《GMP之物料管理》PPT课件
第二篇GMP管理技术-物料管理
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而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、
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器官甚至电脑模拟来加以替代。
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清洁动物(Clean animals，CL)
• 又称最低限度疾病动物(Ginimal disease animals)
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中科院微生物研究所
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有关图片（液氮储存菌种）
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2.血液制品的原料管理
• 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准 划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符 合国家规定的质量标准。
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3.对实验动物的要求
• 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠 等实验动物应是清洁级动物。
• 安坦事件（丙谷胺片） • 生产部门领料管理的要点 • 生产部门存放物料的管理要点 • 生产部门在使用物料时注意的要点
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• 1990年02月17日 湖南省卫生厅对中南制药 厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安 坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元, 罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款， 提请司法机关对直接责任人追究刑事责任； 将事故通报全省。
• [药品名称] 通用名称：酞丁安搽剂 汉语拼音：Taidingan Chaji 英文名称：Ftibamzone Liniment
• [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂
氮卓酮。
[性状]本品为淡黄色的澄明液体。
[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
物料管理(页)PPT课件
耗。
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物料的分类
◆按物料在生产中的作用分类
★主要原材料。指加工后构成产品实体的物料。 ★辅助材料。指在生产中起辅助作用，但不构成产品实体的物料， 包括工艺用辅助材料（油漆等）﹑机器设备用辅助材料（润滑油 等）﹑劳动保护用材料﹑包装材料等。 ★燃料。包括工艺用燃料（如高炉用）﹑动力用燃料（如锅炉用） ﹑非生产用燃料（如取暖用）等。 ★动力。如电力﹑蒸汽﹑压缩空气等。 ★工具。如量具﹑刃具﹑辅助工具等。 ★修理用备件。 注：按在生产的作用分类，便于制定消耗定额﹑计算需要量﹑核算 成本等。
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存储布置
●物料分类 ★原材料(Raw Materials ) ★间接材料或用品（包装、工夹具、保 养）(Indirect Materials or Supplies ) ★半成品(Semi-finished Products) ★配件(Component Parts ) ★成品(Finished Products)
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第三章 货仓管理
货仓功能与职责 存储布置 货物收发与保管 存货记录 存货维护 物料盘点 内部审核
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货仓的功能与职责
储存及收发各种物料 保管、控制及发出存货 管制所有仓、堆放场及其他储藏设施 物料搬运 训练仓库员工 仓务文件管理 确保仓库运作期间的安全措施
2、供方生产时间
3、供方交货运输时间 4、进料检验时间
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物料分析与计算
◆什么是订购点，如何计算订购点？
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
年度GMP培训教材之物料管理
2005年度GMP培训教材物料部岗位操作规程及物料管理第一章：岗位操作规程成品入库：1. 成品接收1.1. 每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。
1.2. 仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。
1.3. 保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。
2. 成品入库2.1. 中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。
2.2. 如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。
2.3. 保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。
2.4. 保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。
2.5. 如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，叫搬运工将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。
3. 贮存3.1. 按品种分类、分批号码放。
3.2. 离墙、梁间距离不小于30cm。
3.3. 垛与垛之间距离不小于100cm。
3.4. 与地面间距不小于10cm。
3.5. 按质量标准规定的储存条件储存。
3.6. 保持库容整洁，包装清洁。
3.7. 每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。
3.8. 成品入库与成品发放不能同时进行。
成品发放：1. 严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。
2. 由营销部部长签发发货通知单，成品库保管员凭发货通知单和质量管理部部长签发的成品审核放行证发货。
3. 发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。