一万级洁净区人员卫生管理规定
一万级洁净区管理规定
1目旳建立一万级洁净区管理规定,以适应该区域旳生产需要。
2范围一万级洁净区生产活动。
3责任车间主任、岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。
4参考文件GMP文件之洁净区环境卫生要求。
5内容5.1一万级洁净区内门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施,墙壁与地面旳交界处等应保持洁净,无浮尘。
5.2地漏税干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。
5.3洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净,无浮尘、垢斑和水迹。
5.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)门。
5.5严格控制进入洁净区旳人数,仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入,工作时应关闭操作间旳门,并尽量减少出入人数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
5.6洁净区内操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关旳动作及不必要交谈。
5.7洁净区内所有旳物品应定数、定量、定置,无不必要旳物品。
5.8洁净区所用旳各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉旳材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出旳架、柜和设备。
5.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好旳洁具清洗间内规定旳位置。
用前用后要检查拖布、抹布昰否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别旳生产区使用不同旳清洁工具,二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
5.10文件、笔等须经洁净处理。
5.11生产过程中旳废弃物应及时装入洁净旳不产尘旳容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定在生产结束时及时清除洁净区,甩用旳容器或口袋宜昰一次性旳。
5.12洁净区不得安排三班生产,每天应留足够旳时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够旳时间间歇,清场与消毒。
5.13必须定期监控洁净室旳环境,净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
5.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。
万级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次,中效空气过滤器一般每三个月清洗一次,高效空气过滤器一般情况下1~2年更换一次。
人员进入洁净区标准操作规程
• 4 在洗手室内，将手上、下面润湿，给洗
手液，再用水清洗干净，烘干，洗手后进 入洁服室。
5 更衣
• 5.1 进入无菌万级洁净区的人员，在无菌内衣室
按专人专号专用原则，在衣挂上取下本人的无菌 内衣, 从上到下穿好，整理好无菌内衣，进入无菌 洁服室。按专人专号专用原则，在衣挂上取下本 人的洁服袋，取出万级洁净区白色连体工作服， 将洁服袋挂回原处，按以下程序穿好：戴好无菌 口罩→穿上洁净区连体工作服→穿洁净鞋→取无 菌手套（需要时）；要求头发不外露，口罩要盖 住鼻子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
• 7 生产结束后，操作员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
?52进入一般万级洁净区十万级洁净区的人员按专人专号专用原则在衣挂上取下本人的洁服袋取出洁净区工作服万级区为白色连体工作服十万级区为绿色连体工作服将洁服袋挂回原处按以下程序穿好
人员进出洁净区标准操作规程
• 目的：制定人员进、出洁净区的程序，保
证工艺卫生。
• 范围：人员进、出三十万级、十万级、万
级洁净区。
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制主要参考《清洁车间设计规范》（GB 50728-2011）中的相关规定。
根据国标的要求，洁净区
进入人数应根据工艺要求和洁净度等级进行限制。
具体规定如下：
1. 根据洁净度等级进行限制：洁净区的洁净度等级越高，进入人数应越少。
一般来说，洁净度等级越高，要求进入人数越少。
比如，在洁净度等级为10万级的洁净区，规定的进入人数一
般为2-4人；在洁净度等级为100级的洁净区，规定的进入人
数一般为8-10人。
2. 根据工艺要求进行限制：根据不同的工艺要求，进入洁净区的人数也会有所不同。
如果某个工艺要求在洁净区内只有一个人操作，那么进入人数将被限制为一个人；如果某个工艺要求需要多人操作，那么进入人数可能会相应增加。
3. 安全需求控制：除了洁净度等级和工艺要求外，进入洁净区的人数还需考虑安全需求，确保洁净区内的操作安全。
对于较大的洁净区，可能会设置监控系统和人员出入口控制系统，限制人员进出洁净区的数量和频率，确保操作安全。
需要注意的是，这些控制措施都是为了保证洁净区内的环境质量和产品质量，确保生产过程符合相关的标准和要求。
人员进出万级洁净区流程
【范围】适用于各万级车间。
【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。
【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。
1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。
1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。
摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。
1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。
1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。
1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。
1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。
2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。
2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。
2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。
3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。
3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。
洁净区域管理制度
洁净区域管理制度一、管理目的为了保障工作区域的洁净、整洁，提高工作环境的舒适度和工作效率，防止环境污染对员工健康的危害，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司、工厂、办公室等各类工作场所的洁净区域管理。
三、责任部门1. 管理者应当对洁净区域的管理工作负责，并指派专门人员进行监督和检查。
2. 所有员工都有义务共同维护洁净区域的环境，并对可能发生的问题进行及时报告。
四、洁净区域划分按照洁净程度，将洁净区域分为A、B、C、D四类，具体划分标准如下：1. A类洁净区域：要求最高，适用于实验室、手术室等对洁净度要求极高的场所。
2. B类洁净区域：适用于一些对洁净度要求较高的场所，比如生产车间、办公区域等。
3. C类洁净区域：适用于一些对洁净度要求一般的场所，比如厕所、休息区域等。
4. D类洁净区域：适用于一些对洁净度要求不高的场所，比如走廊、门厅等。
五、洁净区域管理要求1. A类洁净区域：必须实行24小时不间断的空气净化，保持洁净区域内无尘、无异味、无噪音干扰等现象。
2. B类洁净区域：必须每天进行定时的清理和整理，保持地面、墙壁、天花板等面非常干净、整洁。
3. C类洁净区域：必须每天进行卫生清扫，并配备专门的清洁用品，保持整洁。
4. D类洁净区域：加强巡查和监管，及时清理一些杂物，保持通道的畅通。
六、洁净区域卫生管理1. 按照相关规定，对各类洁净区域进行定期清扫，保持环境整洁。
2. 对洁净区域内的卫生死角、易积灰尘的区域进行特别清理，保证无积尘。
3. 对洁净区域内的生活垃圾、尘土及时清理，确保洁净度。
七、洁净区域安全管理1. 禁止将易燃易爆化学品等危险品带入洁净区域。
2. 在洁净区域内禁止私自使用电热器、燃气炉具等易引起火灾的设备。
3. 对洁净区域内的安全隐患，应做好日常的巡查和整改工作，确保员工的安全。
八、洁净区域环境保护1. 对洁净区域周边的环境保护工作，应付诸于实际行动，加强环境整治，减少环境污染。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
洁净区管理规程
字号：大中小洁净区管理规程1目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染.2范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核.4操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为.洁具要见本色，地漏要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致.4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭.每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用漠氧发生器进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开,工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度.4.1.20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风、鞋橱等。
4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等.4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液,0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
万级洁净度等级标准定义
万级洁净度等级标准定义【一、万级洁净度等级标准的概述】万级洁净度等级标准是对环境洁净度的一种严格界定。
在我国，洁净度等级标准分为若干级别，其中万级洁净度等级标准是其中一个重要等级。
该等级主要应用于半导体、微电子、生物医药、食品饮料等行业，对生产环境有较高洁净度要求的企业。
【二、万级洁净度等级标准的具体要求】1.空气质量：万级洁净度等级标准要求空气质量达到一定的指标，如颗粒物浓度、温湿度、风速等参数均有严格规定。
2.空间布局：生产区域要进行合理布局，洁净区与非洁净区要进行有效隔离，避免交叉污染。
3.设备设施：生产设备、工艺流程、运输工具等都要满足洁净度要求，确保不产生污染。
4.人员管理：工作人员要进行专业培训，穿戴洁净服，遵循洁净度操作规程。
【三、万级洁净度等级标准的应用领域】1.半导体行业：半导体生产过程中，高洁净度环境对产品的品质和良品率具有重要意义。
2.微电子行业：同样，微电子产业对洁净度有很高要求，以保证产品的稳定性和可靠性。
3.生物医药行业：在生物医药领域，洁净度等级标准直接关系到产品的安全性和有效性。
4.食品饮料行业：食品安全是消费者关注的焦点，万级洁净度等级标准有助于确保食品的品质和安全。
【四、如何达到万级洁净度等级标准】1.设计合理的洁净室：洁净室的设计要满足洁净度要求，如合理的空气流动、有效的污染控制等。
2.选用高品质净化设备：如高效过滤器、风淋室、净化工作台等，确保空气质量达到标准。
3.建立严格的洁净度管理体系：包括洁净度检测、清洁操作规程、人员培训等环节。
4.定期检测与维护：对洁净室及其设施进行定期检测和维护，确保其持续满足万级洁净度等级标准。
【五、总结】万级洁净度等级标准是保障企业生产环境质量的重要手段。
通过严格的空气质量、空间布局、设备设施和人员管理等方面的要求，为企业提供一个洁净、安全、高效的生产环境。
100000级洁净室标准 cgmp
100000级洁净室标准 CGMP一、概述洁净室是指通过特殊设计和建造，使其内部空气达到一定的洁净度等级，以满足特定要求的操作环境。
在制药、生物制品、食品、精密制造等领域，洁净室广泛应用于生产、研发和实验环境中。
100000级洁净室标准是指洁净室内空气中的尘埃粒子数、微生物数、温度、湿度等指标符合100000级洁净度的要求。
CGMP（Current Good Manufacturing Practice）即现行药品生产质量管理规范，是药品生产和质量控制的基本要求，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
二、100000级洁净室标准1. 尘埃粒子数：在100000级洁净室内，空气中的尘埃粒子数应符合以下要求：静态条件下，洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过10000000个；动态条件下，应不超过180000个。
2. 微生物数：洁净室内空气中不得检出致病菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等；洁净室的表面微生物数应不超过1CFU/m²（菌落形成单位）。
3. 温度和湿度：洁净室的温度应保持在24±2℃，相对湿度应保持在55±15%。
4. 压差：为防止污染物进入，洁净室应保持一定的压差。
相邻不同洁净度级别的区域，洁净度高的区域对洁净度低的区域应保持正压。
5. 噪声和照明：洁净室的噪声应不超过75dB(A)，照度应不低于300Lux。
6. 设施和布局：洁净室内应设置必要的设施，如空气过滤系统、送风和排风设备、人员和物料净化设施等。
同时，洁净室的布局应合理，避免交叉污染和气流短路。
三、CGMP在100000级洁净室标准中的应用CGMP是确保药品质量和安全性的重要指南。
在100000级洁净室标准中，CGMP的以下几个方面尤为重要：1. 人员培训和管理：药品生产和质量控制过程中，人员是关键因素。
CGMP要求对人员进行系统培训，确保他们具备必要的知识和技能。
同时，人员管理也是重要的一环，包括人员健康状况监控、进出洁净区的管理等。
一万级洁净区人员卫生管理规定
一万级洁净区人员卫生管理规定
1目的
建立一万级洁净区人员卫生的治理规定，以保证产品的质量。
2范畴
生产车间本区域各有关岗位操作工、治理人员。
3责任
车间主任、岗位操作工、质监员、工艺员。
4参考文件
GMP文件之个人卫生治理规范。
5内容
5.1 本区域工作人员必须养成良好的个人卫生适应，随时注意保持个人清洁卫生做到“四勤”勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣服。
5.2 进入本区域前，应执行更衣洗手消毒SOP，手在消毒后，不再接触与工作无关的物品，不得裸手接触药品，不涂抹化妆品，并除去一切饰物。
5.3 有传染病（包括急性传染病）、精神病、皮肤病、体表有裂伤口、感冒咳嗽者不能进入本区域操作。
5.4 操作工有责任向洁净区班长反映自己的健康状况，严禁带“病”上岗作业。
5.5 对不符合健康要求的职员，必须调离该岗位。
5.6 因病临时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的大夫开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。
5.7 如发觉员有不适合该岗位健康要求，应赶忙调离该岗位。
5.8 必须对全体职员每季进行一次体检，并建立职员健康档案。
5.9 裸眼视力在0.9以下，并色弱者，不得从事车间质监职员作。
6培训
6.1 培训对象：洁净区班长、质监员、本区域岗位操作工。
6.2 培训时刻：二小时。
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度一、目的和依据为了有效地保持洁净区的环境卫生，预防交叉感染，提高工作效率，保证工作质量，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员，包括内、外勤人员。
三、个人卫生要求1.工作人员在进入洁净区前，应有干净整洁的工作服、洁净鞋套或鞋。
工作服应定期更换，并保持干净卫生。
2.工作人员进入洁净区前，应洗手并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员进入洁净区后，严禁吸烟、饮食，不得携带随身食品或饮料。
4.工作人员在进入洁净区前，应将金属饰品、手表等随身物品放置在指定的存放处。
5.工作人员进入洁净区后，不得私自携带书本、报纸、杂志等物品。
6.工作人员进入洁净区前，应注意个人健康状况，如有感冒、发热等症状，应及时向主管报告并请假。
四、卫生管理1.工作人员应每日做好个人卫生检查，并记录在工作日志中。
如发现有不适症状，应及时向主管报告。
2.工作人员应按规定的时间和频率洗手，并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员应注意保持身体的清洁和整洁，不得出现污染洁净区的行为。
4.工作人员进入洁净区前，应注意清洁鞋底，去除鞋上的灰尘和污渍。
5.工作人员在洁净区内，应穿戴好防护用品，如工作帽、口罩、手套等。
6.工作人员应按规定的频率更换工作服，并在使用过程中注意保持清洁。
7.工作人员应保持工作区域的整洁和清洁，不得堆放杂物，及时清理工作台面和设备。
8.工作人员应尊重洁净区的环境卫生，不得随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
五、违规处理1.对于违反个人卫生要求的工作人员，应按照公司相关制度进行相应的纪律处罚。
2.对于严重影响洁净区卫生的违规行为，主管有权暂停其工作资格，并向上级主管报告。
3.对于存在不良工作行为的工作人员，将纳入绩效考评范畴，影响其晋升和奖惩。
六、监督和评估1.洁净区工作人员的管理由主管负责，对个人卫生管理制度的执行情况进行监督和检查。
2.定期进行个人卫生管理的评估，对执行情况进行考核，查找问题并提出改进建议。
人员进出洁净间标准操作规程
人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序,保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员,必须严格按照本流程规定执行。
2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。
4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员不得进入洁净区。
2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯,如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰,不能用散发颗粒的化装品。
5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋,戴一次性无菌帽子。
2.进入二更更衣，换鞋。
在更衣前用酒精擦手。
●脱下普通工作服,放进更衣柜。
●取出专用洁净服穿好,扣紧纽扣。
●戴上无菌口罩,口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。
●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。
3.进入缓冲间风淋室：进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。
4. 进入洁净区。
4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练，使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。
2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。
3. 在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动.4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。
洁净区管理规定
洁净区管理规定1、目的：建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。
2、范围：适用于有洁净度级别的洁净区的管理。
公司生产厂房的洁净区洁净度为万级。
3、职责：3.1 行政部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产研发部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产研发部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质管部负责洁净区的环境监测。
4、内容：4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。
4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。
4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。
4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。
4.3.2 工作人员严格遵照《人员进出洁净区标准操作规程》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。
4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。
必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。
4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与清毒管理制度》进行维护。
4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《物料进出洁净区管理制度》。
4.4.3 废物、废液须按有关规定进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。
4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。
4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。
洁净区人员管理制度
洁净区人员管理制度洁净区人员管理制度无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度规范一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理三、工作程序：1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。
2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3?消毒液进行消毒7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。
12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录无尘洁净室洁净区环境卫生管理之洁净室管理制度：目录：1，洁净室管理的目的2，洁净室管理原则3，使用范围4，术语5，管理程序管理程序：1）洁净室施工管理制度2）洁净度定期检测制度，测量标准3）洁净室人员管理制度4）洁净服管理制度5）洁净室物流，洁净室内设备及工具管理制度6）洁净室清洁，清扫和灭菌管理7）洁净室安全管理洁净室管理的目的：（生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要，保证产品质量，安全生产，必须对洁净室的环境，人员，物料，设备，生产过程等控制无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度之洁净室管理的原则：1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的'设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。
万级洁净区清洁消毒规程
万级洁净区清洁消毒规程目的：建立万级洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2. 范围：本标准适用于万级洁净区清洁、消毒管理。
3. 职责：岗位操作人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 清洁频率及范围：4.1.1. 操作室每天生产前、工作结束后，进行1次清洁、消毒，每天用臭氧消毒60分钟。
清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、设备外壁等。
4.1.2. 每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒1次。
清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。
4.1.3. 每月，室内空间用臭氧消毒150分钟。
4.1.4. 根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。
4.1.5. 倒班生产，两班清洁时间，间距应在2小时以上。
4.1.6. 更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，下班前进行清洁、消毒。
消毒剂及使用方法：4.2.1. 用于消毒表面的有：0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。
4.2.2. 用于空间消毒的有：臭氧。
4.2.3. 消毒剂使用前，应经过0.22μm微孔滤膜过滤。
4.2.4. 各种消毒剂每月轮换使用。
4.2.5. 消毒剂从配制到使用不超过24小时。
4.3. 清洁、消毒方法：4.3.1. 先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其它部位。
最后擦拭地面。
4.3.2. 操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒按臭氧消毒规程（SOP SC0055）。
4.4. 清洁程序：4.4.1. 清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原则。
4.5. 清洁效果评价：4.5.1. 目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。
4.5.2. QA对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。
4.6. 清洁工具的清洁及存放：4.6.1. 清洁工作结束后，清洁工具按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）清洗、存放并贴挂状态标示。
一般区,洁净室(区)人员卫生管理.
落纤维和颗粒性物质、耐腐蚀， 具有良好的过滤性
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洁净服的卫生
1.洁净服要求不脱落纤维，不断丝、不产生静电、 不粘附粒子。耐腐蚀，热压灭菌，无磨损、破损 现象，能有效阻挡人体产生的尘粒。 2.洁净服线条简单，不设口袋，接缝应内封，无外 露的纤维，工作服领口、袖口、裤口等要加松紧 带。洁净服和帽子能有效遮盖内衣、头发；无菌 工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻 留人体脱落物。
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清洗管理
工作服专人洗涤，专人保管，专人发放、登记及专人专用
工作服分区域集中，装入专用容器中，标记明显 干净工作服与使用工作服洁净级别一致的保管室中保管 已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入 洁净与无菌的应分别装入衣袋中，袋上明显标上工作服编号
洗涤、整理及使用前检查工作服是否符合要求，及时报告更换。
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进出洁净区严格执行人员净化程序：
展示厅 一次更鞋 存衣、更衣 洗手 二次更鞋
手消毒
穿洁净服
洗手
洁净区
出的顺序与之相反
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工作服管理
生产操作人员必须穿戴统一规定的工作服装
工作服装：指工作服、帽子、手套、口罩、袜
子、鞋和护目镜等 作用：保证产品质量，保证安全生产为主
选材：质地光滑、不产生静电、不脱
从事生物制品的生产操作人员与动物饲养人员应分开
生物制品生产区内，没有经明确规定去污染措施，生产人员不得由操作 活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域
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个人卫生
1.每日上岗前，应在更衣室内穿戴好清洁、完好、 符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽； 2.随时注意个人卫生，做到“四勤”：勤洗澡、勤 理发剃须、勤剪指甲、勤换衣； 3.不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，禁止佩戴饰 物手表；
万级洁净车间管理制度
万级洁净车间管理制度一、引言万级洁净车间作为一种高度洁净的生产环境，已经广泛应用于医药、电子、食品等领域。
为了保证洁净车间的正常运行和产品的质量，建立一套科学合理的管理制度是非常重要的。
本文将对万级洁净车间的管理制度进行探讨。
二、万级洁净车间管理流程1. 车间准入管理(1) 洁净车间准入人员的资质审核：对准入车间人员进行资格审核，必须具备相关的技能和知识背景。
(2) 准入培训：对准入车间人员进行培训，了解洁净车间的操作规程和安全注意事项。
(3) 准入考核：对准入车间人员进行考核，确保其对洁净车间管理的理解和掌握。
2. 洁净车间操作规范(1) 洁净车间内禁止食用、吸烟等不符合洁净环境要求的行为。
(2) 进入洁净车间前必须进行换鞋更衣，穿戴洁净服及帽子，戴上手套等个人保护用具。
(3) 洁净车间内必须保持静默状态，严禁大声喧哗，以免影响其他操作人员的集中注意力。
(4) 洁净车间内所有设备、工具必须经过严格的清洁和消毒后方可使用。
3. 洁净车间环境控制(1) 温度控制：根据产品的工艺要求，对洁净车间内的温度进行控制，保持在适宜的范围内。
(2) 湿度控制：对洁净车间内的湿度进行控制，确保在指定的湿度范围内，以避免产品受潮。
(3) 空气洁净度控制：通过净化设备，对洁净车间内的空气进行过滤和净化，保持洁净度满足要求。
4. 生产工艺控制(1) 原料控制：对进入洁净车间的原料进行检验和入库管理，确保原料的质量符合要求。
(2) 生产设备控制：对洁净车间内的生产设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行和使用寿命。
(3) 清洁消毒控制：对洁净车间内的工作区域、设备等进行定期清洁和消毒，确保生产环境的洁净度。
5. 管理制度评估与验证(1) 定期评估：对洁净车间的管理制度进行定期评估，发现问题并进行改进。
(2) 内部验证：洁净车间管理制度必须进行内部验证，确保各项规定的有效性和可行性。
(3) 外部审核：洁净车间管理制度需要接受第三方的审核，以确保管理制度的合规性和有效性。
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受控状态：
1目的
建立一万级洁净区人员卫生的管理规定，以保证产品的质量。
2范围
生产车间本区域各有关岗位操作工、管理人员。
3责任
车间主任、岗位操作工、质监员、工艺员。
4参考文件
GMP文件之个人卫生管理规范。
5内容
5.1本区域工作人员必须养成良好的个人卫生习惯，随时注意保持个人清洁卫生做到“四勤”勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣服。
5.2进入本区域前，应执行更衣洗手消毒SOP，手在消毒后，不再接触与工作无关的物品，不得裸手接触药品，不涂抹化妆品，并除去一切饰物。
5.3有传染病（包括急性传染病）、精神病、皮肤病、体表有裂伤口、感冒咳嗽者不能进入本区域操作。
5.4操作工有责任向洁净区班长反映自己的健康状况，严禁带“病”上岗作业。
5.5对不符合健康要求的员工，必须调离该岗位。
5.6因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。
5.7如发现员有不适合该岗位健康要求，应马上调离该岗位。
5.8必须对全体员工每季进行一次体检，并建立员工健康档案。
5.9裸眼视力在0.9以下，并色弱者，不得从事车间质监员工作。
6培训
6.1培训对象：洁净区班长、质监员、本区域岗位操作工。
6.2培训时间：二小时。