2018新版质量手册

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2018年最新ISO15189:2012质量手册(CNAS-CL02:2012)

2018年最新ISO15189:2012质量手册(CNAS-CL02:2012)

ISO15189-2012质量管理体系文件(质量手册)质量手册文件编号:TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制:审核:批准:生效日期:2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构,具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果,同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性,不受任何外来因素干扰,维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力,同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定,它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标,并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定,现予批准,并于批准之日起生效。

批准人签字:批准人职务:TJDX附属协和医院检验科主任批准日期:2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米,其中工作用房XXX平方米,就医者候诊面积XXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统,实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人,初级XX人;硕士XX人,本科XX人,大专XX人,中专XX 人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

IATF16949:2018新版全套质量管理手册

IATF16949:2018新版全套质量管理手册

IATF16949:2018新版全套质量管理手册前言IATF16949:2018质量手册依据IATF16949:2016编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理控制程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。

颁布令XXXXXXXXX科技有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任:①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从201X年XX月XX日起正式实施。

总经理:2018 年05 月 15 日质量方针和质量目标质量方针诠释:质量是企业生存的永恒主题,通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量,使我们的管理水平和产品质量不断提高,并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念,以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展,并满足更多客户的要求。

质量手册2018

质量手册2018

目录颁布令3任命书错误!未定义书签。

公司简介1手册章节与ISO 9001标准章节对照表41 范围82 规范性引用文件83 术语和定义84 组织环境84.1 理解组织及其环境84.2 理解相关方的需求和期望84.3 确定质量管理体系的范围94.4 质量管理体系及其过程95 领导作用95。

1 领导作用和承诺95。

2 方针105。

3 组织的岗位、职责和权限116 策划116。

1 应对公司风险和机遇的措施11----------------------------------------------------------------------------------------6。

2 质量目标及其实现的策划126.3 变更的策划127 支持137。

1 资源137.2 能力157.3 意识157.4 沟通157.5 成文信息158 运行178。

1 运行策划和控制178。

2 产品和服务的要求188.3 产品和服务的设计和开发198.4 外部提供的过程、产品和服务的控制218。

5 制造和服务提供228。

6 产品和服务的放行248.7 不合格输出的控制259 绩效评价25----------------------------------------------------------------------------------------9.1 监视、测量、分析和评价259.2 内部审核269。

3 管理评审2710 改进2910.1 总则2910.3 持续改进30附录1 组织机构图31附录2 高管及部门职责33附录3管理过程清单40附录4 职能分配矩阵表42附录5 质量目标44附录6程序文件清单44附录7国家标准清单 (47)附录8更改履历 (48)----------------------------------------------------------------------------------------颁布令为保障公司正常运行,公司决定导入 ISO 9001:2015《质量管理体系--要求》,并依据ISO 9001:2015《质量管理体系——要求》编制《质量手册》第一版,按照ISO19001:2008质量管理体系要求对企业进行管理。

2018新评审准则质量手册

2018新评审准则质量手册

XXXXXXXXXXXX科学管理公正廉洁精心检测文明服务质量手册LJJ/QM01-2016第三版编制:体系改版工作小组审核:郭文军批准:批准日期:2016.08.01受控状态:分发号:持有人:2016-08-01发布2016-08-01实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布发 布 令为确保XXXXXX (以下简称“公司”或“本公司”)管理体系运行的有效性和适宜性,出具报告的公正性、科学性和权威性,使各项活动处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动的缺陷,并满足新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和国认实〔2016〕33号的《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,对第二版和第三版(试用) 的《质量手册》进行改版和修订,编制第三版《质量手册》。

本手册是规范本公司质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》等相关法律法规的要求。

阐述了本公司的质量方针和质量目标,完善了检测工作各环节的质量要求,是本公司开展检测工作一切质量活动的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据和纲领性文件。

经审定,本手册符合本公司管理体系实际情况,现予以正式发布,并于2016年8月1日起正式实施,请公司各部门及全体人员认真贯彻执行。

特批准发布。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布人(经理): 日期:2017年1月3日质 量 手 册第 1 章 第 1 节 共 1 页 第 1 页 标 题:发布令第 3 版 第1次修改 发布日期:2017年1月3日序号章节号页码 修 订 内 容批准人日 期 1 第1章第1节1发布人(经理)签名2017.1.32 第2章第1节 8 公司识别中组织代码、法定代表人等 2017.1.33 第2章第2节 9公司与外部组织关系图中行政管理部门:路桥区城市建设集团2017.1.34 第2章第3节 11 经理签名 2017.1.3编制说明:1、本版为第三版《质量手册》,以《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》为主线,结合建设工程质量检测行业管理的相关法律法规等,在第二版和第三版(试用)基础上进行改版和修订。

[完整版]2018年新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2018年新版)【完整版】

[完整版]2018年新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2018年新版)【完整版】

质量手册文件控制编号:NW/QMA-01(第一版)依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态:受控 非受控□发放编号:编制:审核:批准:发布日期:2017年11月20日实施日期:201X年1月1日某某市场监督检验所发布授权书和不干预说明 (03)发布令 (04)1、概述 (05)2、质量手册说明 (06)3、质量手册管理 (08)4、评审要求 (10)4.1组织 (10)4.2人员 (12)4.3设施和环境条件 (14)4.4设备 (16)4.5管理体系 (19)4.5.1管理体系 (19)4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进 (34)4.5.14记录 (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样 (42)4.5.20样品处置 (43)4.5.21质量控制 (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 (49)5.1《员工行为规范》 (49)5.2《组织机构图》 (50)5.3《管理体系要素岗位分配》 (52)5.4《各部门职责》 (54)5.5《各岗位职责》 (55)5.6《各岗位任职资格条件》 (59)5.7《权利的委派》 (62)5.8《授权签字人识别一览表》 (63)5.9《程序文件目录》 (64)5.10《管理体系框图》 (66)5.11《检测能力表》 (67)5.12《公司平面图》 (68)5.13《量值溯源图》 (69)6、修订页 (70)授权书和不干预说明我作为某某市场监督检验所的法人代表,现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。

质量手册(CNASCL012018)

质量手册(CNASCL012018)

质量⼿册(CNASCL012018)检验中⼼质量⼿册编制:审核:批准:质量⼿册修订页⽬录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章前⾔第2章质量⽅针、⽬标第3章术语和定义第4章通⽤要求4.1 公正性4.2 保密性第5章结构要求第6章资源要求6.1 总则6.2 ⼈员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务第7章过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 ⽅法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测和校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合⼯作7.11 数据控制和信息管理第8章管理体系要求8.1 ⽅式8.2 管理体系⽂件8.3 管理体系⽂件的控制8.4 记录控制8.5 应对风险和机遇的措施8.6改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审⼿册附件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件3 授权签字⼈识别表附件4 程序⽂件⽬录附件5 检验中⼼⼈员⼀览表附件6 主要仪器设备⼀览表附件7 岗位职责描述0.1 发布令为了完善中⼼的管理体系,提⾼检测⼯作的公正性、科学性、准确性和⾼效性,保证检测⼯作的程序化、规范化,特制定质量⼿册。

本次发布的《质量⼿册》,是依据《检测和校准实验室能⼒认可准则》编写的。

它阐述了中⼼的质量⽅针、质量⽬标,并对中⼼的管理体系提出了具体要求,是中⼼进⾏检测的纲领性⽂件,是中⼼质量管理的基本法规,是管理体系运⾏的准则,是外部了解中⼼⼯作能⼒、确信其可信赖⼯作质量的途径,也是中⼼对所有客户的承诺。

《质量⼿册》(第A/0版)经全⾯评审,符合《检测和校准实验室能⼒认可准则》的要求,符合中⼼实际,现予以公布,⾃2018年起开始实施。

中⼼全体员⼯⾃本⼿册实施之⽇起,必须遵照执⾏,并请客户给予监督。

检验中⼼主任:⽇期:0.2 授权书0.3公正性声明0.4中⼼公正性声明为保证检测⼯作的独⽴性、公正性和诚实性,中⼼特作如下公正性声明:1、中⼼检测⼯作依据国家有关法律、法规、标准和规范进⾏,建⽴了较为完善的质量保证体系,确保检测数据科学准确。

[完整版]2018年新整理IATF16949质量手册【完整版】

[完整版]2018年新整理IATF16949质量手册【完整版】

第1 页共83 页前言本质量手册依据IATF16949:2016和相关标准的要求编制而成。

本质量手册为_公司汽车零部件的生产和服务过程提出了质量管理控制要求,以及为实施质量管理体系评定提供依据。

本手册由公司(以下简称公司)提出。

本手册由质量部统一管理。

本手册主要起草单位:质量部本标准主要起草人:本标准审核人:本标准批准发布人:颁布令公司 (以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任:①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,公司所有员工必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,切实遵守执行。

本《质量手册》从2018年XX月XX日起正式实施。

总经理:2018 年01 月01 日质量方针和质量目标1、质量方针是:工艺先进装备可靠制造精良信誉至上质量方针内涵:——工艺先进:工艺是产品制造的方法。

工艺决定了产品的质量、效率、成本。

淘汰落后工艺、学习研究新工艺、采用先进工艺,是改进和提高质量、提高生产效率、降低生产成本、提高企业核心竞争力的必由之路。

——装备可靠:装备即工装和设备。

2018年《质量手册》

2018年《质量手册》

为贯彻本研究所检测工作的公正性,科学性和准确性,保证本研究所检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求,特作如下声明:1 、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量,认真履行与质量管理体系有关的相关义务,保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性,不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。

2、本中心是GG的GG检测机构,独立开展第三方公正检测,面向社会公众开展授权范围内的业务活动。

有措施避免本研究所及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系,有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预,为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。

3、本研究所员工决不参与任何可能会降低本研究所技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。

4、本研究所检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠,遵纪守法,廉洁奉公,自觉抵制商业贿赂,不利用职权以权谋私,坚持平等公正原则。

5、本研究所承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务,尊重客户的知识产权,对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密,决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。

6 、本研究所全体人员恪尽职守,竭诚为广大客户提供优质服务,不对任何一方采取歧视措施,并接受各界人士和委托单位对本研究所公正性的监督和检查,并愿意承担相应的法律责任。

7、研究所不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。

GGGGGGG 研究所(盖章)最高管理者:时间:年月日1.1 本研究所识别名称:检测中心地址:邮编:电话:传真:邮箱:1.2 概况1.2.1 研究所史及背景实验室按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了质量体系,保证严格按质量体系文件运行,并将根据各方的要求,不断提高检测水平,扩大检测能力,持续改进质量体系。

2018年最新IATF16949质量手册

2018年最新IATF16949质量手册
4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求,并结合本公司的实际编制而成,包括:
a)本公司质量管理体系范围的定义;
b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统;
c)以及通过质量管理体系的有效运作,持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述;
日期
1
A
B
换版
/
张总
2011-11-8
2
3.2
8
B
B/01
工厂搬迁地址变更
丁兴强
赵总
2014-7-16
3
全部
1-71
C
C/00
换版
丁兴强
/
/
1.2质量手册管理
质量手册由公司质量部负责编制,管理者代表审核,总经理批准后即生效执行。
公司质量部文控中心负责质量手册的管理,采用文件或电子拷贝的方式,负责手册的标记、发放、登记、回收等控制。
核心价值观-
诚信、人本、当责、创新
愿景-
专业一流、快乐京峻,做汽车制造业值得信赖的战略合作伙伴
质量方针是XX汽车零部件有限公司的经营方针的重要组成部分,描述了公司质量管理活动宗旨和方向。公司全体员工都必须认真理解和贯彻执行。并依下列方式贯彻执行:
-新进员工到职时,即教导其了解熟记质量政策。
-透过相关质量活动,落实质量制度之执行。
1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到识别、建立和保持,保证质量管理体系的充分性和有效性;
2.向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求,以供管理评审和作为质量管理体系改进的基础;
3.在整个组织内促进持续改进、零缺陷意识的提高;

GJB-9001C-2018 质量手册

GJB-9001C-2018  质量手册

****************公司质量手册版本: A/0编制:审核:批准:201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准,结合公司实际情况编制而成。

它是描述公司质量管理体系的纲领性文件,质量手册对内是开展质量管理的法规性文件,公司全体员工必须执行手册中的有关规定;对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念,从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力,确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。

质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准,现予以颁布。

公司所属全体员工必须以此为纲,贯彻执行,促进产品质量和质量管理水平的提高。

公司名称:总经理:日期:1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行,现公司任命公司*****为公司管理者代表,全面负责公司质量管理体系工作。

其职责与权限为:1、确保按ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程;2、负责组织制定公司质量方针和质量目标;3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求;4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识;5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。

公司名称:总经理:日期:1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵:略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系,适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程,以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品,不断增强顾客满意,并做为证明符合ISO 9001:2015、GB/T19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用;2.1.2 适用的法律法规1)《中华人民共和国产品质量法》;2)《中华人民共和国合同法》;3)《中华人民共和国标准化法》;4)《中华人民共和国计量法》;5)《中华人民共和国消费者权益保护法》等。

2018年最新IATF16949-质量手册

2018年最新IATF16949-质量手册

质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2016版本: A 0编制:行政部审核:批准:分发号:持有者:总目录0 批准令0.1发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合IATF 16949:2016标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要,结合2016版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布总经理:2016年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949:2016标准,加强对质量管理体系的管理,特任命李方舟同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是:a)确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求;b)确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制;c)报告质量管理体系的整体绩效及其改进,特别向最高管理者报告;d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理:倪春林 2016年10月8日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意,经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论,形成了公司的质量方针和目标、承诺,并经过了批准。

现发布如下:质量方针:创新改进、顾客忠诚创新改进:以质量做基础,寻求技术上的不断更新,保持同行业领先地位。

新版质量2018版食品安全管理合体手册

新版质量2018版食品安全管理合体手册

XXX餐饮有限公司依据GB/T19001-2016、ISO22000-2018、GB/T27306-2008标准编制文件编号: KF-QFM-2019文件版本: A版次: 0生效日期: 2019年11月10日受控目录0.1发布令 (1)0.2任命书 (2)0.3公司简介 (3)0.4方针和目标 (4)0.5公司管理体系组织结构图 (5)1. 手册的范围和管理 (6)1.1主要内容 (6)1.2适用范围 (6)1.3手册的管理 (6)2. 引用标准与文件 (7)3 术语和定义 (7)4 公司所处的环境 (8)4.1理解公司及其环境 (8)4.2理解相关方的需求和期望 (8)4.3确定管理体系的范围 (8)4.4管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (11)5.1领导作用和承诺 (11)5.2质量环境和食品安全方针 (12)5.3组织的岗位、职责和权限 (12)6 策划 (15)6.1应对风险和机遇的措施 (15)6.2质量环境和食品安全目标及其实现的策划 (16)6.3变更的策划 (17)7 支持 (18)7.1资源 (18)7.2能力 (21)7.3意识 (22)7.4沟通 (22)7.5成文信息 (25)8 运行 (27)8.1运行的策划和控制 (27)8.2产品和服务的要求 (28)8.3产品和服务的设计和开发 (29)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (32)8.5生产和服务提供 (33)8.6产品和服务的放行 (37)8.7前提方案PRPs (37)8.8追溯体系 (37)8.9应急准备和响应 (39)8.10危害控制 (41)8.11实时更新PRPs和危害控制计划的信息 (48)8.12监控和测量的控制 (49)8.13PRP和危害控制计划的验证 (50)8.14产品和过程不符合的控制 (50)9 绩效评价 (56)9.1 监视、测量、分析和评价 (56)9.2 内部审核 (57)9.3 管理评审 (58)10 改进 (60)10.1 总则 (60)10.2 不合格和纠正措施 (60)10.3 持续改进 (61)10.4 实时更新管理体系 (62)附件:职能分配表和工艺流程图.................................................................... 错误!未定义书签。

质量手册2018最新版

质量手册2018最新版

质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10 0.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 0.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄26 4.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27 4.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27 4.2.2质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄28 4.2.3医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄527.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63 7.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄657.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70 8.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1 修订页0.2批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

质量手册2018年最新版

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质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄264.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

2018新评审准则质量手册

2018新评审准则质量手册

XXXXXXXXXXXX科学管理公正廉洁精心检测文明服务质量手册LJJ/QM01-2016第三版编制:体系改版工作小组审核:郭文军批准:批准日期:2016.08.01受控状态:分发号:持有人:2016-08-01发布2016-08-01实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布发布令为确保XXXXXX(以下简称“公司”或“本公司”)管理体系运行的有效性和适宜性,出具报告的公正性、科学性和权威性,使各项活动处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动的缺陷,并满足新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和国认实〔2016〕33号的《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,对第二版和第三版(试用) 的《质量手册》进行改版和修订,编制第三版《质量手册》。

本手册是规范本公司质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》等相关法律法规的要求。

阐述了本公司的质量方针和质量目标,完善了检测工作各环节的质量要求,是本公司开展检测工作一切质量活动的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据和纲领性文件。

经审定,本手册符合本公司管理体系实际情况,现予以正式发布,并于2016年8月1日起正式实施,请公司各部门及全体人员认真贯彻执行。

特批准发布。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX发布人(经理):日期:2017年1月3日1.4范围、引用标准和术语1.4.1范围1.4.1.1本手册适用于本公司现有所有检测业务,也适用拓展新检测项目的工作。

1.4.1.2本手册识别和描述的体系要素:本质量手册第2章到第7章对《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求进行识别,并根据本公司的实际情况进行描述。

1.4.2引用文件1.4.2.1编制依据:《检验检测机构资质认定评审准则》1.4.2.2参考依据:下列文件所包含的条文,通过引用而构成本手册的条文。

质量手册2018

质量手册2018

目录颁布令 (3)任命书................................................................................................................... 错误!未定义书签。

公司简介.. (2)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4。

1 理解组织及其环境 (8)4。

2 理解相关方的需求和期望 (8)4。

3 确定质量管理体系的范围 (9)4。

4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5.1 领导作用和承诺 (9)5.2 方针 (10)5。

3 组织的岗位、职责和权限 (11)6 策划 (11)6。

1 应对公司风险和机遇的措施 (11)----------------------------------------------------------------------------------------6。

2 质量目标及其实现的策划 (12)6.3 变更的策划 (12)7 支持 (13)7。

1 资源 (13)7。

2 能力 (15)7。

3 意识 (15)7。

4 沟通 (15)7.5 成文信息 (16)8 运行 (17)8.1 运行策划和控制 (17)8。

2 产品和服务的要求 (18)8。

3 产品和服务的设计和开发 (19)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (21)8.5 制造和服务提供 (22)8。

6 产品和服务的放行 (24)8.7 不合格输出的控制 (25)9 绩效评价 (25)----------------------------------------------------------------------------------------9.1 监视、测量、分析和评价 (25)9。

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GGGGG有限公司质量手册依据IS09001-2016 标准编制审核:GGG审批:GGG分发号:手册编号:GGGG / SC-2016版本A/020仃年1月8日发布2017年1月8日实施0.1手册说明1、管理者代表负责组织有关人员按£09001:2015 标准的要求,结合本公司的实际情况编制《质量手册》,本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。

为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。

2、《质量手册》由管理者代表负责审核,总经理批准颁布确定实施日期。

3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制,《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类,所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册,均为受控手册,应标有“受控”标识,所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。

4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管,保持手册的完好、清洁,如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时,应到综合部办理有关手续。

5、管理者代表应负责《质量手册》的修订,修订后的《质量手册》应由总经理批准后实施,并作好管理和解释工作。

6、管理文件的保存,以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚,保持文件的清晰,易于识别,并方便检索。

7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。

8、根据本公司产品和服务特点,未对标准进行删减。

适用于£09001:2015全部条款。

9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别,就公司目前生产运营情况,本公司外包过程为:壳体及机箱的加工。

此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。

0.2质量手册颁布令为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系,满足相关的法律、法规的要求,提高产品质量,增强满足顾客的要求的能力,根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手册》《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标;描述了本公司的质量管理体系,是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。

也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。

全体员工要认真学习《质量手册》,理解其内容,并坚持贯彻执行,使我公司的管理水平和产品质量不断提高。

现批准发布,自2016年1月1日起实施。

总经理:GGGG2016年1月1日0.3公司简介1、范围1.1本手册依据GB/T19001 — 20XX idt IS09001:20XX 标准,规定质量管理体系要求, 用于证实本公司有能力、稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品,并通过体系的有效应用,包括持续是和预防不合格的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求而增进顾客满意。

1.2本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司的范围为安防门禁监控管理系统、停车场管理系统、自动识别管理系统、防爆照明系统、激光清洗系统以及机动式防雷系统的软硬件设计、开发、组装和服务,无删减。

1.3根据公司实际和产品或服务的特点,本企业产品和服务均需自行设计开发。

并申请企业标准和相关产品专利。

故适用于全部条款。

无删减。

2规范性引用文件£09000:2015质量管理体系一基础和术语3术语和定义IS09000:2015质量管理体系一基础和术语4.1理解组织及其背景环境公司应确定企业在经营管理过程中的外部和内部的那些与我公司的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

并且在发展过程中、根据外部和内部的变更随时更新。

首先、在确定这些相关的内部和外部事宜时,公司应考虑以下方面:a)可能对公司的目标造成影响的变更和趋势;b)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;c)企业管理、战略优先、内部政策和承诺;d)资源的获得和优先供给、技术变更。

其次、最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适宜。

公司针对以上内容的分析和控制、特别制定了《公司环境分析控制程序》(GTK/CG-01-2016)对我公司的内外部因素等相关信息进行监视和评审。

4.2理解相关方的需求和期望公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

a)与质量管理体系有关的相关方;b)这些相关方的要求;组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方:--顾客;--最终用户或受益人;--投资者,股东;--银行;--原材料供应商,外包方;--雇员及其他为组织工作者;--法律法规及监管机关;--地方社区团体;--行业协会等非政府组织;4.3.1本手册依据GB/T19001 — 20XX idt IS09001:20XX 标准,规定质量管理体系要求,用于证实本公司有能力、稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品,并通过体系的有效应用,包括持续是和预防不合格的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求而增进顾客满意。

4.3.2本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司的范围为安防门禁监控管理系统、停车场管理系统、自动识别管理系统、防爆照明系统、激光清洗系统以及机动式防雷系统的软硬件设计、开发、组装和服务,无删减。

4.3.3根据公司实际和产品或服务的特点,本企业产品和服务均需自行设计开发。

并申请企业标准和相关产品专利。

故适用于全部条款。

无删减。

5.1领导作用和承诺5.1.1总贝U最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:a)对质量管理体系的有效性承担责任;b)制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;c)确保公司的质量目标的制定并在相关职能部门进行分解,确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程;d)促进使用过程方法和基于风险的思维;e)为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源(包括人、财、物、技术),确保获得质量管理体系所需的资源;f)不断加强自身的质量意识,采取培训、宣传或会议等方式,向公司内全体员工传达满足顾客和相关法律、法规要求的重要性;g)对质量管理体系日常运行检查,确保实现质量管理体系的预期结果;h)制定质量奖励制度,促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;i)主持管理评审,确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,推动改进;j)制定岗位职责,支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过:A. 对产品和服务有关要求的确定,通过市场调研,确定和预测顾客明示及潜在的需求,确保在整个公司内沟通顾客的需求和期望,理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;确保公司的目标与顾客需求和期望相结合。

B. 将顾客的需求转化为企业要求,包括对生产、过程的要求和质量管理体系的要求,对产品生产和服务提供的控制和风险和机遇的应对措施,确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;c •测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。

系统地管理好与顾客的关系始终致力于增强顾客满意5.2质量方针521制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,方针应:a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;b)为制定质量目标提供框架c)包括满足适用要求的承诺;d)包括持续改进质量管理体系的承诺。

本公司的质量方针是:“技术领先,质量卓越,顾客至上,持续改进”释义:1、技术领先:奉行“以人为本”的企业文化,致力于产品技术创新和管理水平提高,在国内市场中领先于同行业。

2、质量卓越:优良的质量是顾客选用我们产品的前提条件,零缺陷目标是我们不懈的追求。

3、顾客至上:理解顾客当前和未来的需求,为顾客提供满意并超越顾客期望,以博得顾客高度信赖的产品和服务。

产品在质量、价格、交货期、服务上赢得顾客满意的同时,更要让顾客获得超值的回报。

4、持续改进:持续改进是我们企业不懈的追求,持续改进质量管理体系,增强市场竞争力,以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力,以优质产品占领市场。

5.2.2沟通质量方针质量方针应:a)作为形成文件的信息,可获得并保持;b)在组织内得到沟通、理解和应用c)适宜时,可向有关相关方提供。

质量目标制定原则a)质量目标应在质量方针给定的框架内展开;b)质量目标应包括满足产品要求所需的内容;c)质量目标应在组织的相关职能和层次得到建立;d)质量目标应是可测量的。

e)作为形成文件的信息,可获得并保持f)在组织内得到沟通、理解和应用g)适宜时,可向有关相关方提供。

本公司的质量目标是:1、项目一次交验合格率》9 8% ;2、项目合同工期履约率》9 5%2、顾客满意度》9 5% ;并逐年提高;3、处理顾客反馈信息率和售后服务 100%。

为使质量目标的实现能具体落实,在组织的相关部门和相关管理层次上应加以展开,以企业质量方针为宗旨,以企业质量目标为依据,结合本部门的质量管理工作,制定本部门的质量目标旨在实现企业的质量目标。

质量目标是可操作的、可测量的,定期进行评审。

对其充分、适宜、有效性进行评价寻求改进。

5.3组织的角色、职责和权限为了有效的实施质量管理,本公司确定了组织结构(见下表),并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系,并在公司内对各级员工进行了必要的传达,同时制定了《岗位职责及权限》对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。

以:a)确保质量管理体系符合本标准的要求;b)确保各过程获得其预期输出;c)报告质量管理体系绩效及其改进机遇(见 10.1),特别向最高管理者报告;d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时,保持其完整性。

组织机构图。

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