纯化水系统操作sop
SOP-SB-001 纯化水系统标准操作规程
目的：建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。
范围：适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监控、设备清洗、消毒与树脂再生。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文：1、操作控制点及检测频率2、自动控制预过滤运行监控2.1工艺说明：本系统的预过滤设备包括自动控制机械过滤器和自动控制活性炭过滤器，机械过滤器主要用来过滤水中的物理杂质，去除水中的悬浮物及部分胶体，活性炭过滤器主要用来吸附水中的余氯、有机物和胶体物质。
2.2设备运行、反冲及监控：该系统预过滤设备采用先进水平的美国阿图祖163/440控制头（多向控制阀），对机械过滤器和活性炭过滤器的运行与反冲利用钟控马达进行时间程序自动控制，预过滤自动控制的反洗时间周期设定为24小时，无须人工操作。
值班人员按要求作好记录，监督检查其是否正常运行。
2.3操作注意：开机时，首先缓慢打开总进水阀，使进水压力符合要求。
注意检查排水不得有颗粒活性炭出现。
3、自动控制软化器3.1工艺说明：软化器主要用钠型阳离子交换树脂来去除水中的钙、镁离子，防止反渗透膜结垢，影响反渗透系统的正常运行，两台软化器可保证系统不间断生产。
3.2软化器运行监控：该软化器采用美国富来9000控制头（多向控制阀），对软化器运行、正洗、反冲洗及树脂再生利用钟控马达进行时间程序自动控制，值班人员在软化水制备时应每2小时测定软化水硬度，控制在0.2 Mep/L（钙、镁离子含量）以下。
当硬度大于0.2Mep/L时，应对软化树脂强制再生。
3.3软化水硬度测定方法试剂1）乙二胺四乙酸二钠（EDTA）0.005M溶液。
2）铬黑T指示剂：称取铬黑T1.0g与氯化钠100g（比例1:100），混合成固体合剂。
3）氨-氯化铵缓总督认（PH约为10）：取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨水溶液35ml，再加水稀释至100ml，摇匀。
硬度的测定取水样100ml，置250ml锥形瓶中，加入10ml氨缓冲液及铬黑T指示剂少量，以0.005mol/L EDTA标准溶液滴定至蓝色即为终点。
纯化水操作SOP
纯化水操作SOP1.纯化水的定义和用途：纯化水是通过去除杂质和离子得到的优质水，主要用于实验室分析、化学反应和制药等领域。
纯化水的纯度要求较高，通常需要去除有机物、无机盐、微生物和颗粒等杂质。
2.纯化水操作前的准备：2.1确保操作室内环境清洁，并关闭其他设备。
2.2检查纯化水设备的运行状态和耗材情况，确保设备正常工作。
2.3准备齐全的个人防护装备，包括实验手套、防护镜和实验服。
3.启动纯化水设备：3.1检查纯化水设备的电源连接是否正常，并确保所有开关处于关闭状态。
3.2打开进水阀门，调整进水流量，确保进水稳定。
3.3按照设备操作说明启动设备，根据实际情况选择纯化水类型（例如去离子水、反渗透水等）。
3.4等待设备启动完毕并稳定运行。
4.纯化水操作过程：4.1打开纯化水出水阀门，调整出水流量，确保纯化水畅通。
4.2检查水质显示仪器的读数，确保纯化水的质量符合要求。
4.3如果水质不符合要求，可以根据设备操作说明进行调整，并等待一段时间后重新检测水质。
4.4启动纯化水设备的循环模式，以确保纯化水的持续供应。
4.5定期记录纯化水的质量和设备运行情况，以便日后的分析和维护。
5.关闭纯化水设备：5.1关闭纯化水出水阀门。
5.2关闭纯化水设备的循环模式，停止供水。
5.3按照设备操作说明，逐步关闭设备的各个阀门和开关，确保设备安全关闭。
5.4检查设备的运行状态和耗材情况，及时更换或维修有问题的部件。
5.5关闭纯化水设备的电源，并断开电源连接。
5.6清理操作区域和个人防护装备，将废液和废料妥善处理。
6.纯化水设备的保养：6.1定期清洗和消毒纯化水设备，以防止细菌和微生物的滋生。
6.2检查设备的滤芯和膜片等耗材的状况，根据需要及时更换。
6.3检查设备的管路和阀门连接处是否有泄漏情况，如有需要及时修复。
6.4定期对纯化水设备进行全面检查和维护，确保设备正常工作。
6.5保持操作区域的整洁和干净，避免杂物和尘埃污染纯化水设备。
纯化水系统+分配系统操作手册SOP
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.责任人 (2)4.内容 (2)4.1触摸屏操作 (2)4.1.1开机前准备 (2)4.1.2登陆 (2)4.1.3预处理部分： (3)4.1.4系统操作： (3)4.2.现场控制盘操作 (7)4.2.1系统操作盘 (7)4.3.监控画面说明.................................................................................................... 错误!未定义书签。
4.3.1主画面：................................................................................................. 错误!未定义书签。
4.3.2手动画面................................................................................................. 错误!未定义书签。
4.3.3 巴氏消毒画面........................................................................................ 错误!未定义书签。
4.3.4报警及参数设定..................................................................................... 错误!未定义书签。
4.3工艺操作 (7)4.3.1系统运行前准备: (7)4.3.2开机: (7)4.3.3运行： (8)4.3.4系统停机程序： (8)4.3.5过滤器的反洗 (9)4.3.6精密过滤器滤芯更换： (9)4.3.7反渗透的化学清洗 (9)4.3.8注意事项： (11)4.4 维护保养 (11)4.4.1系统常见故障分析及排除 (11)4.4.2系统注意事项 (12)1.目的规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。
纯化水系统操作说明
常用 NaOH 作 pH 调节剂，按流量大小配制成 0.5~2%（g/ml）的溶液，按电 导率曲线图调节加药量。 （三）加药泵的调节
5~35
45
水温（℃）
5~35
45
压力（MPa） 1.0~1.6
4.1
压力（MPa）
1.05
4.1
pH 值
2~11
1~12
pH 值
3~10
1~12
注：当 pH 为 10 时，最高温度为 35℃
四、反渗透的标准操作规程 SOP
1、预处理部分
（1）原水箱：原水箱每月清洗一次。
（2） 多介质过滤器：
① 反洗：开启 V3、V4、V1 阀门，其余阀门关闭，开启原水泵,反洗 5~15 分钟。
一、工作原理
纯化水制备系统操作说明
半透膜
半透膜
溶剂+溶质
溶剂
初始状态
半透膜 压力
溶剂+溶质
溶剂
渗透压
溶剂+溶质
溶剂
平衡状态
放置一段时间后，溶剂透过半透膜往溶液一 边渗透，则溶液的高度高于溶剂的高度，两 液面高度之间的压差即为溶液的渗透压。
在溶液中施加入一定的压力，此压力可克服 溶液的渗透压，则溶液透过半透膜往溶剂方 向渗透，称为反渗透。(反渗透从广义上属过 滤范畴。)
②因复合膜不耐余氯，炭过滤器的作用是除余氯，因此绝不能用未经过炭过
滤器的水进入反渗透膜，否则膜的损坏无法恢复！！！C＋2Cl2+2H2O
SOP-SC-101-制水岗位标准操作规程
制水岗位标准操作规程1目的建立纯化水制备岗位标准操作方法，使制剂用水的制备规范化、制度化。
2范围本规程适用于纯化水制备岗位的操作。
3人员制剂室制水操作人员负责实施，质量保证人员负责监督。
4操作规程4.1开机前的检查和准备4.1.1确认窗帘关闭、门窗关闭。
4.1.2查看生产环境、设备、工具应清洁干净。
4.1.3确认机器电源连接完好，各电源线紧固无脱落。
4.1.4确认加碱箱、加酸箱、加阻垢剂箱以及加还原剂箱有超过10L的药液，不足则重新配制后补满。
4.1.5确认各压力表、流量计及在线仪表在有效期内。
4.2开关机运行操作4.2.1自动开机操作4.2.1.1旋动控制柜上的“电源开关”旋钮，“主电源接通”红色信号灯亮。
4.2.1.2旋动“一级系统自动”旋钮，“一级系统自动”绿色信号灯亮。
4.2.1.3旋动“二级系统自动”旋钮，“二级系统自动”绿色信号灯亮。
4.2.1.4旋动“纯水泵自动”旋钮，“纯水泵自动”灯亮。
4.2.1.5稍待几秒后，“一级RO启动”一级高压泵指示灯亮，调节一级高压泵变频至40Hz，打开多介质过滤器排气阀、活性炭过滤器排气阀和精密过滤器排气阀，将气体排尽。
打开一级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。
全开一级纯水控制阀，调大或调小一级浓水控制阀，使一级纯水流量值在145L/min左右，一级浓水流量在60L/min左右。
4.2.1.6指示灯亮，调节二级高压泵变频至50Hz，打开二级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。
全开二级纯水控制阀，调大或调小二级浓水控制阀，使二级纯水流量值在68L/min左右，二级浓水流量为20L/min左右。
4.2.2手动开机操作4.2.2.1打开电源开关→将一级系统打到手动状态→将二级系统打到手动状态→打开原水箱进水电磁阀→打开原水泵→打开多介质过滤器进水电动阀→打开活性炭过滤器进水电动阀→打开活性炭出水电动阀→打开一级浓水高压排放阀→打开一级纯水流量控制阀→打开原水泵→待一级系统运行一分钟后，关闭一级浓水高压排放阀→调节一级浓水控制阀，使一级浓水流量控制在60L/min，一级纯水控制在145L/min。
纯化水操作SOP
OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。
【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。
本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。
,【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。
2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。
做这项工作时必须穿合适的防护服。
在维护（加药装置和清洗）时应当穿戴上防护手套和防护衣、护目镜。
3、注意高压泵不能空转或在极短的时间中断运转，否则可能发生故障，直至烧坏水泵。
4、运行过程中应经常注意膜前压、膜后压的变化，二者压差高时，如＞1.5 Mpa，说明膜面已受到污染或是给水流量过大，如流量调整尚不能解决压差问题，应对膜面进行清洗。
5、运行过程中应经常注意精密过滤器的压差，应＜0.05 Mpa，如出现压差急速上升的原因是滤芯受堵，相反，6、【内容】1、2、PLC、控3、4、5、6、7、8、9、10设备开启/1、1）2）级RO泵出水阀门，均处于打开（open）状态；3）确认原水泵流量计阀门，一级浓水流量计阀门，一级淡水流量计阀门，二级浓水流量计阀门，二级淡水流量计阀门均处于打开（open）状态。
2、对系统进行排气。
启动原水泵，，依次打开精密过滤器、一级RO泵，二级RO泵的排气阀门进行排气，当排气阀有水外溢时，关闭阀门；3、接通纯化水控制柜内总电源，控制柜上总开关内将其旋转至打开到“ON”状态，触摸屏显示纯化水机控制系统启动。
4、选择自动程序运行。
5、启动原水泵。
每日产水前，先将石英砂过滤器、活性炭过滤器进行正反洗：1）石英沙过滤器先进行反洗时间15分钟，观察石英英沙过滤器下进水阀门已打开，上排水阀门已打开，排水管道内有水排出；2）石英沙过滤器进行正洗时间5分钟，观察石英沙过滤器上上进水阀门已打开，下排水已打开，排水管道内有水排出；3）活性炭过滤器进行反洗时间15分钟，活性炭过滤器下进水阀门打开，上排水阀门打开，排水管道内有水排出；4）活性炭过滤器进行正洗时间5分钟，活性炭过滤器上进水阀门打开，下排水阀门打开，排水管道内有水排出。
纯水使用标准操作规程
纯水使用标准操作规程 SOP
目的：建立一个纯水的使用标准操作规程。
范围：本厂纯水的使用。
职责：纯水系统操作人员、车间操作工质量检验科化验员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
内容：
1. 先连接软管。
完全打开纯水节门后，空放1分钟后方可使用
2. 每次用完后应摘下软管用纯水将内外清洗干净，放置于指定地点备用。
3. 每次用完毕后，要将节门关严。
4. 使用部门不能用容器存放纯水备用，应达到随取随用。
5. 纯水系统的清洁消毒执行《纯化水系统清洁与消毒标准操作规程》。
消毒后，纯水系统操作工及时通知车间主任纯化水站已清洁消毒完毕。
6. 车间主任通知车间用水点的人员，打开用水点阀门，每个用水点阀门要冲洗5
分钟以上。
7. 车间过程控制员检查对用水点的冲洗清洗情况，确保每个用水点阀门冲洗5
分钟以上，通知水站并在记录上签字。
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂通州分厂第 1 页共 1 页。
纯化水制备标准操作规程
范围：纯化水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机：检查水、电是否符合开机要求；管线是否有泄漏等，如有应及时处理。
2.机械过滤器的操作：2.1打开机械过滤器的源水进水阀(上进)、下排水阀，同时关闭出水阀（下出），排放5-10分钟，出水清澈后，水方可送入活性炭过滤器。
2.2下班前10分钟，需进行反洗，即打开排气阀，再关闭源水进水阀、排水阀，同时打开出水阀、上排水阀进行反洗，视出水清澈为止，关闭出水阀、上排水阀。
3.活性炭吸附器的操作：3.1反洗：每天上班前反洗30分钟，即开排气阀，再开反洗阀，从底部进水，水量不宜过大，以活性炭不冲出为宜，出水清澈为止，关闭反洗阀和排气阀。
3.2正洗：反洗后进行正洗，开进水阀（机械过滤器的出水），关闭出水阀，同时开排气阀5-10分钟，出水清澈方可投入使用。
3.3正洗完毕后，取水样检测，水质合格后，方能使用。
否则须进行炭床更换。
3.4炭床更换3.4.1更换周期：一般为半年（当活性炭床出水水质浊度＞3、余CL-＞0.1%（g/ml）、Fe盐＞0.3%（g/ml）时需进行炭床更换）。
3.4.2更换程序3.4.2.1打开炭床下部手孔，将吸附量达到饱和的活性炭全部挖出，之后，关闭手孔盖板。
3.4.2.2打开炭床上部入孔，将新的颗粒活性炭倒入其内，活性炭填充高度应在1500mm—2000mm之间。
之后，关闭入口盖板。
3.4.2.3用清水浸泡活性炭两天，期间应反冲洗几次，以去除污物。
3.4.2.4打开下排阀及进水阀，关闭反洗阀及上排阀，进入正洗阶段，正洗到出水水质合格为止，一般为15分钟。
4.精密过滤器：4.1开进水阀（下进）、排水阀（上排）送至一级反渗透。
4.2反洗：每月一次；先开排气阀，再开反洗阀门，时间15分钟，水量不宜过大，出水清澈为止，关反洗阀门和排气阀。
4.3滤芯每年换一次。
5.反渗透：5.1先开一级反渗透，等中间罐的水位高出液位计的最底点时，再启动二级反渗透。
纯化水SOP
1.0PURPOSE目的1.1制订纯化水的检验依据2.0SCOPE 范围2.1本规程适用于纯化水的检验3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1不适用4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1室主任4.1.1对相关检查人员进行培训，确保他们按操作规程进行试验。
4.2检查人员4.2.1严格按照操作规程进行相关试验。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1QC-774 SOP for Microbiological Discrimination微生物鉴别程序。
5.2QC-779SOP for Microbiological Discrimination by API微生物API鉴定程序。
5.3QC-780 SOP for API Microbial Discrimination Software API鉴定软件使用程序。
6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1应遵守QC-721化学实验室管理规定和QC-720微生物实验室管理规定。
7.0PROCEDURE 规程7.1性状7.1.1本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
7.2化学检查7.2.1酸碱度7.2.1.1所用试液7.2.1.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.1.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧休钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.2所用仪器：酸度计。
7.2.1.3检验方法7.2.1.3.1取本品10ml,加甲基红指示液2滴,应不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，应不得显蓝色。
7.2.2氯化物、硫酸盐与钙盐7.2.2.1试药与试液7.2.2.1.1硝酸(AR)7.2.2.1.2硝酸银试液：可取用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。
SOP-SB-002 RO-EDI型纯化水设备标准操作规程
RO-EDI纯化水设备
标准操作规程
1目的
建立RO-EDI纯水设备的操作规程，便于操作人员对设备的规范化使用。
2范围
适用于本设备的使用、清洁和维护操作。
3人员
适用于本设备的使用、清洁和维护人员。
4内容
4.1设备信息
厂家：军事医学科学院卫生装备研究所。
型号：RO-EDI。
进水水质：符合国家饮用水标准。
进水流量：＞3m3/h。
工作温度：5～35︒C。
电源：三相380V，50Hz。
消耗功率：7kw。
产水水质：符合中国药典2000年版“纯化水”标准。
产水电阻率：10～17MΩ∙cm，最低控制指标2MΩ∙cm。
产水量：1m3/h（25︒C）。
4.2工艺流程
自来水→自来水加压泵→UF装置→UF水储罐→UF水加压泵→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→高压泵→RO装置→增效树脂罐→保安过滤器→EDI 装置→纯化水储罐
纯水设备流程图及工艺流程图如下：
打开自来水阀门，闭合总电源开关。
水储罐到达适当水位时，闭合EDI装置上总电源开关，此时
RO-EDI型纯化水设备使用说明书。
6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
7附录
附录1 RO-EDI型纯化水设备运行记录表
解放军总医院第一附属医院
RO-EDI型纯化水设备运行记录表。
纯化水系统运行标准操作规程
1 目的建立0。
5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行2 范围适用于本公司0。
5t/h纯化水系统的运行操作。
3 责任者0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员.4内容4.1 设备简介4。
1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。
4。
1.3 生产能力：0。
5吨/小时。
4。
1.4 纯化水箱容量：0.5m³4.1.4 数量:1套。
4。
1.5 生产厂家:江阴宏博水处理设备有限公司.4。
1。
6 工艺流程：饮用水→ 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI 装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点臭氧发生器4。
2 操作前的准备4。
2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。
4。
2。
2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。
4.2。
3 送上控制柜总电源，控制面板,观察各显示器是否正常.4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。
纯化水系统示意图4。
3 操作4。
3。
1 石英砂过滤器的清洗，4.3.1.1 关闭活性碳过滤器上进正洗阀和下进反洗阀。
4.3.1。
2 滤料的正洗-首先打开上进正洗阀和下排正排阀,再关闭上排反排阀和下进反洗阀.4。
3.1.3 打开原水泵，洗5~10分钟,直至出水澄清肉眼观察不出颗粒.4。
3.1。
4 滤料的反洗-首先关闭上进正洗阀和下排正排阀，再开上排反排阀和下进反洗阀。
4.3。
1.5 打开原水泵，洗10~15分钟，直至出水澄清肉眼观察不出颗粒。
4。
3。
1。
6 正、反清洗完毕后,开上进正洗阀，关上排反排阀、下进反洗阀、下排正排阀.4.3.2 活性碳过滤器的清洗4.3.2。
1 关闭出水阀4.3。
2.2 滤料的正洗—首先打开上进正洗阀和下排正排阀，再关闭上排反排阀和下进反洗阀。
SOP-B0705204纯化水岗位系统操作法
文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------9六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------9【目的】规范纯化水岗位运行过程中的操作，保证纯化水系统运行的正确性、安全性、稳定性，从而延长其使用寿命。
【适用范围】适用于纯化水系统的制水运行。
【职责】纯化水岗位人员负责系统的操作。
【内容】1.原材料的规格性能：1.1反渗透膜元件：本工艺采用美国科氏膜，型号为8832HR-575，具有以下优点：对二价和一价离子的脱盐率均较高。
1.1.1对有机物及二氧化硅也能脱除。
1.1.2机械性能，抗压密、及抗污染性能比较好。
1.1.3有良好的抗化学性能。
pH值数字范围大。
1.1.4耐热性能好。
用于去除水中盐类。
新反渗透膜元件为双层塑料袋密封，外罩纸箱，通风阴凉处保存；旧反渗透膜元件应在1%的亚硫酸氢钠溶液中浸泡保存。
1.2离子交换树脂：一种高分子共聚物。
一般为透明或半透明的球型颗粒。
SOP-03-109纯化水系统标准操作规程
文件名称纯化水系统标准操作规程文件编号SOP-03-109编制依据保健食品良好生产规范替代编号/制定人：制定日期：年月日版本第一版审核人：审核日期：年月日颁发部门质量部批准人：批准日期：年月日颁发数量3份生效日期：年月日分发部门：设备部、生产部、质量保证部目的：规范纯化水系统的操作，保证生产正常安全。
范围：纯化水系统。
职责：本规程由设备部编制，质量部审核，设备部、生产部、质量保证部负责规程实施。
内容：1.316L不锈钢制作，内壁电抛光并做钝化处理。
2.贮水缶上安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器）。
3.纯化水贮量：1吨。
4.纯化水管路及分配系统4.1.优质不锈钢制管材，内壁光抛光并做钝化处理。
4.2.管道采作热熔式氩氟弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接。
4.3.管道有一定的倾斜度，便于排除余水；使用前打开水龙头放水30秒，以排除余水。
4.4.管道采取循环布置，回水溶入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径。
5.纯化水输送泵：5.1.316L不锈钢并作钝化处理。
5.2.卫生夹头作连接件。
5.3.润滑剂采用纯化水本身。
6.纯化水生产操作规程6.1.开机前检查：6.1.1.首先开机通常在膜元件装填之后马上进行，在装填元件入压力容器之后，开启RO 单元前必须确定整个前处理部分按规范操作。
6.1.2.首先开机时，前处理系统和RO单元必须检查以下各项：6.1.2.1.管线和泵连接部分之仪器设备需使用耐腐蚀材料。
6.1.2.2.管线和设备皆需符合设计压力。
6.1.2.3.介质过滤器已经过反冲洗和清洗，出水指标达到设计RO进水指标。
6.1.2.4.高压泵前保安过滤器必须冲洗干净且无油。
6.1.2.5.在接上高压容器前应对包括RO供水接头等注入管线清洗干净并冲洗。
6.1.2.6.装备并校正适当的仪表（压力表、温度表、PH计，电导仪等）。
6.1.2.7.泵做好操作准备（润滑、转动灵活）。
纯化水系统操作SOP
纯化水系统操作SOP一、引言纯化水系统在药品生产、化学实验、实验室、医疗设备等领域起着至关重要的作用。
为了保证纯化水的质量和安全，正确的操作步骤是非常必要的。
以下是纯化水系统的操作SOP（Standard Operating Procedure）。
二、设备准备1.确保所有所需设备处于正常工作状态。
2.确保设备的操作手册和维护手册在操作现场易于查阅。
三、纯化水系统启动1.打开主开关，启动整个纯化水系统。
2.检查水源供给是否正常，确保水源干净无污染。
3.监测进水管道和出水管道的压力，确保其在正常范围内。
4.启动纯化水设备，如活性炭过滤器、阳离子交换器、阴离子交换器和超滤系统等。
四、监测纯化水质量1.使用合适的纯净水采样瓶，从纯化水系统中取样。
2.根据需要进行各项水质指标的检测，包括溶解氧、电导率、总溶解物、总有机碳、微生物含量等。
3.根据相关标准（如药典标准）对纯化水的各项指标进行评价。
五、日常维护保养1.定期清洗纯化水系统中的各个部件，如过滤器、离子交换器等。
2.定期更换纯化水系统中的滤芯或装置，确保设备的正常运行。
3.定期检查纯化水系统的通路，查找漏水或泄漏等问题。
4.定期校准和维护纯化水系统上的各项仪表，确保其准确可靠。
5.保持纯化水系统的工作环境干净整洁，防止污染。
6.记录纯化水系统的维护和保养情况，及时处理异常情况并报告有关部门。
六、紧急情况处理1.在纯化水系统出现紧急情况时，例如水源供给中断或设备故障等，应立即停止系统运行。
2.进行必要的检查和排除故障的步骤，确保设备正常运行。
3.在修复故障后，重新启动纯化水系统，并进行必要的检测和验证。
七、禁止操作事项1.禁止未经训练和授权的人员操作纯化水系统。
2.禁止在操作过程中随意更改纯化水系统的运行参数。
3.禁止将有害物质加入纯化水系统，以免污染水质和设备。
4.禁止将已经处理过的纯化水倒回曾经用过的容器中，以免污染水质和容器。
八、纠正措施和改进1.及时处理发现的问题，并进行相关的纠正措施。
66-纯化水的制备、储存和分配操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）
一. 目的：建立纯化水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。
二. 适用范围：纯化水的制备、储存工序岗位操作人员。
三. 操作：
1. 纯化水的制备应采用饮用水作原水，经塔式蒸馏水器蒸馏而得。
2. 制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造。
3. 制备好的纯化水经不锈钢管道输送至纯化水储存罐，储存罐宜采用不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）。
纯化水系统钝化、清洁标准操作规程
目的建立纯化水系统的钝化、清洁标准操作程序，确保设备正确清洁。
范围本程序适用于纯化水系统的钝化、清洁操作。
职责本规程由工程部人员起草，工程部经理审核，生产负责人负责本规程批准。
制水岗位操作人员负责执行，质监员负责监督。
内容1、新的纯化水系统在使用前必须进行一次钝化，使不锈钢管道形成保护膜，减缓腐蚀，钝化为一次性，以后均为清洗和消毒。
2、钝化的程序2.1 钝化液的配制2.1.1 500L 1%氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠5kg（化学纯），加纯化水500L，即得约1%氢氧化钠溶液。
2.1.2 8%硝酸溶液的配制：取65%的硝酸85.11L，加入纯化水500L，即得约8%的硝酸溶液2.2 钝化操作纯化水系统的钝化时应拆掉精密过滤器用不锈钢管连接，防止损坏精密过滤器的介质。
2.2.1 纯化水管道预冲洗：在纯化水罐中注入800L的常温纯化水，启动水泵，进行冲洗管道10min,然后每个出口流水10分钟，然后打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统。
2.2.2 碱液冲洗：纯化水管道预冲洗后，在储罐中配制化学纯1%（g/ml）的氢氧化钠溶液500L，用泵送入各用水点，循环冲洗30min。
2.2.3 纯化水管道纯化水冲洗：碱液冲洗结束后，打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统内的碱液，在纯化水罐中注入500L的纯化水，启动水泵循环10min，进行冲洗管道,每个出口流水5分钟,排空系统内的纯化水。
2.2.4 钝化：在纯化水贮罐中用纯化水配制8%的硝酸溶液，再用泵输送到各个用水点，循环冲洗60min，排空。
2.2.5 冲洗管道：在纯化水贮罐中加入纯化水500L,关闭用水点阀门，打循环10min，再在每个用水点开启5min，开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统，按此循环冲洗两次后，再用纯化水冲洗管道，直至总回水口和总送水口纯化水的酸碱度和电阻率符合规定。
2.2.6 纯化水系统钝化结束后及时填写“纯化水系统钝化记录”。
3、纯化水系统的清洗3.1清洁消毒频率：纯化水系统纯化水贮罐及输送管道在下列情况下，必须进行清洗和消毒。
R0-1000型反渗透纯化水系统操作SOP
R0-1000型反渗透纯化水系统操作SOP1. 目的规范R0型纯化水系统的操作，确保仪器操作准确。
2. 适用范围适用于永和车间JMR0型纯化水系统的操作。
3. 职责3.1设备操作人员严格按本文件操作，保证正常操作设备。
3.2设备管理人员负责JMR0型纯化水系统的操作进行指导和监督。
4. 内容4.1系统开机启动前确认4.1.1高压泵上游安装了洁净的新保安滤器滤芯。
4.1.2水泵已作好操作的准备，联轴器对中良好，润滑充分并能轻松自如的旋转。
4.1.3开启产水出口阀门，全开浓水控制阀。
4.1.4初始产水应对地直接排放（在双级系统中，应采取措施不让冲洗第一级期间的产水进入第二级反渗透，第一级安装干组件时，通常需要6～8个小时）4.1.5在启动高压泵前，调整进水调节阀的开度，控制膜系统进水流量小于操作运行进水的50%。
4.2系统试运行4.2.1接通多功能控制阀电源；4.2.2慢慢打开进水阀至约1/4的开阀位置，使水流入罐体。
水流停止时，打开出水阀门，直至管路中所有空气持有排尽，然后关闭出水阀门。
并检查有没有漏水，如有，应立即解决；4.2.3待空气从罐内完全排出后，这时可完全打开进水阀；4.2.4按下键使多功能控制阀转至“反洗”位置，使水经排水口流出3-4分钟；4.2.5按下键使多功能控制阀回到“正洗”位置，正洗一段时间后；4.2.6再次按下键使多功能控制阀回到“运行”位置，便可投入使用。
4.3首次运行只要系统停机后断水，系统内元件未被水充满的情况下都应按照首次运行的步骤启动系统。
4.3.1关闭所有功能选择开关至停止状态，接通系统电源，选择“系统手动”功能；4.3.2全开浓水调节阀，开合2/3进水流量调节阀，关闭回流管路阀门；4.3.3手动开启“原水泵开/关”，向系统元件中注入原水；4.3.4打开过滤器的排气按钮，排除过滤器内的空气；打开原水泵及高压泵排气螺母，排除水泵内的空气；打开膜端头的取样阀，排除膜壳内的空气；4.3.5待系统浓水管路有水流出后，打开冲洗阀，冲洗系统3~5分钟；4.3.6在冲洗操作中，检查所有阀门和管道连接处是否有渗漏点，紧固或修补漏水点；对安装了新膜的系统至少冲洗30分钟之后；4.3.7冲洗完成后，关闭“冲洗阀”，确认纯水阀和浓水调节阀处于开打位置；4.3.8打开“RO泵开/关”，启动高压泵；4.3.9缓慢调大“进水调节阀”的同时，缓慢调小“浓水调节”开合度，以维持系统设计的浓水排放流量，同时观察系统产水流量，直到产水流量达到系统设计值；4.3.10让系统连续运行1个小时（此过程仅适用于系统第一次运行），一旦产水合格后，即可将产水输入纯水箱中。
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纯化水系统操作s o p -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN纯化水系统操作标准操作规程1. 目的 Purpose:制定纯化水系统操作标准操作规程，保证纯化水的质量符合要求，降低纯化水生产成本，延长系统运行寿命。
2. 适用范围 Scope:本程序适用于公用工程纯化水系统操作。
3. 程序 Procedure：纯化水系统流程图纯化水系统流程图（见附件）。
系统运行3.2.1纯化水制备系统3.2.1.1每日纯化水制备系统砂过滤器、活性炭过滤器第一次产水前，依工艺顺序对砂过滤器、活性炭过滤器进行淋洗，以后再产水，不必再重复以上淋洗程序。
RO每次产水前均需进行冲洗，混床每次产水前均需进行淋洗。
3.2.1.2每日运行中如RO水箱低于中水位（），启动RO前各单元设备制水，高于高水位（），停止运行RO前各单元设备。
RO水箱高于中水位（），可运行混床，低于低水位（），混床应停止运行。
3.2.1.3每日运行中如纯化水储罐低于中水位，启动混床制水，高于高水位（），停止运行混床。
如纯化水储罐高于中水位（），纯化水泵自动启动，低于低水位（），纯化水泵自动停止运行。
3.2.1.4每日车间生产结束后将纯化水储罐及RO水箱制水至中水位以上，停止运行纯化水制备系统。
3.2.2纯化水储存输送系统该系统除了将纯化水储罐排尽更新纯化水、周期性消毒、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.3纯化水系统运行要求3.2.3.1纯化水系统如长时间（一周以上）停止运行，将RO各组件用保护液封存，混床内树脂用水封存在混床内，砂过滤器、活性炭过滤器、5um过滤器、RO水箱、纯化水储罐、过滤器等及相关管道内水应排尽。
3.2.3.2车间不生产时，纯化水制备系统需每天正常运行1小时以上。
如果纯化水系统停止运行一日以上、两日内需排放纯化水储罐、RO水箱内余水，可直接重新制水；纯化水系统停止运行两日以上、一周以内，需对纯化水系统进行消毒；纯化水系统停止运行一周以上或改造后，需对纯化水系统进行消毒并进行再验证。
运行前的检查与准备工作3.3.1检查仪器仪表是否近效期，如是应立即上报计量员处理。
3.3.2检查水质检测用化学试剂是否近效期或量是否充足，如近效期应在有效期前重新领取化学试剂，如量不足应重新领取化学试剂。
3.3.3检查5um过滤器滤芯、 um微孔膜过滤器滤芯、RO水箱 um呼吸器滤芯及纯化水储罐 um呼吸器滤芯是否近效期，如是应在有效期前更换滤芯。
3.3.4检查加药系统絮凝剂、阻垢剂是否近效期或量是否充足，如近效期应在有效期前排放后重新配制，如量不足应应排放后重新配制。
3.3.5检查紫外杀菌器紫外灯管累计运行时间+24小时是否大于或等于需更换时累计运行时间，如是应更换紫外灯管。
3.3.6检查系统停止运行时间是否超期，如超期按SOP进行处理。
3.3.7检查砂过滤器是否需要气冲，如需要按SOP进行处理。
3.3.8检查混床的运行状态。
3.3.9检查系统消毒日期是否近效期，如是按SOP进行消毒。
注：有效期前15天为近效期。
纯化水系统各单元设备操作程序3.4.1絮凝剂计量加药泵3.4.1.1药剂液配制絮凝剂加药箱容量为100L，加活性炭过滤器出水至加药箱约50%，加入ST707絮凝剂2L 后，加活性炭过滤器出水至100L刻度线，用洁净UPVC管搅拌均匀，配制成2%ST707絮凝剂溶液。
3.4.1.2药剂液投加量调整絮凝剂加药泵加药量至30ml/min的位置。
3.4.1.3药剂液投加方式絮凝剂加药泵投加↓原水→管道混合器→砂过滤器。
3.4.1.4操作按下絮凝剂加药泵“启动”按钮，絮凝剂加药泵开始工作；按下絮凝剂加药泵“停止”按钮，絮凝剂加药泵停止工作。
3.4.2砂过滤器3.4.2.1概述砂过滤器操作分为：气冲、反洗、淋洗、产水开机、停机五种操作。
气冲每周进行一次，气冲后必须进行反洗。
反洗每天进行一次，如砂过滤器进出水压差≥，必须增加反洗，反洗后必须进行淋洗。
气冲、反洗、淋洗时不得影响车间正常用水。
3.4.2.2气冲操作关砂过滤器所有阀门，开上排水阀至上排水阀没有水流出后关闭，开砂过滤器排气阀，用PU管连接砂过滤器取样阀与压缩空气阀，开砂过滤器取样阀与压缩空气阀，慢慢调节压缩空气压力为，用洁净压缩空气使介质粒子相互摩擦，以松动粘住介质粒子物质，时间5分钟以上，关砂过滤器取样阀与压缩空气阀。
3.4.2.3反洗操作开砂过滤器总进水阀、反洗阀、上排水阀，启动原水泵，控制砂过滤器进水流量为30-60LPM，反洗时间10分钟以上。
3.4.2.4淋洗操作待砂过滤器反洗结束后，开砂过滤器工作进水阀、下排水阀，关砂过滤器反洗阀、上排水阀，淋洗时间5分钟以上。
3.4.2.5产水开机操作淋洗后产水开机：待砂过滤器淋洗结束后，启动絮凝剂加药泵，开砂过滤器出水阀，关砂过滤器下排水阀，即可正常运行。
如砂过滤器内有空气，可开砂过滤器排气阀进行排气。
生产中停机后产水开机：开砂过滤器总进水阀，启动絮凝剂加药泵、原水泵，砂过滤器正常运行。
如砂过滤器内有空气，可开砂过滤器排气阀进行排气。
3.4.2.6停机操作停止运行原水泵、絮凝剂加药泵，关砂过滤器总进水阀。
3.4.3活性炭过滤器3.4.3.1概述活性炭过滤器操作分为：反洗、淋洗、产水开机、停机四种操作，反洗每天进行一次，如活性炭过滤器进出水压差≥，必须增加反洗，反洗后必须进行淋洗，反洗、淋洗时不得影响车间正常用水。
3.4.3.2反洗操作开活性炭过滤器总进水阀、反洗阀、上排水阀，关活性炭过滤器工作进水阀、出水阀，正常运行砂过滤器，反洗时间10分钟以上。
3.4.3.3淋洗操作待活性炭过滤器反洗结束后，开活性炭过滤器工作进水阀、下排水阀，关活性炭过滤器反洗阀、上排水阀，淋洗时间5分钟以上。
3.4.3.4产水操作淋洗后产水开机：待活性炭过滤器淋洗结束后，开活性炭过滤器出水阀，关活性炭过滤器下排水阀，活性炭过滤器即可正常运行。
如活性炭过滤器内有空气，可开活性炭过滤器排气阀进行排气。
生产中停机后产水开机：正常运行砂过滤器，活性炭过滤器即可正常运行。
如活性炭过滤器内有空气，可开活性炭过滤器排气阀进行排气。
3.4.3.5关机操作停止运行砂过滤器即可。
5um过滤器开5um过滤器进水阀、出水阀，正常运行砂过滤器、活性炭过滤器后，5um过滤器即可正常运行。
5um过滤器正常运行过程中进水与出水压力差应＜。
3.4.5阻垢剂计量加药泵3.4.5.1药剂液配制阻垢剂加药箱容量为100L，加活性炭过滤器出水至加药箱约50%，加入MDC220阻垢剂10L后，加活性炭过滤器出水至100L刻度线，用洁净UPVC管搅拌均匀，配制成10%MDC220阻垢剂溶液。
3.4.5.2药剂液投加量调整阻垢剂加药泵加药量至20ml/min的位置。
3.4.5.3药剂液投加方式阻垢剂加药泵投加↓5um过滤器出水→管道混合器→RO。
3.4.5.4操作按下阻垢剂加药泵“启动”按钮，阻垢剂加药泵开始工作；按下阻垢剂加药泵“停止”按钮，阻垢剂加药泵停止工作。
3.4.6 RO3.4.6.1概述RO操作分为冲洗、产水开机、停机三种操作。
3.4.6.2冲洗操作关RO出水阀，全开RO浓水阀、RO出水取样阀，正常运行砂过滤器、活性炭过滤器后，启动高压泵，使RO在低压进水压力下运转3分钟以上。
3.4.6.3正常操作待RO冲洗操作结束后，启动阻垢剂加药泵，逐渐关小RO浓水阀，使RO缓慢升压，直至RO进水压力达到。
当RO出水电导率＜60μs/cm后，开RO出水阀，关RO出水取样阀，RO出水直接进入RO水箱。
RO正常运行过程中出水电导率应＜60μs/cm。
3.4.6.4停机操作全开RO浓水阀，停止运行阻垢剂加药泵、砂过滤器、活性炭过滤器即可。
3.4.6.5注意事项RO在运行中，如进水压力达到设定压力（），RO会自动发出报警信号，高压泵将自动停止运行，以保护RO膜。
此时应立即调大RO浓水阀，并重新启动高压泵，使RO进水压力恢复到设定压力下工作。
高压泵进水压力小于时，高压泵将不启动，以保护高压泵。
3.4.7混床3.4.7.1概述混床操作分为淋洗、产水开机、停机、再生四种操作，在混床出水电阻率≤2MΩ.cm时，进行再生。
3.4.7.2淋洗操作关混床出水阀，开混床下排水阀，启动RO水泵，开混床总进水阀、工作进水阀，慢慢调节混床进水流量为8-16LPM，淋洗3分钟以上，且混床排水电阻率＞2MΩ.cm。
3.4.7.3产水开机操作待混床淋洗操作结束后，开混床出水阀，关混床下排水阀，混床即可正常运行。
如混床内有空气，可开混床排气阀进行排气。
混床正常运行时，混床出水电阻率应＞2MΩ.cm。
3.4.7.4停机操作停止运行RO水泵，关混床总进水阀。
3.4.7.5注意事项3.4.7.混床为一用一备，备用混床应再生好后保持待用状态，同时每天对备用混床淋洗排放一次，正式运行前检测出水电阻率，合格后方可正常运行。
3.4.7.混床切换时应注意相应防死水阀的切换，防止死水。
3.4.7.混床的状态标识：“正在使用”、“已再生备用”、“待再生”、“正在再生”。
3.4.8紫外杀菌器将紫外杀菌器拨钮开关拨至“开”，紫外灯管亮，紫外杀菌器开始工作；将紫外杀菌器拨钮开关拨至“关”，紫外灯管不亮，紫外杀菌器停止工作。
紫外灯管更换后累计运行时间不得超过2000小时。
μm微孔膜过滤器开微孔膜过滤器进水阀、出水阀、排气阀，待气排尽后关微孔膜过滤器排气阀，微孔膜过滤器即可正常运行。
微孔膜过滤器正常运行过程中进水与出水压力差应＜。
3.4.10纯化水泵将纯化水泵拨钮开关拨至“自动”，当纯化水储罐高于中水位（）时，纯化水泵自动启动，低于低水位（）时，纯化水泵自动停止运行。
将纯化水泵拨钮开关拨至“停止”，纯化水泵停止运行。
纯化水系统运行程序3.5.1产水开机3.5.1.1关RO出水阀，全开RO浓水阀、RO出水取样阀、砂过滤器总进水阀，依次按下絮凝剂加药泵、原水泵、阻垢剂加药泵、高压泵启动按钮，对RO进行冲洗，时间3分钟以上。
3.5.1.2逐渐关小RO浓水阀，使RO进水压力达到，当RO出水电导率＜60μs/cm后，开RO出水阀，关RO出水取样阀，RO出水直接进入RO水箱。
3.5.1.3当RO水箱高于中水位后，关混床出水阀，开混床下排水阀、总进水阀，按下RO 水泵启动按钮，对混床进行淋洗，时间3分钟以上，当混床出水电阻率＞2MΩ.cm后，开混床出水阀，关混床下排水阀，混床出水直接进入纯化水储罐。
3.5.1.4当纯化水储罐达到中水位后，开微孔膜过滤器排气阀，待气排尽后关微孔膜过滤器排气阀，将紫外杀菌器拨钮开关拨至“开”，纯化水泵拨钮开关拨至“自动”，纯化水泵自动启动。
3.5.2停机运行3.5.2.1当RO水箱高于高水位后，全开RO浓水阀，依次按下高压泵、阻垢剂加药泵、原水泵、絮凝剂加药泵停止按钮，关砂过滤器总进水阀，砂过滤器、活性炭过滤器、RO停止运行。