质量系统简介

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什么是质量体系

什么是质量体系质量体系，简而言之，是指企业或组织为实现优质产品和服务而建立的一套标准化的管理体系。

它是通过制定、执行和持续改进质量管理的方针、目标、程序和实践来确保产品和服务的质量，以满足客户需求和期望。

质量体系的核心是质量管理，它包括了质量规划、质量控制和质量改进三个方面。

质量规划主要涉及确定质量目标、质量政策和相关计划，以及评估和管理质量风险。

质量控制则是通过制定质量标准、建立检验、检测和测试的方法来确保产品或服务的一致性和符合要求。

而质量改进则是在质量管理的过程中不断识别和纠正问题、改进流程和提升绩效。

一个完善的质量体系需要从以下几个方面考虑：1.制定明确的质量政策和目标一个企业的质量体系应该以质量政策和目标为基础。

质量政策是企业对产品和服务质量的总体有力承诺，而质量目标则是具体的定量要求，以确保企业始终关注和追求优质产品和服务。

2.建立规范的管理体系质量体系需要一个规范的管理框架，以确保质量管理活动可以有条不紊地进行。

这包括指定质量职责和权限、设定管理程序和流程、建立有效沟通机制等，以确保质量管理的各个环节都能够得到有效的执行和监督。

3.建立系统的质量控制措施质量控制是一个关键环节，它可以通过一系列的措施来监督质量管理活动的执行情况，以及确保产品和服务的符合质量要求。

这包括建立可靠的检验和测试方法、使用合适的工具和设备、设置合理的检查和测试频率，并建立反馈机制以及处理质量问题的方法等。

4.持续改进和创新质量管理的核心理念是持续改进。

一个良好的质量体系应该鼓励和支持员工在工作中发现问题、提出改进措施，并进行实施和监控。

同时，也需要鼓励创新，以寻求更加有效和创新的方法来提升产品和服务的质量。

5.建立卓越团队和培训计划一个成功的质量体系离不开具备卓越技能和知识的团队。

企业需要建立有效的培训计划，以提升员工的技能和知识水平，使他们能够更好地理解和执行质量管理标准和流程。

最后，质量体系需要不断监控和评估，以确保其持续有效。

质量体系之七个子系统

“质量体系”之定义质量体系” 质量体系
• 质量体系是指实施质量管理所包括的组织架构、责任、程序、过程与资源
[21 CFR 820.3(v)]
Definition of “Quality System” Quality system means the organizational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management. [21 CFR 820.3(v)]
– 具体要求（包括遵从规章？） – 分包商评估与监视（审查？） – 验收活动（包括遵从规章的证据？） Link to Purchasing Controls: – Specified requirements (to include compliance to regulations?) – Sub-contractor assessment and monitoring (audits?) – Acceptance activities (to include evidence of compliance to regulations?)
•QSR应用于预期为人类使用的所有制成器械的设计、应用于预期为人类使用的所有制成器械的设计、应用于预期为人类使用的所有制成器械制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方设施和控制。法、设施和控制。 •QSR并不应用于元件或制成器械之部件的生产商 – 并不应用于元件或制成器械之部件的生产商并不应用于元件或制成器械之部件但是，鼓励这些生产商采纳QSR之有关规定之有关规但是，鼓励这些生产商采纳之有关

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO)目的：增进顾客满意功能：质量评价和监督（二）概念ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。

ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.（三）发展ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。

1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。

2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。

2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。

ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。

2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。

公司质量管理体系介绍

03
公司质量管理体确的质量目标
根据公司发展战略和市场需求，制定明确、具体、可操作的质量目标，为质量管理体系的运行指明方向。
分解质量目标
将公司整体质量目标分解到各个部门、岗位和员工，形成质量目标分解体系，确保各项工作的协调与配合。
质量控制
制定严格的质量标准
根据行业标准、国家法律法规以及企业实际情况，制定各项质量标准和操作规程，明确各项工作的要求和规范。
公司质量管理体系的发展趋势
国际化趋势
随着经济全球化的不断发展，越来越多的企业开始关注国际质量管理体系的认证和实施，如ISO 9001等国际标准。
数字化趋势
数字化技术正在逐渐渗透到企业管理和生产中，数字化质量管理体系可以更好地实现数据分析和挖掘，提高生产效率和产品质量。
可持续发展趋势
随着社会对环境保护和可持续发展的关注度不断提高，企业需要更加注重环境保护和可持续发展，建立可持续的质量管理体系。
外部审核的定义
由第三方认证机构对公司的质量管理体系进行全面检查和评估。
认证机构的选择
选择适合公司的认证机构非常重要，需要考虑机构的权威性、专业性、公正性、服务质量和信誉等因素。同时，还需要考虑认证周期、费用和公司实际情况等因素。
THANKS
实施全面质量控制
通过采用统计过程控制、六西格玛等方法，对产品设计、原料采购、生产制造、包装仓储、物流运输等全过程进行全面质量控制，确保产品质量稳定可靠。
质量持续改进
开展质量改进项目
针对生产过程中存在的质量问题，开展质量改进项目，分析问题原因，采取有效的改进措施，提高产品质量和生产效率。
建立质量信息反馈机制
通常包括申请、文件审核、现场审核、认证决定和证书颁发等环节。

质量体系简介

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。

质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

1、国际标准中对质量手册（quality manual）的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

质量手册有三方面作用：一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

2、程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。

再下一级文件层次是作业指导书。

程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。

[1]这里的程序与计算机技术中的程序并不相同，程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。

3、作业标准书，英文全称“StandardOperatingProcedure”，简称SOP，英文直译是“标准操作流程”，国内习惯称之为作业标准书，又称作业指导书。

作业标准书是把现场所有的工作制定出一套流程每个人按部就班的按照流程来执行。

在实际的生产中在不断的多SOP 进行修改和完善，以提高操作的规范性和高效性。

4、产品质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。

产品质量特性一般以定量表示，例如强度、硬度、化学成分等；对于难以直接定量表示的，如舒适、灵敏、操作方便等，则通过产品和零部件的试验研究，确定若干技术参数，以间接定量反映产品质量特性。

对企业来说，为了使生产经营能够有条不紊地进行，则从原材料进厂，一直到产品销售等各个环节，都必须有相应标准作保证。

它不但包括各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调进行。

质量管理体系介绍

附录 A（控制计划）为本汽车 QMS 标准的规
范性部分。
组织环境
附录 B（参考书目—汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车 QMS 标准的附加
信息。
领导作用策划支持运行监视、测量、分析和评价
改进
目录
CONTENTS
1
质量管理体系概述
2
质量管理五大工具
3
IATF16949介绍
➢ 过程要素P2至P4主要关注产品开发过程（X2+X3）中的早期阶段。理想情况是在发包后使用过程要素P2和过程要素P3对策划的活动进行分析X3；
➢ 过程要素P4可延后，用于对过程要素P3所策划活动的落实进行分析和评价X3； ➢ 通过对过程要素的分解，可按照要求对策划活动和实施/实现进行评价。在完成发包后至SOP阶段，过程要素P2
IATF16949介绍
体系核心
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”
过程方法
基于风险的思维
使用PDCA管理过程和体系
IATF16949介绍
内容框架
GB/T19000-2015 质量管理体系基础和术语 ISO9000:2015
适用范围
营销、开发、采购(产品／HE务)、生产／服务的实施(ISO／TS 16949仅对此需求)、销售／运输、售后服务／服务、回收
重点
➢ 检查过程作业的指导文件：过程作业的指导文件应满足以下要求： ➢ 检查作业人员的资格。关键、重要过程、特殊过程的作业人员(包
括与该过程有关的检验人员)都应该按规定进行培训并做到持证上岗。 ➢ 检查相关设备。对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、切削工具等应处于良好状态，标识清楚，设备精确度能满足要求。 ➢ 检查工作环境与过程有关的工作环境，包括温湿度要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等都应符合有关程序文件或作业指导书的要求。 ➢ 检查质量记录。包括作业人员操作过程的记录、自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录都应符合有关文件规定。

质量管理体系

八项质量管理原则
原则（七）：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。
>在日常生活和企业管理中得到广泛应用,如:目标制定,合约评审，文件的复杂程度; >反对“靠经验”，“凭感觉”，“拍脑袋”；
• 数据分析是未来企业管理的趋势； • 数据的准确性和可靠性； • 数据分析的方法；
八项原则八：互利的供方关系
与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。
※ 职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。
※ 目标：让全世界都接受和使用ISO 9000标准。
※ 目的：1）为提高组织的运作能力提供有效的方法。2）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。3）使任何组织和个人可以有信心，从世界各地得到任何期望的产品。以及将自己的产品顺利地销往世界各地。
• 意义：为适应国际化大趋势
※ 世界各国普遍推行 ※ 多边互认 ※ 需方要求
• 推行ISO9000标准是质量管理工作的重点
※ WTO的要求 ※ 规范化、标准化 ※ 质量提高顾客认可占有市场 ※ 提高企业管理水平（责任明确、过程受控、自我完善、控制不合格） ※ 提高产品质量
八项质量管理原则
• 以顾客为关注焦点; • 领导作用; • 全员参与; • 过程方法; • 管理的系统方法; • 持续改进; • 基于事实的决策方法; • 与供方互利的关系;
• 审核前：按照审核要求，逐一检查文件资料的合规性，发现问题，

质量管理体系的概述

06
质量管理体系与其他管理体系的关系
与环境管理体系的关系
相互关联
质量管理体系和环境管理体系都关注组织的运营活动及其对环境的影响，两者在某些方面是相互关联的。
互补性
虽然两者关注点不同，但它们可以互补，共同推动组织实现可持续发展目标。
协同效应
将两个体系融合在一起可以产生协同效应，提高组织运营的效率和效果。
质量管理体系的建立步骤
1. 制定质量方针和目标：明确组织的质量目标和方针，为质量管理体系的建立提供指导。
2. 进行质量策划：根据组织的质量目标和方针，制定实现这些目标所需的计划和措施。
3. 确定质量管理体系的结构和范围：明确质量管理体系的基本框架，包括组织结构、程序、过程和资源等。
4. 制定质量管理体系的文件：将质量管理体系的内容以文件的形式进行记录和描述，以便于实施和监督。
质量管理体系的实施
01
实施前的准备工作
在实施质量管理体系前，需要进行充分的培训和宣传，确保所有员工都了解并遵守体系要求。
03
体系运行与监督
在体系运行过程中，需要进行持续的监督和检查，以确保体系的
有效性和合规性。
02
体系文件的发布与培训
将体系文件发布给相关部门和员工，并进行培训以确保指标，并进行统计分析
对质量管理体系进行审核和评估，发现并纠正不符合项
分析产品质量问题的根本原因，制定相应的纠正措施
根据反馈和评估结果，持续改进质量管理体系的有效性和效率
03
质量管理体系的建立与实施
质量管理体系的建立
质量管理体系的概念：质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保产品或服务的质量，包括组织结构、程序、过程和资源。

质量管理体系的简介

过程的输出直接形成下一个过程的输入。
•
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及
其管理，可称之为“过程方法”。
•
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过
程的组合和相互作用进行连续的控制。
•
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
– a）理解并满足要求；
– b）需要从增值的角度考虑过程；
的应用。
•
GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可
用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质
量管理体系的有效性。
•
与GB/T 19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目
标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业
册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
• 注2：服务通常是无形的,并且是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上至少
• ——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动； • ——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)
• ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)
绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T
19001要求的那些组织，GB/T 19004推荐了指南。然而，用于认证或合
同不是GB/T 19004的目的。
0.4 与其它管理体系的相容性
•
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增
强两类标准的相容性。
•
本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，如环境管理，职业
• ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)

全面质量管理体系

全面质量管理体系全面质量管理体系（Total Quality Management，TQM）是一种以全面的、系统化的、长久的、自我完善的质量管理方式，旨在提升企业产品和服务的质量以及管理效率，从而增加客户满意度并保持企业可持续性发展。

TQM不仅是一种管理工具，而且是一种文化、哲学和价值观。

它要求企业所有成员都积极参与、倡导不断持续改进，并致力于满足客户需求。

全面质量管理体系包含以下六个方面：1. 领导力领导力是一个企业成功实现全面质量管理体系的关键。

企业领导应该制定和实施一个明确的愿景和目标，并提供所需的资源和支持。

他们还应该为企业所有成员树立榜样，并通过管理者考核、反馈和激励机制促进全员参与和持续改进。

2. 全员参与TQM要求企业所有成员都参与到质量管理中来，从而实现质量管理的全面覆盖。

如何实现全员参与呢？首先，企业应该提供必要的培训和支持，以便员工理解和运用TQM的理念和方法。

其次，企业应该建立一个有效的沟通渠道，鼓励员工提出改进意见和建议。

最后，企业应该激励员工投入到TQM中，例如通过薪资、福利和表彰等方式。

3. 过程管理过程管理是TQM的核心。

过程指的是企业为实现产品和服务所采用的各种活动和方法。

TQM强调要以顾客需求为导向，逐步分析和改进企业各项过程，以提高质量和效率，降低成本和风险。

同时，企业应该加强过程的监控和控制，以确保过程行为的一致性和可持续性。

4. 数据分析TQM要求企业将数据作为决策和改进的基础。

企业应该建立一套有效的数据收集、处理和分析体系，以便实时了解产品和服务各项指标的表现和变化趋势，并及时调整和改进相关过程。

数据分析还可以帮助企业发现潜在的问题和机会，并加以应对和利用。

5. 持续改进TQM的最终目标是实现持续改进。

企业应该将改进作为一种文化和习惯，建立一套适应企业发展需要的改进机制和体系，包括PDCA（计划、实施、检查和行动）循环、根本原因分析、结构化问题解决和创新等。

ISO质量管理体系简介

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织ISO目的：增进顾客满意功能：质量评价和监督（二）概念ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一..ISO9000族标准是ISO在1994年提出的概念;是指"由ISO/Tc176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准..ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力;目的在于增进顾客满意..随着经济的不断扩大和日益国际化;为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益;这个第三认证方不受产销双方经济利益支配;公证、科学;是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力..凡是通过认证的企业;在各项整合上已达到了国际标准;表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品..站在消费者的角度;公司以顾客为中心;能满足顾客需求;达到顾客满意;不诱导.（三）发展ISO9000族标准是国际标准化组织ISO于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准..1994年;对其进行了全面的修改;并重新颁布实施..2000年;ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版..2008年;再次系统进行了改进;强调持续改进..ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展;许多国家和企业为了保证;选择和控制供应商;纷纷制定国家或公司标准;对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求;产生了质量保证标准..2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展;为了适应产品和资本流动的国际化趋势;寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施;ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上;制定了ISO9000系列国际标准..ISO9000族标准2000版的修订过程1998年02月WD—工作组草案1998年09月CD1—委员会草案1版1999年02月CD2—委员会草案2版1999年11月DIS—标准草案2000年09月FDIS—最终标准草案2000年12月ISO—国际标准为什么要修订ISO9000族标准国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年;1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离;没有体现出现代管理的“过程”概念..1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业..其他行业应用不便..由于1994版ISO9000族基本标准ISO9000-1、ISO9001、ISO9004存在缺陷;造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.1994版ISO9001标准的重点是保证提供合格产品的能力;未明确规定满足顾客的需要和期望..ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力;没有强调通过持续改进;不断提高企业经营业绩..现行的94版与其它的管理体系ISO14000;OHSAS18000等不容易整合..ISO9000:2008版标准结构——ISO9000标准描述了的概念并规定了其专用术语——ISO9001标准规定了质量管理体系要求;在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用——ISO9004标准为质量管理体系;包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准;有利于国内和国际贸易中的相互理解..ISO9000系列标准的用途一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系;并可作为咨询机构广州市信能企业管理咨询有限公司的认证咨询依据..该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用;是全世界最通用的国际标准;在全球产生了广泛深刻的影响..实施ISO9000的好处☆ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段;可用以提高内部管理水平..☆使企业内部各类人员的职责明确;避免推诿扯皮;减少领导的麻烦..☆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性;通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求..☆可以使产品质量得到根本的保证..☆可以降低企业的各种管理成本和损失成本;提高效益..☆为客户和潜在的客户提供信心..☆提高企业的形象;增加了竞争的实力..☆满足市场准入的要求..ISO9000的含义ISO---国际标准化组织的缩写..该组织负责制订和发布非电工类的国际标准..该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头..9000---标准的代号;ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准..事实上;与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围;如ISO1000系列标准和ISO8402;他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准..（四）原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系（五）作用1、强化品质管理;提高企业效益..2、增强客户信心;扩大市场份额;在产品品质竞争中永远立于不败之地..3、提高全员质量意识;改善企业文化..4、第三方认证;提供最广泛的认可;节省了第二方审核的精力和费用..5、有效地避免产品责任..6、获得了国际贸易"通行证";消除了国际贸易壁垒..7、减免：如更容易的许可;更少的检查以及简化的报告要求等..8、公众形象及社会关系;为消费者选择提供信心..。

质量体系标准简介

放行
对进入一个过程的下一阶段的许可
不合格〔不符合〕未满足要求
让步
对使用或放行不符合规定要求的产品的许可
纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施
偏离许可
报废
产品实现前偏离原
为防止不合格产规品定要求的许可
原有的预期用途而
对其采取的措施
返工
为使不合格而对其所采取的措施
降级
为使不合格产品符合不同于原有要求而对其等级的改变
OHSAS18001 GB/T28001：2001?职业健康平安管理体系标准?
第二章质量管理体系根底〔2-1〕
有关质量管理名词术语建立质量管理体系的目的和意义采用质量管理体系及其方法的作用质量管理体系文件质量管理体系的评价质量管理体系的建立与运行
一、有关质量管理名词术语〔22〕
三、八项质量管理原那么〔3-4〕
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客实现途径在于：理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要
求并争取超越顾客期望
领导作用
建立目标和方向以既定目标为中心，将全体成员组织、团结在一起鼓舞和推动组织全体成员向既定方向努力前进
三、八项质量管理原那么〔3-5〕
全员参与各级人员是组织之本
2、质量管理体系的审核〔2-16〕
质量管理体系是通过检查获得组织质量管理体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，以便识别改进质量管理体系的时机。
审核分为：
第一方审核〔内部审核〕
第二方审核
3、质量管理体系评审〔2-17〕
由组织最高管理者按照质量管理体系的现状对实现质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和系统性的评价，确定应采取的措施。

质量问题管理系统

7625293-03 石墨垫圈 7502196-04 7605049-02 涡轮增压器铜制螺栓碳罐电磁阀支架
Release 放行郭忠伟 2014/12/12 225 1 Scrap 报废郭忠伟 2014/12/15 供应商 2
1
N20 QCC区 7625478-03 节气门体域沈阳外库 7625478-03 节气门体
解决严重问题
将问题分配至问题责任人，并组织团队成员制定临时措施跟踪质量问题解决进展，并验
针对根本原因，制定对应解
决措施及时实施已制定的解决措施
可由QMN直接导入PQM
可将RK0的资料添加附件
证其有效性
重大问题及时向领导层汇报负责PMP目标统计及报告
问题解决管理
注意点：
1.问题解决分配人负责采用会议形式跟
踪、协调整个问题解决过程；根据团队成员反馈情况，及时提升PQM状态并记录相关状态时间以填写目标报告
2. 问题负责组长更新PQM信息后，PQM工
作流会自动流转至问题分配人，以审核并做PQM状态提升 3.未在PQM预设时间内完成问题解决的负责组长应在周会上予以说明并做延期申请
7624619-03 B＋线束增压器大支架 76093003-02 铜螺栓 7625293-03 石墨垫圈 7502196-04 7609303-02 增压器铜制螺栓增压器大支架铜螺栓
Release 放行郭忠伟 2014/12/16 Scrap 报废 Scrap 报废 Scrap 报废 Scrap 报废 Scrap 报废 Scrap 报废郭忠伟 2014/12/15 郭忠伟 2014/12/15 郭忠伟 2014/12/15 郭忠伟 2014/12/15 郭忠伟 2014/12/15 郭忠伟 2014/12/15 供应商供应商供应商供应商供应商供应商 1 4 10 1 4 10

质量管理体系的简介

以过程为基础的质量管理体系模式图
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
资源管理测量、分析和改进
输出
顾客
满意
要求
输入
产品实现
产品
图释：增值活动信息流
0.2 过程方法（续） • 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4—8章所提出的过程联系。这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 • 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。 PDCA模式可简述如下： – P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； – D——实施：实施过程； – C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； – A——改进：采取措施，以持续改进过程业绩。
1.1 总则 1
范
围
1.2 应用
1 • •
范围 1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； • b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
– 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
0.4 •
与其它管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 • 本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，如环境管理，职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

质量保证系统(QAS)

质量保证系统(QAS)一、系统概述质量保证系统（QAS）是一个全面的质量管理工具，旨在确保产品或服务符合既定的质量标准。

通过实施QAS，企业可以有效地监控和管理整个生产过程，识别潜在的质量问题，并采取相应的预防措施，从而提高产品质量，增强客户满意度，并最终提升企业的竞争力。

二、系统功能1. 质量策划：根据产品特性和客户需求，制定详细的质量计划，包括质量目标、质量标准、检验方法等。

2. 质量控制：在产品生产过程中，通过抽样检验、过程监控等手段，实时监控产品质量，确保产品符合质量标准。

3. 质量改进：通过收集和分析质量数据，识别质量问题，并采取相应的改进措施，不断提高产品质量。

4. 质量审核：定期对质量管理体系进行内部审核，确保体系的有效性和符合性。

5. 质量记录：建立完善的质量记录体系，记录质量策划、质量控制、质量改进等活动的相关信息，为质量分析和改进提供依据。

三、系统实施1. 建立组织结构：明确质量保证系统的组织结构，包括质量管理部门、质量管理人员等。

2. 制定质量方针：制定明确的质量方针，作为质量保证系统的指导原则。

3. 培训员工：对员工进行质量意识培训，提高员工对质量保证系统的认识和执行力。

4. 建立质量管理体系：根据质量方针和目标，建立完善的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量改进等环节。

5. 实施质量监控：通过抽样检验、过程监控等手段，实时监控产品质量，确保产品符合质量标准。

6. 持续改进：定期对质量管理体系进行评估和改进，不断提高质量管理水平。

四、系统优势1. 提高产品质量：通过实施质量保证系统，企业可以有效地监控和管理整个生产过程，识别潜在的质量问题，并采取相应的预防措施，从而提高产品质量。

2. 增强客户满意度：高质量的产品可以满足客户的期望，提高客户满意度，增强客户忠诚度。

3. 提升企业竞争力：通过实施质量保证系统，企业可以提高产品质量，增强客户满意度，从而提升企业的竞争力。

质量体系名词解释

质量体系名词解释质量体系是指企业用以管理和改善质量的一种系统。

它由一组相关的、相互影响的组成部分组成，包括质量方针、质量管理计划、质量保证、质量控制和质量改进等。

质量体系被认为是一种重要的组织管理形式，它将质量管理的有效性和效率的提高作为一种整体的系统实现。

质量方针是指企业有关质量方面的宗旨、目标和方针，也可以视为质量管理的基本原则。

质量方针是为了建立一个有效的质量系统，以确保企业运行有效地实现质量管理目标。

企业应清楚地定义它的质量方针，并确保所有员工都能够理解并遵守这些方针。

质量管理计划是指企业制定和实施的质量改进工作的具体内容，它涉及到企业的质量改进目标、实施措施和执行日程。

企业的质量管理计划应经常检查，以确保质量管理工作的顺利实施。

质量保证是指企业在生产过程中加以保证，以确保产品符合预定标准或质量要求的管理措施。

一般来说，质量保证包括：对外部供应商的质量要求、对产品和服务的质量规范以及对质量过程的控制等。

质量控制是指企业通过质量保证和质量监督来改善产品质量的管理活动。

质量控制能够帮助企业实现质量的稳定性和可靠性，保障产品符合质量要求，确保产品达到良好的质量水平。

质量改进是指企业通过不断改进产品质量，以实现更高水准的质量标准。

质量改进主要包括更新质量方针，改进质量管理流程，优化质量控制体系，提高质量保证水平，完善质量改进模式等。

建立质量体系有助于企业实现质量管理的有效性和效率的提高，使企业的产品和服务在市场上能够占据更有竞争力的地位，充分发挥企业的经济效率。

但是，质量体系的建立需要企业长期的努力，从而使企业能够更好地实现质量管理的目标。

以上就是关于质量体系的名词解释，针对企业的质量管理，建立质量体系十分重要。

质量体系建立的过程涉及到企业的质量方针、质量管理计划、质量保证、质量控制、质量改进等诸多方面。

质量体系的建立不仅可以提高企业的质量水平，使其在市场上维持竞争力，更能有效的实现质量管理的目标。

质量系统简介

质量系统简介1. 背景在当今全球化和市场竞争激烈的环境中，企业需要不断提高产品和服务的质量，以满足客户需求、提升竞争力、降低成本、增加利润。

而要确保产品和服务的质量，企业需要建立和实施一套完善的质量管理体系，即质量系统。

质量系统是指组织为实现特定质量目标并确保产品、服务和过程符合相关法规和标准而建立、实施、维持和改进的体系。

2. 质量系统的概念和原则质量系统是由组织内部和外部的各种元素相互作用而形成的一套程序和活动的体系，目的是为了组织能够达到其质量目标并持续改进。

质量系统的核心原则包括客户导向、领导承诺、全员参与、持续改进、过程方法、事实依据决策和关系管理。

3. 质量系统的主要内容质量系统主要包括以下内容：3.1 质量方针和目标质量方针是组织对质量的整体方向和目标的表述，是组织高层管理对质量的承诺和支持。

质量目标是在质量方针指导下，由组织确定的可以实施、量化和衡量的具体目标。

3.2 质量手册质量手册是组织内部文件，包括了组织的质量方针、质量目标、质量管理体系的组织结构、程序和流程，以及与质量相关的文件和记录。

3.3 质量程序质量程序是组织内部文件，规定了执行特定质量管理活动的方法和程序，如质量审计程序、不合格品控制程序、内审程序等。

3.4 质量流程质量流程是组织内部流程图和程序，描述了质量管理各个环节的步骤和流程。

3.5 质量记录质量记录是组织内部文件，包括了所有与质量相关的文件和记录，如质量监测记录、质量改进记录等。

3.6 质量培训质量培训是为了确保组织内部所有员工都能够理解和执行质量管理体系的相关要求，包括了内部员工培训和外部合作伙伴培训。

3.7 质量改进质量改进是质量系统的一个重要组成部分，包括了对组织现有质量管理活动的评价和改进，以及针对问题的根本性解决。

4. 质量系统的布局和实施组织建立和实施质量系统的过程包括以下步骤：4.1 确定质量方针和目标组织首先需要确定自己的质量方向和目标，即为什么要实施质量系统，想要达到什么样的效果。

质量保证系统(QAS)

4） Successive Inspection – second set of eyes/function check 持续性的检查 – 第二套眼睛和功能检测。
5） Process Verification – Check the execution of the QAS 过程确认 – 检查QAS的执行情况。
Quality Assurance Control Assessment Plan
质量保证控制评估计划
工作区域/过程：工作成分：属性：
层次 1 预防
(源头检查 )
层次 2
检测 (自我检查 )
日期：联系方式：风险等级/需要的得分：
层次 3 过程控制
层次 4
独立的第二阶段的确认 (连续性的检查 )
Quality Assurance – Risk Assessment
质量保证—风险评估
风险评估等级
内部的影响 - 如果是内部经历的
外部的影响 - 如果是外部经历的
点数
等级1 健康或安全（重要的）
给公司团队或是社会团体的健康安给客户或是最终使用者的健康安全
全产生的危害
产生的危害
12
产品在能按照它预期目的被用户使产品在能按照它预期目的被用户使
Quality Assurance System (QAS) 质量保证系统（QAS）
Quality Leadership 质量领导
QAS – Quality Assurance System QAS – 质量保证系统
• Core KOS approach to quality: - Never knowingly create, accept or pass on a defect.

质量控制系统

质量控制系统质量控制系统是一种用于确保产品或服务质量的管理系统。

它涵盖了一系列活动，包括质量策划、质量控制和质量改进。

质量控制系统的目标是通过监控和评估过程和产品的质量，以提高客户满意度，并确保产品或服务符合相关的质量标准和法规要求。

质量控制系统通常由以下几个主要组成部分构成：1. 质量策划：质量策划是指在产品或服务开发过程中制定质量目标和质量计划的过程。

在质量策划阶段，需要明确产品或服务的质量要求、制定质量控制计划和质量检验方法，并确定质量目标和指标。

2. 质量控制：质量控制是指在产品或服务生产过程中对质量进行监控和管理的过程。

通过采集和分析质量数据，可以及时发现和纠正潜在的质量问题，确保产品或服务符合质量标准和要求。

质量控制包括质量检验、质量记录和质量分析等活动。

3. 质量改进：质量改进是指在质量控制过程中发现问题并采取措施进行改进的过程。

通过分析质量数据和反馈信息，可以识别出潜在的质量问题和改进机会，并制定相应的改进计划和措施，以提高产品或服务的质量水平。

质量控制系统的实施需要遵循以下几个基本原则：1. 领导承诺：组织的领导层应对质量控制系统的实施给予充分的支持和承诺，确保质量控制活动得到有效的资源和支持。

2. 客户导向：质量控制系统应以客户需求和期望为导向，确保产品或服务能够满足客户的要求，并提供超出客户期望的价值。

3. 过程管理：质量控制系统应基于过程管理的理念，将质量控制活动纳入到产品或服务的整个生命周期中，从而确保质量控制的连续性和一致性。

4. 数据驱动：质量控制系统应基于数据和事实进行决策，通过采集、分析和利用质量数据，以便及时发现问题、制定改进措施，并持续改进产品或服务的质量。

5. 持续改进：质量控制系统应持续进行改进，通过制定改进计划、实施改进措施和评估改进效果，不断提高产品或服务的质量水平。

为了确保质量控制系统的有效实施，组织可以采取以下几个步骤：1. 制定质量策划：根据产品或服务的特点和质量要求，制定质量策划，明确质量目标、指标和质量控制计划。