设计部控制程序表格

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研发部设计研发控制程序(正式版)

设计研发控制程序(流程)1. 目的: 确保新产品开发顺利进行，提高新产品的市场转化率2. 适用范围:所有以项目形式下达到研发部的研发设计项目(如:单独的:灯板+驱动板,油价屏…)3. 职责3.1：研发部负责研发所需的关健材料、部件的选型,采购工作3.2：场部门负责填写和提交《项目建议书》,负责把试制产品提交客户试用,向公司在限定时间内提交《客户试用确认报告》3.3: 品质部协助研发部完成对产品的检验或测试;3.4: 工程部负责带领生产技工人员试生产(包括:模组制作、箱体总装)3.5: 研发部负责编制填写:《设计计划书》、《设计任务书》《设计输出文件》《研发设计评审报告》(指的是:样品投产前对整个设计的评审情况的报告!)《新产品签定报告》以及研发设计的组织协调、实施工作。

3.6: 总经理负责批准:《项目建议书,评审验证报告,新产品签定报告、设计任务书、》3.7: 财务部专项安排研发费用;核算产品成本;3.8: 文控中心:负责文件的管控工作3.9: 采购部负责PCB,箱体外协加工交期的保障工作,其中由研发部负责技术沟通;4. 设计开发工作的六阶段:4.1: 第一阶段: 项目提出阶段，其主要工作:市场部填写《立项建议书》,总经理签署意见后,连同相关背景资料转交研发部进行立项计划;4.2: 第二阶段: 项目立项阶段，其主要工作:4.2.1 研发部经理根据立项依据,确定《设计计划书》的主要内容:,包括:A. ①设计初稿②设计评审③样机制作④小批试制⑤设计确认⑥设计正稿等阶段的划分和主要工作内容B.各阶段人员分工、责任人,进度要求、配合单位c.设备,仪器、人员4.3 : 第三阶段: 针对项目的技术指标确定阶段：4.3.1 研发部经理具体编写《设计任务书》,其中明确:每个项目开发者承担的主要技术任务,即明确技术指标：①产品名称②主要技术参数和性能指标(包括安装尺寸及主要零部件要求)③成本,环保、可靠性要求;4.3.2 研发部经理对《设计任务书》进行周密的自审工作;4.3.3 组织开发人员进行任务分析和技术评估,定稿《设计任务书》和《设计计划书》的定稿工作;4.2.5 《设计计划书》上相关人员签字确认: 计划书中的任务、时间项的符合性,4.2.6 交文控中心，并由文控中心经总经理批准后发往有关单位执行;4.2.6 研发部将《设计任务书》和背景资料等提供给各开发人员供开发者参考;4.4: 第四阶段: 项目设计和确定初稿阶段:4.4.1 设计开发人员之间的信息联络以《设计信息联络单》形式进行,并由设计研发经理签字后方可发出；4.4.2 经理应根据进度召开协调、沟通会,并以例会会议记录形式记录下来4.4.3 初稿设计输出：编制好相应设计初稿:指导采购,生产,检验等活动的图样和文件,如:总装图、零件图、部件图、电气原理图、包装设计图、产品技术规范、产品检验标准等;4.4.4 由经理加盖“初稿“印章并审核确认4.4.5 设计评审并确定初稿版本:4.4.5.1 召开专题评审会议4.4.5.2 对设计初稿的适宜性、关健点上存在问题的可能区域和不足进行记录,专项对: 标准的符合性,采购的可行性、加工生产的可行性、可维修性、检验的可行性、结构的合理性、美观性,成本的目标实现性、环境影响等因素评价记录和评审,形成《设计评审报告》(※以电子文档形式通过局域网传给文控中心并CC总经理)4.4.6 《设计评审报告》由总经理批示后,由文控中心发放相关单位!4.4.7 由研发经理负责跟踪完善情况4.4.8 输出所有设计文档样品稿;加盖“初稿”章入档,4.5：第五阶段: 样品试制及打样阶段，以进行设计验证4.5.1 各种设计的打样工作①pcB打样(外协)②模组外壳模具打样(外协)③箱体打样(外协)④LED打样(外协)⑤模组灯板制作打样(工程技术部)⑥驱动板器件焊接打样(工程技术部)⑦模组完整品打样(工程技术部)⑧关健材料、部件的选型样品(研发部)⑨产品总装··4.5.2 由工程部,研发部部共同出具样品测试报告(1)功能性参数(2)结构参数(3)线路参数(4)工艺合理布局情况(5)外观美观度※详见:按不同产品设计的各式《设计研发测试报告》格式4.5.3 研发部根据测试报告,出具《设计研发验证报告》,并出具样机验证通过的结论意见4.5.4 出具《试产可行性报告》经总经理(或授权的经理以上人员批准)批核后进行批量生产!4.6：第六阶段：设计鉴定阶段4.6.1 准备好各项设计文件4.6.2 准备好各项报告4.6.3 准备好用户意见4.6.4 设计鉴定每季度进行一次4.6.5 召开新品鉴定会:根据任务书、输出文件、评审验证记录,测试报告,用户报告,评议形成《新产品签定报告》4.6.6 设计定稿4.6.7 产品设计定型后的更改事宜:※《设计更改建议单》,经研发主管工程师确认后方可更改,而且文件中注明(更改管理办法) 5.相关文件:1)《项目建议书》2)《设计研发计划书》3)《设计研发任务书》4)《设计研发信息联络单》5)《设计研发评审报告》6)《设计研发验证报告》7) 《试生产可行性报告》8)《试生产总结报告》9)《设计研发样品测试报告》10)《客户试用报告》11)《新产品鉴定报告》12)《文件更改申请单》13)《临时采购要求单》14) 《设计研发样品测试记录系列表》①PCB灯板②驱动板③模组外壳④模组成品⑤箱体⑥成品部件(电源、系统、风扇、航空插头,座…)⑦线材⑧LED灯··2008.3.9。

产品和服务设计开发控制程序(含表格)

产品和服务设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。

2.适用范围适用于本公司产品的设计全过程3.定义FMEA:失效模式与后果分析PPK：生产前过程能力评估CPK:生产过程能力评估4.产品和服务的设计和开发过程管理图使用资源：1.计算机2.电话/网络3.复印机/传真机4.CAD等绘图软件5.实验室过程输入：1. 市场研究2. 企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则，3. 以前类似设计和开发活动提供的信息4. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足5. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中6. 产品过程标杆数据7. 产品过程设想8. 产品可行性研究，9. 顾客图纸/标准/技术协议10. 产品标准要求11. 生产率，如标准工时12. 过程能力，如PPK、CPK 值13. 产品制造成本的目标14. 设计开发任务书15. 因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析16. 产品/过程特殊特性清单方法：1. 设计和开发作业流程2. FMEA管理规定3.工程变更管理规定4.技术文件管理规定5.文件控制管理程序6.风险和机遇的策划管理程序过程输出：1、文件输出：8.1《项目建议书》；8.2《设计开发任务书》8.3《设计开发计划书》8.4《设计开发信息联络单》8.5《设计开发输入清单》8.6《设计开发评审报告》8.7《设计开发验证报告》8.8《试产报告》8.9《试产总结报告》8.10《新产品鉴定报告》8.11《设计开发输出清单》8.12《文件更改申请单》作业指导书生产工艺流程图工艺卡检验指导书变更的授权书图纸等技术资料设计变更及评审记录材料清单、采购要求产品技术规范、服务标准产品使用说明书非预期输出风险：与顾客要求不一致产品和服务的设计和开发控制程序绩效指标：1.开发计划节点按时完成率≥95%2.开发输出正确率≥98%输入输出职责：1. 过程责任者：技术部负责设计开发过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的衔接，输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。

过程设计开发控制程序

程序文件文件名称：过程设计开发控制程序部门：工程部文件编号: PEP/B-PIE-007 版本/次：A/0编写：审核：批准：生效日期：2007-08-151.目的：对公司的过程设计实施控制，确保生产制造过程满足顾客要求、产品生产及设计要求。

识别出存在的各类风险隐患加以控制,制定预防措施,以最大的程度保护客户，满足及时向顾客交付合格产品的要求。

2.范围：本公司所有新产品之开发均适用之。

3.权责：3.1 CFT小组负责对新产品的过程设计开发组织、监视评审及进度管理, 评估开发技术可行性分析、预估开发成本。

3.2 制造部、设计部、品质部、业务部,负责产品过程设计开发的策划、实施及管理控制，对工程样件及其组装配件的检验、验证、确认，配合品质部对首批样件的承认与批准等。

3.3 采购部总务负责联络供应商,采购合格的零件及物料。

3.4 业务部负责收集产品资料,提出详细的产品功能特性规格之需求,作为过程设计开发之依据并与客户保持良好的沟通与协调.3.5业务部收集竞争产品及竞争对手信息，提供客户市场产品规格及市场销售价格。

3.6品质部负责新产品的首件确认及相关检验测量活动。

4.定义：CFT小组：即横向职能小组，组员包括有关方面的代表如技术、制造、材料控制、采购、质量、供应商和顾客。

5.作业内容：5.1 CFT小组负责产品过程开发流程策划，明确各小组职责和工作接口，明确过程设计开发目标和进度。

5.2 产品开发的先期质量策划按《产品量量先期策划管理程序》的相关要求执行。

5.3 过程设计管理：5.3.1 新产品策划：业务部负责收集市场及客户产品相关信息,如产品规格、市场定位、产品价格等等,根据顾客的要求，开具「新产品开发任务书」。

5.3.2 CFT小组负责过程设计和开发直至产品量产及被客户批准。

5.3.3 CFT小组根据所需开发的项目，负责收集、整理产品的各种资料，作为过程设计开发的重要输入。

5.4 过程设计输入:过程设计的输入还应当包括：产品的目标、成本、生产率、以往类似产品的经验及过程能力要求等等，CFT小组应当对这些过程设计输入的内容进行评审，评审的结果及采取的措施记录在过程设计评审表中,并报告给总经理批准。

文件控制程序(含表格)

文件控制程序（ISO9001/14001：2015）1 目的1.1为有效控制公司各类文件的发行和控制，确保所有文件在需要现场都能得到有效的版本。

2 范围2.1适用于公司所有质量/环境管理体系文件、技术/工程资料文件、外来文件等文件资料的管理控制。

3 职责3.1文控中心（DCC）：负责各类文件的受控、发放、回收、监督管理及各部门文件使用情况的稽核；3.2各部门：负责各类相关文件的编制、审核、批准和申请发放，负责受控文件的接收、使用和保管，并对现场使用的各类文件进行保护和防护。

4 定义4.1体系文件：含质量/环境管理手册、程序文件、作业流程、操作规程、管理办法、作业指导书、QIP、PI、控制计划、注塑/丝印/喷涂参数记录表等；4.2技术类文件：含产品图、模具图、产品规格书、BOM、ECN、等；4.3外来文件：客户图纸、CQA、客户检验标准、客户要求、承认书、客户检验报告…等客户资料；质量/环境方面标准、法律法规；设备说明书等。

5程序5.1 公司代码/部门代码/文件性质代码/文件系列号◆公司代码：公司代码表公司名称公司代码深圳市XX电子有限公司YDE◆文件性质代码：文件性质代码表文件类别代码文件类别代码文件类别代码质量环境手册QEM 包装指导书PI 客户品质保证/外来CQACQA程序文件QP 物料清单BOM 生产参数表PDS 工作流程/作业指引/操作指导书WI 工程变更通知ECN质量检查计划QIP 控制计划CP产品图纸DWG 管理规则ROM◆部门代码：部门代码表Department 部门名称DepartmentCode部门代码Department部门名称DepartmentCode部门代码Director 董事GMAssistance GeneralManager副总经理AGMDesign Department DS Molding Department MD设计部注塑部NPI Department NPI NPISpray PaintingDepartment喷涂部SPMarketingDepartment 市场部MKQuality AssuranceDepartment质保部QAPurchase Department 采购部PUTooling RoomDepartment模具部TRPlanning Department 策划部PDStorage仓库SRHR Department 人事行政部HRFinance Department财务部FIN◆文件系列号：文件系列号系列号用途系列号编号范围同类文件系列中，用于区分不同文件之后缀编号01~ 99 或 001~ 999 5.2 文件编号规则文件编号规则表文件等级文件类型编号方式一级文件质量/环境管理手册YDE-QEM-XX（公司代码 + 手册代码 + 系列号）二级文件程序文件YDE-QP-XX（公司代码 + 程序文件代码 + 系列号）三级文件作业流程、操作规程、管理办法、作业指导书、控制计划QIP、PI、BOM、ECN、图纸、PDS等YDE-YY-WI-XX（公司代码 + 部门代码 + 文件代码 + 系列号）记录/表格各部门的各类表单/表格/报告YDE- YY - FM -XX（公司代码 +部门代码+ FM + 系列号）外来文件外来图纸、CQA、客户规格、客户其它要求等EL-YY-ZZ-XX（EL + 部门代码 + 文件代码 + 系列号）5.3 文件编制/审批权限文件编制/审批权限表文件类别代码编制审核批准会签质量环境手册QEM 管理者代表——董事——程序文件QP 部门主管/经理管理者代表董事/副总经理——工作流程/作业指引/操作指导书WI部门主管/工程师/授权人员编写人直属上司部门经理/主管——质量检查计划QIP 质保工程师直属上司质保经理/主管质保/项目。

设计控制程序

设计控制程序1.目的为确保设计产品质量，从设计筹划到设计确定的全过程实施文件化程序，制定?设计控制程序?，以确保设计产品满足规定要求。

2.适用范围适用本公司设计部所承接的装饰设计工程。

3.职责3.1设计部负责对本程序的编制、更改，并组织实施。

3.2设计部负责对大中型设计活动编制设计方案，明确内部各参与人员的任务、职责。

3.3负责对设计委托方或招标办提供与设计相关资料的输入、贮存、保管和记录。

3.4设计部经理应指定专人负责进行现场勘察，取得根本可靠资料和有关枝术参数。

3.5根据设计产品要求，设计部经理负责邀请有关专家、业主和有关部门对设计图纸进行设计评审、验证和确认。

3.6设计部负责向业主和施工部门提供完整的设计文件。

3.7设计部应对本部设计的装饰装修工程图纸的平安性、环保性、准确性、符合性、可行性承担责任，并应符合国家有关设计标准和法令法规的要求。

4.工作程序4.1设计筹划4.1.1设计部收到?设计委托书?或?招标通知书?后，设计部经理应组织相关人员对设计委托书或招标书内容进行研究、收集有关设计技术资料，对于大中型设计工程编写?设计方案书?，依据研究结果筹划设计活动。

4.1.2设计方案书内容应包括：a.质量目标、环保目标、平安目标；b.确定方案设计、初步设计及施工图制作，各设计阶段内容、特性、设计进度安排及资源要求及为到达阶段目标所采取的措施；c.确定有专业的人员开展设计输入、设计输出、评审验证等全过程的控制活动，并配备必要的资源和设计手段；d.每项设计活动的设计方案应随设计活动的进展而适时更改，并将文件传递到有关部门，以便进行设计更改。

4.1.3建立内部设计小组，由设计部经理签发?设计任务书?，设计小组根据设计任务单的要求编制设计方案，确定设计目标，使设计人员明确设计输入的进度安排、评审、验证、设计输出等设计活动程序和职责，依据业主要求进行现场勘察，做好设计前的准备工作。

4.1.4设计部在接到业主委托书或中标通知书后，应建立工作联系单制度，对设计过程中，业主以及设计部提出的问题，通过工作联系单加以记录并确定。

ISO9001设计和开发控制程序(含表格)

设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。

3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3.4 物控部负责所需物资的采购。

3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。

3.6 品质部负责新产品的检验和试验。

3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。

4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。

根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。

4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。

计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

设计管理制度表格

设计管理制度表格编号: DM-01生效日期: 2022年10月1日一、总则1.1 本管理制度适用于公司内所有部门和员工，旨在规范和管理公司的设计活动，提高设计质量和工作效率，确保项目顺利进行。

1.2 公司设计部门负责制定和执行本管理制度，所有部门和员工应严格遵守。

1.3 本管理制度包括设计流程、设计人员职责、项目管理、成果审定等内容，具体细则由设计部门根据实际情况确定并不断完善。

二、设计流程2.1 项目启动设计部门负责接收项目需求，与项目经理和相关部门共同确定项目目标、时间节点、资源调配等，编制设计方案。

2.2 初步设计设计团队按照设计方案进行初步设计，提出初步效果图、产品样机或其他设计成果，与项目经理及相关部门沟通修改意见。

2.3 修改优化设计团队根据意见反馈进行修改，优化设计方案，确保设计符合项目需求和公司标准。

2.4 审定交付设计经理对最终设计方案进行审定，确认符合要求后交付给项目经理和相关部门进行后续工作。

三、设计人员职责3.1 设计总监负责制定公司设计发展战略和规划，监督和指导设计部门的工作，审核设计成果，提高设计水平和质量。

3.2 设计经理负责项目的整体设计规划和执行，与项目经理协调沟通，监督设计团队的工作进度和质量，确保项目按时完成。

3.3 设计师负责按照设计方案进行具体设计工作，制作效果图、样机等设计成果，参与项目讨论和修改，保证设计质量和风格一致。

3.4 实习设计师负责协助设计师完成设计任务，参与项目学习和实践，提高设计水平和技能。

四、项目管理4.1 项目经理负责项目的整体管理和执行，包括项目计划、资源调配、进度控制、成果审定等工作，确保项目按时完成和交付。

4.2 设计进度项目经理负责监督设计进度，并及时与设计部门沟通，提供必要支持和协助，确保设计工作顺利进行。

4.3 资源协调项目经理负责协调项目相关资源，包括人力、物力、财力等，为设计团队提供必要支持和保障。

五、成果审定5.1 设计经理对设计成果进行审定，并与项目经理和相关部门确认，确保符合项目需求和公司标准，准备交付下一阶段工作。

设计开发控制程序

设计开发控制程序划，策划时应明确设计阶段，人员的分工职责的划分，评审验证确认时间的安排等。

4.4.2设计输出评审4.4.2.1设计输出完成后，项目负责人应召集销售部、品质部、设计部、采购部、生产部、财务部进行新产品设计输出评审：进行制造性可行性和品质、成本可控性评审。

4. 4.2.2评审结果填写于《新品评审报告》，若评审不合格，必须改进，再作评审。

4.4. 3.3设计输出评审经总经理批准通过后，由项目负责人负责组织安排制作初始物料清单（BOM）申购新产品开发过程中所用的材料，设备和夹具，计划部跟进进度。

4.5设计验证评审阶段4.5. 1新采购的物料需经过品质部确认合格后，方可纳入公司认可的物料清单中。

原料需经技术部确认、认可。

4.5.2 技术部在技术实验室或在生产车间生产样品，如要求生产部承担样品生产时，需准备亲临现场指导。

4.5.3 样件生产完成后由品质部做相关性能测试（有毒有害物质的检测由第三方检测，并输出报告。

相关参数应符合国家法律法规要求），输出《样品检验报告》作为样件评审的依据。

4.5.4 经测试合格后的样品按要求包装好送给客户评审。

4.5.5公司内部样件评审由技术部、品质部、生产部及总经理进行。

对样件功能和制作工艺进行鉴定；可靠性等测试因周期长，在评审时可根据测试进展作评估，将评审内容记录在《稳定性测试报告》中。

4.5.6样品评审得到内部及客户（客户要求时）确认后，方可开始做试产准备。

4.5.7样品生产按样品制作标准要求进行。

4.6试产评审阶段4.6.1新产品样件经鉴定合格后，由技术部，采购部，品质部和生产部进行试产前准备，具体内容包括：技术部职责：制定BOM,产品检验标准，工艺流程图和作业指导书：使用设备申购等。

采购部职责：根据生产部，技术部的申购单采购物料，设备和模/夹具。

品质部职责：负责依据产品检验标准进行来料检查。

生产部职责：根据业务订单需求，安排试产，并根据《B0M》，申购物料；负责人员培训和产前准备。

研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格

文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。

决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。

至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。

ISO13485设计开发程序(含表格)

设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。

设计和开发更改控制程序

设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。

3.0职责3.1 各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。

3.2研发部3.2.1负责实施变更。

3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。

3.3 生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。

3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。

3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。

3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。

3.4 质量保证部3.4.1负责检验操作规程的变更。

3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。

3.4.3负责设计变更形成文档的归档管理，发放设计变更后的相关文件。

3.5 采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。

3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。

3.5.3负责变更后采购计划的修订。

3.6 市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。

3.6.2负责变更服务类记录。

3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。

4.0工作程序4.1设计和开发更改的提出及审批4.1.1设计和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设计图纸、产品包装、说明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品质量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。

DFMEA控制程序(含表格)

DFMEA控制程序（IATF16949/ISO13485-2016）1、目的：确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。

2、适用范围：应用于公司所有新产品、产品更改(包括：产品交付给顾客后其之抱怨(投诉)和/或退货的产品)均适用之。

3、权责：3.1 DFMEA核心小组由产品的设计开发实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责DFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。

负责DFMEA系统持续改善的策划和各DFMEA实施小组间沟通的协调管理。

3.2 DFMEA实施小组由负责产品设计开发的相关人员组成，并由核心小组中的负责人担任组长。

DFME实施小组成员负责组织制订《设计潜在失效模式及后果分析》表，相应的DFMEA实施小组组长负责DFMEA表格的批准通过。

3.3 技术部、质量部及其它相关部门参与DFMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。

4、术语定义：4.1 失效 (Failure)：在规定条件下(环境、操作、时间)，不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

4.2 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析的英文简称，其功能为事前鉴别出产品设计中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估。

4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。

4.4 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。

4.5 严重性(Severity)：失效模式发生时，对客户之影响的后果的级别。

4.6 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。

4.7 发生性(Occurrence)：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。

设计和开发策划控制程序

设计和开发策划控制程序1 目的明确设计开发策划过程的相关要求，保证设计开发策划过程的质量。

2 范围本程序规定了产品设计和开发策划的控制要求，适用于产品设计和开发策划的控制。

3 职责本程序由各设计部（室）、工艺部门负责执行，销售部门配合。

4 工作程序4.1 年度研制计划技术部门根据销售部门提供的产品计划及产品自研计划，对本年度产品开发进行总体策划，形成《年度产品研制计划》。

4.2 项目策划4.2.1 下达科研任务技术部门根据产品合同或协议（或研制要求）下达《科研任务书》。

科研任务书中应包含工作令号。

注：任务性质由英文字母表示，J表示军品，M表示民品。

年代号由年代的四位阿拉伯数字表示。

流水号由三位阿拉伯数字组成，从001开始按顺序排列，改进产品在原产品代号后增加英文字母，第一次改进用A表示，第二次改进用B表示，以次类推。

4.2.2 设计开发活动策划各设计部（室）根据《科研任务书》进行设计开发活动策划，策划时，应考虑如下内容：a)设计和开发活动的性质，持续时间和复杂程度（一般分为自主研发和型号研制）；b)设计和开发需的过程阶段、包括适用的设计评审和开发评审（设计和开发过程一般分为立项论证阶段、方案阶段、工程研制阶段（包括初样设计、试制、试验、以及正样设计、试制试验）、定型（鉴定）阶段（包括设计定型和生产定型））；c)所需设计和开发验证、确认活动；d)设计和开发活过程涉及的职责和权限（明确参与设计和开发各阶段工作人员的分工、职责和权限，包括设计、生产和服务人员共同参与设计和开发活动的要求）；e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源（内部资源包括：设计人员、设计软件、设计资料先期试验的相关设备；外部资源包括：借助外源、外部成熟技术、产学研合作等）；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求（明确相互之间的设计接口要求及沟通方式，确保产品各分机、分系统、结构与工艺、结构与电气、设计与制造、设计与检验、试验等人员之间能够明确设计意图和要求）；g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求（在设计过程中，要考虑顾客和使用者参与评审、样机的试用等）；h)对后续产品和服务提供的要求（产品交付顾客后是否需要安装、调试、培训以及后续重复提供相同产品和服务的保障等）；i)顾客和其他相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平（如顾客和用户未确定明确的控制措施，技术部门宜根据产品和服务的性质确定必要的控制措施）；j)证实已经满足设计和开发要求需的成文信息（现有成文信息应能证明，实施的设计和开发活动能够并已经满足了设计开发要求）；k)设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动；l)按照GJB190对产品进行特性分析，以识别产品的关键特性和重要特性；m)识别制约设计和开发活动的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；n)确定产品标准、规范、标准件、元器件、原材料的选用范围；o)制定技术状态管理计划，编制技术状态文件清单；p)运用优化设计技术，通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；q)提出监视与测量的需求；r)对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价；s)确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；t)对参与设计和开发的外部供方的控制要求；u)对元器件的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；v)落实软件开发计划的措施，确定软件分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的要求；w)需要时，对产品和服务改进作出安排；x)对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。

APQP程序文件及完整表格

2.0适用范围适用于本
公司所开发的新产品或产品变更的先期策划。
3.0职责 3.1总经理负责组建产品开发项目小组，任命项目小组组长，对先期产品质量策划工作全过程提供支持。
3.2项目小组组长对接受的项目负有从产品设计开发到产品投产的全部责任，定期召开项目策划小组会议，落实进度，并随时向总经理汇报工作进程。
技术部人员应具备的技能：能够熟练的使用计算机及Office、CAD、CAE等办公软件；能够熟悉公司的产品质量先期策划控制程序；能够熟练的进行DFMEA/PFMEA的分析。各相关部门应具备的技能：具备配合多功能小组进行产品质量先期策划的能力；具备各部门工作应有的能力。对技术人员、各部门及多功能小组的现有能力进行确认，当不存在上述能力时，立即组织培训并评价其有效性，以便满足相关人员应具备的技能。
将确认结果记录于产品工程规范确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。
项目小组负责材料规范的确认，确认后形成材料规范。
针对产品涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性进行材料规范确认和评审。
将确认结果记录于材料规范确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。
文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次
1.0目的
4.0过程分析图
本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的新产品开发的步骤，促进与所涉及的每一个项目开发小组成员的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。
C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率；
D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。

设计评审验证和确认控制程序(含表格)

设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。

2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。

3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。

4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。

4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。

4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。

4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。

4.2.2与产品规范要求有关的项目。

4.2.3与过程规范要求有关的项目。

4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。

4.3.2产品设计与过程能力相符。

4.3.3考虑安全因素。

4.3.4设计已经考虑最低的成本。

4.3.5已经选择了适用的材料和设备。

4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。

4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。

4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。

4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。

4.3.10技术方案满足任务周期要求。

4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。

4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。

4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。

设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。

设计验证结果应形成文件。

工程设计制度表格

工程设计制度表格序号制度名称制度内容制定日期生效日期负责部门负责人1 总则本制度是为了规范公司工程设计管理，确保工程设计质量和安全。

2021年10月1日 2021年11月1日工程部张三2 设计流程管理设计流程包括项目立项、方案设计、施工图设计、设计审批等环节，每个环节需要严格按照规定流程进行。

2021年10月1日 2021年11月1日工程部李四3 设计文件管理设计文件应按照规定格式整理并归档，确保文件完整和方便查阅。

2021年10月1日 2021年11月1日工程部王五4 设计人员管理设计人员应具备相应资质和技能，严格遵守规定流程和标准。

2021年10月1日 2021年11月1日人力资源部赵六5 设计验收管理设计完成后需经过验收，确保设计符合相关要求。

2021年10月1日 2021年11月1日质量监督部刘七6 设计变更管理设计变更需经过审批，确保设计变更不影响工程质量和进度。

2021年10月1日 2021年11月1日工程部冯八7 设计风险管理对设计过程中的潜在风险进行评估和控制，确保工程安全。

2021年10月1日 2021年11月1日安全监督部赵九8 设计标准管理设计过程需符合国家和行业相关标准和规范。

2021年10月1日2021年11月1日工程部李十9 设计资料传递管理设计资料传递需准确及时，确保工程各方沟通顺畅。

2021年10月1日 2021年11月1日工程部王十一10 设计费用管理设计费用需合理核算和控制，确保设计预算合理。

2021年10月1日 2021年11月1日财务部张十二以上制度表格仅为示例，具体制度内容和管理实施应根据公司实际情况进行制定和完善，并定期进行评估和更新。

工程设计制度是公司工程项目管理的重要组成部分，对于确保工程质量和安全具有重要意义，希望公司全体员工积极配合执行，共同维护公司形象和发展。