知情同意书·知情告知页
受试者知情同意书
临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究。
该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限；6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。
您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
出现下列情况时，您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。
《知情同意书5篇范文》
《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。
颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
医学知情同意书模板三(样本使用及保留)
********的临床研究（项目名称）知情同意·知情告知页Information Leaflet for Informed Consent（相关红色标识和解释性以及举例的语句请按照实际情况修改）亲爱的受试者，您好：请仔细阅读本知情同意并慎重做出是否同意您本人生物样本的保存和未来使用的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于哪些研究。
这份知情同意包含以下两部分：·受试者须知（向您解释生物样本的相关信息）·签字页（记录您的同意情况）受试者须知1.意义和目的（使用通俗易懂的语言简要介绍研究的意义和目的、包括进行相关检测的意义和结果的含义等），（举例：体质是特定躯体素质与心理素质的综合体。
由于肠道微生物参与人体诸多方面的生命活动，菌群的变化可以反映宿主的生理病理状态，采用肠道微生态学的研究方法研究中医体质，将对个体化诊疗产生重要意义。
神经系统通过直接或间接作用对调节免疫和肠道细菌功能起到重要作用。
故肠道菌群与中医体质，肠道菌群与乳腺癌的发生可能存在联系。
）本研究拟在广州中医药大学顺德医院、***（中心名称）实施，预计收集**例。
现我们将邀请您参加的此项科学研究项目，拟采集/收集/或保留您的血液、粪便样本、组织样本石蜡切片（说明生物样本的具体保留类型）。
研究的结果可以对*****本研究已经得到广州中医药大学顺德医院伦理委员会的批准。
广州中医药大学顺德医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学伦理的。
2.收集样本的用途您的样本将会被用于研究***与***发生的联系中，直至样本用完或您要求的储存年限（**年，或永久保存等）。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 慢性阻塞性肺
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为慢性阻塞性肺疾病。
我们将邀请您参加一项研究,本研究方案已经得到大连医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1目前上肢康复的研究现状我国COPD流行病学调查结果表明，40岁以上成年人的COPD患病率为8.2%，其中男性为12.4%，女性为5.1%。
COPD已成为全球医学界的难题，其病死率不断攀升，速度超过任何其他主要死因，而且是各种死因中发病率持续上升的惟一病种。
目前COPD已超过脑血管疾病，成为美国第3大主要死亡原因。
据估计，从2003年到2033年中国死于COPD的人数将累计超过6500万。
呼吸困难和疲乏是COPD患者的两项主要症状，也是限制其日常活动的原因。
患者常为避免和减少临床症状而放弃或减少某些日常活动，功能状态和生命质量因此受到严重影响。
美国胸科协会(ATS)和欧洲呼吸协会(ERS)指出，肺康复是以循证医学为基础，结合多学科，为有症状的慢性肺损害的患者设计的个体化综合性干预方案；肺康复通过稳定或逆转疾病临床表现，达到减轻症状、优化功能状态、提高参与日常和社会活动能力、减少医疗费用的目的。
肺康复作为一项有效的、重要的非药物治疗措施，目前尚无统一模式，主要包括患者评估、运动锻炼、营养指导、健康教育、心理支持和行为干预。
运动锻炼作为肺康复的核心，能有效增强肌肉的力量和耐力、改善运动能力、呼吸困难及疲劳等症状。
在康复治疗中，大多数人都注意到了患者的全身运动锻炼、下肢锻炼以及呼吸肌锻炼这些问题，但很少人注意患者的上肢锻炼问题，而事实上，患者日常生活的很大一部分是由上肢完成的，如穿衣服、洗脸、洗衣服、梳头、刷牙等。
医学临床研究知情同意书模板
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为（疾病名称）。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。
本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。
您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗的其它药物。
如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。
(完整word版)知情同意书范本
临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究.该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适.如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期;2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限;6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息,包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料.您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
出现下列情况时,您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。
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知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为自愿戒烟者。
我们将邀请您参加一项针灸戒烟研究，本研究为2013年中医药行业科研专项项目，课题编号：201307014 。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况烟中有近百种有害化合物如尼古丁、烟焦油、苯并比、一氧化碳等。
科学研究显示吸烟与人类高血压、冠心病、慢性支气管炎、肺气肿、多种癌症、以及胎儿畸形、先天疾患等许多疾病有关，尤其是对肺脏的损害更为突出。
我国吸烟人数居世界之首，相关疾病发病率和死亡率上升，吸烟是我国面临的头号可控、可预防的对健康造成巨大影响的公共卫生危害行为。
因而，戒烟日益受到社会的重视，现代医学及祖国医学均对戒烟进行了各种治疗方法的研究。
现时有很多戒烟的方法，例如辅导戒烟、尼古丁替代疗法、服食戒烟药物等。
针刺戒烟以其操作简便易行，临床治疗效果好以及副作用少而日益受到人们的喜爱。
其中耳穴疗法是国内外运用最早最多的戒烟方法。
治疗方法主要有毫针针刺、揿针埋藏、药籽贴压、激光照射等。
体穴戒烟治疗方法多为毫针针刺、电针、膏药贴敷、药籽贴压等。
1.2本研究目的在以往大样本疗效观察基础上，开展针灸戒烟方案的多中心、随机对照研究，验证针刺、耳穴以及针灸治疗仪对尼古丁依赖者戒断症状的疗效，评价针灸戒烟的效益性，制定可推广的、实用性强的的医者干预和戒烟者自我操作的针灸戒烟方案，为《中国临床戒烟指南》增加针灸戒烟内容，提供足够的临床研究证据。
1.3研究参加单位和纳入患者例数（1）研究参加单位牵头单位：中国中医科学院针灸研究所协作单位：北京呼吸疾病研究所（北京朝阳医院）参与单位：中国中医科学院针灸医院、北京海淀医院、江苏省金坛市中医院（2）受试者门诊及相关社区、院校的自愿戒烟者500例，主要纳入标准如下:➢自愿戒烟者。
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知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为鼻咽癌。
我们将邀请您参加一项研究者发起的临床试验研究,本研究为GP方案诱导化疗联合IMRT治疗中晚期鼻咽癌患者的随机对照研究项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病治疗现况鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma, NPC)是原发于鼻咽粘膜被覆上皮的恶性肿瘤。
目前研究表明：中晚期鼻咽癌患者应该采用化疗联合放疗的治疗方法。
适形强调放射治疗（Intensity-modulated radiation therapy，IMRT）属于精确放疗范畴，是放疗技术进步的里程碑之一。
IMRT采用“精确定位，精确计划和精确照射”的方式，其临床结果可明显增加肿瘤的局部控制率，并减少正常组织的损伤。
IMRT显著地提高了靶体积剂量，减少了周围敏感器官的受照体积和剂量，降低并发症的发生，因此，采用IMRT治疗鼻咽癌比3D-CRT，及常规放疗有着明显的优势。
顺铂、卡铂、甲氨喋呤、环磷酰胺、博来霉素、阿霉素、氟尿嘧啶等都是较常用的化疗药。
一般认为，铂类+氟尿嘧啶是治疗鼻咽癌的基础方案。
许多临床研究都证明联合化疗具有比单独用药有更好的疗效。
在临床上，患者在接受多个疗程后，发现铂类+氟尿嘧啶对远处转移的控制不佳。
随着新型化疗药的上市，许多新药应用于临床，并取得了令人鼓舞的成果，比如吉西他滨(gemcitabine)被应用于鼻咽癌的治疗中，并显示出良好的有效性及耐受性。
体内及体外试验的研究均表明，吉西他滨和铂类具有抗肿瘤协同效应。
一些学者尝试应用吉西他滨联合铂类作为晚期及复发的鼻咽癌的一线治疗方案，取得了瞩目的疗效。
知情同意书-范本模板
卷首语：感谢您的参与!您的参与将会是我们更加努力的动力！您的参与将会推动临终关怀的发展！您的参与将会让癌症患者家属得到更多的温暖！您的参与将会帮助更多跟您一样需要关注的癌症患者家属！感谢您为我们的科学研究作出贡献！我们谨代表所有为癌症作斗争的患者及家属对您表示最崇高的敬意!感谢您!项目名称：武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查指导老师：邹智杰组员：胡静、王彩虹、刘周周、赵莎、邓少维知情同意书·知情告知页亲爱的患者家属：尊敬的先生/女士:您好!我们是中南医院宁养院的义工兼武汉大学HOPE护理学院的2008级的学生,我们将邀请您参加武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查研究项目，该项目旨在调查晚期癌症患者家属的心理状态，以协助中国生命关怀协会等临终关怀协会制定出一套方案，帮助晚期癌症患者家属更好的应对心理压力.在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限。
如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论后，帮助您做出决定。
众所周知，癌症是一种严重威胁人类健康和生命的疾病,对晚期病人实行临终关怀是很重要的，由于我国经济和科技等的原因,临终关怀模式还不是很健全，故晚期癌症患者的护理主要集中在家属身上，而心理状态决定一切，对晚期癌症患者家属的心理状态做调查是很有必要的.科学的研究是需要真实的数据和资料作为基础的，只有真正了解了社会上癌症病人家属心理状态的真实情况，我们才能更好的提出干预方法和护理措施。
所以,为了能够做好这次科研,我们诚挚的邀请您填写相关评估问卷，请您放心,您参与调查所提供的全部信息都是严格保密的，我们保证您的资料绝不会外泄。
基于本次研究目的，本次调查只是希望了解您的真实想法和意愿，不会对您的身心产生任何不利的影响，或许在近期内你感受不到本次调查的益处,但您的参与会缩短这个时间段。
当然，是否参加研究完全取决于您的自愿。
知情同意书·知情告知页亲爱的患者医生已经确诊您为膝关节骨关节
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为膝关节骨关节炎。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为海派中医流派石氏伤科传承研究基地项目，课题编号： 1657 。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
本试验分为两部份，第一部分为临床流行病学调查；第二部分为临床随机对照试验一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况骨关节炎(osteoarthritis OA)指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病。
OA可分为原发性和继发性两类。
原发性OA多发生于中老年，无明确的全身或局部诱因，与遗传和体质因素有一定的关系。
继发性OA可发生于青壮年，可继发于创伤、炎症、关节不稳定、慢性反复的积累性劳损或先天性疾病等。
国外的研究表明，在年龄大于65岁的人群中有33%的人从影像学上可以发现膝骨关节炎的证据，而有症状的膝骨关节炎的患者也达到了9.5%。
据国内的统计资料显示，我国约有3%的人患有OA，膝OA占大部分比例，大于55岁的人群中约60%有X线KOA 表现，75 岁以上的老年人KOA的发病率可达85%。
1.2本研究目的将国际knee pain map引入国内，形成中国版。
并将其首次运用于国内临床，观察中国人膝骨关节炎疼痛分布规律。
结合经筋理论，WOMAC疼痛积分以及影像学资料等较为全面的阐述膝关节疼痛地图（knee pain map,KPM）在膝骨关节炎经筋辨证中是比影像学资料更为敏感的功能障碍预测指标。
验证“筋骨并重，以筋为主”理论指导下的“经筋疗法”治疗膝骨关节炎的过程中，KPM指标的优效性。
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数本研究由上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心主持并且实施。
知情同意书
知情同意书XXXXX研究知情同意书方案名称：XXX研究方案编号：XXX方案版本号：V1.0，XXXX年XX月XX日知情同意书版本号：V1.0，XXXX年XX月XX日主要研究者：XXX申办单位：XXX公司研究机构：XXXX医院研究机构地址：XXXXX知情同意书·知情告知页受试者筛选编号：S□□□请仔细阅读下列内容，并确保您在最后一页签名之前充分理解本同意书！尊敬的先生/女士：我们诚挚邀请您参加由XXX公司发起的一项XXX研究。
本临床研究将在XXXX医院I期临床研究中心开展，在您决定是否愿意参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解为何要进行这项研究，该研究涉及哪些方面内容，同时描述了如果您决定参加试验可能会获得的益处、风险和不适，还描述了您具有自愿参加以及随时退出试验的权利。
如果您在阅读过程中有任何不理解的地方或者是希望了解更多相关的信息，请随时联系研究医生或其他研究人员。
研究医生将会就试验或本知情同意文件回答您提出的任何问题。
您参加本项临床研究完全是自愿的。
研究医生会向您详细介绍本次试验的内容，并和您一起解读本试验知情同意书。
如果您经过充分考虑，同意参加本试验，请与研究者一起在知情同意书上签字，该知情同意书一式两份，您与研究者各执一份。
一、研究背景和研究目的我们邀请您参加的该项临床研究，已获国家食品药品监督管理局的临床批件，批件号为XXX。
本研究的目的是XXX。
其中受试制剂为XXX，规格XXX，XXX公司生产。
参比制剂为XXX（商品名：XXX），规格：XXX，XXX公司生产。
试验药物研究背景：XXX二、哪些人可以参加本项研究本研究的入选标准：满足下列所有标准的受试者将入组本研究。
1.2.3.........本研究的排除标准（满足1项排除标准即排除）：符合下列任意一条标准的受试者将不能入组本研究。
123……..三、研究计划与实施步骤研究医生会向您详细介绍本次试验设计及研究流程，具体如下：本研究为一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉研究，研究计划入组XX例受试者。
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知情同意书·知情告知页研究题目基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究申办者CRO 序康医疗科技（苏州）有限公司上海泰格医药科技有限公司方案编号YKCT201701方案版本号及版本日期1.0 2018 年2月2日研究机构名称西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院）研究机构地址西安市后宰门73号主要研究者师娟子联系电话患者姓名缩写患者筛选号受试者须知亲爱的受试者：我们邀请您参加该项临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，详细了解进行这项研究的目的及其对您的影响，对您很重要。
请仔细阅读以下信息，如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。
一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被要求签署这份知情同意书。
参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加，也可以不同意，同时您也可以随时自愿退出该临床研究。
该临床研究为“基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究”。
该研究已通过了我院伦理委员会的审核，同意进行该临床研究。
1、为何要参加该项研究？研究目的：本研究的主要目的是评估一个基于于高通量测序技术（NGS）的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的检测性能，以该试剂盒检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚外滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），分析胚胎染色体是否存在非整倍体异常，与“金标准”检测方法（核型或FISH）结果进行比对，验证该试剂盒与“金标准”检测方法的等效性。
研究背景：适当的卵巢促排卵以及优质胚胎的挑选对试管婴儿的成功有重要影响。
传统的试管婴儿过程中，植入胚胎的挑选主要依靠医生在显微镜下对胚胎形态进行鉴定判断。
依靠这种方法，不少植入胚胎不能成功着床或持续妊娠，其主要原因之一是形态学评估较好的胚胎仍可能存在染色体非整倍体异常，因而失去了正常发育的能力。
染色体非整倍体异常是导致试管婴儿植入失败、流产、死胎的重要原因之一。
胚胎植入前遗传学筛查/诊断技术(PGS/PGD)是对体外培养，发育至囊胚期的胚胎进行活检，然后对所获取的几个细胞进行染色体检测，以鉴定胚胎是否存在染色体非整倍体异常，进而挑选未发现异常的胚胎进行移植的一种胚胎优选技术。
这一技术有助于提高患者的临床妊娠率。
早期PGS 方法多采用荧光原位杂交（FISH）技术。
这一技术尽管有效，但限于技术的局限性，无法对人体全部22对常染色体及2条性染色体同时进行全面筛查。
本试验的研究产品是序康医疗科技（苏州）有限公司生产的基于高通量测序（NGS）技术方法的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒，该试剂盒采用多次退火环状循环扩增技术专利技术对囊胚期外滋养层数个活检细胞进行全基因组扩增，进而采用高通量测序技术（NGS）对人的全部22对常染色体和两条性染色体同时进行检测，从而鉴定胚胎中各染色体数目。
前期的研究表明，基于多次退火环状循环扩增（MALBAC-NGS）技术的高灵敏性，稳定性和扩增均一性，该试剂盒检测结果准确可靠、重复性高，可为胚胎移植准确挑选出整倍体胚胎。
为了获得系统的大规模临床试验数据，本研究对试剂盒的检测性能与“金标准”方法（核型分析与荧光原位杂交技术FISH）进行对比研究以验证其有效性，为将来的临床推广打下基础。
2、多少人将参与这项研究？本研究计划在郑州大学第一附属医院、重庆市妇幼保健院、中信湘雅生殖与遗传专科医院、陕西省妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、广东省妇幼保健院6家研究中心共招募约1000 例需行试管婴儿助孕的患者。
3、我个人参加该项研究持续多长时间？您参加临床试验的期限将根据您的胚胎是否能够被植入而定：如果试验选定的胚胎用待评估试剂检测发现至少有一例正常胚胎，医生将选择其中一个进行植入。
然后，医生需要跟踪获取胎儿的羊水穿刺进行产前遗传学基因染色体筛查/诊断（NGS）及核型分析结果。
这个过程大概在胚胎植入后的16至20周。
如特殊情况未能获得羊水穿刺检测结果，则需要在新生儿出生时采集新生儿脐带血进行检查。
4、该研究和既往治疗方式/方法相比，有何不同？优缺点是什么？传统胚胎筛选的方法：形态学鉴定，有大量试管婴儿不能成功，原因是形态学鉴定不能够确定胚胎的染色体是否存在数目异常。
本试验的研究方法：首先按照临床常规进行形态学鉴定，形态学判断合格的胚胎进行考核待评估试剂的检测，只有未发现染色体异常的胚胎才能被植入，很大程度上提高了试管婴儿的成功率。
但待评估试剂目前在国内还没有注册上市，其判断结果的准确性有待进一步确认。
本研究需要受试者接受单个冻胚移植。
在胚胎植入前遗传学筛查/诊断技术（PGS/PGD）出现之前，为提高试管婴儿妊娠成功率，临床上经常实施多胚（2-3个）移植。
这样做尽管提高了妊娠机会，但也带来了多胎妊娠的母婴风险。
胚胎植入前遗传学筛查/诊断技术（PGS/PGD）避免了异常胚胎的植入，提高了妊娠率，使多胚植入不再成为必要，相应降低了母婴风险。
目前，在应用胚胎植入前遗传学筛查/诊断技术（PGS/PGD）时只能采用冻胚移植，尚不能采用鲜胚移植。
目前多数研究表明，冻胚移植的妊娠成功率高于鲜胚移植，同时对新生儿的出生体重、孕周、发育缺陷率、疾病率、胎儿畸形率进行比较无统计学差异。
5、该项研究如何进行？第一部分：筛选步骤，医生需要收集您与试验相关的病史，决定您是否适合参与此临床试验，医生将根据您的病史和胚胎体外培养情况决定您是否入组试验。
第二部分：检测期，若您符合入选条件，医生将所有经临床形态学评估符合备选植入标准的囊胚期胚胎进行外滋养层细胞活检，然后由待评估试剂对活检细胞中全部的22条常染色体和2条性染色体进行检测，以鉴定细胞中（亦即相应的胚胎中）是否存在染色体数目异常。
存在有染色体数目异常的胚胎无法正常发育，不适于植入，我们将用荧光原位杂交技术（FISH）对这些异常胚胎活检后剩余的整胚进行检测验证。
如果您所有的胚胎都存在有染色体数目异常，不适于植入，完成荧光原位杂交技术（FISH）检测后您就完成了本试验。
如果有至少1 个胚胎未发现任何染色体异常，医生将按照试管婴儿的常规流程选取一个检测结果为正常的胚胎植入母体。
其余检测结果正常的胚胎将按照医学常规冷冻保存，同时我们不会再对该胚胎进行任何形式的处理。
第三部分：随访期，胚胎植入后，医生将按常规对受试者进行妊娠监测，如果妊娠未成功且您还有剩余正常胚胎冻存，可以重新植入并继续试验。
如果妊娠成功，我们请您在怀孕后第16 周至20 周期间接受羊水穿刺，以便于医生对胎儿进行染色体核型分析，如特殊情况未能获得羊水穿刺检测结果，则需要在新生儿出生时采集新生儿脐带血进行染色体核型分析。
6、在此项研究中我需要做什么？1)夫妻双方共同签署此知情同意书，自愿接受单个冻胚移植。
2)在临床研究过程中谨遵医嘱，按时随访。
3)请在妊娠第16-20周回医院接受羊水穿刺检测，如特殊情况未能获得羊水穿刺检测结果，则需要在新生儿出生时采集新生儿脐带血进行染色体核型分析。
7、参加这项研究后，有退出研究的权利吗？何时可以退出研究？以及退出相关事宜如何结算或处理？您参加本研究完全是自愿的。
您有权随时退出研究而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益也不会受到影响。
如果您决定退出研究，请您务必与负责试验的医生联系。
8、可能被终止研究吗？若继续参加研究可能会对您的健康造成伤害，或您的状况已不适合继续参加试验，或您不能遵守试验方案的要求，您的医生可以终止您参加研究而不必得到您的同意。
本研究的申办者也可能会出于安全或其它方面的考虑提前中止整个研究或对整个研究做出限制。
9、加入此项研究会产生何种副作用或风险？和其他治疗方式/方法重叠，会有何影响？患者可能被分配到的试验组别？如果您参加本研究，您的胚胎将按照临床常规进行形态学判断，形态学判断合格的胚胎用待评估试剂进行检测，只有经检测染色体正常的胚胎才被植入。
本研究是一个成对样本方法学对比研究，所有受试者和有效样本均接受同样的检测。
本研究中的各项检测均在体外（母体外及胚胎外）进行，无额外风险，但是试管婴儿过程中的常规风险仍然存在。
另外，本研究中还可能存在下列缺陷和不足：●由于活检技术、样本原因导致DNA 扩增不成功，无法获得检测结果；●本检测方法不能排除染色体非整倍体以外的其他染色体异常，如染色体平衡易位等；●虽然本检测方法的准确度很高，但仍可能存在检测结果假阳性或假阴性的风险；另外，与常规试管婴儿过程相同，也可能存在其它外界因素影响胎儿发育，因此常规产前检查仍不可忽视，孕妇须遵循医嘱进行羊水穿刺等产前筛查方式进行确认。
10、除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？本次试验以外的替代诊疗方法有哪些？如果您选择不参加本研究，您也可以选择使用荧光原位杂交（FISH）、微阵列比较基因组杂交（arrayCGH）或者S NP array 等方法进行胚胎植入前遗传学筛查，或者您选择不接受胚胎植入前遗传学筛查/诊断技术（PGS/PGD）检查，仅依照临床形态学移植标准进行胚胎移植。
如果您决定不参加此临床试验，医生仍会向您建议适合的筛选方法。
11、如果我在胚胎植入子宫前怀孕了怎么办？如果您在试验期间，胚胎植入前成功受孕，试验选定的胚胎用待评估试剂检测发现均为正常，您将不需要再继续参加本试验。
而这些胚胎将为您冻存，以备您将来植入。
如果试验中选定的胚胎用待评估试剂检测结果为异常且适合于用作本研究的样本，将进行待评估试剂和对比方法的检测。
12、参与该项研究有何好处？试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助有哪些？1)您可以获得免费的胚胎植入前非整倍体检测，利用当前最先进的高通量测序技术对胚胎的全部22条常染色体和2条性染色体进行检测，这将有利于帮您判断哪个胚胎最适合植入，在当前最先进的技术条件支持下，以最大可能植入染色体正常的胚胎，进而提高成功妊娠的机会，降低胎儿罹患染色体病的风险。
2)如果成功妊娠，您将接受免费的羊水穿刺G显带核型分析。
同时，再次免费获得基于高通量测序技术的产前染色体检测（利用羊水DNA），对胎儿染色体进行精细检测可以确认胎儿染色体是否存在异常，尽最大可能避免罹患染色体病的胎儿出生。
3)签署知情同意书经过筛选入组的受试者并且贡献了有效胚胎样本的受试者将获得共计人民币3000元补贴（包括交通补贴、部分检验费补贴等）。
补贴会在您完成所需研究步骤后发放。
4)签署知情同意书经过筛选入组的受试者，因胚胎不符合研究要求而退出的受试者仍可获得共计人民币1000元补贴（包括交通补贴、部分检验费补贴等）。
补贴会在您完成所需研究步骤后发放。