净化空调系统回顾分析2015

净化空调系统年度回顾报告

回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日

数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。

目录

1.系统概况

2.目的

3.质量标准

4.净化空调系统各取样点检验数据分析

净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析

5.系统变更与偏差

6.评价与建议

6.1评价

6.2建议

1.系统概况

1.1 系统简介

生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：

洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

3.2文件

2.目的

本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

3．质量标准

3.1仪器仪表检定

仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。

3.2风速、风量及换气次数

高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s

D级洁净区的换气次数大于等于12次/h

3.3静压差

洁净室与室外的压差≥10pa

产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。

洁净区之间压差≥5Pa

3.4温湿度

温度 18℃～26℃

相对湿度 45%～65%

3.5悬浮粒子数

3.6沉降菌

3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察

4.净化空调系统各取样点检验数据分析

4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。

4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析

干燥

0.45 14.7 0.51 16.6 0.43 14 0.46 15 间

机制

0.48 15.1 0.53 16.7 0.44 13.8 0.51 16 丸间

称量

0.72 15.5 0.75 16.1 0.68 14.6 0.7 15.1 室

制粒

0.41 14.8 0.45 16.2 0.39 14 0.44 15.8 间

中转

0.38 15 0.42 16.6 0.36 14.2 0.41 16.2 室

男二

0.62 15.4 0.66 16.4 0.58 14.4 0.63 15.6 更

女二

0.68 14.9 0.74 16.2 0.65 14.2 0.72 15.8 更

缓冲

0.48 15.3 0.53 16.8 0.44 14 0.52 16.6 间

器具

0.54 14.6 0.6 16.2 0.52 14 0.56 15.1 间

液体

0.44 15.1 0.49 16.8 0.42 14.2 0.48 16.4 收集

间

喷雾

0.70 14.8 0.72 15.2 0.68 14.4 0.71 15 干燥

间

2015年各取样点风速分析图

2015年各取样点换气次数分析图

换气次数分析图

4.3统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准

4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。

4.5悬浮粒子测定结果统计及趋势分析

房间3月份6月份9月份12月份

换气次数分析图

换气次数分析图

2015年各取样点悬浮粒子分析图

4.6沉降菌测定结果统计及趋势分析

2015年各取样点沉降菌分析图

4.7统计全年各个净化系统臭氧浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量标准。

5.系统变更与偏差

2015年净化空调系统未变更以及未出现偏差

6.评价与建议

6.1评价：

2015年净化空调系统各取样点监控指标的结果均符合GMP及企业内控标准，整个净化空调系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的状态，证明该系统符合生产和GMP要求。