF上的实验室数据在医院检验系统应能够溯源B.影像学报告应能在医院影像科溯源C.住院受试者的知情同意过程不需要在住院病程中有体现(正确答案)D.用药情况应与医嘱的执行情况一致合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例的分析集是?A. ITTB.FAS(正确答案)C. PPSD. SS。
GCP考试试题完整版
GCP考试试题完整版1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是∶()A符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规答案解析：第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
2.试验方案中不包括∶()A 开始试验标准(正确答案)B 退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准答案解析：决于试验设计，试验设计通常包括∶(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的"暂停试验标准"、"终止试验标准"。
3.监查员是__之间的主要联系人。
()A 申办者和研究者(正确答案)B 申办者和伦理委员会C 研究者和伦理委员会D研究机构和伦理委员会答案解析：第五十条监查员的职责包括∶(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。
4.伦理委员会的职责是什么?()A确保试验顺利完成B 确保研究中心的权益收到保护C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案)D以上所有答案解析：伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
5.研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息。
（）A药代动力学、药效学B 剂量反应、安全性C 有效性和其他药理学领域D以上三项(正确答案)6.申办者应当与研究者和临床试验机构就时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
器械临床试验质量管理规范(GCP)考试题
器械临床试验质量管理规范（GCP）考试题（）应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度。
[单选题]A.申办方B.医疗器械临床试验机构(正确答案)C.伦理委员会D.CRO（）应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
[单选题]A.申办方B.医疗器械临床试验机构和研究者(正确答案)C.SMOD.CRO医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（）； [单选题]A.医疗器械临床试验完成后2年B.医疗器械临床试验完成或者终止后10年(正确答案)C.医疗器械临床试验完成D.医疗器械上市后2年申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（）内报告。
[单选题]A.立即B.7C.24hD.15日(正确答案)医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交的文件有（）。
[单选题]A.临床试验方案B.研究者手册C.基于产品技术要求的产品检验报告D.以上全是(正确答案)（）需要进行跟踪审查：审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。
[单选题]A.监管部门B.临床试验机构C.申办者D.伦理委员会(正确答案)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，（）为组长单位。
[单选题]A.协调研究者供职的医疗机构(正确答案)B.可以无组长单位C.专业全国主委供职的医疗机构D.牵头办理遗传办申请的医疗机构E.伦理委员会（）应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息。
[单选题]A.试验专业B.伦理委员会C.医疗器械临床试验机构管理部门(正确答案)D.医务处申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向（）进行临床试验项目备案。
国家食品药品监督管理总局GCP考试试题2013年
国家⾷品药品监督管理总局GCP考试试题2013年⼀、单选题（共30 道每题2 分）1.下列哪⼀项违反伦理委员会的⼯作程序？A 接到申请后尽早召开会议B 各委员分头审阅发表意见C 召开审阅讨论会议D 签发书⾯意见请选择：A B C D2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A 试验⽬的B 试验可能的受益和可能发⽣的危险C 研究者的专业资格和经验D 说明可能被分配到不同组别请选择：A B C D3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验⽅案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，⽽由不直接涉及试验的⼈员所进⾏的⼀种系统性检查。
A 稽查B 质量控制C 监查D 视察请选择：A B C D4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A 具有良好的医疗条件和设施B 具备处理紧急情况的⼀切设施C 实验室检查结果必须正确可靠D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择：A B C D5.伦理委员会会议的记录应保存⾄：A 临床试验结束后五年B 药品上市后五年C 临床试验开始后五年6.申办者申请临床试验的程序中不包括：A 向药政部门递交申请报告B 获得伦理委员会批准C 获得相关学术协会批准D 获得药政管理部门批准请选择：A B C D7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A 须写明试验⽬的B 须使⽤受试者能理解的语⾔C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D 须写明可能的风险和受益请选择：A B C D8.下列哪⼀类⼈员不必熟悉和严格遵守《赫尔⾟基宣⾔》？A 临床试验研究者B 临床试验药品管理者C 临床试验实验室⼈员D ⾮临床试验⼈员请选择：A B C D9.在多中⼼临床试验中负责协调各参加中⼼研究者⼯作的⼀名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者请选择：A B C D10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A 共⼗五章六⼗三条B 共⼗三章六⼗⼆条C 共⼗三章七⼗条11.下列哪项是研究者的职责？A 任命监查员，监查临床试验B 建⽴临床试验的质量控制与质量保证系统C 负责作出与临床试验相关的医疗决定D 保证试验⽤药品质量合格请选择：A B C D12.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A ⾄少有5⼈组成B ⾄少有⼀⼈从事⾮医学专业C ⾄少有⼀⼈来⾃其他单位D ⾄少⼀⼈接受了本规范培训请选择：A B C D13.《药物临床试验质量管理规范》的⽬的是什么？A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药物临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者⽆风险D 保证药物临床试验的过程按计划完成请选择：A B C D14.下列哪项不属于研究者的职责？A 做出相关的医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 提供试验⽤对照药品请选择：A B C D15.伦理委员会的⼯作指导原则包括：A 中国有关法律B 药品管理法C 赫尔⾟基宣⾔D 以上三项16.保障受试者权益的主要措施是：A 有充分的临床试验依据B 试验⽤药品的正确使⽤⽅法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者⾝体状况良好请选择：A B C D17.下列哪⼀项可成为进⾏临床试验的充分理由？A 试验⽬的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验⽅法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备请选择：A B C D18.有关临床试验⽅案，下列哪项规定不需要？A 对试验⽤药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对试验结果作出规定D 对中⽌或撤除临床试验作出规定请选择：A B C D19.研究者对研究⽅案承担的职责中不包括：A 详细阅读和了解⽅案内容B 试验中根据受试者的要求调整⽅案C 严格按照⽅案和本规范进⾏试验D 与申办者⼀起签署试验⽅案请选择：A B C D20.下列哪项不属于研究者的职责？A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B 报告不良事件C 填写病例报告表D 结果达到预期⽬的21.下⾯哪项不是伦理委员会审阅试验⽅案的要点？A 试验⽬的B 受试者可能遭受的风险及受益C 临床试验的实施计划D 试验设计的科学效率请选择：A B C D22.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C ⼉童作为受试者，必须征得其法定监护⼈的知情同意并签署知情同意书，当⼉童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本⼈同意。
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案（4）
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案（4）29.什么人须在知情同意书上签字?答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
30.对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书?答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病人也可以进入试验，同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
31.对儿童，如何获得知情同意书?答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
32.在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗?答：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
33.如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗?答：必须。
34.临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
此话正确吗?答：正确。
35.临床试验方案应包括什么内容?答：临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目;(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制与质量保证;(十九)试验相的伦理学;(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。
药品gcp考试题库及答案源文件
药品gcp考试题库及答案源文件药品GCP考试题库及答案1. 药品GCP的全称是什么？- A. 药品生产质量管理规范- B. 药品临床试验质量管理规范- C. 药品经营质量管理规范- D. 药品使用质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GCP的基本原则？- A. 保护受试者的权益和安全- B. 确保数据的准确性和完整性- C. 确保药品的质量和疗效- D. 确保试验的经济效益答案：D3. GCP规定，临床试验的伦理审查委员会应当由哪些成员组成？ - A. 医学专家- B. 法律专家- C. 伦理学专家- D. 所有以上答案：D4. 临床试验中，受试者签署的知情同意书应包含哪些内容？- A. 试验目的、方法、预期效果- B. 可能的风险和不适- C. 受试者的权利和义务- D. 所有以上答案：D5. 在临床试验过程中，如果发现试验药物存在严重不良反应，研究者应采取什么措施？- A. 立即停止试验- B. 向伦理委员会报告- C. 通知药品监督管理部门- D. 所有以上答案：D6. GCP要求临床试验的记录和报告应当如何保存？- A. 电子形式- B. 纸质形式- C. 电子和纸质形式- D. 任何形式答案：C7. 以下哪项不是GCP对临床试验数据管理的要求？- A. 数据的可追溯性- B. 数据的完整性- C. 数据的保密性- D. 数据的随意修改答案：D8. GCP规定，临床试验的方案应当在哪个阶段制定？- A. 试验开始前- B. 试验进行中- C. 试验结束后- D. 任何时间答案：A9. 临床试验中，受试者在任何时候都有权做什么？- A. 退出试验- B. 要求解释试验目的- C. 要求查看试验数据- D. 所有以上答案：D10. GCP要求临床试验的监查员应当具备哪些条件？- A. 医学背景- B. 法律背景- C. 药品监管经验- D. 所有以上答案：D请注意，以上试题及答案仅供参考，实际考试内容可能会有所不同。
药剂GCP试题及答案
药剂GCP试题及答案药物临床试验测试题（药剂人员）一、填空1、《药物临床试验质量管理规范》于2021年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。
本规范自2021年9月1日起施行。
全文包括13章(70条)和2个附录。
2.为确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，确保受试者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认的原则，制定本规范。
3、gcp是英文goodclinicalpractice的缩写。
我国的gcp中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。
它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
4.中国的所有阶段临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须按照本规范进行。
5、临床试验用药品由申办者准备和提供。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
6.研究人员应负责试验药物的使用。
研究人员必须确保所有试验药物仅用于临床试验的受试者，其剂量和用法应符合临床试验的要求。
剩余的试验药物应返还给申办方，并填写《临床试验剩余药物处置登记表》。
上述过程由专人负责并做好记录，试验药品由专人管理。
7、药房根据盖有“首都医科大学附属北京中医医院临床药理试验专用章”处方发放药物，并按照规定详细登记《试验用药物发放登记表》。
8.试验药物的处方应按照卫生部和国家中医药管理局发布的《处方管理办法》正确书写，并按照试验计划的规定注明用法和剂量。
9、临床试验项目结束后，药房应将试验药处方整理后交回药库封存。
临床试验药物处方保存期限为：试验药物上市后五年。
10.药物临床试验室应在试验项目正式启动前向药房提供参与试验项目的“临床试验医师签字表”。
11、所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
二、问答1、临床试验用药品可以销售和转赠吗?临床试验药物不得出售或转让给受试者以外的任何人。
药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全试题库及答案
单选题1001任在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验案D 研究者手册1005告知一项试验的各个面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验案D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011临床试验中使一或多不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012按试验案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验案1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
临床试验质量管理规范GCP考试试题
临床试验质量管理规范GCP考试试题多选题(每题2分，选错得0分，漏选得不得分）1:GCP实施目的是什么？( )A.保证临床试验过程规范(正确答案)B.保证临床试验结果可靠(正确答案)C.保护受试者权益(正确答案)D.保护受试者安全(正确答案)2:GCP颁布、施行时间？（）A,2003年6月1发布，2003年9月4日实施B,2003年6月1发布，2003年9月3日实施C,2003年6月3发布，2003年9月2日实施D,2003年6月4发布，2003年9月1日实施(正确答案)3:GCP起草依据是什么？（）A,赫尔辛基宣言(正确答案)B,人用药物评价指导原则C,注册管理办法D,注册管理条例4：《赫尔辛基宣言》的核心内容是什么？（）A,公正(正确答案)B,尊重人格(正确答案)C，力求受试者最大程度受益(正确答案)D，受试者尽可能避免伤害(正确答案)5:以下对临床试验分期理解错误的一项是？（）A，1期是观察新药的耐受程度，药代动力学，及治疗作用(正确答案) B，2期是初步评价药物的安全性和有效性C，3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，评价利益和风险关系D，4期是上市后研究，考察药物的不良反应，改进用药剂量，扩大适应症6:研究者的职责有？（）A,伦理学职责(正确答案)B，管理学职责(正确答案)C，科学职责(正确答案)D，为药厂最大化盈利7:申办方的职责有？（）A,对临床试验的启动负责(正确答案)B，对临床试验的管理负责(正确答案)C，对临床试验的财务负责(正确答案)D，无需对临床试验负责，全权委托CRO8:临床试验病例数要求不正确的是？（）A,1期临床试验10例(正确答案)B，2期临床试验100例C，3期临床试验300例D，4期临床试验2000例9:CRA的职责有？（）A,确保临床试验遵循试验方案(正确答案)B，确保记录的准确性(正确答案)C，确保受试者得到保护(正确答案)D，确保遵从GCP及现行法规(正确答案)10;CRC的职责有？（）A,协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作(正确答案) B，确保临床试验符合GCP(正确答案)C,确保临床试验符合方案(正确答案)D，对临床试验过程中的不良事件做出评价并24小时内上报药监局11:SMO与CRO的区别是什么？（）A,SMO是派遣CRC到研究机构(正确答案)B，CRO是派遣CRA对试验的全过程进行组织，管理，监督等(正确答案)C，两者都可以派遣CRCD,两者都可以派遣CRA12:保障受试者权益的主要措施是：（）A,IEC(正确答案)B,ICF(正确答案)C,CFDA批件D,sponsor protocol13:知情同意的原则有？（）A,自愿原则(正确答案)B，完全知情原则(正确答案)C，保密原则(正确答案)D，补偿原则(正确答案)14:临床试验过程中的授权表注意事项？（）A,研究人员授权登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
GCP基础知识考试试题
GCP基础知识考试试题1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全（正确答案）B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2、《药物临床试验质量管理规范》是何时颁布的？（）A 1998.3B 1998.6C 2003.6 （正确答案）D 2003.93、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程，称作？（）A研究者手册B标准操作规程（正确答案）C病历报告表D研究病历4、国家食品药品监督管理总局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每几年进行一次资格认定复核检查？（）A 3年（正确答案）B 4年C 5年D 6年5、《医疗器械临床试验质量管理规范》何时开始实施？（）A 1998.3B 2003.9C 2004.6D 2016.6（正确答案）6、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（正确答案）7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C制定科学合理的试验方案D以上三项必须同时具备（正确答案）8、临床试验方案实施前，方案需经谁的同意？（）A 研究者和申办者B研究者和伦理委员会C研究者、申办者和伦理委员会（正确答案）D申办者和伦理委员会9、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成？（）A 口头协议B书面协议（正确答案）C默认协议D无需协议10、下列哪项是临床试验实施的重要条件？（）A向伦理委员会递交申请B伦理委员会口头批准C申办者的书面批准及日期D伦理委员会书面批准及日期（正确答案）11、谁负责保证试验用药或试验用医疗器械仅用于试验人群？（）A申办者B药师C研究者（正确答案）D研究护士12、下列哪一项不是研究者必须具备的条件？（）A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员（正确答案）13、下列哪项不属于研究者的职责？（）A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品（正确答案）14、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）A 对试验用药做出规定B对疗效评价做出规定C对试验结果做出规定（正确答案）D对中止或撤除临床试验做出规定15、以下哪一项不是申办者对试验用药物的职责？（）A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察做出决定（正确答案）D保证试验用药的质量16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行，该活动称作（）A稽查B监查C视察（正确答案）D质量控制17、试验病例数由谁决定？（）A由研究者决定B由申办方决定C由伦理委员会决定D根据统计学原理确定（正确答案）18、对于第三类体外诊断试剂产品，临床试验的总样本数一般至少为多少例? （）A 200 例B 500 例C 1000例（正确答案）D 2000例19、下列哪一项是病历报告表的英文缩写？（）A CRF（正确答案）B CROC SOPD SAE20、下列哪个文件不是人体试验的国际伦理规范？（）A纽伦堡法典B贝尔蒙报告C赫尔辛基宣言D希波克拉底誓言（正确答案）21、伦理委员会应成立在哪里？（）A申办者单位B临床试验医疗单位（正确答案）C药政管理部门D监督检查部门22、在研究进行期间，对试验方案的哪些修改需要经过伦理委员会审查？（）A涉及研究方案入排标准等重大改变B对研究方案的任何修改均应经过伦理委员会审查（正确答案）C对于方案的小修改如错别字，表达有误的纠正等修改可以不经过伦理委员会审查D对于研究方案中申办者联系方式的变更可以不经过伦理委员会审查23、下列哪一项不是伦理委员会审阅试验方案时考虑的内容？（）A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度（正确答案）D受试者获取知情同意书的方式是否适当24、下列哪些内容的修改一般不会影响研究的风险和受益？（）A研究方案文字表述的修改和研究管理的变更（正确答案）B研究剂量的改变C研究疗程的改变D研究观察指标的减少或增加25、对受试者的保护措施有哪些？（）A赫尔辛基宣言B 知情同意书C伦理委员会D A+B+C （正确答案）26、向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参见该项临床试验的过程叫作？（）A知情同意（正确答案）B 知情同意书C 试验方案D研究者手册27、某药物临床试验项目按方案规定已进入扩展期赠药阶段，方案规定赠药到该产品上市，因药物注册上市耗时较长，申办者提出终止试验，但受试者存在异议，下列哪项表述不合理？（）A申办者有权随时提出终止试验，受试者不应有异议（正确答案）B方案规定赠药到该产品上市，受试者维护自身权利的要求合理C申办者应有责任确保对受试者的善后措施D申办者可以考虑给受试者一定的经济补偿28、医疗器械注册证有效期为几年？（）A 3年B 5年（正确答案）C 10年D 15年29、临床试验机构医疗器械管理部门在收到研究者报告的严重不良事件后多少时限内上报伦理委员会？（）A 24小时（正确答案）B 48小时C 5天D 15天30、下列哪些是申办者可以保存的试验资料？（）A受试者签认代码表B知情同意书C受试者原始医疗文件D病例报告表（正确答案）1、下列关于药物临床试验的描述，哪些是正确的？（）A I期药物临床试验可以招募健康人作为受试者（正确答案）B任何药物临床试验都必须与受试者签订知情同意书（正确答案）C任何药物临床试验在开展前都必须经过伦理委员会的审查（正确答案）D 一项药物临床试验即使获得国家食药监局批准，当伦理委员会不同意时，该试验不得在该伦理委员会所在医疗机构开展（正确答案）2、下列关于医疗器械注册管理说法正确的是？（）A第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验（正确答案）B第二、三类医疗器械实行产品注册管理，应当进行临床试验（正确答案）C申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局提交注册申请D申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局提交注册申请（正确答案）3、以下关于试验药物的管理说法正确的是？（）A必须有专人管理（正确答案）B研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者（正确答案）C研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者（正确答案）D试验药物的运输、接收、使用、保存、回收、销毁等过程必须有记录（正确答案）4、申办者中止一项临床试验前，需向谁通报？（）A 受试者B研究者（正确答案）C伦理委员会（正确答案）D国家食品药品监督管理总局（正确答案）5、关于CRF的修改说法正确的是？（）A修改内容有原始数据支持（正确答案）B修改方式：在错误内容上划横杠、旁边写上正确内容（正确答案）C修改人需在修改处签署姓名和修改日期（正确答案）D修改人必须是研究医生6、下列哪些项是伦理委员会审查严重不良事件的关键性文件？（）A严重不良事件报告（正确答案）B研究者手册和药物说明书（正确答案）C临床研究方案和知情同意书（正确答案）D病例报告表7、下列哪项是监查员的职责？（）A填写CRFB清点试验药物（正确答案）C核对原始资料（正确答案）D监查方案执行情况（正确答案）8、下列哪些说法是不正确的？（）A研究护士可以通过授权来完成研究病历书写（正确答案）B病人可以把知情同意书带回家C受试者签字，但日期是研究者签写的，也是有效知情同意书（正确答案）D只要受试者口头表示愿意参与临床试验即可进行试验相关任何检查（正确答案）9、下列哪些项属于重大的不依从/违背方案事件？（）A研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者（正确答案）B符合中止研究规定而未让受试者退出研究（正确答案）C忘记记录部分的实验室检查结果D给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药情况（正确答案）10、下列哪些是研究者必须保存的试验资料？（）A伦理委员会批件（正确答案）B 知情同意书（正确答案）C受试者原始医疗文件（正确答案）D病例报告表（正确答案）。
GCP网络考试试题
1.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？DA.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表C.应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查D.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
DA．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告3.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的.BA.应当具有完整的使用标准操作规程B.避免数据转移和数据转换C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．完整记录修改过程4.伦理委员会可以采用快速审查的方式：DA.审查同意的试验方案的较小修正B.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D.其他三项中任一项都可以采用快速审查方式5.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是:DA．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验6.伦理审查的类别包括：DA.初始审查B.跟踪审查C．复审D．其他三项均是7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
AA.知情同意B.知情同意书C．病例报告表D．研究者手册8.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
AA.不良事件B.严重不良事件C．药品不良反应D．可疑非预期严重不良反应9.试验的记录和报告应当符合那项要求：DA.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.其他三项均是10.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是:DA．告知研究助理更改病例报告表信息B．告知研究者更改病例报告表信息C．通知研究者更改源文件D．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由11.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
新版GCP考试题及答案三套
新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题二单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题三答案见题目分值序号题目分值学生答案44分1 2.0 C2 2.0 A3 2.0 A4 2.0 B5 2.0 C6 2.0 D7 2.0 A8 2.0 B9 2.0 C10 2.0 C11 2.0 A12 2.0 D13 2.0 D14 2.0 D15 2.0 D16 2.0 D17 2.0 A18 2.0 A19 2.0 D20 2.0 D21 2.0 B22 2.0 B23 2.0 C24 2.0 C25 2.0 C1. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机D．双盲4. 以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
GMP考试试题库及答案
GMP考试试题库及答案1.什么是药品？药品的特殊性有哪些？（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）（2）特殊性：1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性2.GMP定义：《药品生产质量管理规范》的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
目的：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP 是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
3.主管药品生产管理的部门FDA(美国食品和药品监督管理局) SFDA(中国食品药品监督管理局)GLP(药品非临床研究质量管理规范)GCP（药品临床试验质量管理规范）QualityGSP(药品经营质量管理规范)GUP（药品使用质量管理规范）QA (质量保证Assurance)QC(Quality Control质量控制)4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
药物及医疗器械GCP考试
药物及医疗器械GCP考试1. 临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等是指：（）A 源文件(正确答案)B 原始数据C 必备文件D 原始病历2. 临床试验物资管理，说法错误的是（）A CRC要对中心物资数量做到心中有数，做好物资提前申请，避免影响项目进展B CRC需对物资数量、质量定期检查，发现过期或损坏的物资及时分离，并标识清楚C 为了节省资源，未使用药物及用完药物可以放在同一恒温箱保存，但是要标识清楚(正确答案)D 接受到申办方运来物资及药品，要认真核对物资的数量与质量，核对无误后，请研究者在物资签署单上签字确认3. 申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交给（）A 临床研究机构B 伦理委员会(正确答案)C 药物监管部门D 独立的数据监查委员会4. 医疗器械临床试验的首要考虑因素是什么？A 是否符合科学B 是否能让社会获益C 受试者的权益和安全(正确答案)D 是否能让国家获益5. 伦理委员会的职责是什么？A 确保试验顺利完成B 确保研究中心的权益受到保护C 确保受试者的权益、安全受到保护(正确答案)D 以上所有6. 研究者手册中人体内作用：应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括（）的信息A 药代动力学、药效学B 剂量反应、安全性C 有效性和其他药理学领域D 以上三项(正确答案)7. 源数据应当具有：A 可归因性、易读性和同时性B 原始性、准确性和完整性C 一致性和持久性D 以上性质都应该具有(正确答案)8. 方案中受试者的治疗通常不包括A 受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限B 临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗C 评价受试者依从性的方法D 受试者退出临床试验的标准和程序(正确答案)9. 试验药物的制备应当符合：A 临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)B 药物非临床研究质量质量管理规范C 药物临床试验质量管理规范D 药品经营质量管理规范10. 试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录：A 贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B 接收、分发、回收、退还及未使用的处置C 接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D 接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)11. 研究者是指：A 实施临床试验并对临床试验安全性和有效性结果做出判断的临床医生B 所有参与临床试验实施的授权研究人员C 实施临床试验的授权医生D 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人(正确答案)12. 知情同意应当以什么作为文件证明A 签署姓名和日期的知情同意书B 书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C 签署姓名和日期的知情过程描述D 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述13. 关于设盲，下列说法正确的是：A 临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序B 临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序C 临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序D 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)14. 什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意？A 无阅读能力的受试者B 无民事行为能力的受试者(正确答案)C 限制民事行为能力的受试者D 所有知情同意均应该有受试者本人签字15. 以下哪些人群不是弱势受试者：A 研究者的学生和下级、申办者的员工B 文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)C 军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者D 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人16. 伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容:A 使受试者或者其监护人放弃合法权益的内容B 为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容C 为申办者和其代理机构免除其应当负责任的内容D 以上三条均是(正确答案)17. 关于对照药品，下列说法错误的是：A 临床试验中用于与试验药物对比参照的其他研究药物B 临床试验中用于与试验药物参比对照的已上市药品C 临床试验中用于与试验药物参比对照的安慰剂D 临床试验中用于与试验药物参比对照的活性物质(正确答案)18. 关于可以切非预期严重不良反应（SUSAR），下列说法正确的是：A 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑切非预期的严重不良事件B 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑切非预期的严重不良反应(正确答案)C 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑切非预期的严重不良事件D 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑切非预期的严重不良反应19. 以下哪一个不是试验方案中基本信息？A 试验方案标题、编号、版本号和日期B 申办者的名称和地址C 试验用药品名称与介绍(正确答案)D 申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位20. 试验病例数：A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定(正确答案)D 由申办者决定21. 申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制体系的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守（）的要求A 试验方案B GCPC 相关法律法规D 以上三项(正确答案)22. 严重不良时间报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。
“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班考试卷
“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班考试卷1.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）A为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全（正确答案）B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2.（）是指人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
A临床试验（正确答案）B临床前试验C伦理委员会D不良事件3.由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者权益、安全受到保护。
（）A临床试验B知情同意C伦理委员会（正确答案）D不良事件4.（）是指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
A弱势受试者（正确答案）B公正见证人C研究者D申办者5.（）指说明临床试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
A知情同意B申办者C研究者D试验方案（正确答案）6.签署（）之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
A知情同意B知情同意书（正确答案）C试验方案D研究者手册7.为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会（）要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
A不可以B可以（正确答案）C不知道D不确定8.（）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
国家GCP培训考试试卷
中南大学药品临床研究国家培训中心考试试卷姓名:______________ 单位：____________________________ 考试日期：2004年12月26日一、选择题（每题1分，共20分）1．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的？（）A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2．下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究3．在规定剂量正常应用药品的过程中所产生的有害而非所期望的、且与药品应用有因果关系的反应是（）A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意4．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害5．在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性6．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位7．伦理委员会的工作应：（）A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响8．伦理委员会的意见不可以是：（）A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审9．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当10．下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别11．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期12. 知情同意书上不应有：( )A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字13．试验方案中不包括下列哪项？（）A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址14．有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定15．下列哪项不是申办者的职责？（）A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格16．研究者提前终止一项临床试验，不必通知：（）A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会17．下列哪项不属于研究者的职责？（）A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的18．关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参与研究，不须经过单位同意19．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献20. 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性二、判断题（每题1分，共20分）（）1.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
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一、单选题（共30 道每题2 分）1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A 接到申请后尽早召开会议B 各委员分头审阅发表意见C 召开审阅讨论会议D 签发书面意见请选择：A B C D2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A 试验目的B 试验可能的受益和可能发生的危险C 研究者的专业资格和经验D 说明可能被分配到不同组别请选择：A B C D3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A 稽查B 质量控制C 监查D 视察请选择：A B C D4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A 具有良好的医疗条件和设施B 具备处理紧急情况的一切设施C 实验室检查结果必须正确可靠D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择：A B C D5.伦理委员会会议的记录应保存至：A 临床试验结束后五年B 药品上市后五年C 临床试验开始后五年D 临床试验批准后五年请选择：A B C D6.申办者申请临床试验的程序中不包括：A 向药政部门递交申请报告B 获得伦理委员会批准C 获得相关学术协会批准D 获得药政管理部门批准请选择：A B C D7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A 须写明试验目的B 须使用受试者能理解的语言C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D 须写明可能的风险和受益请选择：A B C D8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A 临床试验研究者B 临床试验药品管理者C 临床试验实验室人员D 非临床试验人员请选择：A B C D9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者请选择：A B C D10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条请选择：A B C D11.下列哪项是研究者的职责？A 任命监查员，监查临床试验B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C 负责作出与临床试验相关的医疗决定D 保证试验用药品质量合格请选择：A B C D12.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A 至少有5人组成B 至少有一人从事非医学专业C 至少有一人来自其他单位D 至少一人接受了本规范培训请选择：A B C D13.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药物临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药物临床试验的过程按计划完成请选择：A B C D14.下列哪项不属于研究者的职责？A 做出相关的医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 提供试验用对照药品请选择：A B C D15.伦理委员会的工作指导原则包括：A 中国有关法律B 药品管理法C 赫尔辛基宣言D 以上三项请选择：A B C D16.保障受试者权益的主要措施是：A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者身体状况良好请选择：A B C D17.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A 试验目的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备请选择：A B C D18.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A 对试验用药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对试验结果作出规定D 对中止或撤除临床试验作出规定请选择：A B C D19.研究者对研究方案承担的职责中不包括：A 详细阅读和了解方案内容B 试验中根据受试者的要求调整方案C 严格按照方案和本规范进行试验D 与申办者一起签署试验方案请选择：A B C D20.下列哪项不属于研究者的职责？A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B 报告不良事件C 填写病例报告表D 结果达到预期目的请选择：A B C D21.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A 试验目的B 受试者可能遭受的风险及受益C 临床试验的实施计划D 试验设计的科学效率请选择：A B C D22.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验请选择：A B C D23.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D 是伦理委员会委员请选择：A B C D24.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A 试验用药品B 药品生产条件的资料C 该药的质量检验结果D 该药的处方组成及制造工艺请选择：A B C D25.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？A 公正B 尊重人格C 受试者必须受益D 尽可能避免伤害请选择：A B C D26.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A 药品保存B 药品分发C 药品的登记与记录D 如何移交给非试验人员请选择：A B C D27.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A 试验用药品B 药品C 标准操作规程D 药品不良反应请选择：A B C D28.伦理委员会应成立在：A 申办者单位B 临床试验单位C 药政管理部门D 监督检查部门请选择：A B C D29.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C 三级甲等医院D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要请选择：A B C D30.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案请选择：A B C D二、判断题（共20 道每题2 分）1.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
请判断：√×2.监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。
请判断：√×3.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
请判断：√×4.为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
请判断：√×5.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
请判断：√×6.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
请判断：√×7.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
请判断：√×8.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
请判断：√×9.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。
请判断：√×10.药物临床试验必须遵循道德原则。
请判断：√×11.研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。
请判断：√×12.监查员由伦理委员会任命。
请判断：√×13.临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
请判断：√×14.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
请判断：√×15.伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
请判断：√×16.监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
请判断：√×17.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
请判断：√×18.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
请判断：√×19.临床试验用药品的使用由申办者负责。
请判断：√×20.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
请判断：√×注意：试卷经提交后将无法改动。
故请您确认无误后再点[提交试卷]！。