药典对颗粒剂的规定
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.05•【文号】•【施行日期】2001.07.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求国家药品监督管理局二00一年七月五日中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
颗粒剂制剂通则(最新整理)
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TS-GY-102-3
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6 生产设备一览表
主要公共设备设备一览表（一）
序 号
设备名称
型号 设备编号
生产厂家
台数 生产能力
01 恒温恒湿机
JH115
30100
南京五州制冷空调
20000m3/h
当颗粒水分达到要求后，停止干燥，将颗粒倒入周转容器，贴上标签。
4.5.6 整粒：按工艺要求选择适宜筛网进行整粒。
4.5.7 筛分：将干颗粒置筛分机进行筛分。
4.6 总混
4.6.1 筛分后的颗粒根据工艺要求添加几次制粒筛分的颗粒总混成一个批量。
4.6.2 根据工艺要求设置混合机的转速、混合时间。
TS-GY-102-3
机有限公司
05 变压器
500kvA 30500
口服固体制剂车间主要设备一览表（二）
序 号
设备名称
型号 设备编号
生产厂家
台数 生产能力
01 高效包衣机 02 高速混合制粒机
BGB-150C 10100 GHL-250 10200
03 热风循环烘箱
CT-C-Ⅱ 10300
04 V 型高效混合机 ZKH-1500 10400
13 胶囊填充机
NJP-800
11100 11200 11300
14 胶囊抛光机
YPJ-Ⅲ
15
电磁感应铝箔封 口机
DCF-2
11400 11500
温州市制药设备厂 1 台
常州一步干燥设备 厂
1台
常州一步干燥设备 厂
中药配方颗粒执行标准
中药配方颗粒执行标准一、前言中药配方颗粒是一种传统中药制剂形式，以常见中药饮片为原料，经过提取、浓缩、制粒等工艺制成颗粒剂。
颗粒剂具有服用方便、剂量准确、易保存等优点，在临床应用中受到了广泛的认可和应用。
为了保障中药配方颗粒的质量和安全性，制定和实施相应的执行标准显得尤为重要。
二、适用范围本标准适用于中药配方颗粒的生产、检验、包装、贮存等全过程的管理。
中药配方颗粒的原料药应符合《中药饮片质量标准》的规定。
三、生产环境1. 生产车间应符合GMP要求，保持清洁，无虫蚁、无臭味。
2. 生产设备应具备清洁、消毒、易清洁等特性，确保生产过程中不受到污染。
3. 生产操作人员应经过专门培训，严格按照操作规程执行，健康状况符合相关标准要求。
四、生产工艺1. 提取工艺：采用水浸提、乙醇提取等合理科学的方法，保证提取物质的有效成分。
2. 浓缩工艺：采用真空浓缩、喷雾干燥等技术，确保浓缩后的药液浓度恰当。
3. 制粒工艺：采用合适的添加剂，通过湿法造粒、滚球造粒等工艺将浓缩后的药液制成颗粒剂。
4. 干燥工艺：确保颗粒剂的水分符合标准要求，避免发霉、变质等情况。
五、质量控制1. 原料药的检验：对所用中药饮片进行批号检验、外观质量检验、杂质检查、水分含量等项目的检验。
2. 在制品的检验：对提取液、浓缩液、颗粒剂等不同生产环节的产品进行质量抽样检验，确保各项指标符合标准要求。
3. 成品的检验：对最终成品进行外观、含量测定、微生物限度、重金属、农药残留等全面检验。
六、包装与贮存1. 包装要求：采用符合卫生要求、不污染产品、能够保护产品质量的包装材料进行包装。
2. 标签要求：标签上应有产品名称、规格、生产日期、批号、有效期等信息，保证用户能够清楚了解产品的基本情况。
3. 贮存要求：中药配方颗粒应存放在阴凉、干燥、通风良好的仓库中，避免日晒、雨淋和交叉污染。
七、不合格品处置生产企业在生产过程中发现不合格品时，应立即停止生产，并对不合格品进行分类处置，以免对生产质量带来影响。
配方颗粒 饮片 标准
配方颗粒饮片标准
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离，浓缩，干燥，颗粒成型等工艺生产。
中药配方颗粒的制备应符合以下标准：
1. 中药配方颗粒应符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（征求意见稿）中的相关标准，包括原料药标准、中间体制剂标准和成品标准等。
2. 中药配方颗粒的制备应符合《中国药典》现行版的有关规定，如需使用辅料，辅料用量应以最少化为原则。
3. 中药配方颗粒的制备应符合《中华人民共和国药典》中有关药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保生产过程的卫生和质量可控性。
4. 中药配方颗粒的成品标准应符合《中华人民共和国药典》的规定，并经过相应的质量检验和审批程序。
5. 中药配方颗粒的处方组成应符合中医药理论和临床实践，并经过科学验证和审批程序。
总的来说，中药配方颗粒的饮片标准应当是安全、有效、可控的，能够满足临床需求和药品监管要求的标准。
中药配方颗粒国家药品标准
中药配方颗粒国家药品标准中药配方颗粒是一种中药制剂，是将中药原料经过特定工艺加工制得的颗粒状制剂。
为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，我国制定了相关的国家药品标准。
以下就是与之相关的标准及其内容：一、名称和分类1.1 名称：中药配方颗粒。
1.2 分类：中药制剂。
二、质量规格2.1 外观：颗粒状。
2.2 颗粒大小：符合要求。
2.3 质量标准：符合要求。
三、性状3.1 颗粒状。
3.2 颜色、气味、味道符合使用要求。
四、剂型构成4.1 原料：符合要求的中药原料。
4.2 辅料：符合要求的辅料。
五、制备方法5.1 选用符合药典规定的中药原料。
5.2 原料加工：符合药典规定的原料加工方法。
5.3 配方制备：符合药典规定的配方制备方法。
5.4 评价方法：对制备好的颗粒符合药典标准进行评价。
六、贮藏和保管6.1 贮藏方法：符合药典规定的贮藏方法。
6.2 保质期：符合药典规定的保质期。
6.3 包装：符合药典规定的包装。
七、适应症7.1按照药理作用的不同，中药配方颗粒有提神醒脾、活血化瘀、润肺止咳、健脾养胃、清热解毒、滋阴补肾等不同的适应症。
八、用法用量8.1 颗粒口服，用温水送服。
8.2 用量：成人一次4~12克，每日2次；儿童按体重和年龄适当减量。
九、不良反应9.1 中药配方颗粒属于天然植物药，具有良好的安全性。
9.2 在用药过程中出现过敏、恶心、呕吐等不良反应时，应停药并及时就医。
十、注意事项10.1 饭后服用。
10.2 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群在使用前应咨询医生。
10.3 对本品过敏者禁用，过敏者慎用。
中药配方颗粒便于携带、服用，是中药现代化的一种重要形式。
如按照国家药品标准制备和服用，能有效提高中药的安全性和有效性。
中国药典颗粒剂的质量要求
中国药典颗粒剂的质量要求
一、外观性状
颗粒剂应具有与药品相适应的外观性状。
外观应整洁，不应有潮解、粘连、松片、变形、破裂、异臭、异味等异常现象。
二、水分
颗粒剂应符合国家药品标准中有关水分的要求。
除另有规定外，不得超过百分之五。
三、粒度
颗粒剂的粒度应符合国家药品标准的规定。
除另有规定外，不得全部通过四号筛（即200目），能通过五号筛（即355目）的不得超过百分之二十。
四、装量差异
颗粒剂的装量差异限度应符合国家药品标准的规定。
取十袋（瓶）或适量样品，称总重量，求平均装量。
除另有规定外，每袋（瓶）的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于二袋（瓶），并不得有二袋（瓶）或更多袋（瓶）装量差异限度超出规定的一倍。
五、微生物限度
颗粒剂应符合国家药品标准中有关微生物限度的规定。
六、溶出度
除另有规定外，颗粒剂的溶出度应符合国家药品标准的规定。
七、崩解时限
颗粒剂的崩解时限应符合国家药品标准的规定。
取供试品，加挡板置于吊篮装置的玻璃管中（如有薄膜衣片，除去薄膜衣），启动崩解仪进行检查。
除另有
规定外，应在15分钟内全部崩解并通过筛网（按粒度要求而定）。
如不完全崩解，应选出二粒，再用挡板单独检查结果；仍不崩解的粒子应打碎，使直径小于2.5毫米并再检查。
必要时也可用其他适当方法检查崩解时限。
八、其他质量指标可参照国家药典标准进行检测。
中国药典对颗粒剂的粒度要求
中国药典对颗粒剂的粒度要求
中国药典对颗粒剂的粒度要求通常涉及于中药颗粒剂，这是一种制剂形式，将中草药研磨成颗粒状，以便服用。
颗粒剂的粒度要求是确保其药效和稳定性的重要因素。
以下是一般情况下中国药典对颗粒剂的粒度要求的基本原则：
1.颗粒大小：颗粒剂的粒度应符合一定的标准，通常用于描述颗
粒的直径或尺寸范围。
颗粒剂粒度的选择可能会因制备方法、配方和具体的中草药而异。
2.均匀性：颗粒剂的粒度分布应该相对均匀，以确保每一剂药的
含药颗粒在大小上基本一致，这有助于保持剂型的稳定性和药效的一致性。
3.相关检测方法：中国药典可能还规定了测定颗粒剂粒度的具体
方法。
常见的检测方法包括激光粒度分析仪、显微镜观察等。
4.符合相关标准：颗粒剂的粒度要求通常需要符合相关的国家或
行业标准，这有助于保证颗粒剂的质量和安全性。
需要注意的是，具体的粒度要求可能会根据不同的颗粒剂类型和成分而有所不同。
不同的中草药可能有不同的粉碎性质，因此在制备颗粒剂时，需要根据实际情况调整制备工艺和控制粒度。
为了获取确切的信息，建议查阅最新版本的中国药典或与相关药品监督管理部门联系，以获取最准确和最新的颗粒剂粒度要求。
复方颗粒标准
复方颗粒标准
复方颗粒的标准主要包括以下几个方面：
1. 粒度：根据2015年版《中国药典》四部中的规定，颗粒剂的粒度不得超过15%。
粒度越小说明颗粒大小均匀，成型率越高。
2. 吸湿性：颗粒剂的吸湿性决定制剂的稳定性，合适的辅料可减少颗粒剂的吸湿性。
可以通过吸湿百分率公式来评估吸湿性，吸湿百分率%=[（吸湿后颗粒重量-吸湿前颗粒重量）/吸湿前颗粒重量]×100%。
3. 干浸膏粉的制备：按照处方量将巴旦仁、蜀葵子、睡莲花、神香草的提取物干浸膏粉碎成细粉，并按照处方量加入甘草浸膏与阿拉伯胶细粉，混合均匀，备用。
4. 辅料筛选：取上述6种辅料各1g，分别与干浸膏1g混匀，以吸湿率为指标，对辅料进行初步筛选。
复方颗粒的具体标准可能会因不同药品和不同生产工艺而有所不同，请参考具体的药品标准或联系专业机构获取更准确的信息。
2020版药典制剂通则之颗粒剂
2020版药典制剂通则之颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒，根据释放特性不同还有缓释颗粒等。
混悬颗粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。
除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。
泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸椽酸、酒石酸等。
泡腾颗粒一般不得直接吞服。
肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。
肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。
肠溶颗粒不得咀嚼。
缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。
缓释颗粒不得咀嚼。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、原料药物与辅料应均匀混合。
含药量小或含毒、剧药物的颗粒剂，应根据原料药物的性质釆用适宜方法使其分散均匀。
二、除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，釆用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
三、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。
四、颗粒剂通常釆用干法制粒、湿法制粒等方法制备。
干法制粒可避免引入水分，尤其适合对湿热不稳定药物的颗粒剂的制备。
五、根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等。
六、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。
药物制剂理论(颗粒剂)
制备湿颗粒 颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。近年来流化床制 粒技术、搅拌制粒技术等也广泛应用于颗粒剂的制备 中。流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此 称之为“一步制粒”。
颗粒的干燥 湿法制得的颗粒都需要加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有箱式干燥法、 流化床干燥法等。 整粒与分级 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此,要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以 使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒过程。一般采用过筛的办法进行整粒和分 级。 质量检查与分剂量 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等,按剂量装入适 宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散 剂相同，应注意多组分颗粒的分层以及吸潮等问题。
为了便于区别固体粉末的大小，在《中国药典》2010年版二部凡例中把固 体粉末分为六个等级，如下： 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。 制剂工程中常采用筛网运动方式使粒子运动，且根据筛面的运动方式 分为旋转筛、摇动筛、旋动筛以及振动筛等。旋动使筛面在偏心轴的带动 下进行水平旋转运动，振动使筛面在电磁或机械力的作用下进行上下往复 运动。为了使物料充分运动常同时采用几种运动方式。
筛分
《中国药典》所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列，其筛号与筛孔内径（平均值）、目号的关系 如下：
药典对颗粒剂的规定
药典对颗粒剂的规定颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
供口服用。
混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。
泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的药物影视易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。
泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。
肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。
肠溶颗粒应进行释放度检查。
缓释颗粒系指子啊规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。
控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。
二、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
三、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。
四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。
六、单剂量包装的颗粒剂在标签上要表明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。
多剂量包装的颗粒剂除应有明确的分剂量方法外，在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。
除另有规定外，颗粒剂应进行一下相应检查。
【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不超过供试量的15%。
中药药剂学：颗粒剂的质量要求
《中国药典》1995年版⼀部附录颗粒剂（冲剂）通则要求检查外观、粒度、⽔分、溶化性、硬度、装量差异及重量差异。
卫⽣部还规定了卫⽣标准。
1.外观 颗粒剂应⼲燥、颗粒均匀、⾊泽⼀致，⽆吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.粒度 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛。
过筛时，将筛保待⽔平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。
不能通过⼀号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%。
3.⽔分 （1）颗粒剂，取供试品，照⽔分测定法（药典附录Ⅸ H）测定。
除另有规定外，不得过5.0%。
（2）块形冲剂，取供试品，破碎成直径3mm的颗粒，照⽔分测定法（药典附录Ⅸ H）测定。
除另有规定外，不得过3.0%。
4.溶化性 取供试品（颗粒剂10g；块形冲剂1块，称定重量），加热⽔20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇⽔时应⽴即产⽣⼆氧化碳⽓，并呈泡腾状。
5．硬度 取供试品5块，从lm⾼处平坠于厚度2cm松⽊板上，不得有⼀块破碎（缺⾓、缺边不作破碎论）。
6．装量差异颗料剂装置差异限度标⽰装量装置差异限度1.0g或1.0g以下 ±10%1.0g以上⾄1.5g ±8%1.5g以上⾄6.0g ±7%6g以上 ±5% 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。
检查法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标⽰量相⽐较（有含量测定的与平均装量相⽐较），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
⾮单剂量⼤规格包装的颗粒剂不检查装量差异。
块形冲剂应符合重量差异规定。
7．重量差异块形冲剂重量差异限度标⽰装量装置差异限度1.5g以上⾄6.0g ±7%6g以上 ±5% 块形冲剂的重量差异限度应符合左表规定。
药典对颗粒剂的规定
药典对颗粒剂的规定颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
供口服用。
混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。
泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的药物影视易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。
泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。
肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。
肠溶颗粒应进行释放度检查。
缓释颗粒系指子啊规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。
控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。
二、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
三、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。
四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。
六、单剂量包装的颗粒剂在标签上要表明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。
多剂量包装的颗粒剂除应有明确的分剂量方法外，在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。
除另有规定外，颗粒剂应进行一下相应检查。
【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不超过供试量的15%。
中国药典对颗粒剂的粒度要求 -回复
中国药典对颗粒剂的粒度要求-回复中国药典是中华人民共和国药品监督管理局负责颁布的一部药品法规性文件，对于药品的质量要求和规范进行了详细的规定。
对于颗粒剂的粒度要求也进行了明确的规定。
本文将逐步回答中国药典对颗粒剂的粒度要求，包括什么是颗粒剂、为什么需要对颗粒剂的粒度进行要求以及具体的要求内容。
首先，我们先来了解什么是颗粒剂。
颗粒剂是一种固体制剂，由粉末状药物制剂按一定比例加入辅料制成颗粒形状，用于外服或口服。
颗粒剂具有服用方便、溶解快、吸收好等优点，在临床上广泛使用。
为什么需要对颗粒剂的粒度进行要求呢？这是因为颗粒剂的药物成分是以多颗粒形式存在，颗粒的大小对于其质量和药效具有重要影响。
如果颗粒的粒度过大或过小，可能会影响药物的溶解速度和整体吸收效果，从而影响治疗效果。
因此，为了保证颗粒剂的质量和药效，中国药典对其粒度进行了要求。
根据中国药典的要求，颗粒剂的粒度应满足以下几个方面的要求。
首先，颗粒剂的颗粒度应符合一定的范围要求。
根据药物的特性和治疗要求，颗粒剂的颗粒度范围可以有一定的灵活性。
但是一般要求颗粒剂的粒度在40目至60目之间。
其中，“目”是一种表示颗粒大小或粗细程度的单位，目数越小表示颗粒越细。
其次，颗粒剂的颗粒度应符合一定的均匀度要求。
颗粒剂的颗粒大小应尽量均匀，不能出现明显的颗粒不一致现象。
这是因为如果颗粒剂中某些颗粒较大或较小，可能会导致剂量不均匀，从而影响治疗效果。
为了保证颗粒剂的均匀度，中国药典规定了颗粒剂的颗粒不均匀度指标，要求颗粒剂的颗粒不均匀度小于15%。
最后，颗粒剂的颗粒度还需要符合一定的一致性要求。
一致性主要指的是颗粒剂在不同批次之间的颗粒大小和分布是否相似。
如果不同批次之间的颗粒度差异较大，可能会导致不同批次的颗粒剂在药效和剂量方面存在差异，给临床使用带来不便。
为了保证颗粒剂的一致性，中国药典规定了颗粒剂的颗粒一致性指标，要求不同批次的颗粒剂颗粒大小和分布应相似。
综上所述，中国药典对颗粒剂的粒度要求主要包括颗粒度在一定范围内、颗粒的均匀度和一致性要求。
2020中国药典颗粒剂质量要求
2020中国药典颗粒剂质量要求
中国药典针对颗粒剂的质量要求包括以下方面：
1. 药材选用：颗粒剂的原料药材应符合药典规定的质量标准，应使用无霉变、无虫蛀、无异味、无污染的药材。
2. 颗粒形状：颗粒剂的颗粒形状应均匀，颗粒大小应符合规定要求，颗粒间不得有明显的凝聚、结块现象。
3. 含量测定：对于含有有效成分的颗粒剂，应进行含量测定，确保其有效成分的含量符合规定要求。
4. 溶出度测定：对于缓释颗粒剂等，应进行溶出度测定，以评价其释放速率是否符合药典要求。
5. 成品配方比例：颗粒剂的成品配方比例应符合规定要求，各成分所占比例应准确。
6. 杂质检查：应进行杂质检查，确保无重金属、农药、残留溶剂等有害物质超标。
7. 稳定性检查：应进行稳定性检查，确定颗粒剂在保存期限内稳定性能是否符合规定要求。
8. 微生物限度：应进行微生物限度检查，确保颗粒剂不含有害的微生物污染。
这些是中国药典对颗粒剂质量要求的主要内容，具体要求可以参考相关中国药典的规定。
中国药典对颗粒剂的粒度范围要求为
中国药典对颗粒剂的粒度范围要求为《中国药典对颗粒剂的粒度范围要求》一、引言在医学领域，中药颗粒剂是一种常见的药物剂型，它的制备对药物的疗效有着重要影响。
作为中医药行业的权威规范，《中国药典》对颗粒剂的粒度范围有着明确的要求。
本文将深入探讨《中国药典》对颗粒剂粒度范围的要求，并对其背后的意义和影响进行分析。
二、《中国药典》对颗粒剂的粒度范围要求1. 粒度范围的定义《中国药典》中，对颗粒剂的粒度范围要求是指颗粒的粒径范围。
粒径是颗粒剂中颗粒的平均直径，一般用μm（微米）为单位进行表示。
2. 粒度范围的要求《中国药典》中规定，颗粒剂的粒度范围应在40-120μm之间。
这个范围的设定，旨在保证颗粒剂的颗粒大小均匀，有利于药物的溶解和吸收，从而保证药效的稳定和可靠性。
3. 粒度范围的检测方法为了确保颗粒剂的粒度范围符合《中国药典》的要求，可以采用激光粒度分析仪等先进的检测设备进行检测。
三、对粒度范围要求的分析1. 粒度范围对药效的影响颗粒剂的粒度范围直接影响药效的发挥。
如果颗粒剂的粒度过大，则药效成分的释放速度会减慢，从而影响药物的吸收和疗效；如果颗粒剂的粒度过小，则有可能导致药效成分释放过快，对机体产生不良反应。
《中国药典》对颗粒剂的粒度范围做出了明确要求，以保证药效的稳定和可靠性。
2. 粒度范围对生产工艺的要求颗粒剂的制备是一个复杂的过程，需要严格控制颗粒的大小和均匀性。
遵循《中国药典》对粒度范围的要求，需要制药企业在生产工艺上做出相应的调整和优化，确保颗粒剂符合规范的要求。
3. 粒度范围对药品质量的保障粒度范围是衡量颗粒剂质量的重要指标之一。
符合《中国药典》对颗粒剂粒度范围的要求，意味着药品质量得到了有效保障，从而增强了消费者对药品的信任和认可。
四、个人观点和理解作为中药颗粒剂的重要质量指标，粒度范围的要求在一定程度上体现了我国医药质量管理的严谨和科学性。
粒度范围的规定也促进了医药生产技术的进步和创新，为中医药行业的可持续发展提供了保障。
中药配方颗粒法律法规
中药配方颗粒法律法规知识一、定义1中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
二、法律法规国家药监局国家中医药局国家卫生健康委《国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2023年第22号）三、中药配方颗粒质量监管：纳入中药饮片管理范畴。
四、中药配方颗粒生产1中药生产企业：取得《药品生产许可证》+生产范围：中药饮片+颗粒剂。
2.中药配方颗粒生产企业：（1）履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。
（2）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，生产规模与生产、销售的品种数量相适应。
（3）用于中药配方颗粒生产的中药饮片需要自行炮制。
（4）中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。
（5）生产中药配方颗粒所需中药材，如人工种植养殖的，优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。
提倡使用道地药材。
（6）按中药配方颗粒备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的标准（如国家药品标准没有规定）。
五、中药配方颗粒品种1实施备案管理，不实施批准文号管理；2.备案部门：上市前生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。
六、中药配方颗粒质量标准1中药配方颗粒质量标准：（1）省内销售：符合国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准。
（不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售）。
（2）跨省销售：符合国家药品标准或者使用地省级药品监督管理部门制定的标准（如无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用）。
3.质量标准主管部门（1）国家药品标准制定部门：国家药典委员会；（2）省级药品监督管理部门制定标准：省级药品监督管理部门。
15版药典颗粒剂规定
15版药典颗粒剂规定药典概述《中华人民共和国药典》是中国药品法定标准，也是国家药品质量监督检验以及人民群众药品使用的依据。
药典规定了药品的评价标准、质量要求、检验方法、包装标记等内容，保证药品的质量稳定、安全有效。
《中华人民共和国药典》经过多次修订，目前已经发行了第15版。
颗粒剂的定义颗粒剂是采用粉末药物为原料，加入赋形剂或润滑剂等辅料，制成颗粒状药剂。
颗粒剂广泛应用于内服剂型，具有服用方便、药效稳定、剂量准确等优点。
颗粒剂规定在第15版药典中，对颗粒剂的评价标准和质量要求也有明确的规定。
主要内容如下：性状颗粒剂的外观应为颗粒状或粉末状，具有特定的颜色、气味和味道，不能有异味、异色、异物等，符合颜色、气味、味道的相应要求。
规格每粒颗粒剂的重量应符合规定，颗粒剂的大小、形状应符合规定。
满溢度颗粒剂的满溢度指的是颗粒剂在容器中空隙率的大小，其测定应符合药典规定。
溶解度颗粒剂的溶解度应符合药典规定。
固有含量颗粒剂的固有含量应符合药典规定。
水分颗粒剂的水分含量应符合药典规定。
有关杂质其中包括重金属、微生物限度、特定有毒元素等，其含量及限度应符合药典规定。
颗粒剂的包装颗粒剂在包装时，应符合药典规定，标明药品名称、规格、生产厂家、批号、生产日期、保质期等信息。
同时，应符合国家有关药品包装标准的规定。
药典是保证药品质量的重要依据，颗粒剂也不例外。
按照药典规定对颗粒剂进行评价和质量要求，能够保证颗粒剂的质量、安全、有效。
同时，对颗粒剂的包装也有明确的规定，用以确保药品在运输和储存过程中的质量稳定，使患者获得一个完善的用药体验。
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药典对颗粒剂的规定
颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
供口服用。
混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。
泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的药物影视易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。
泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。
肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。
肠溶颗粒应进行释放度检查。
缓释颗粒系指子啊规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。
控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。
二、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
三、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。
四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。
六、单剂量包装的颗粒剂在标签上要表明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。
多剂量包装的颗粒剂除应有明确的分剂量方法外，在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。
除另有规定外，颗粒剂应进行一下相应检查。
【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不超过供试量的15%。
【干燥失重】除另有规定外，照干燥失重测定法测定，与105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得过2.0%。
【溶化性】除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查，溶化性应符合规定。
可溶颗粒检查法取供试品10g，加热水200mL，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。
泡腾颗粒检查法取单剂量包装的泡腾颗粒3袋，分别置盛有200mL水的烧杯中，水温为15~25℃，应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内颗粒均应完全
分散或溶解在水中。
混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，应进行溶化性检查
【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。
每袋（瓶）装量与平均装量相比较（凡无含量测定的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。
平均装量或标示装量装量差异限度
1.0g及1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6.0g ±7%
6.0g以上±5%
凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。
装量多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。