真空上料机验证方案

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件

警示：

1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报

告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）

必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次

目次 (2)

1验证对象 (3)

2概述 (3)

表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3)

表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3)

3目的 (4)

4范围 (4)

5验证小组 (4)

5.1验证小组成员 (4)

表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)

5.2 验证小组职责 (5)

6验证进度计划 (5)

表4 验证进度计划 (5)

7安装确认 (5)

（1）安装确认项目及方法、要求 (5)

表5 安装确认项目及方法、要求 (5)

（2）安装确认结果的评价和建议 (5)

8运行及性能确认 (6)

8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)

8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)

8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)

表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)

8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7)

9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)

10附件 (7)

1验证对象

ZJ600F-A真空上料机

2概述

ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。其主要技术参数见表1。

表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数

新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。

表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点

按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。鉴于本机的结构简单、用途单纯，故将安装确认、运行及性能确认的方案合并在一起。

另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。

3目的

（1）通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。

（2）通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。

4范围

本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行和性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A真空上料机的验证。

5验证小组

5.1验证小组成员

验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。

表3 验证小组成员及验证小组负责人

5.2 验证小组职责

（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。

（2）负责实施批准了的验证方案。

（3）负责实施过程的记录、报告。

（4）参加验证结果的评价。

6验证进度计划

验证进度计划按表4规定。

表4 验证进度计划

7安装确认

（1）安装确认项目及方法、要求

对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。

表5 安装确认项目及方法、要求

（2）安装确认结果的评价和建议

验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。

经验证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。

8运行及性能确认

8.1 制定操作维修保养清洗规程草案

本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件二，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。

8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核

(1)由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。

(2)设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受

适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。

(3)培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存

于人力资源部人事档案中。

8.3 运行及性能确认项目及方法、要求

(1)按本机的操作、维护保养、清洗的书面规程草案对本机进行操作、维护保养和清洗，

并根据实际操作情况修改文件，记录在附件二。

(2)本机运行及性能确认项目及方法、要求按表6，确认的基准记录见附件一，检查一次

即可。

表6 运行及性能确认项目及方法、要求