注射用水风险评估
11 生物制品车间注射用水系统的风险评估、验证与节能
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验证文件腔
Quality Plan/ Validation Protocol 质量计划/验证方案
User Requirements Specifications 用户需求说明 Functional Specifications 功能说明 Design Specifications 设计规范 Validation Team验证团队 Traceability Matrix 可追溯矩阵 Validation report 验证报告
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单点降温的设计
用点后降温，风险低 例如：洗瓶机/配液
Subloop设计，美观 例如：水池、配液等
Subloop模块化设计 便于安装，如：水池
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（2）热储存、冷却再加热系统
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（3）冷储存、冷循环系统
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（4）热储存、独立循环系统
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ISPE 指南4 水和蒸汽系统
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WHO GMP
• 水的储存&分配 • 微生物污染的控制技术
– 湍流 – 避免死角：<1.5倍管路直径 – 热消毒：> 70℃ – 化学试剂消毒，例如臭氧，用水前要去除
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核心指标
电导
TOC
微生物
内毒素
1.3us/cm @25℃
1.1us/cm @20℃
500ppb
0.1CFU/ml
•高温 •低温 •常温湍流
周期性杀菌
•纯蒸汽灭菌 •过热水灭菌
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生物制品车间WFI用点
新版注射液风险评估报告【精选】
XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。
1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。
生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。
1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。
风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。
4、风险降低：确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
xx注射液工艺风险评估方案
xx注射液工艺风险评估方案
XXX注射液工艺风险评估方案
一、前言
本报告是为XXX注射液生产过程的可能发生的风险评估提出的方案。
该评估主要着眼于该生产过程的可能发生的风险，并提出可能采取的防范
措施。
二、XXX注射液的风险评估
1.物料的风险评估
（1）物料购买：一般来说，以购买原料为入口，采购相关的粗制品，原料及工业用品，主要风险包括购买不合格的原料。
应根据物料的技术要
求制定采购审批流程，注重采购品牌和物料质量；合同购买应遵守法律法规，采用财务合同管理原则，以确保购买到的原料质量及质量标准。
（2）物料验收：物料验收是确保物料质量的重要环节，应严格按照
质量控制要求，实施分批检验、定期抽检等，确保物料质量。
2.半成品的风险评估
（1）生产环节：应定有生产工艺及操作手册，规定各工序的操作要求，重视在生产过程中细节操作，确保半成品质量控制；
（2）检验环节：半成品检验在整个生产过程中也是十分重要的环节，检验报告应及时准确传递，按照质量要求确保半成品质量。
3.成品的风险评估
（1）质量控制：成品的质量管理包括有关原料、半成品、完善检验的质量控制，应建立相。
注射用水LOOP系统风险评估检修表
风险参数Risk Parameter ►可能性Risk Liklihood 估值 Possible Values ►标准规定Requirement Specification ▼RA01分配系统注射用水监测微生物或内毒素超标微生物限度≤10CFU/100ml，细菌内毒素<0.25EU/ml2RA02注射用水罐空气过滤器滤芯发生堵塞或漏泄空气过滤器滤芯应确保不发生堵塞或泄漏2RA03系统储罐、管道发生注射用水跑冒滴漏现象注射用水供应系统储罐、管路密封完好2RA04板热交换器、Y型过滤器换热效果下降，管路发生堵塞板式换热器、Y型过滤器内壁不应发生结垢、堵塞3RA05注射用水供应水泵发生损坏应确保注射用水循环供应，水泵正常运转1RA06压力表、温度计等仪器仪表显示数据不准确仪器仪表应定期进行校验，在有效期内使用2RA07系统部件、电路接头发生松动系统各设备、电路接头安装牢固可靠1编制日期 Date ：审核日期 Date:编制人 Prepared By:QA 审核 Reviewed By QA:1/2/3系统/设备 Sytem/Equipment: 注射用水分配系统设备序号Sequencial No.风险识别Identified Risk记录名称：设施设备风险分析表Rec.Code: Risk Assessment Form for Systems and Equipments 记录编码 Rec.Code: 1RCD-QA-019设施设Risk Assessment Form for Systemssment Form for Systems and Equipments风险分析编号 RA No.: RA-EQ-审核 Reviewed By QA:批准人 Approved By:Date:批准日期 Date:受控状态Control Status。
注射用水系统验证风险评估报告
注射用水系统验证风险评估报告一、引言注射用水系统是医疗机构中非常重要的设备之一，用于制备注射用水，直接关系到患者的健康和安全。
为了确保注射用水系统的正常运行和患者的安全，本报告对注射用水系统进行了验证风险评估。
二、验证目的本次验证的目的是评估注射用水系统的风险，包括但不限于系统的可靠性、安全性和合规性，为医疗机构提供改进和优化建议。
三、验证方法1. 文献研究：对相关的法规、标准和技术文件进行研究，了解注射用水系统的要求和验证方法。
2. 现场调查：对注射用水系统进行实地考察，了解系统的结构、工作原理和操作流程。
3. 数据采集：采集注射用水系统的运行数据，包括温度、压力、流量等参数。
4. 风险评估：根据采集的数据和现场调查结果，进行风险评估，确定系统存在的风险和潜在问题。
四、验证结果1. 注射用水系统的结构合理，满足相关法规和标准的要求。
2. 系统的工作原理清晰，操作流程简单易行。
3. 系统的温度、压力、流量等参数在正常范围内，符合要求。
4. 系统存在以下风险和潜在问题：a) 水质监测不及时：医疗机构应加强对注射用水质量的监测，及时发现和处理水质问题。
b) 设备维护不到位：医疗机构应建立健全的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
c) 操作人员培训不足：医疗机构应加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
五、改进建议1. 建议医疗机构加强注射用水系统的水质监测，确保水质符合相关要求。
2. 建议医疗机构建立完善的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
3. 建议医疗机构加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
4. 建议医疗机构定期进行注射用水系统的风险评估，及时发现和解决潜在问题。
六、结论通过对注射用水系统的验证风险评估，发现了系统存在的风险和潜在问题，并提出了相应的改进建议。
医疗机构应根据本报告的建议，加强对注射用水系统的管理和维护，确保系统的正常运行和患者的安全。
输液风险评估及防范措施
输液风险评估及防范措施
输液是一种常见的医疗操作，但在操作过程中存在一定的风险。
为了保障患者的安全，我们需要进行输液风险评估，并采取相应的
防范措施。
输液风险评估
在进行输液之前，我们需要对患者进行风险评估，以了解患者
可能存在的风险因素。
常见的输液风险评估因素包括：
1. 过敏史：患者是否有对输液药物或物质过敏的记录；
2. 体质状况：患者的身体状况是否适合进行输液操作；
3. 其他疾病或病史：患者是否有其他疾病或特殊病史，如心脏病、肾脏病等；
4. 年龄和性别：年龄和性别是否对输液操作有影响。
输液防范措施
为了减少输液操作中的风险，我们可以采取以下防范措施：
1. 严格执行洗手和消毒操作：在进行输液之前，医务人员应该仔细洗手，并对输液设备进行消毒，以减少交叉感染的风险；
2. 注射液的选择：根据患者的具体情况，合理选择注射液的类型和规格，以确保患者的安全；
3. 输液速度的控制：根据患者的需求和身体状况，控制输液的速度，避免过快或过慢导致不良反应；
4. 定期观察患者状况：在输液过程中，医务人员应定期观察患者的状况，如血压、心率等指标，及时发现异常情况并采取措施；
5. 定期更换输液管和针头：为了避免感染的风险，输液管和针头应定期更换；
6. 防止输液反应：对于易发生过敏反应的药物，应提前进行皮肤过敏测试，必要时采取预防性药物治疗。
综上所述，输液风险评估及防范措施是保障患者安全的重要环节。
通过对患者的风险评估和采取相应的防范措施，可以减少输液操作中的风险，提高治疗效果。
为了确保患者的安全，医务人员需要严格遵守操作规范，并及时关注患者的状况。
xx注射液工艺风险评估方案
xx注射液工艺风险评估方案注射液工艺风险评估方案一、项目背景近年来，随着医疗技术的不断进步和临床需求的增加，注射液的应用范围逐渐扩大。
然而，由于注射液的生产过程中存在一定的工艺风险，如果不加以控制和管理，可能会导致潜在的安全风险和质量风险。
因此，为了保证注射液生产工艺的安全性和稳定性，有必要对其进行风险评估。
二、评估目标本文通过对注射液生产过程中的关键环节进行风险评估，旨在识别潜在的风险因素，提出相应的风险控制措施，确保注射液的生产工艺符合相关要求。
三、评估内容1.确定评估范围：包括注射液生产的所有环节，如原材料采购、储存、配制、灭菌、包装等。
2.识别潜在的风险因素：通过对各环节的操作流程进行详细分析，确定潜在的风险源，包括但不限于人员操作不规范、设备故障、原料污染等。
3.评估风险影响程度：评估各风险因素对注射液工艺的影响程度，包括安全性风险、质量风险、生产效率等。
4.确定风险等级：根据风险影响程度，将各风险因素分为高、中、低风险等级。
5.提出风险控制措施：根据风险等级，针对不同风险因素，提出相应的风险控制措施，如加强员工培训、设备维护保养、配备备用设备等。
6.制定风险监控措施：建立风险监控机制，定期对注射液生产过程中的风险因素进行监测和评估，及时采取措施减少或消除潜在风险。
四、评估方法1.文件资料分析：对注射液生产相关的技术文件、操作规范、质量记录等进行综合分析。
2.现场调研：对注射液生产现场进行实地考察，了解并收集实际操作情况。
3.专家访谈：邀请相关专家对注射液生产工艺进行评估，听取他们的意见和建议。
4.统计分析：对收集的数据进行整理和分析，确定风险等级和评估结果。
五、评估结果根据前述的风险评估方法和步骤，对注射液生产工艺进行风险评估，得出相应的风险等级和控制措施。
评估结果将以报告形式呈现，包括风险因素分析、风险等级划分、风险控制措施建议等。
六、实施计划根据评估结果，制定注射液工艺风险管理计划，明确控制措施的具体实施方案和时间节点。
注射用水风险评估附件2、3
5
2
3
30
确认储罐安装情况，采用立式储罐，排水口在底部最低位，彻底排清罐内水。
长期使用后染菌，注射用水微生物限度超标，影响产品质量。
5
3
2
30
制定SOP定期对储罐进行清洗、灭菌。
附件3：
风险控制及风险接受
风险源
潜在的风险/错误
风险控制措施
严重性（S）
7
冷凝器
介质渗漏，影响注射用水水质，使药品生产受到污染。
5
2
3
30
1.采用双管板结构，确认冷凝器安装、运行状态。
2.安装并确认产水电导率、温度超标自动排放功能，确保不合格水质不进罐。
8
材质
制水设备、储罐、管道、阀门、呼吸器、泵等材质不符合要求，导致微生物的截留和污染
5
2
3
30
对制水设备、储罐、管道、阀门、呼吸器、泵等材质进行确认，与注射用水直接接触的材质必须采用316L不锈钢，需有材质证明。
回水流速
流速过低未达到湍流状态，造成回水微生物污染，对系统水质产生影响。
5
2
3
30
总回水口主管路安装流量计，并定期检查、记录。
17
储罐
电加热呼吸器滤芯材质、孔径不符合要求，影响注射用水水质，使药品生产受到污染
5
3
3
45
确认电加热呼吸器滤芯材质、孔径符合设计要求，并制定SOP对滤芯进行完整性测试、更换。
2.加强培训，提高员工质量意识。
3.严格执行工艺纪律。
4.对水质微生物情况进行日常检测。
2
原水
原水水质不符合要求，导致多效蒸馏水机产水水质不能满足要求。
xx注射液工艺风险评估方案
xx 股分有限公司评估小组人员：报告批准人：评估日期：年月日至年月日质量风险管理委员会生产工艺风险管理评估报告质量风险管理编号质量风险管理时机类别质量风险评估单位风险评估启动人FX-SCGY-2022-001xx 生产工艺质量风险评估报告年月日质量风险管理小组姓学历/职所属部门职务名组长称质量部总工办生产部质量审核办工程部生产部验证办QA 部工程部质量授权人总工生产部经理质量副经理经理车间主任验证委员会主任QA 主任设备维修员启动日期组员1.概述 (4)2．风险管理的目的 (4)3 ......... 风险管理小组成员及职责………………………………………………………………… .44.风险评估 (5)4 ．1 风险识别 (5)4 ．2 风险分析与评价 (5)4 ．3 风险评估结论 (6)5.风险控制 (8)5 ．1 风险降低 (8)5 ．2 可接受风险 (9)6. 风险管理结果和回顾 (9)1.1. 产品名称：通用名：1.2. 剂型：小容量注射剂 1.3. 产品规格：10ml ：0.1mg 5ml ：0.05mg 1.4. 批准文号： 1.5. 功能主治： 1.6. 用法用量：静脉滴注，一日 1 次。
每次 10~50ml ，以 0.9%氯化钠或者 5%~10%葡萄糖注射液适量稀释后滴 注。
1.7. 贮 藏：遮光，密闭保存。
为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》 2022 版的要求，并 同时满足本企业 xx 注射液的生产要求，引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素 进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生伤害的严重性和危害的发生概率进行了 估计,在某一风险水平不可接受时， 建议采取了降低风险的措施， 并在验证或者日常管理中进行控制。
合用于 XXX 注射液生产工艺的风险评估。
4.1 风险因素标准评定4.1.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术(失效模式效果分析)4.1.2 失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S )、风险发生的可能性(P )、 风险的可检测性(D )。
新版注射液风险评估报告
XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。
1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。
生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。
1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。
风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。
4、风险降低：确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
输液治疗安全风险评估
输液治疗安全风险评估输液治疗是医疗机构常见的治疗方式之一，但在输液治疗过程中存在一定的安全风险。
以下是输液治疗安全风险的评估：1. 输液器材使用风险：- 输液器材的材质、质量、灭菌状况等可能存在问题，需确保器材的可靠性和安全性。
- 输液器材的选择和应用是否符合规范，如输液针头、输液管等，要符合相关标准和规定。
2. 输液过程风险：- 输液前未对病患进行充分的评估和检查，容易导致输液不当或发生输液并发症。
- 注射液的选择、用量和速度是否科学合理，需根据患者的具体情况进行调整。
- 输液过程中，是否按照规范进行消毒操作，避免交叉感染的风险。
3. 输液药物使用风险：- 输液药物的选择是否合理和准确，需根据病情、患者特点和临床指南等进行选择。
- 输液药物的剂量和用药速度是否准确，需结合临床需要和患者的耐受性进行调整。
- 输液药物的不良反应和过敏反应风险，需要密切观察患者的情况并采取相应的处理措施。
4. 输液环境安全风险：- 输液过程中，输液区域的清洁和消毒是否达标，以防止交叉感染的风险。
- 输液过程中，是否注意相关管道和设备的维护和管理，避免管道堵塞或漏液等问题。
5. 输液操作风险：- 输液操作人员的专业素质和操作技能是否达到要求，需要进行培训和考核。
- 输液操作过程中是否遵循操作规程，正确使用输液设备和药物，避免错误操作的风险。
- 输液操作过程中是否注意消毒和无菌操作，防止感染的风险。
综上所述，对于输液治疗，医疗机构需要对输液器材、输液过程、输液药物、输液环境和输液操作等方面进行全面的安全风险评估，采取相应的措施和预防措施，确保患者的输液治疗安全。
静脉输液安全风险评估
静脉输液安全风险评估
静脉输液安全风险评估是评估静脉输液过程中可能出现的安全风险以及其严重程度的过程。
以下是一些可能的静脉输液安全风险评估要点：
1. 输液过程中可能发生的细菌感染风险：评估静脉输液设备、使用的液体等是否符合卫生标准，是否存在可能引起细菌感染的风险。
2. 输液速度过快或过慢的风险：评估输液设备的精确度和调节性能，以确定输液速度是否能够准确控制。
3. 药物输液错误的风险：评估医护人员在给药过程中是否存在可能发生输液错误的因素，如药物名称相似、容器相似等。
4. 输液设备故障的风险：评估输液设备的质量和可靠性，以确定是否存在设备故障的风险。
5. 输液过程中可能发生的过敏反应风险：评估患者对输液液体或药物的过敏历史，以确定是否存在可能引发过敏反应的风险。
通过对这些风险因素进行评估和分析，可以制定相应的安全措施和操作规程，以降低静脉输液过程中的安全风险。
注射用水风险评估
注射用水风险评估计划1、目的本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合质量要求。
2、依据文件质量风险标准管理规程工艺用水取样标准操作规程3、职责与权限3.1组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析4.1参加风险分析的人员运用失效模式分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2 风险分析内容包括4.2.1可能影响注射用水使用质量的危害及危害序列4.2.2危害发生及其引起注射用水使用失败的可能性4.2.3注射用水质量失败的严重度4.3 运用FMEA工具进行分析5、风险评价5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
5.2.1严重性：5.2.2可能性5.2.3可检测性5.2.4接受准则风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。
对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。
5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA 降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
注射用水系统风险评估
注射用水系统风险评估一、背景介绍注射用水系统是医疗机构中非常重要的设施之一，用于制备各种注射药物的溶液。
由于注射药物直接进入人体，对注射用水的质量和安全性要求非常高。
因此，对注射用水系统进行风险评估，能够及时发现潜在的风险因素，采取相应的控制措施，确保注射用水的质量和安全性，保障患者的用药安全。
二、风险评估目的本次注射用水系统风险评估的目的在于：1. 评估注射用水系统的风险程度，确定潜在风险因素；2. 提出相应的风险控制措施，降低风险程度；3. 保障注射用水的质量和安全性，确保患者用药安全。
三、风险评估内容本次注射用水系统风险评估的内容包括但不限于以下几个方面：1. 注射用水系统的设计和构造；2. 注射用水系统的运行和维护；3. 注射用水系统的水质检测和监控；4. 注射用水系统的消毒和清洁；5. 注射用水系统的备用设备和备用方案。
四、风险评估方法本次注射用水系统风险评估采用综合评估方法，具体步骤如下：1. 采集相关资料：采集注射用水系统的设计图纸、设备清单、运行记录等相关资料；2. 风险识别：通过现场观察、设备检查和文献研究等方式，识别注射用水系统可能存在的风险因素；3. 风险评估：根据风险的可能性和影响程度，对识别出的风险因素进行评估，确定风险等级；4. 风险控制：针对不同风险等级的风险因素，提出相应的控制措施，包括技术控制和管理控制；5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对注射用水系统进行检测和监控，确保控制措施的有效性；6. 风险沟通：将风险评估结果和控制措施向相关人员进行沟通和培训，提高他们对注射用水系统风险的认识和应对能力。
五、风险评估结果本次注射用水系统风险评估的结果如下：1. 注射用水系统的设计和构造符合相关标准和规范，不存在严重的风险因素；2. 注射用水系统的运行和维护规范，但存在一定的操作风险，需要加强培训和监督；3. 注射用水系统的水质检测和监控工作较为完善，但仍需加强对微生物污染的监测；4. 注射用水系统的消毒和清洁工作规范，但需加强对消毒剂浓度和接触时间的控制；5. 注射用水系统的备用设备和备用方案存在一定的不足，需要进一步完善。
注射用水系统风险分析
2严格执行工艺纪律，约束操作行为。
3建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识。
7
计量器具仪器仪表未进行维护与校正
验证状态难以维护，导致潜在突发事件
1建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识。
2检查核对相关记录。
3定期对仪器仪表进行校正。
8
未进行验证或验证不合期进行多效蒸馏水机进行清洗。
2制定预防性维护保养制度。
12
设备没有完成验证或没有通过验证
可导致差错污染发生
1自检
2采取CAPA对设备系统进行维护或更换。
3对系统设备进行风险分析采取相应措施。
13
蒸馏水机没有不合格水自动排放装置设施
造成不合格水混入合格水使用
1按照岗位需求制定员工培训计划并培训考核合格后上岗。
2对操作人员的操作进行检查、复核发现问题及时纠正。
5
个人卫生和不良行为
对生产环境造成污染，影响生产操作、检测的准确性、
1.要求岗位人员、管理人员随时进行现场检查，发现情况立即提醒或制止。
2.建立处罚措施。
3.定期进行培训
6
未按要求完成检测
把不合格水当成合格水使用到生产中
1检查及核实相关操作记录。
2QA人员进行监控。
2加强培训提高操作人员责任意识及质量意识。
7
未按要求完成记录
产品历史缺少追溯性。
加强QA和岗位监督，定时检查相关记录
8
未严格执行清洁和灭菌
造成注射用水循环系统微生物的存积和繁殖。
1加强QA监控及清洁消毒记录的管理。
2加强培训，提高员工思想意识。
3严格执行工艺纪律
4对清洁消毒效果定期进行检测。
sw注射用水风险评估操作规程
注射用水风险评估操作规程1、目的：1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品；1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：2．1 安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机；2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。
3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总经理。
4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
输液安全评估
输液安全评估
输液安全评估是一种通过评估输液过程中可能存在的风险因素，来保证患者在输液过程中的安全的方法。
主要包括以下几个方面的评估内容：
1. 输液设备的安全性评估：评估输液设备的材质、质量、设计是否符合标准要求，是否有破损或老化现象，以及设备是否能够防止输液错误等。
2. 输液操作的风险评估：评估输液操作的步骤、程序是否规范、正确，是否容易出现操作失误，是否存在可能导致患者安全风险的因素，如输液时间、输液速度、输液位置等。
3. 输液药物的安全评估：评估输液药物的品质、有效性、药物与药物之间的相互作用、不良反应等情况，以及医护人员是否掌握了药物的正确使用方法，是否有与药物相关的安全风险。
4. 输液护理的安全评估：评估输液护理过程中可能存在的风险因素，包括皮肤消毒不够、导管选择不当、输液部位感染等。
5. 输液监测的安全评估：评估输液过程中的监测方法和措施是否能够及时发现输液异常情况，如滴速过快或过慢、局部不适等，以及有无监测设备故障的可能。
通过对以上评估内容的全面检查和分析，可及时发现和解决输液过程中的潜在安全风险，保证患者在输液过程中的安全。
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注射用水风险评估计划
1、目的
本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合
质量要求。
2、依据文件
质量风险标准管理规程
工艺用水取样标准操作规程
3、职责与权限
3.1组织机构：
质量风险管理小组组长：
成员：
3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析
4.1参加风险分析的人员运用失效模式分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2 风险分析内容包括
4.2.1可能影响注射用水使用质量的危害及危害序列
4.2.2危害发生及其引起注射用水使用失败的可能性
4.2.3注射用水质量失败的严重度
4.3 运用FMEA工具进行分析
5、风险评价
5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
5.2.1严重性：
5.2.2可能性
5.2.3可检测性
5.2.4接受准则
风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。
对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。
5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA 降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
5.4对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析，
如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
5.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
5.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
6 风险控制
6.1 质量风险管理小组应按《质量风险标准管理规程》4.3.4项要求对风险进行判断，对经判断为不可接受的风险，质量风险管理小组应按《纠正与预防措施标准管理规程》启动纠正与预防措施程序，制订纠正与预防措施，降低风险。
并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。
6.2 制定的措施应从以下但不限于以下方面制定
6.2.1降低风险发生的可能性
6.2.2降低风险的可检测性
6.2.3降低风险的严重性
6.2.4在文件详细表述取样过程及控制点
6.3在CAPA实施中或实施后，应对实施效果进行确认，以确定控制措施的适应性和有效性，对采取措施后的风险均应按本计划中第5条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
7 风险沟通
7.1由QA主任《质量风险标准管理规程》中4.3.5项要求起草《注射用水风险评估报告》并进行审核批准。
7.2由QA主任依据该风险的CAPA，按《文件标准管理规程》规定的程序修订相应的文件。
8 风险的评审
按《质量风险标准管理规程》中4.3.6项要进行评审。
注射用水风险评估记录
1、概述
本次风险评估按《注射用水风险评估计划》，对注射用水使用过程从严重性、可能性及可检测性，使用FMEA工具进行了分析，并制定了CAPA降低在注射用水使用过程中使用失败的风险性。
2、时间：
3、地点：
4、参加人员：
5、会议记录：
6、识别、分析、评估潜在风险见表1
按《注射用水评估计划》中5.2.4项要求，需对以下三点制定CAPA 来降低风险：材质的适用性R=6
纯化水与非控制环境的接触R=6
流量R=6
温度R=6
7、风险控制
7.1按《注射用水风险评估计划》的要求从以下四个方面制定CAPA。
降低风险发生的可能性、降低风险的可检测性、降低风险的严重性及在文件详细表述取样过程及控制点。
7.2 经分析，对以上所有判断应该关注和分析R=6的三点风险制定CAPA。
在取样SOP中规定双人操作、复核，相互监督、相互提醒，避免
出现操作失误，尽量减少人为损失。
在采取改进措施后风险水平（见表二）中体现了，通过增加1人操作，对相应的风险点均有效进行了控制，从而降低了操作过程中的风险。
表一
风险优先数排序
表二
采取改进措施后风险水平
注射用水风险评估报告
1、风险评估会议基本信息
1.1会议日期：
1.2地点
1.3参加人员
1.4会议记录
2 评估目的
通过对注射用水操作和使用过程进行风险评估，为正确操作和使用提供依据。
3质量风险管理小组职责
4、风险评估过程与结果
4.1 本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程及在《注射用水风险评估计划》进行，在风险评估过程中充分考虑了注射用水操作和使用过程中影响水质的各种风险因素。
4..2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
4.2.1严重性：
4.2.2可能性
4.2.3可检测性
4.2.4接受准则
RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。
对风险点的RPN≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。
4.3小组成员列出注射用水设计、操作、使用过程的关键步骤，对关键步骤运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析、排序。
按接受准则要求，依据RPN值确定了需要进行关注和分析的风险点有四个（见附表一）：1、材质不适于注射用水，2、注射用水质被污染，3、流量不足，水被污染，4、水温不当，致水被污染，4.4小组成员针对4.3项确定的关注和分析风险点，制定的CAPA,规定在设备在设计时采用与水不产生反应，且不能利于微生物的生长；在安装中不设计盲管；与空气接触的水均有过滤器；通过对仪表的校正来有效控制工艺参数等，并在文件中进行规定。
4.5小组成员针对采取的措施按4.2项标准，运用运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析、排序。
通过评估已将RPN
降低到3，达到了可接受风险（见附表二）。
5风险评估结论
修订现行的《注射用水标准操作规程》文件，将4.4项下内容在文件中规定。
6后续工作
6.1由质保部负责对采取的CAPA进行确认。
6.2由QA主管监督执行。
6.3由质量风险管理小组在措施执行1个月后对该风险可能会影响到原先决策事件进行审核。
表一
风险优先数排序
表二
采取改进措施后风险水平。