药品类易制毒化学品管理办法(PPT 47张)
《药品类易制毒化学品管理办法》解读PPT课件
2020年9月28日
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• 麻黄碱类原料药： 近30家药品生产企业有药品批准文号，目前
近10家在产，其中2家为合成工艺生产。
• 麻黄碱单方制剂：
主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生 产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多， 片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产 注射剂和滴鼻液。
2020年9月28日
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• 2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。
• 2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布， 于5月1日起施行。
• 《办法》共8章，50条。
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四、《办法》解读
（一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制 度。
拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根
ห้องสมุดไป่ตู้
盐 原料药 单方制剂
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药品类易制毒化学品的非法用途
麻黄碱类
麦角胺 麦角酸 麦角新碱
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苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角酰二乙胺（LSD)
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国际公约：
联合国打击非法贩运麻醉药品和精 神药物公约 (1988年公约)
我国于1989年成为缔约国
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二、《办法》制定的背景情况
2020年9月28日
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• 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管 司、稽查局，与部分省、市、县药品监管 部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修 订讨论会。
• 2009年11月，形成《办法（草案）》（局 务会审议稿），按照立法程序，呈国家局 局务会审议。
《药品类易制毒化学品管理办法》解读 (1)(ppt文档)
企业不再生产药品类易制毒化学品的， 应当在停止生产经营后3个月内办理注销 许可手续。
连续1年未生产的，报告省局。 拟恢复生产的，报告省局，省局组织 现场检查，符合规定的，方可同意恢复生 产。
变更： 变更生产地址（搬迁改建）、品种范
围的，按照新申请程序申办生产许可。 变更企业名称、法人、门牌号码，省
《药品类易制毒化学品管理办法》解读
广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
刘汉江
一、定义
易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精
神药品的物质。
易制毒化学品分为三类。第一类 是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。
药品类易制毒化学品：
仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。
• 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。
• 2008年12月，政策法规司按照立法程序， 就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部 门和卫生部政策法规司意见。
• 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管 司、稽查局，与部分省、市、县药品监管 部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修 订讨论会。
• 2007年4月，药品安全监管司就《办法》征 求意见稿，书面征求了各省食品药品监管 部门以及公安部、卫生部、商务部、安全 生产监督管理总局等相关部门意见，同时 在网上向社会各界公开征求意见。
• 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司 一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相 对人座谈，听取对《办法》的修改意见。
局在变更《药品生产许可证》相应内容后， 报国家局备案。
药品类易制毒化学品管理办法
《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。
部长陈竺二○一○年三月十八日第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
易制毒化学品管理办法
企业应建立完善的安全生产管理制度 ，确保生产过程的安全可控。
生产、储存、运输管理规定
专用仓库储存
易制毒化学品应储存在专用仓库内，并配备相应的安全设施。
专人管理
储存易制毒化学品应有专人负责管理，并建立严格的出入库管理制度。
生产、储存、运输管理规定
运输许可制度
运输易制毒化学品需取得相关主管部门的运输许可。
易制毒化学品管理办法
汇报人： 2023-12-27
目录
• 引言 • 易制毒化学品的管理规定 • 易制毒化学品的监督检查 • 易制毒化学品的法律责任 • 易制毒化学品的应急处理
引言
01
目的和背景
易制毒化学品是指可用于制造毒品的原料或辅助剂，如醋酐 、乙醚、三氯甲烷等。这些化学品在生产、经营、使用和运 输过程中存在较高的安全风险，一旦失控，可能导致严重的 社会危害。
预案的宣传和培训
加强应急预案的宣传和培训，提高相关人员的应急意识和处理能力 。
应急处置的程序和措施
启动应急响应
01
一旦发生易制毒化学品事故，立即启动应急响应程序，组织相
关人员进行处置。
现场处置措施
02
根据事故的具体情况，采取相应的现场处置措施，如疏散人员
、控制泄漏、灭火等。
事后处置和恢复
03ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
事故处置完毕后，及时清理现场，恢复生产和生活秩序，并对
吊销许可证
对于严重违反管理规定的，可以吊销其易制毒化学品生产、经营、使用、运输许可证。
监督检查的法律责任
配合检查
易制毒化学品单位应当配合有关部门的 监督检查，如实提供有关情况和资料。
VS
对监督检查的反馈
被检查的单位应当及时整改检查中发现的 隐患。
药品类易制毒化学品管理制度
药品类易制毒化学品管理制度药品类易制毒化学品是一类具有潜在的滥用和制毒风险的化学物质。
为了保护公众安全和社会稳定，各国纷纷建立了相应的管理制度，以限制和监管药品类易制毒化学品的生产、销售和使用。
本文将重点探讨这些管理制度的主要内容和实施方法。
一、药品类易制毒化学品的定义药品类易制毒化学品是指具有类似于药物的性质，但具有潜在的滥用和制毒风险的化学物质。
这些化学物质通常具有较强的药理活性，可以用于药物研究和临床治疗，但如果滥用或非法使用，可能会导致药物中毒或制毒行为。
二、药品类易制毒化学品管理制度的目标药品类易制毒化学品管理制度的目标是保护公众安全和社会稳定，防止药品类易制毒化学品被滥用和用于非法制毒活动。
具体来说，该管理制度的主要目标包括：1. 管理制度的合法性和合规性：确保管理制度的合法性和合规性，保护公众和企业的合法权益。
2. 产品的安全性和质量控制：加强对药品类易制毒化学品生产环节的监管，确保产品的安全性和质量可控。
3. 渠道和销售的监管：加强对药品类易制毒化学品销售和使用环节的监管，防止其被滥用或非法使用。
4. 信息共享和协作机制：加强与相关部门和国际组织的信息共享和协作，提高管理效能和监管能力。
三、药品类易制毒化学品管理制度的主要措施为了达到上述目标，各国建立了一系列的药品类易制毒化学品管理措施，主要包括：1. 生产许可和监管：对药品类易制毒化学品的生产企业实行许可制度，要求企业具备一定的生产能力和技术水平，并接受定期检查和评估。
2. 销售许可和管控：对药品类易制毒化学品的销售渠道实行许可和管控制度，要求销售商具备一定的经营资质和销售管理能力，同时加强销售记录和追溯信息的管理。
3. 使用登记和监测：对使用药品类易制毒化学品的单位和个人进行登记管理，并建立使用情况的监测机制，以及必要的安全培训和防护措施。
4. 进出口管制和信息交换：加强药品类易制毒化学品的进出口管制，依法查验、清点和审批进出口药品类易制毒化学品，并与相关国家和国际组织建立信息交换和合作机制。
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第二章 生产、经营许可
•（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布 置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明 药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件 目录；
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第二章 生产、经营许可
第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料 药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以 下资料： （一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附 件4）； （二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格 或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》 、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复 印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（ 注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
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第二章 生产、经营许可
• 第五条 生产、经营药品类易制毒 化学品，应当依照《条例》和本办法 的规定取得药品类易制毒化学品生产 、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于 药品的品种，还应当依照《药品管理 法》和相关规定取得药品批准文号。
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第三章 购买许可
• 不涉及此内容
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第四章 购销管理
• 第二十二条 药品类易制毒化学品生产 企业应当将药品类易制毒化学品原料药销 售给取得《购用证明》的药品生产企业、 品监
易制毒管理条例ppt课件
第十条 申请经营第一类中的药品类易制 毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部 门审批；申请经营第一类中的非药品类易制 毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政 府安全生产监督管理部门审批。 前款规定的行政主管部门应当自收到申请之 日起30日内，对申请人提交的申请材料进行 审查。对符合规定的，发给经营许可证，或 者在企业已经取得的有关经营许可证件上标 注；不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料 时，根据需要，可以进行实地核查。
第二十三条 运输供教学、科研使用 的100克以下的麻黄素样品和供医疗机 构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医 疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄 素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下， 货主或者承运人持有依法取得的购买许 可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申 请易制毒化学品运输许可。
第二十四条 接受货主委托运输的，承运 人应当查验货主提供的运输许可证或者备案 证明，并查验所运货物与运输许可证或者备 案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否 相符；不相符的，不得承运。 运输易制毒化 学品，运输人员应当自启运起全程携带运输 许可证或者备案证明。公安机关应当在易制 毒化学品的运输过程中进行检查。 运输易制 毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规 定。
第四条 易制毒化学品的产品包装和使用说明书， 应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分 子式和成分。 第五条 易制毒化学品的生产、经营、购买、运 输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属 于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行 政法规对药品和危险化学品的有关规定。 禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输 易制毒化学品。 禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。 但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学 品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。 生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化 学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理 制度。
易制毒化学品安全管理培训PPTppt-课件
一、易制毒化学品简介 二、易制毒化学品的分类和品种目录 三、我国易制毒化学品管理 四、法律责任
一、易制毒化学品简介
1、什么是易制毒化学品
易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒 品的化学品。易制毒化学品可分前体和配剂，所谓前体 是指该类化学原料在制毒过程中其成分成为毒品的主要 成分，如麻黄素、1-苯基-2-丙酮、胡椒基甲基酮等；配 剂是指在制毒过程中参与反应或不参与反应，其成分不 构成毒品最终产品成分，该类化学品包括试剂、溶剂和 催化剂等，如高锰酸钾、乙醚、三氯甲烷等。
合成苯环利啶（PCP） 作为有机溶剂用于制造甲基苯丙胺、海洛因等多种毒品 作为溶剂用于提取吗啡，提纯可卡因、海洛因等多种毒品 作为溶剂生产可卡因、海洛因等毒品 作为氧化剂用于可卡糊生产可卡因 用于制造可卡因，制造苯丙胺、吗啡的可溶性硫酸盐 制造甲基苯丙胺、海咯因、可卡因等多种毒品的盐酸盐
三、我国易制毒化学品管理
序号 易制毒化学品名称
毒品加工用途
2-1 苯乙酸
合成甲基苯丙胺、苯丙胺，生产1-苯基-2-丙酮
2-2 醋酸酐
制造海洛因、安眠酮、1-苯基地-2-丙酮
2-3 三氯甲烷
作为有机溶剂用于制造海洛因等多种毒品
2-4 乙醚
作为溶剂用于提取吗啡，提纯可卡因、海洛因等多种毒品
2-5 哌啶 3-1 甲苯 3-2 丙酮 3-3 甲基乙基酮 3-4 高锰酸钾 3-5 硫酸 3-6 盐酸
（一）我国法律对易制毒化学品的规制存在一个变迁的过程
1979 年
《刑法》中，关于毒品犯罪的规定只有为数 很少的条文，如： 第116 条的走私罪 第118条关于走私毒品的惯犯及走私毒品集团 的首要分子的规定 第171 条的制造、贩卖、运输毒品罪 对于易制毒化学品则未纳入《刑法》规制的 范围
药品类易制毒化学品管理办法
药品类易制毒化学品管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，规范药品类易制毒化学品生产、经营、购买等行为，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》）及有关药品管理法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称药品类易制毒化学品，是指《条例》附表所列的麦角酸、麦角胺、麦角新碱及麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，包括所列物质可能存在的盐类及其单方制剂。
第三条本办法适用于药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、监督管理等活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品类易制毒化学品的生产、经营和购买等活动的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品的生产、经营和购买等活动的监督管理工作.第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品,应当经药品监督管理局部门批准。
未经批准的单位和个人不得从事药品类易制毒化学品的生产、经营活动。
第六条申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:(一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件1）;(二)加盖企业公章的《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；（三）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；（四)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（五）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品工艺设备平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）;（六）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;（七）企业及其工作人员无毒品犯罪记录的声明。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到申请5日内，对申报资料进行审查，决定是否受理。
受理的,30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。
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药品类易制毒化学品的危害
• 滥用LSD的人同样也会经历各种各样的不适 ，特别是在剂量加大之后，会出现持久性知 觉障碍（HPPD）：视觉会出现障碍，如看到 物体周围有光晕、移动的物体后面有轨迹， 无法辨别颜色。此外，精神方面会出现极度 的恐惧、焦虑等幻觉，一些服用者还会出现 严重的暴力倾向，给自己和周围的人带来人 身伤害。因此，LSD在世界各国都普遍被认 为是一种危害甚大的毒品而加以严厉查禁。 [2]麦角酸二乙基酰胺，除了能造成严重的精 神混乱外，还能给肉体带来痛苦，例如在神 经系统的症状是：运动失调，步履蹒跚，抽 搐，用量过大还会导致全身瘫痪。在心血管 和消化系统的症状是：心动过速、恶心、头 晕、血管扩张、震颤、手掌出冷汗，有时还 会有战栗。甚至发疯、自尽或伤残
《办法》起草过程
• 2007年4月药品安全监管司就《办法》征求 意见，同时征求省食品药品监督管理部门 及公安、卫生、商务、安全生产等相关部 门意见，同时在网上向社会各界征求意见 • 2007年5月药品安全监管司与政策法规司召 开座谈会，听取各方对《办法》的修改意 见 • 2008年10月药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。
吸 毒
兴 奋 一 时
结 果
毁 掉 一 世
国际公约
• 联合国打击非法贩运麻醉药 品和精神药物公约（1988年 公约） • 我国于1989年成为缔约国
贩毒
涉 毒
法 律 制 裁
《办法》制定的背景情况
• 《麻黄素管理规定《关于进一步加强麻黄素管理的通知》国 务院﹙国发〔1998〕3号﹚ 1998年3月11 日 • 《麻黄素管理办法﹙试行﹚》国家药品监 督管理局12号令 1999年6月26日 • 国务院于2005年8月25日颁布《易制毒化学 品管理条例》 于2005年11月1日施行
药品类易制毒化学品的非法用
• • • • • 麻黄碱类 苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 途 麦角胺 麦角酸 麦角新碱 麦角酰二乙基酰胺（LSD) L.S.D是麦角酸二乙酰胺的缩写，始于德国，它是从麦 角真菌中提出的麦角酸与其它物质合成而得。化学家 艾伯特.霍夫曼把它第一次合成是在1938年，他在进 行一项有关于麦角碱类复合物的大型研究计划时，无 意中将原本分装在两支试管中的溶液混合在一起，结 果发生了神奇的反应，一种完全不同的物质被合成了 出来，它无色、无嗅、无味，就像清澈的纯水，这就 是L.S.D。[1-2]
药品类易制毒化学品的非法用途
• 但那时还不知道其作用，直到 1943年艾伯特.霍夫曼在一次偶然 中吞服了L.S.D才发现其独特的作 用，当他吞服后开始经历现在称 之为的“旅游”（指精神恍惚） 过程中，他感到眩晕、对光感受 强烈（舞厅感受最真实）当他合 上双眼，他看到了一连串极其生 动活泼、充满幻想色彩的图案， 并像万花筒里见到的一样不断变 幻着斑斓的色彩，美妙的境界爽 极了、此过程大体持续两小时。
《办法》起草过程
• 2009年12月 国家局局务会审议通过，呈 卫生部部务会审议 • 2010年2月23日 卫生部部务会审议通过 • 2010年3月18日 陈竺部长签发，正式发 布 于5月1日起施行
• 《办法》共8章50条
药品类易制毒化学品管理办法
• 中华人民共和国卫生部令 • 第 72 号 • 《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010 年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发 布，自2010年5月1日起施行。 部 长 陈 竺
二○一○年三月十八日
目
• • • • • • • • 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章
录
总 则 生产、经营许可 购买许可 购销管理 安全管理 监督管理 法律责任 附 则
一、第一章
总
则
• 第一条 为加强药品类易制毒化学品管 理，防止流入非法渠道，根据《易制毒 化学品管理条例》（以下简称《条例》 ），制定本办法。 第二条 药品类易制毒化学品是指《条 例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质 ，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类 和品种，涉及药品类易制毒化学品的， 国家食品药品监督管理局应当及时调整 并予公布。
•
第五条 生产、经营药品类易制毒 化学品，应当依照《条例》和本办法 的规定取得药品类易制毒化学品生产 、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于 药品的品种，还应当依照《药品管理 法》和相关规定取得药品批准文号。
第二章 生产、经营许可
• 第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化 学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门提出申请，报送以下资料： （一）药品类易制毒化学品生产申请表（见 附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质 量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织 机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责 人）；
《办法》起草过程
• 2008年12月 政策法规司按立法程序就《 办法》送审稿征求省食品药品监督管理部 门和卫生部政策法规司意见 • 2009年7月 政策法规司、药品安全监管 司稽查局与部分省、市、县监管部门、中 国麻醉药品协会召开修定讨论会 • 2009年11月 形成《办法》草案呈国家局 局务会审议
药品类易制毒化学品管理办法
SKDAK1@
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一、药品类易制毒化学品管理办法
1、什么是易制毒化学 品 易制毒化学品是指 国家规定管制的可用
于制造毒品的化学品。
药品类易制毒化学品管理办法
• 2、药品类易制毒化学品 仅指第一类易制毒化学品中 的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻 黄素类物质，包括：麻黄素、伪麻 黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、 甲基麻黄素、麻黄素浸膏、麻黄素 浸膏粉
第一章
总
则
第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、 购买以及监督管理，适用本办法。
第四条 国家食品药品监督管理局主 管全国药品类易制毒化学品生产、经营、 购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品类易制毒化学品 生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章 生产、经营许可