真空上料机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案
编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。
安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。
运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。
2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。
真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。
冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。
真空上料机GMP清洁验证方案
真空上料机清洁验证方案1．目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.定义:无4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6. 验证实施6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2 需验证关键部位：6.2.2.1 洗药机的过滤板块。
6.2.2.2 洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3 洗药机内的80度死角处。
6.2.6 清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。
6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。
6.3.1.2用饮用水冲洗一次。
6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。
真空包装机确认方案
河南驼人医疗器械集团有限公司初包装封口（A C E H线）工艺确认方案发布日期: 年月日实施日期: 年月日一、概述包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。
所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。
二、目的目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。
三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认四、人员职责姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作；4.2 麻醉包产品线：技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作；生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排；质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。
五、进度安排2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。
六、确认内容6.1 确认前的准备:6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。
真空上料机验证方案
真空上料机验证方案一、引言二、验证目标验证真空上料机的主要目标是确保其吸入和输送物料的性能符合设计要求。
验证的重点包括以下方面：1.吸力性能：验证真空上料机的吸力是否符合要求，能否将物料顺利吸入。
2.输送性能：验证真空上料机的输送能力是否符合要求，能否将物料顺利输送到指定位置。
3.真空管道密封性能：验证真空管道的密封性能是否良好，能否保持足够的负压。
4.控制系统性能：验证真空上料机的控制系统是否稳定可靠，能否准确控制吸力和输送物料的速度。
三、验证方法1.吸力性能验证使用标准物料进行验证，将物料放置在指定位置，然后启动真空上料机进行吸力测试。
观察吸力是否能够将物料顺利吸入，并记录吸力的数值。
将测试结果与设计要求进行对比，确保吸力符合要求。
2.输送性能验证使用标准物料进行验证，将物料放置在指定位置，然后启动真空上料机进行输送测试。
观察物料是否能够顺利输送到指定位置，并记录运输时间和距离。
将测试结果与设计要求进行对比，确保输送性能符合要求。
3.真空管道密封性能验证使用压力表或真空检测仪进行验证，检测管道是否存在泄漏。
可以通过增加压力或减小真空来观察是否存在泄漏现象，并记录检测结果。
确保管道的密封性能良好，能够保持足够的负压。
4.控制系统性能验证使用标准控制信号进行验证，检测控制系统的响应速度和准确性。
可以通过改变控制信号的大小和频率，观察真空上料机的响应情况，并记录测试结果。
确保控制系统稳定可靠，能够准确控制吸力和输送物料的速度。
四、验证结果分析对验证结果进行分析，将测试结果与设计要求进行对比。
如果测试结果符合设计要求，则验证通过；如果测试结果不符合设计要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行调整或修复。
五、验证计划制定验证计划，确定验证的时间、人员和资源安排。
根据验证计划进行验证，并及时记录测试结果和分析结果。
六、验证报告根据验证结果和分析结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证的目标、方法、结果分析和结论，并提出改进措施和建议。
真空上料机URS
有限公司User Requirement Specification用户需求真空上料机Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 工艺描述 (4)6. 物料规格 (4)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (5)7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (5)7.2.2. URS02：安全要求 (5)7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (6)7.2.4. URS04：安装环境要求 (6)7.2.5. URS05：电力要求 (7)7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (7)7.2.7. URS07：外观及材质要求 (8)7.2.8. URS08：技术要求 (8)7.2.9. URS09：控制系统要求 (11)7.2.10. URS10：仪表要求 (12)7.2.11. URS11：清洁要求 (12)7.2.12. URS12：润滑剂要求 (13)7.2.13. URS13：文件要求 (13)7.2.14. URS14：设备转运要求 (14)7.2.15. URS15：验证/确认要求 (14)7.2.16. URS16：服务与维修要求 (14)7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 (16)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。
本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：设备必须符合以下标准、规范：➢GMP-RegulationsGMP法规•Regulations for impl ementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例•China-GMP revision of 2009中国GMP2009修订版•EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）•FDA CGMP，21CFR210，211 ，Part1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名•GAMP药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systemsin Pharmaceutical Manufacture, V ol. 5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范V ol. 55. 工艺描述真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式（由压缩空气转换）吸入到铝塑包装机、数理线料斗中，设备能够根据料斗中料位的高低，自动控制设备的启停。
真空上料机验证
保证上料机内物料全部流出
上电状态
根据需求设定，运行或停止
5标准操作程序（SOP）回顾
经验证小组结合运行确认实践，建议对标准操作程序（SOP）作如下调整
建议增加
建议修改
建议删除
编辑性修改
调整后的SOP
□ PASS 通过
□ FALL 不通过
□ N/A 不适用
（验证小组成员签名）
Recorder记录
上料时，打开真空阀，开始向上料机内吸料。文本显示器显示工作状态。
反吹动作及显示
压缩空气反吹，去掉过滤器有可能粘带的物料,以免影响过滤的效果。文本显示器显示工作状态。
卸料动作及显示
下料门打开，物料因自身重力落到干法制粒机料斗中，文本显示器显示工作状态。
下料门打开
打开时间约0.5s，同时伴有轻微“砰”声。
海拔高度
低于1000m
3配电系统及其仪器仪表
Items项目
PASS
通过
FALL
不通过
N/A
不适用
电源电压AC220V+/-10%
电源频率50Hz+/-5Hz
最大负荷电流0.1A
电压表编号，已经校准并在有效期内（附校准证书）
电流表编号，已经校准并在有效期内（附校准证书）
开关柜型号为
开关柜编号为
线路编号为
确认记录单号
偏差或不一致描述
对验证活动结果的影响 ：□大□一般□小□弱
验证（签名）：审核（签名）：
日期： 年 月 日
原因分析
分析（签名）/日期：
纠正/纠正措施
制定（签名）/日期：
纠正行动的结果
如果有未解决的偏差或不一致，其是否会影响确认有的最终结论:
GMP真空带式干燥机验证方案
GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。
设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450蒸发量：35—45kg/h生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。
对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。
以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。
3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组4.2验证小组姓名 部门及职务 验证小组职务验证工作中职责肖继春 生产副总 组长 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。
卢兴林安全生产部副经理 组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋勰 质量部经理 组员 负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据姓名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 饮片车间主任 小组长 验证方案实施负责人 设备管理员 组员 协助起草验证方案 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人质量部QA 人员 组员 负责验证工作过程中现场监控质量部QC 人员 组员 负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告质量部QC 人员组员负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
真空衰减法方法学验证-概述说明以及解释
真空衰减法方法学验证-概述说明以及解释1.引言1.1 概述引言部分的概述内容应该包括对真空衰减法方法学验证的简要介绍，介绍该方法的应用领域和重要性。
可以描述真空衰减法是一种用于测量材料性能的实验方法，通过在真空环境中观察材料的性能变化来评估其质量和稳定性。
这种方法在材料研究、生物医学和化工等领域广泛应用，对于了解材料的行为和性能具有重要意义。
文章将重点介绍真空衰减法方法学验证的步骤和意义，帮助读者了解如何正确进行该实验，并得出准确的结论。
文章结构部分应该包括整篇文章的主要章节和各章节的内容概要，以便读者了解整篇文章的内容安排和重点。
在这篇关于真空衰减法方法学验证的文章中，文章结构可以如下所示："1.2 文章结构":本文主要包括引言、正文和结论三个部分。
具体内容安排如下所示：- "1.引言": 介绍本文的研究背景、目的和意义，帮助读者了解本文的主题和重点。
- "2.正文":- "2.1 真空衰减法概述": 阐述真空衰减法的原理和应用领域，为后续的方法学验证做好铺垫。
- "2.2 方法学验证步骤": 详细介绍真空衰减法方法学验证的具体步骤和流程，包括实验设计、仪器准备、数据采集和分析等方面。
- "2.3 实验设计与执行": 描述本次方法学验证的具体实验设计和实施情况，包括样本选择、实验条件控制等内容。
- "3.结论":- "3.1 结果分析": 分析实验结果，总结方法学验证的有效性和可靠性。
- "3.2 方法学验证的重要性": 探讨方法学验证在真空衰减法研究中的重要性和意义。
- "3.3 可能的改进和未来展望": 提出可能的改进方案和未来研究的展望，为相关研究提供参考。
通过以上章节内容的安排，读者可以清晰地了解本文的整体结构和每个章节的重点内容，有助于他们更好地理解文章内容和获得研究成果。
ZKS-1真空上料机料验证方案
天水华圆制药设备科技有限责任公司目的：建立一个规范的ZKS-1真空上料机清洁规程。
范围：适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的ZKS-1真空上料机设备责任：丸剂车间岗位、工程部。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版ZKS-1真空上料机使用说明书内容：1、使用的清洁剂和消毒剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂、75%的乙醇。
2、清洁工具：一类抹布、二类抹布、毛刷、盆。
3、清洁频次：每班结束后或更换品种时。
4、清洁地点：本机就地清洁。
清洁翻板、料仓、推进器、出条板、出条嘴。
5、清洁方法：按照如下次序清理滤清器内的滤器：5.1每天清理吸气料斗滤网，以防堵塞造成的送料能力下降。
5.2清理滤清箱内过滤芯。
5.3检查吸气管合送料管，看其接头处是否破裂漏气。
6、效果评价：用洁净白布擦拭无杂物。
7、注意事项7.1、吸气料斗阀门，料位计等在出厂时已调整过，不要使其碰撞硬物。
7.2、吸气料斗合金属滤网件使用要小心，如果变形会引起漏气，使操作失效或不能工作。
7.3、滤清箱清理时，要先取下箱体后再打开箱盖，以免取出滤芯时灰尘落入风机，安装滤芯时要放正，如果偏离原位，工作时细粉就会进入风机，使用时风机发生故障。
7.4、定期检查吸气料斗内及放料阀门上紧固件是否牢固，严防紧固件脱落混入成型机料斗。
7.5在拆下吸风装置的滤清箱时，使吸风管仍然让它联结着滤清箱。
7.6吸气料斗用螺钉安装时，必须牢固，不应有金属等坚硬物脱落于料筒内。
7.7二次空气进口过小会使送料堵塞，根据需要调节塑料软管与吸料枪位置，以改变路出的进风孔面积。
7.8、清洁工具的清洁方法和存放地点：执行《清洁工具管理规程》（文件编码：WS-SMP-QY-004-01）。
天水华圆制药设备科技有限责任公司目的：建立一个规范的ZKS-1真空上料机安全操作规程。
范围：适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的ZKS-1真空上料机。
责任：丸剂车间岗位、工程部。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版ZKS-1真空上料机使用说明书内容：1、开机前准备：1.1、吸气料斗确认其中无异物，待密封垫圈正确安装好后，用搭扣或固定座将盖子固定。
真空封口机验证方案
简介真空封口机是一种常用于食品、药品等行业的封口设备，其主要功能是利用真空技术将袋袋或容器内的空气抽出，从而实现有效的密封和保鲜。
为确保真空封口机的性能和稳定性，需要进行验证测试来评估其性能和符合规格要求。
本文档将介绍一种基于验证和测试的真空封口机验证方案，并提供详细步骤和指导。
验证目标真空封口机的验证目标主要包括以下方面：1.封口效果：验证真空封口机的封口效果是否符合标准要求，确保封口牢固、密封性良好，以防止袋袋内氧气侵入或漏气。
2.抽真空能力：验证真空封口机的抽真空能力是否达到预期要求，确保能将袋袋或容器内的空气完全抽出，达到理想的真空效果。
3.稳定性：验证真空封口机的稳定性是否符合要求，确保在长时间运行过程中能保持一致的封口效果和抽真空能力。
测试步骤以下是真空封口机验证方案的具体测试步骤：选择一批符合规格要求的袋袋或容器作为测试样品，确保测试样品的材料和尺寸与实际生产使用的一致。
步骤2：封口效果测试1.将空袋或容器放置在真空封口机的封口区域，确保袋袋或容器的封口位置正确。
2.打开真空封口机，调整封口参数（如温度、压力等）至预定数值。
3.启动真空封口机，将袋袋或容器进行封口，确保封口时间和封口压力符合规格要求。
4.将封口好的袋袋或容器进行外观检查，确保封口牢固、无漏破。
步骤3：抽真空能力测试1.将袋袋或容器放置在真空封口机的真空区域，确保袋袋或容器的位置正确。
2.打开真空封口机，调整真空参数（如真空度、抽真空时间等）至预定数值。
3.启动真空封口机，将袋袋或容器进行抽真空，确保真空度达到预期要求，且抽真空时间符合规格要求。
4.检查袋袋或容器内是否有氧气残留，并验证袋袋或容器的真空效果是否满足要求。
1.连续运行真空封口机一段时间（如1小时），重复进行封口效果测试和抽真空能力测试。
2.检查封口效果和抽真空能力是否保持一致，评估真空封口机在长时间运行过程中的稳定性和性能。
结论通过以上测试步骤，可以对真空封口机的封口效果、抽真空能力和稳定性进行有效验证，评估其是否符合规格要求。
18002 真空冷冻干燥机再验证方案
真空冷冻干燥机再验证方案VP-SS-18002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、验证目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述FNLY-1.0型冻干机是由上海翡诺医药设备有限公司生产。
本机由冻干箱、真空冷凝器、制冷系统、热交换循环系统、真空系统、自控系统及附属设备工业冷水机组等部份组成。
冻干箱是物料在其内部完成冻结真空干燥过程的容器。
箱内设置有四层搁板和温度补偿搁板；箱体内表面材质为316不锈钢，可满足真空条件要求；该箱用聚氨酯保温，外表面材质为304不锈钢；该箱有4（有效的板层）+1（温度平衡板层）块，材质为316L不锈钢的搁板，总有效面积1.08平方米；搁板的工作温度范围是-55 o C到80 o C；通过前门上的一个观察窗可以看到冻干箱里面的情况。
真空冷凝器的主要作用是捕捉物料中的水分。
该冷凝器是长方体，捕水量为22Kg；极限低温是-75℃（空载）；冷凝器材质为304不锈钢，冷凝器内包括2组独立的不锈钢盘管；冷凝器用硅酸铝和聚氨酯保温；外表面为不锈钢。
冻干箱和冷凝器用中隔阀连接。
制冷系统包括单机双级活塞压缩机，使用R404A制冷剂。
冷冻循环供搁板或冷凝器在不同工艺阶段使用。
真空系统采用一个真空泵来实现真空。
该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。
在靠近冷凝器的位置有一个气动蝶阀，将冻干机与真空系统隔开。
自控系统是由计算机和电控部分组成，所有操作均可以通过计算机实现。
根据验证管理规程规定，需对真空冷冻干燥机进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。
2、验证目的通过对真空冷冻干燥机安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
验证计划新版
验证计划1 目旳：本原则规定了我司旳验证总计划。
2 合用范畴本原则合用于我司旳验证安排。
3 综述3.1 按照验证管理制度SMPYZ—02—007 R02、验证总计划（SMP-VMP-YZ14-JH）规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中波及旳验证涉及前验证，同步验证和再验证。
3.2 本次计划中有关部门旳负责人负责公司验证过程中本部门工作旳组织、监督贯彻。
3.3 本年度验证明施过程中，新增长产品、物料、检测措施、清洁措施、设备（设备变化用途）等，按照验证总计划规定实行验证。
3.4 本计划在文献体系中文献编号，根据验证文献旳编码、起草、审核、批准和管理规程SMPYZ—02—002 R03，采用验证总计划旳英文缩写表达，具体为VMP-YZ16-GS(GY)XX-XX R04; VMP表达验证计划，YZ16表达验证；GS(GY)XX表达验证类型年份，XX表达具体旳一种,R04表达文献执行旳版本。
阐明：工艺验证为YZ14表达工艺规程执行旳是制定。
3.5验证范畴验证总计划覆盖我司所有剂型和品种旳工艺验证、分析措施验证、清洁验证、生产/检查设备验证以及所波及旳厂房及辅助系统验证。
验证工作具体涉及：●公用设施（涉及空调系统、水系统、空气压缩等）验证。
●核心生产设备验证、检查仪器验证。
●生产工艺验证（有变更旳）和工艺回忆验证。
●有变更旳清洁规程或清洁规程验证。
4.验证措施和可接受原则每个具体验证必须按照验证总计划规定制定具体旳验证方案，验证方案中应具体描述所使用旳验证措施和验证可接受原则。
各类验证旳验证措施和验证可接受原则，根据我司各操作规程，结合具体验证旳验证目旳等建立和制定。
4.1新增或变更旳设备按照验证总计划规定验证涉及设计确认、安装确认、运营确认和性能确认。
4.2 检查措施验证4.2.1验证方案旳建立检查措施旳验证方案质检部化验员及技术中心旳技术人员共同起草。
根据产品旳工艺条件、原辅料化学构造、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证旳项目、各项目旳指标规定及具体旳操作环节。
ZKS-1真空上料机料验证方案
ZKS-1真空上料机料验证方案
首先，料验证方案需要确定验证的目标和内容。
验证的目标是确保上
料机能够正常上料，并且上料的物料符合要求。
验证的内容包括机器的操
作流程、上料物料的选择和准备、机器的物料处理能力等。
其次，料验证方案需要明确验证的方法和步骤。
验证的方法可以采用
实验验证和实地观察两种方式。
实验验证可以通过将符合要求的物料加入
上料机进行操作，观察机器的运行情况和上料效果来判断是否合格。
实地
观察可以通过观察上料机在实际生产环境下的使用情况，包括物料的运输
稳定性、上料速度等。
然后，料验证方案需要确定验证的标准和要求。
验证的标准包括机器
的上料能力、上料速度、上料效果等。
要求包括物料的合格率、物料的稳
定性、物料的灵活度等。
只有当机器的表现符合标准和要求，才能通过料
验证。
最后，料验证方案还需要进行结果的记录和分析。
记录验证的时间、
方法、结果等信息，并进行统计和分析。
可以通过统计不合格的数量、原
因和比例来了解机器的表现和物料的质量。
并且根据实际情况对机器进行
调整和改进。
总之，料验证方案是确保上料机能够正常运行和产品质量的重要环节。
通过明确目标和内容、确定方法和步骤、制定标准和要求以及进行结果的
记录和分析，可以有效地进行料验证，提高生产效率和产品质量。
设备的验证与再验证管理
1设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.对象三类需要验证和再验证的设备：/生产设备，如：粉碎机组、宜空减压浓縮机组、制丸机、全自动充填机等。
/共用工程设备或辅助系统，如：纯水机组、空气压缩机、空调机组等。
/测试仪器，如：电子台称、卤素水分测立仪等。
3.苴次验证XI组织和职责注:负责仁是指该阶段的主要负责部门：负责2：是指该阶段的次要负责部门。
3・2验证方案脸证方案视设备复杂程度而异。
如果设备较复杂,例如，一个公用工程系统，就需要一份涉及徉方面的详细方案。
相反, 简单的儿页纸可能就够了。
主要包括：预确认(PF)安装确认方案运行确7认方案证书321预确认(PF)设il和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设立的参数方而，参照说明书加以考杳，考査它是否适合生产工艺、校正、维修保养、淸洗等方而的要求，并提出书而报告，主要考虑因素有：(1)设备性能如生产能力、速度、装呈范围、对物料的要求等；(2)符介GMP要求的材质：(3)便于淸洗的结构；(4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度：(5)性能价格比，合賂的供应商。
322安装确认(I Q )安装确认应包括计量及性能参数的确认。
对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规立的限度和承受能力下能正常持续运行。
在设讣或选择了工艺设备后进行评估和确认•以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检査影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书而规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。
3. 2.2.1安装确认所需文件：(1)设备规格标准及使用说明书；(2)设备安装图及质虽验收标准；(3)设备八$部件及备件的淸单；(4)设备安装相应公用工程和建筑设施；(5)安装、操作、淸洁SOP:(6)记录表格。
32 2.2安装确认的主要确认内容：(1)检査及登记设备生产厂商名称，设备需称、型号、生厂商编号、生产日期、本公司内部设备登记号。
NJP-3800C验证内容
1.概述“GMP”是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理“TQC”的重要组成部份，是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的最可行的办法。
药品“GMP”认证是国际间药品贸易通行的惯例。
硬件、软件、人是实施“GMP”的三大因素，硬件是实施“GMP”的必要条件，没有硬件作基础，“GMP”的软件则无法依存。
因此，要想通过药品“GMP”认证，必须打好“GMP”硬件基础，制药装备是“GMP”硬件的重要部份，直接影响“GMP”的贯彻实施。
制药装备实施“GMP”是涉及设计、制造、安装、使用、管理、验证等诸多环节的系统工程。
“GMP”验证目的是对设备在选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
设备基本情况：设备编号：TL-SB-05-124-G设备名称：全自动胶囊充填机型号：NJP-3800C生产厂家：瑞安富昌制药机械有限公司使用部门：片剂胶囊车间（充填室）2.NJP-3800C型系列全自动胶囊充填机验证目的2.1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
2.2. 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化及吸附药品。
设备所有的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。
2. 3 . 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期检验。
2. 4. 设备的性能是否符合设计参数，是否能满足生产要求。
3. 验证的范围本验证方案适用于NJP-3800C型胶囊充填机。
4. 验证的内容4.1. 设备安装的确认4.1 .1 设备开箱时由负责设备科室、生产车间有关人员参加，并做好开箱资料的核对、记录、保管工作，安装前应详细了解安装调试要求，认真作业，不可粗心大意。
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Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报
告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）
必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3)
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3)
3目的 (4)
4范围 (4)
5验证小组 (4)
5.1验证小组成员 (4)
表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)
5.2 验证小组职责 (5)
6验证进度计划 (5)
表4 验证进度计划 (5)
7安装确认 (5)
（1）安装确认项目及方法、要求 (5)
表5 安装确认项目及方法、要求 (5)
（2）安装确认结果的评价和建议 (5)
8运行及性能确认 (6)
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7)
9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)
10附件 (7)
1验证对象
ZJ600F-A真空上料机
2概述
ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。
其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。
其主要技术参数见表1。
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数
新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。
鉴于本机的结构简单、用途单纯，故将安装确认、运行及性能确认的方案合并在一起。
另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。
3目的
（1）通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。
（2）通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行和性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A真空上料机的验证。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。
表3 验证小组成员及验证小组负责人
5.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表4规定。
表4 验证进度计划
7安装确认
（1）安装确认项目及方法、要求
对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。
表5 安装确认项目及方法、要求
（2）安装确认结果的评价和建议
验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。
如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。
经验证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。
8运行及性能确认
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件二，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核
(1)由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。
(2)设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受
适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。
(3)培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存
于人力资源部人事档案中。
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求
(1)按本机的操作、维护保养、清洗的书面规程草案对本机进行操作、维护保养和清洗，
并根据实际操作情况修改文件，记录在附件二。
(2)本机运行及性能确认项目及方法、要求按表6，确认的基准记录见附件一，检查一次
即可。
表6 运行及性能确认项目及方法、要求
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议
验证小组对运行及性能确认的结果进行评价、建议，应说明本机的各项功能是否符合操作和设计要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
经验证小组负责人确认符合要求后，即起草验证报告，同时修订设备操作、维护保养、清洗操作规程。
9验证报告的结论评价和异常处理的原则
9.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负
责人审核。
9.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求
包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件三)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
9.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审
核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。
（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。
10附件
附件一(规范性附件):真空上料机验证记录
附件二(资料性附件):真空上料机操作、维护保养、清洗操作规程草案
附件三(规范性附件):验证方案修改/补充审批单。