中药材质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)
已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)
附件7已上市中药药学变更研究技术指导原则一、概述本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。
本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。
对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。
按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。
重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。
中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。
微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。
对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。
本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。
各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。
持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。
本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。
对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。
此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。
中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）
中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。
基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。
本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。
一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。
中药新药质量研究技术指导原则
中药新药质量研究技术指导原则一、背景和目的中药新药的研发对于中医药事业的发展具有重要的意义。
为了保证中药新药的安全性、有效性和高质量，需要建立科学的研究技术指导原则。
本文旨在提供一套包括质量研究的基本要求、实施方法和结果评价的技术指导原则。
二、基本要求1.研究设计：科学合理的研究设计是中药新药质量研究的基础。
应该根据中药的特点确定适当的研究方法，充分考虑中药的复杂性和多成分的特点。
2.样品采集与贮存：样品的选择和采集应该遵循严格的标准，确保采样的准确性和一致性。
样品的贮存也要注意保持其完整性和稳定性。
3.分析方法：选择适当的分析方法对于中药新药质量研究非常重要。
分析方法应该准确、可靠、重复性好，并且具有良好的灵敏度和选择性。
4.质控标准：在中药新药质量研究过程中，需要建立相应的质控标准。
包括样品质量控制标准、方法适用性验证和批间一致性验证等。
三、实施方法1.定性分析：中药新药的质量研究首先要进行定性分析，确定中药的功效成分和活性物质。
可以采用化学分析、色谱分析、质谱分析等方法进行定性分析。
2.定量分析：在定性分析的基础上，可以进行定量分析，确定中药新药的含量和含量变异。
常用的定量方法有色度法、比色法、光谱法等。
3.药效研究：中药新药的质量研究还要包括药效研究。
可以采用体内实验、体外实验、人体试验等方法，评价中药新药的疗效和安全性。
四、结果评价1.合理性评价：对中药新药的研究结果进行合理性评价是非常重要的。
要注意评价结果的客观性和科学性，尽量排除干扰因素的影响。
2.安全性评价：中药新药的质量研究还需要进行安全性评价。
要对中药新药的毒理学特性进行评价，保证中药新药的安全性。
3.临床价值评价：中药新药的质量研究结果还可以进行临床价值评价。
通过临床试验和病例分析等方法评价中药新药的临床疗效。
五、总结中药新药质量研究技术指导原则的制定，对于保证中药新药的质量和安全性具有重要的意义。
本文提供了一个基本的框架，对中药新药质量研究的方法和结果评价进行了初步的指导。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)
附件1中药新药用药材质量控制硏究技术指导原则（试行）—、概述药材是中药新药研发和生产的源头,其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。
为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳走的药材”基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容，旨在为中药新药用药材的质量控制硏究提供参考。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论,尊重中医药传统经验和特色。
药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。
鼓励传承传统经验和技术,鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。
（二）满足中药新药研究设计需要应基于中药新药研究设计的需要，根据不同药材的特点，研究影响药材及制剂质量稳定的关键因素和风险控制点，满足制剂质量控制的需要。
采取必要的措施如固走基原、药用部位、产地等以保证中药新药用药材质量基本稳走。
（三）加强生产全过程质量控制应加强药材的基原、产地、种植养殖、采收加工、包装贮藏等生产全过程的质量控制硏究。
鼓励参照中药材生产质量管理规范（GAP ）的要求进行药材种植养殖”建立野生药材的采收、产地加工、包装贮藏等相应的质量控制和管理措施。
应保证药材来源可追溯，鼓励运用现代信息技术建立药材追溯体系。
（四）关注药材资源可持续利用应处理好药材合理利用与资源保护的关系,开展资源评估”保证药材资源的可持续利用。
使用源自野生动植物的药材,应符合国家关于野生动植物管理的相关法规及要求。
中药新药应严格限定使用源自野生动物的药材,原则上不使用源自珍稀濒危野生动植物的药材，如确需使用，应严格要求, 尽早开展种植养殖或野生抚育硏究，保证资源可持续利用。
使用古生物化石类药材的,应符合国家关于古生物化石保护管理的相关法规及要求。
已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)
附件7已上市中药药学变更研究技术指导原则一、概述本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。
本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。
对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。
按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。
重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。
中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。
微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。
对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。
本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。
各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。
持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。
本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。
对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。
此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则哎呀，这可是个不小的课题啊！不过别着急，我们一起来聊聊这个“中药新药用药材质量控制研究技术指导原则”吧。
咱们得明确一点，这个原则可是关系到咱们老百姓的健康呢！所以，咱们可不能马虎对待。
话说，中药这个东西，可是有着悠久的历史了。
古人云：“药无定法，医无常方。
”意思是说，中药的配方和用法并没有固定的标准，医生需要根据病人的具体情况来灵活运用。
这也就意味着，中药的质量控制可是非常重要的一项工作哦！那么，什么是中药新药用药材质量控制研究技术指导原则呢？简单来说，就是为了让咱们在服用中药新药的时候，能够确保药材的质量符合标准，从而保证药效的发挥。
这个原则包括了很多方面的内容，比如说：药材的来源、采集、加工、贮藏等等。
下面，咱们就来一一了解一下吧！咱们要说说药材的来源。
好的药材可是需要从正规的渠道采购来的哦！这样才能确保药材的质量和安全性。
当然啦，有时候咱们也可以通过一些传统的途径来获取药材，比如说去中药店买。
但是，这时候就需要咱们擦亮眼睛了，看看这家中药店是否有合法的经营许可证，是否有专业的药师为您服务。
这样才能避免买到假冒伪劣的药材哦！接下来，咱们要说说药材的采集。
采集药材的时候，可不能随便采摘哦！要遵循“适期采收、适量采收”的原则。
也就是说，不同的药材有不同的采收时间，而且每次采收的数量也要适中。
这样才能保证药材的质量和药效。
再来说说药材的加工。
加工药材的时候，要注意保持药材的原貌，不要随意破坏其结构和性状。
还要注意加工过程中的卫生和安全问题。
这样才能保证药材的质量和药效。
说说药材的贮藏。
贮藏药材的时候，要注意防潮、防虫、防霉等问题。
还要注意药材的有效期，过期的药材可是不能再使用的哦！这样才能保证药材的质量和药效。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则是为了保障咱们老百姓的健康而制定的一项重要原则。
只有严格按照这个原则来进行药材的质量控制，才能让咱们在服用中药新药的时候，能够确保药效的发挥，从而达到治疗疾病的目的。
《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的药材是中药制剂生产的起始原料。
药材天然产物的自然属性决定了其具有质量波动较大的特点。
传统中药制剂大多采用饮片直接投料的方式生产，饮片的质量波动被直接带入制剂中，成为不同批次中药制剂质量差异较大的重要原因，一定程度上影响了中药临床疗效的稳定发挥。
如何以质量波动较大的天然产物为原料制成质量相对一致的产品？这是许多行业面对的共性问题。
酿酒、水泥、钢铁、烟草等行业在生产中采用了对原料进行质量均一化的措施，德国、日本在的植物药和汉方药生产中也采用了原料混批的方法，这些都为中药生产提供了有益的参考。
近些年来，我国学者在采用混批方法提高中药制剂质量一致性方面进行了积极探索，取得了不少进展。
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》，提高中药制剂质量的均一性，以质量稳定的产品保证其安全性及有效性，推动中药产业高质量发展，完善符合中药特点的技术审评体系，国家药监局药品审评中心组织起草了《中药新药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》。
二、起草过程2018 年 6 月，药审中心启动了《中药新药均化研究技术指导原则》制定工作，成立了由药审中心技术审评人员组成的工作小组和外请专家组成的专家起草小组，召开了启动会，会上讨论了本指导原则的基本框架和基本要求。
2018 年 12 月，针对指导原则初稿召开了专家讨论会，对初稿进行了修订，并提交药审中心中药民族药药学部研提了相关意见和建议，反馈给起草小组专家再次修订后，形成了指导原则修订稿（第二稿）。
2020 年 6 月，召开指导原则第三次专家视频会议，就指导原则修订稿（第二稿）提出意见并修订，提交药审中心中药民族药药学部进一步讨论修订，形成了指导原则征求意见稿（第三稿）。
三、主要内容 1. 本指导原则借鉴其他行业的经验，对源自天然产物的原料根据其质量差异“取长补短”，采用多批次原料按适当比例混批投料的方式，实现投料用原料质量的均一化。
《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》
中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年7月目录一、概述 (1)二、基本原则 (1)三、主要内容 (2)（一）均化对象类型 (2)（二）均化前的准备 (3)（三）均化指标选择 (4)（四）均化质量要求 (4)（五）均化计算方法 (5)（六）其他 (6)一、概述1中药制剂的处方药味源自具有天然产物属性的中药材。
2在中药制剂的生产过程中，中药材的质量差异会传递至处方3药味、中间体及成品，直接影响中药制剂批间质量的稳定。
4为减少此类原因导致的质量差异，提高中药制剂批间质量一5致性，推动中药产业高质量发展，制定本指导原则。
6本指导原则中的“均化”指：为减少中药制剂批间质量差7异并达到预期质量目标，对不同批次的合格处方药味等按适8当比例投料的措施。
9本指导原则旨在为中药制剂的均化研究提供指导。
均化10可不限于采用本指导原则所表述的方法，也不是中药制剂生11产必须采用的措施。
12二、基本原则13均化研究一般应符合以下基本原则：14（一）以保持制剂批间质量稳定为目标15中药制剂批间质量稳定是保证其临床用药安全有效的16基础，也是均化研究的目标。
均化研究应尽可能选择反映药17品安全性、有效性及整体质量状况的评价指标。
根据中药制18剂的质量目标、安全性及有效性研究数据、药品研发及生产19获得的相关知识，结合具体产品的特点和工艺研究数据，确20定合理的均化要求，保持中药制剂批间质量相对稳定。
21（二）符合药品生产质量管理规范要求22均化过程应符合药品生产质量管理规范的要求。
应将均23化纳入质量管理体系。
均化方法应经充分研究及验证。
应建24立均化操作规程，有效防止均化过程中可能的污染、交叉污25染、混淆和差错。
均化应保持物料平衡。
均化操作应有完整26记录，内容真实、准确、可靠。
根据记录可追溯药材、饮片、27中间体及相关制剂的来源、去向及质量信息。
应加强质量风28险管理，主动识别、科学评估和有效控制潜在的质量风险。
中药新药质量标准研究技术指导原则(征求意见稿)
附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。
基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。
本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。
一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。
全面的质量标准也为工艺变更提供重要的依据。
本指导原则主要用于中药新药的质量标准研究和制订；其他中药、天然药物的质量标准研究可参照本指导原则。
中药新药不同阶段药学研究技术指导原则
中药新药不同阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）目录一、概述 (1)二、一般原则 (1)（一）遵循中医药理论指导 (1)（二）符合中药特点及研发规律 (1)（三）践行全生命周期管理 (1)三、基本内容 (2)（一）申请临床试验前 (2)（二）Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前 (3)（三）申请上市许可前 (5)（四）上市后研究 (6)四、参考文献 (7)五、著者 (7)一、概述1中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床研究的2系统工程，其中药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型3选择、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性研究等内容。
4中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药5研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研6究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证7药品安全、有效、质量可控。
8本指导原则主要针对中药新药申请临床试验前、Ⅱ期临9床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、申请上市许可前以及上市10后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出要求，为中11药新药研究提供参考。
12二、一般原则13（一）遵循中医药理论指导14中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经15验和临床实践，同时鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
16（二）符合中药特点及研发规律17根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识新药18研发的渐进性及不同研发阶段的主要研究目的，分阶段开展19相应的研究工作，注重研究的整体性和系统性，提高新药的20研发质量和效率，促进中药传承创新。
21（三）践行全生命周期管理22中药新药药学研究应体现全生命周期管理，加强药材、23饮片、生产工艺、质量标准等全过程的质量控制研究，建立24完善符合中药特点的全过程质量控制体系，并随着对产品认25知的提高和科学技术的不断进步，持续改进产品生产工艺、26质量控制方法和手段，促进产品质量持续提升。
27三、基本内容28（一）申请临床试验前29申请临床试验前，应完成初步的药学研究工作，为探索30性临床试验提供质量基本稳定的样品，满足临床试验的需求。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则哎呀，这可是个大课题啊！不过别着急，咱们一步一步来，先来聊聊这个题目：[中药新药用药材质量控制研究技术指导原则]。
简单来说，就是咱们要研究怎么才能让那些用来治病救人的中药更加安全、有效、稳定地出现在大家面前。
咱们得了解一下这个领域的基础知识。
你知道吗，中药材可是分很多类的，有根、茎、叶、花、果实、种子等等。
每个种类的中药材都有它独特的药性，所以在制作药物的时候，咱们得根据药材的性质来选择合适的方法。
这就像是做菜一样，你得知道这个食材是什么，然后才能决定怎么烹饪它。
接下来，咱们要关注的是药材的质量问题。
你说，要是药材质量不好，那怎么能治好病呢？所以，咱们得学会如何鉴别优质药材和劣质药材。
这可不是一件容易的事情，因为有时候药材的颜色、形状、气味都会让人产生误判。
但是，只要咱们用心去学，总会找到窍门的。
就像咱们平时买菜一样，看到颜色鲜艳的蔬菜水果，总会觉得比那些颜色暗淡的不新鲜。
但其实，有些蔬菜水果在成熟过程中会逐渐变色，这时候它们的营养价值反而更高呢！除了鉴别药材质量，咱们还得关注药材的储存和运输问题。
毕竟，药材是需要长时间保存的，如果储存条件不好，或者在运输过程中受到损坏，那么药材的药效就会大打折扣。
所以，咱们得学会如何正确地储存和运输药材。
这就像是搬家一样，你得把家具摆放整齐，避免碰撞，还要防潮防晒。
只有这样，家具才能保持完好无损。
当然了，咱们在研究药材质量控制的时候，还得关注一些其他的问题。
比如说，咱们要尽量减少对环境的影响，避免使用过多的化学农药和化肥；咱们还要关注药材的来源，确保它们是合法合规的；咱们还要不断地研究和创新，以便更好地利用这些宝贵的中药材。
[中药新药用药材质量控制研究技术指导原则]这个课题涉及到很多方面的问题，需要咱们从多个角度来考虑。
但是，只要咱们用心去做，相信总有一天能够取得突破性的成果。
到时候，那些治病救人的中药就能更好地服务于广大人民群众啦！。
已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)
附件2：已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）二O一九年十一月目录一、概述 (1)二、基本原则 (3)三、基本要求 (5)四、变更生产工艺 (6)五、变更制剂处方中的辅料 (11)六、变更规格或包装规格 (15)七、变更注册标准 (18)八、变更有效期或贮藏条件 (19)九、变更包装材料和容器 (21)十、变更制剂生产场地 (26)十一、参考文献 (28)已上市中药药学变更研究技术指导原则一、概述本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对拟进行的在生产、质量控制、使用等方面的变化所开展的研究工作。
本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更有效期或贮藏条件、变更包装材料和容器、变更制剂生产场地。
对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。
按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。
重大变更是指对产品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。
中等变更是指对产品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。
微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。
对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究结果确定变更类别，进行相关研究。
本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基于风险控制要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。
各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。
持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，基于科学和风险控制对研究结果进行评估，从而决定是否进行变更的实施。
中药新药质量研究技术指导原则
中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）2020年8月目录一、概述 (1)二、基本原则 (2)（一）遵循中医药理论指导 (2)（二）传统质量控制方法与现代质量研究方法并重 (2)（三）结合安全性、有效性研究结果进行质量研究 (2)（四）药用物质研究是质量研究的重要内容 (3)（五）质量研究应贯穿中药质量控制全过程 (3)三、主要内容 (3)（一）药材/饮片 (3)（二）关键中间体 (4)1.理化性质 (5)2.化学成分或组分 (5)3.与安全性有关的因素 (7)4.生物活性 (8)（三）制剂 (9)1.剂型特点 (9)2.制剂处方、成型工艺 (9)3.微生物控制 (10)4.其他 (10)（四）药品质量研究的关联性 (11)1.与安全性、有效性的关联性 (11)2.与工艺研究的关联性 (11)3.与稳定性研究的关联性 (11)四、主要参考文献 (11)五、著者 (12)中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）12一、概述3中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，利用各4种技术、方法和手段，研究影响药品有效性和安全性的因素，5确定药品关键质量属性的过程。
质量研究的目的是确定质量6控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建7立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
8基于中药多成分复杂体系的特点，中药新药的质量研究9应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和10创新相结合，运用物理、化学或生物学方法从多角度研究分11析药品的质量特征。
同时，质量研究还应体现质量源于设计、12全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、关键13中间体、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节间的量14质传递研究，不断提高中药的质量控制水平。
15本指导原则不具有强制性的法律约束力，仅代表药品监16管部门当前的观点和认识，根据科学研究和中医药发展将不17断完善本指导原则的相关内容。
18二、基本原则19（一）遵循中医药理论指导20中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究21时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采22用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中23药整体质量。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)
附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。
为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。
药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。
鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。
（二）满足中药新药研究设计需要应基于中药新药研究设计的需要，根据不同药材的特点，研究影响药材及制剂质量稳定的关键因素和风险控制点，满足制剂质量控制的需要。
采取必要的措施如固定基原、药用部位、产地等以保证中药新药用药材质量基本稳定。
（三）加强生产全过程质量控制应加强药材的基原、产地、种植养殖、采收加工、包装贮藏等生产全过程的质量控制研究。
鼓励参照中药材生产质量管理规范（GAP）的要求进行药材种植养殖，建立野生药材的采收、产地加工、包装贮藏等相应的质量控制和管理措施。
应保证药材来源可追溯，鼓励运用现代信息技术建立药材追溯体系。
（四）关注药材资源可持续利用应处理好药材合理利用与资源保护的关系，开展资源评估，保证药材资源的可持续利用。
使用源自野生动植物的药材，应符合国家关于野生动植物管理的相关法规及要求。
中药新药应严格限定使用源自野生动物的药材，原则上不使用源自珍稀濒危野生动植物的药材，如确需使用，应严格要求，尽早开展种植养殖或野生抚育研究，保证资源可持续利用。
使用古生物化石类药材的，应符合国家关于古生物化石保护管理的相关法规及要求。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则在中药新药的研发过程中，药材质量控制是非常重要的一环。
为了保证中药的疗效和安全性，我们需要研究一套技术指导原则来规范药材的质量控制。
本文将从理论和实践两个方面，对中药新药用药材质量控制技术指导原则进行探讨。
我们来看一下理论方面的研究。
在药材的质量控制中，我们需要关注以下几个方面：1.1 药材的来源和种植环境药材的来源和种植环境对其品质有很大影响。
因此，在药材质量控制时，我们需要对药材的产地、种植方法、生长环境等进行详细了解。
这样可以确保药材的品质符合相关标准，从而提高新药的疗效和安全性。
1.2 药材的采收和加工药材的采收和加工过程也会影响其品质。
因此，在药材质量控制时，我们需要对药材的采收时间、方法、加工工艺等进行严格把关。
这样可以确保药材在加工过程中不会出现质量问题，从而保证新药的疗效和安全性。
1.3 药材的鉴别和评价为了确保药材的质量符合相关标准，我们需要对药材进行鉴别和评价。
这包括对药材的颜色、气味、口感、药效等方面进行详细的检测和分析。
通过对这些方面的检测和分析，我们可以确保药材的品质符合相关标准，从而提高新药的疗效和安全性。
接下来，我们来看一下实践方面的研究。
在药材质量控制中，我们需要关注以下几个方面：2.1 质量控制标准的制定和实施为了规范药材的质量控制，我们需要制定一套完善的质量控制标准。
这套标准应该包括药材的来源、种植环境、采收和加工等方面的要求。
我们还需要加强对质量控制标准的宣传和培训，确保相关人员都能够了解和掌握这些标准。
只有这样，我们才能在实际操作中严格按照质量控制标准进行药材的质量控制。
2.2 质量检测方法的研究和应用为了确保药材的质量符合相关标准，我们需要研究和应用一系列有效的质量检测方法。
这些方法应该包括对药材的颜色、气味、口感、药效等方面的检测。
我们还需要不断更新和完善这些方法，以适应新的技术和设备的发展。
只有这样，我们才能在实际操作中对药材进行准确和高效的质量检测。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则大家好！今天我们来聊聊一个很有趣的话题，那就是中药新药的用药材质量控制。
听上去是不是有点复杂？别担心，我们把它拆开说，一点点来，保证让你听得明白又觉得轻松。
1. 为什么药材质量控制如此重要？1.1 药材的重要性我们都知道，中药的效果离不开药材。
药材就像做菜的调料，好的调料才能做出好菜。
而药材的质量好坏，直接决定了药效的好坏。
想象一下，你在做菜时用了发霉的调料，那味道能好吗？中药也是这样，药材质量不佳，药效自然大打折扣。
1.2 质量控制的必要性就像你买水果时，都会挑选新鲜的，药材也是一样，必须挑选质量上乘的。
如果药材不合格，就像是个“坏苹果”混在了好苹果里，影响整体效果，甚至可能引起副作用。
所以，药材的质量控制就是保证我们的中药新药能发挥出最佳效果的关键步骤。
2. 质量控制的基本方法2.1 原材料检查第一步，得从源头把关。
挑选药材的时候，得认真检查原材料的来源和品质。
这就像你去市场买菜时，会看清楚菜的产地和新鲜程度一样。
比如，中药中的人参，就需要确保是从正规渠道采购的，避免买到假冒伪劣产品。
2.2 检测技术的应用接下来，我们得用一些高科技手段来检查药材的质量。
比如，使用色谱法和显微镜技术等。
这些技术就像是给药材“做体检”，能帮助我们查明药材的成分和质量，就像医生检查你是否有感冒一样，确保药材的健康状况。
3. 质量控制的标准与规范3.1 制定标准为了保证药材的质量，得制定一套科学合理的标准。
这些标准就像是游戏的规则，所有的药材都必须按照这些规则来。
比如，药材的外观、气味、含水量等，都需要符合一定的标准。
只有这样，才能确保每一批药材都能达到预期的效果。
3.2 实施规范一套标准制定好了，还得落实到实际操作中。
这就像你设定了目标，但还得一步步去完成。
比如，药材的存储和加工过程都需要严格按照规范来操作，避免在过程中出现任何问题。
确保每一步都做到位，才能最终保证药材的质量。
中药、天然药物改剂型研究技术指导原则(征求意见稿)
中国农业大学南京农业大学华南农大华中农大延边农大中药、天然药物改剂型研究技术指导原则（征求意见稿）中药、天然药物改剂型研究技术指导原则目录一、概述 (2)二、基本原则及要求 (2)三、立题依据 (4)四、剂型选择 (5)五、药学研究 (5)六、非临床有效性、安全性试验研究 (8)七、临床试验研究 (9)主要参考文献 (10)著者 (10)中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则一、概述根据《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》等相关要求制定本指导原则，其目的主要用于指导申请人开展改变国内已上市销售中药、天然药物剂型（简称“改剂型”，下同）的研究。
药品上市销售后，随着药品生产与临床使用，对其有效性、安全性、稳定性、质量可控性有了进一步认识，同时随着科学技术的发展以及药品生产技术的提高，为研制、生产更具临床应用优势的药物剂型提供了可能。
本指导原则主要阐述改剂型的立题依据、剂型选择及改剂型研究所涉及的药学、非临床有效性与安全性、临床试验方面的相关考虑及要求。
申请人应根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，对原剂型与新剂型进行比较研究，评估剂型改变后对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，确证剂型改变符合相关法规。
本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。
二、基本原则及要求（一）“尊重原剂型”原则改剂型研究是在原剂型基础上的再研究。
原剂型一般已在临床使用多年，有较充分的安全性、有效性数据，因此，改剂型研究应充分了解原剂型确立的科学合理性，及其临床应用情况，深刻认识原剂型的缺陷与不足，并明确改剂型研究所要解决的问题。
改剂型研究只有在尊重原剂型的情况下，才能赋予新剂型更丰富的合理性和科学性内涵，彰显新剂型的优势。
（二）“科学、合理、必要”原则剂型的改变应符合剂型选择的要求，体现剂型改变的科学、合理、必要性。
申请人应结合临床应用及药物性质，与原剂型比较，包括开展工艺、质量、稳定性、生物学性质等方面的研究，阐述新剂型的优势与特点，说明剂型改变的科学、合理、必要性。
中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则
中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则一、前言为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（国发〔2016〕15号）、《中药材保护和发展规划》(国办发〔2015〕27号)和《四川省中医药大健康产业“十三五”发展规划(2016-2020年)》(川办发〔2017〕41号)，进一步加强我省中药材资源保护与合理利用，促进中药材全产业链高质量发展，坚持“复杂体系、整体控制”的理念，探索科学合理的中药质量评价方法，确保中药使用安全有效。
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》等制定本技术指导原则。
本指导原则适用于中药材及饮片质量标准提升研究，包括制定新的质量标准和已有质量标准的修订。
本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。
二、基本原则1.中药材及饮片质量标准提升研究要体现中药的特点，体现“复杂体系、整体控制”的设计思想，以建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步建立由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定过渡的综合检测方法，向多成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化，探索新的评价方法，如引入机器视觉颜色测定法、中药质量标志物（Q-marker）等。
2.质量标准研究中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害小、污染少的试剂试药，避免使用苯、正己烷、三氯甲烷等毒性大的一类或二类有机溶剂。
3.除另有规定外，中药材及饮片质量标准研究所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》、《部颁标准》、《国家药典标准工作手册》、《四川省中药材标准》（2010年版）、《四川省藏药材标准》（2014年版）、《四川省中药材炮制规范》（2015年版）等国家、地方标准的规定。
4.研究用的药品标准物质应为中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构发放的有证标准物质，以及其他来源标准物质。
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附件1指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）尊重中医药传统和特色 (1)（二）加强生产全过程的质控 (2)（三）根据中药材特点开展研究 (2)三、主要内容 (3)（一）基原的确定 (3)（二）产地的选择 (4)（三）种植与养殖 (5)1、重视种子种苗的质量 (5)2、加强农业投入品管理 (5)3、种植养殖过程的研究 (6)（四）采收与产地加工 (7)1、中药材采收 (7)2、中药材产地加工 (8)（五）包装与贮藏 (8)1、规范中药材包装及标签 (9)2、研究贮藏条件及复检期 (9)（六）中药材质量标准研究 (9)1、性状 (10)2、鉴别 (10)3、检查 (11)4、浸出物 (12)5、含量测定 (12)6、指纹图谱/特征图谱 (12)四、参考文献 (13)五、附录 (14)六、著者 (18)一、概述中药材来源于自然界的植物、动物和矿物等，具有生物多样性。
中药材生产链较长，其质量受遗传、生长环境、种植养殖过程、采收加工和包装贮藏等多种因素的影响，质量波动范围较大，需要对中药材生产全过程进行质量控制。
中药材是中药制剂研发和生产的源头，其质量是保证中药制剂安全有效、质量可控的关键因素。
基于全过程质量控制和风险管控的科学理念，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
目的是加强中药材源头质量控制，建立中药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范中药材生产，确保中药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。
本指导原则主要为中药新药用中药材的质量控制研究提供参考。
已上市中药、天然药物等可参照。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色中药材的质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和习惯。
如中药材的生产方法、生长年限、采收时间及特殊的产地加工方法等应尊重传统经验。
中药材的质量评价也应重视传统经验。
鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。
（二）加强生产全过程的质控应加强中药材源头质量控制。
对中药材种子种苗、种植养殖、采收加工、包装贮藏等环节进行生产全过程质量控制。
应规范中药材档案管理，鼓励运用现代信息技术建立中药材质量追溯体系，信息追溯应能覆盖中药材生产全过程，体现中药材生产关键环节的基本信息，实现来源可溯、去向可追、信息可查。
种植养殖的中药材，鼓励参照中药材生产质量管理规范（GAP）的要求进行生态化、规范化种植养殖。
野生中药材的采收、产地加工、包装贮藏等也应参照GAP的要求建立相应的质量控制和管理措施。
（三）根据中药材特点开展研究应根据不同中药材的特点进行质量研究。
在尊重药用植（动）物生物学特性和生长规律的基础上，研究探索影响中药材质量波动的关键因素和风险控制点，建立针对性的管理措施，并定期进行质量回顾性分析（如：中药材生长过程中典型图片和关键质量指标的变化对比、农药使用管理和回顾性抽检等），以便及时调整管理措施。
同时，针对中药材生产过程和流通领域中容易出现的问题，如：基原混淆、农药残留、虫蛀、霉变、腐烂等，应建立针对性的防范措施。
源自国家重点保护野生动植物的中药材，应尽早开展种植养殖研究，保证资源可持续利用。
中药新药上市生产一般不以源自国家重点保护野生动植物的中药材为原料。
三、主要内容（一）基原的确定基原准确是保证中药制剂质量稳定的基础。
应明确中药材的原植（动）物中文名、拉丁学名及药用部位。
对于多基原中药材，一般应固定其中一个基原，如确需使用多个基原的，应提供充分依据。
种植养殖药材有明确品种的，一般应说明品种信息。
矿物药应明确该矿物的类、族、矿石名或岩石名以及主要成分。
应采取措施保证新药所用中药材基原的准确。
新药材、易混淆药材、难以确定基原的中药材一般应由行业专家或有资质的机构进行药用植（动）物鉴定，并保留标本、照片及相关资料。
新药材应详细描述原药用植（动）物形态特征和药用部位，说明原植（动）物的生长环境、习性、产地及分布等。
野生中药材应采集原植（动）物的凭证标本，必要时拍摄凭证照片，包括群落（体）、个体、植株的整体及花、果等重要器官的照片（注明拍摄地点、拍摄日期及拍摄人和鉴定人）。
野生中药材在相同生长区域、相同采收期有易混淆物种的，应提供基原鉴别及与易混淆品区别的研究资料。
矿物类中药材，应提供经鉴定的原矿物凭证标本。
（二）产地的选择产地是影响中药材质量的重要因素。
固定产地是保证中药材质量相对稳定的重要方法。
应对文献资料、实地调研数据等进行研究，了解所用中药材的传统道地产区、主产区或核心分布区等情况，加强不同产地中药材质量规律的研究，了解不同产地中药材的质量差异。
矿物药产地的地质环境及伴生矿等与中药材中重金属、其它杂质密切相关，应加强考察研究。
产地选择应了解中药材的生长习性，根据产地考察结果，结合临床用药经验和传统习惯选择中药材的产地，鼓励以传统道地产区作为中药材产地。
中药材种植也可选择中药材适宜生长区内，生态环境与传统道地产区相似的地区。
产地一般可表示为生态环境相似的特定中药材生长区域，产地的面积大小应根据所产中药材质量变化情况而定，同一产地内所产中药材的质量一般应相对稳定。
为保障中药材质量的稳定和供给，选择产地时还需考虑是否具备大规模种植养殖条件等。
如能保证中药材质量的相对稳定，可以选择多个产地。
（三）种植与养殖中药材的种植养殖应掌握药用植（动）物的道地性和生长习性。
鼓励参照GAP要求进行规范化、生态化种植养殖，加强关键环节和风险点的质量管理和风险防控。
应重点关注以下内容：1.重视种子种苗的质量种子、种苗的来源应能保证其质量稳定，有相应的管理档案。
需关注种子种苗的纯度和净度等,必要时可请相关部门进行质量鉴定。
鼓励选用来源于道地种质或优良品种繁育的种子种苗。
不得使用人工选育的多倍体、种间杂交品种和转基因品种；如需使用非传统习惯的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种的，应进行充分研究证明其安全、有效、质量可控，并进行充分的风险评估。
在生产过程中如进行品种变更，应保证与原品种的质量一致。
只用于提取有效成分的中药材除外。
2.加强农业投入品管理对于种植的中药材，农药使用应当符合国家有关规定；不得使用国家相关部门禁用的剧毒、高毒、高残留农药及限制在中药材上使用的其它农药；优先选用高效、低毒生物农药；不得使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官的生长；尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药；确需使用农药的，应记录使用农药的品种、剂量、次数、时间、使用安全间隔期、使用防护措施等，尽可能使用最低剂量及最少次数。
对于养殖的中药材，应遵守国家相关部门关于兽药安全使用的规定。
不得使用禁用药品和其它物质；不得在饲料和药用动物饮用水中添加激素类等其它禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药企业制成药物饲料添加剂后方可添加；不得将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；不得将人用药品用于药用动物；不得滥用抗生素。
种植养殖中药材应建立使用肥料、饲料、农药、兽药等的名单、使用方法等管理档案。
应动态关注国家相关部门发布的农药禁限用名单（参见附录）。
应根据种植养殖过程中的使用情况，有针对性地对农药等有害污染物进行跟踪检测和监督，发现问题应及时查找原因并整改。
3.种植养殖过程的研究鼓励开展中药材的科学种植养殖研究。
探索中药材产量和质量形成的规律，研究提升中药材质量的关键技术和调控机理。
中药材质量出现问题时，应及时查找原因，追溯种植过程中种子种苗、农药、肥料和其它投入品使用情况等。
中药材种植养殖过程中，要有保证基原稳定的措施，关注中药材质量的变异和退化。
对药用植（动）物不同种植养殖期的变异情况、不同生长期的典型特征应进行记录，并保存凭证标本或照片等。
如发现药用植（动）物种质退化或变异，及时进行质量评价，进行种质更新，以确保种源的质量。
野生变家种时，中药材性状不应发生显著变化。
（四）采收与产地加工采收和产地加工是影响中药材质量的重要环节，生长年限、采收时间、产地加工等的确定一般应遵循传统经验，并坚持质量优先、兼顾产量的原则。
如与传统经验不同应进行对比研究，提供充分的依据。
应加强采收和产地加工的研究，明确产地加工的方法及关键工艺参数。
重点关注以下内容：1.中药材采收中药材的生长年限和采收时间一般应遵循传统，应根据中药材的特点和生长物候期，制定科学的生长年限、采收期及采收方案。
生长年限和采收期等与传统经验不一致时，应有充分的依据。
野生中药材的采收应制定有序和有风险防范的方案。
重点避免易混中药材与其他植物的混采混收、非药用部位或杂质的混入；应以计划采收原则为先，不得进行资源破环性采收或“杀鸡取卵”式的采集；对于野生抚育的中药材，应当坚持“最大持续产量”原则进行轮采，确保资源可持续利用。
此外，应加强对采集人员的培训及采集地点、时间、数量等信息的管理。
矿物类中药材采集或获得应符合国家相关规定。
2.中药材产地加工中药材的产地加工一般可遵循传统经验，并根据中药材的特点和制剂需要研究确定适宜的产地加工方法，明确关键工艺参数。
鼓励采用有科学依据并经生产实践证明高效、集约化的产地加工技术。
产地加工过程中应避免由于操作不当或器具质量问题造成中药材的二次污染或质量下降，不得掺杂、掺伪、增重和人工染色等。
鲜药材存放应采用适宜的保鲜方法，尽量不使用保鲜剂和防腐剂。
如必须使用时，应符合国家相关规定。
产地趁鲜切制的中药材应符合国家相关规定，并有充分的质量对比研究数据证明该方法不影响中药材质量，应制定相应饮片标准，建立质量保证体系。
（五）包装与贮藏中药材的包装与贮藏对其质量有着重要的影响。
中药材的包装应能够保护中药材的质量并便于流通。
包装上应按照规定印有或者贴有标签。
标签内容应符合法律、法规的要求。
中药材应根据其自身特点选择适宜的贮藏条件，保障中药材质量的稳定。
一般将同一种源、同一产地、同一采收期的质量相对稳定的药材作为一个批次。
中药材的批号应能反映其采收期信息。
1.规范中药材包装及标签包装材料应符合国家相关规定和中药材特点，有利于保持中药材质量稳定、不污染中药材。
同一包装内中药材的基原、产地、采收期等应一致。
包装标签应能体现中药材来源的可追溯信息，一般应包括品名、规格、产地、批号、装量等内容。
毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显标识。
2.研究贮藏条件及复检期应根据中药材的特点，开展贮藏条件（如温度、湿度、光照等）和贮藏时间对中药材质量影响的研究，制定科学的贮藏条件和贮藏时间。
鼓励有利于保证中药材质量的新技术的研究和应用。
贮藏过程中应定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生。
使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；除有传统加工习惯的特定中药材外，其他中药材的加工和贮藏过程中一般不使用硫磺熏蒸。