ISO文件发放回收记录表
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
信息安全记录表-ISO27001体系
不符合项报告及纠正报告单分布表
HW-ISMS-IR-04-03
纠正预防措施报告
5
信息安全事件管理程序
HW-ISMS-IR-05-01
信息安全事件调查处理报告2017-02-15（行政人事部）
HW-ISMS-IR-05-02
信息安全事件调查处理报告2017-06-02 （营销中心）
HW-ISMS-IR-06-03
业务持续性管理计划测试报告-恶意攻击
HW-ISMS-IR-06-04
业务持续性管理计划评审报告
HW-ISMS-IR-06-05
业务持续性管理计划恶意攻击应急演练表
HW-ISMS-IR-06-06
业务持续性演练计划恶意攻击预案
HW-ISMS-IR-06-07
业务持续性演练计划
HW-ISMS-IR-11-02
内部审核计划
HW-ISMS-IR-11-03
内部审核计划
HW-ISMS-IR-11-04
审核组长（成员）任命书
HW-ISMS-IR-11-05
内部审核员评定表
HW-ISMS-IR-11-06
信息安全重要岗位评定表
HW-ISMS-IR-11-07
内部审核报告
HW-ISMS-IR-11-08
相关方保密协议
9
网络设备安全配置管理程序
HW-ISMS-IR-09-01
网络设备安全配置表
10
信息处理设施使用与维护管理程序
HW-ISMS-IR-10-01
信息处理设施移交记录
HW-ISMS-IR-10-02
第三方物理访问申请授权表
HW-ISMS-IR-10-03
采购申请单及验收报告
ISO9001-2阶文件-文件及记录控制程序
一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》8.3《文件分发/回收记录》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九：附件一文件编码规则◆质量手册（一级文件）的编号：QM-YY流水号（01、02…）质量管理手册◆管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆部门代码：十：附件二知识分类表。
ISO9001表单-英文版
文件性质file property
备注remark
编制Compile：审核Review：批准Approve：
日期Date：日期Date：日期Date：
适用法律法规一览表List of applicable law
编码Code：HM-QE0P06-02-D/0编号Serial：
改进、纠正措施和预防措施摘要及责任部门Improvement,corrective&preventive measures abstract & Dept：
编制Compile：审核Review：批准Approve：
日期Date：日期Date：日期Date：
岗位任职要求表Form of post requirement
危险源识别、评价清单List of hazard identification
编码Code:HM-QE0P04-01-D/0编号Serial:
序号No
过程/产品/服务
Process/Product/service
危害Detriment
可能导致的事故Accident to be happened
地点Place
会议记录Meeting minutes
编码Code: HM-QE0P05-01-D/0编号Serial:
会议主题Theme
时间Date
地点Place
主持人Compere
会议内容Content：
决议事项Decision items
责任人Responsible
完成期限Deadline
跟踪结果Trace result
编码Code: HM-QE0P02-01-D/0编号Serial:
ISO20000-1：2018信息技术服务管理体系一整套表单
文件编号：HTPC-ITSM-D-01-01
文件名称 ：信息技术服务管理文件一览表
密级：敏感
信息技术服务管理文件一览表
序号
文件编号
文件名称
版本
备注
第1页
文件编号：HTPC-ITSM-D-01-02
部门 文件
编号/名称
文件名称 ：文件修改通知单
3年
电子
HTPC-ITSM-D-05-05 人事行政部
3年
电子
HTPC-ITSM-D-05-06 人事行政部
3年
电子
HTPC-ITSM-D-05-07 人事行政部
3年
电子
HTPC-ITSM-D-05-08 人事行政部
3年
电子
HTPC-ITSM-D-05-09 人事行政部
3年
电子
HTPC-ITSM-D-06-01 人事行政部
3年
电子
23
纠正与预防措施报告
HTPC-ITSM-D-04-03 人事行政部
3年
电子
24
年度内审计划
HTPC-ITSM-D-05-01 人事行政部
3年
电子
XXXX有限公司
第1页
文件编号：XX-D-02-01
序号 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48
年度培训计划表
HTPC-ITSM-D-03-10 人事行政部
3年
电子
20
培训评估报告
HTPC-ITSM-D-03-11 人事行政部
3年
制造业ISO9001体系文件001文件控制程序-B2版(附表单)
版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。
2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。
3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。
该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。
3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。
3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。
对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。
它是质量管理体系第一层次文件。
3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。
它是产品质量管理体系第二层次文件。
3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。
它是产品质量管理体系第三层次文件。
3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。
3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。
4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。
ISO9000、ISO14000、OHSAS18000三标一体认证所需要的文件记录(文件夹)
三标一体（质安环）认证所需基本记录资料（文件夹）1、人事记录：员工花名册、员工基本情况表、培训档案表、员工合同、体检记录、、、2、培训记录：年度培训计划、培训通知、培训签到表、培训考核表、培训资料（教材）、、、3、文件管理记录：受控文件总览表、文件分发、回收记录表、文件变更申请表（如有变更）、外来文件接收登记表、记录总览表、文件记录处理单（如有处理）、技术资料、法律法规获取登记表、、、4、内部审核记录：年度审核计划、审核实施计划、审核通知、首/末次签到表、首/末次会议记录、内审检查表、不符合项报告与纠正预防措施实施表（包括附件）、审核报告、、、5、管理评审记录：管理评度计划、会议通知、会议议程、签到表、评审内容、评审报告、不符合项报告与纠正预防措施实施表（包括附件，如有）、、、6、目标/指标/管理方案记录：公司目标统计表、重要环境因素识别表、重大危险源识别登记表、目标/指标/管理方案、、、7、生产设备管理记录：设备台帐（编码要和设备实际编码对应）、维护保养计划、维护保养记录、维修记录（如有）、机器设备报废记录（如有）、、、8、检测设备管理记录：检测设备台帐（编码要和设备实际编码对应）、送检记录、校正记录、、、9、采购记录：采购计划、采购申请单、合格供方名单、合格供方评定表、供方相关资质（营业执照、组织条码证、ISO证书、、、10、合同评审记录（销售记录）：合同登记表、合同评审表（一个合同一张评审表，要和合同登记表上的相对应）、合同资料、、、11、顾客满意度评价记录：顾客满意度调查表、顾客满意度调查统计表、顾客投诉/顾客抱怨登记表及处理记录、、、12、生产管理记录：生产计划、生产通知、生产报表、、、13、产品检验记录|：来料检验报告、产品检验报告（生产过程检验记录、成品检验记录（出货检验记录））、品质异常处理记录、、、14、不合格品处理记录：退货单、返工返修记录、报废记录、特采申请单、、、15、仓库管理记录：仓库台帐、入库单、出货单、盘点记录、仓库标识、、、16、设计和开发记录：设计开发任务书、设计开发评审报告、设计开发验证报告、设计开发确认报告、技术图纸、17、特殊工序记录：焊工资质证明、焊接工序/产品确认记录、焊接产品检验记录、、、18、环境管理记录：环境守法证明、环境影响评价报告、环境因素识别与评价记录、环境因素清单、重要环境因素清单、垃圾处理证明资料、、、19、环境/健康安全检查记录：作业现场噪声测试报告、工厂周边噪声测定报告、环境卫生检查路线表、粉尘收集处理记录、安全检查隐患通知书、义务消防安全活动记录20、职业健康安全管理记录：健康安全守法性证明、危险源辨识与风险评价表、重要危险源清单、目标指标管理方案、健康检查记录、健康检查处理记录、因工伤亡事故调查报告、、、、、21、质安环相关的法律法规和其他要求清单，合规性评价记录、、、22、开源节能记录：水量消耗节超情况报表、电量消耗节超情况报表、能源检查表、临时用电检查审批表、办公用纸领用记录、、、23、消防安全劳保用品配置记录（消防安全劳保用品分发领用记录（工衣、工帽、口罩、眼罩、防寒防暑、药物用品）、购买凭证发票、、、24、组织环境理解和分析管理记录25、风险、机遇识别和评价控制记录26、相关需求与期望应对记录27、防错措施记录28、过程管理记录29、知识管理记录30、沟通信息息交流管理记录（不必须）31、，，，，，，。
ISO9001质量记录清单
供销部
3
34
QR/DXC-7.2B-08
顾客意见（投诉）登记表
供销部
3
35
QR/DXC-7.4B-01
供方评价审批表
供销部
长期
36
QR/DXC-7.4B-02
供方质保能力调查评价表
供销部
长期
37
QR/DXC-7.4B-03
合格供方名录
供销部
3
38
QR/DXC-7.4B-04
合格供方质量记录表
办公室
3
11
QR/DXC-5.6B-02
管理评审通知单
办公室
3
12
QR/DXC-5.6B-03
管理评审报告
办公室
5
13
QR/DXC-5.6B-04
管理评审记录
办公室
3
14
QR/DXC-6.2B-01
培训记录表
办公室
3
15
QR/DXC-6.2B-02
培训申请单
办公室
3
16
QR/DXC-6.2B-03
年度培训计划
设备台帐
生产部
长期
23
QR/DXC-6.3～6.4B-04
专用工艺装备台帐
生产部
长期
24
QR/DXC-6.3～6.4B-05
设施维护保养计划
生产部
3
25
QR/XY－6.3～6.4B-06
设备完工验收单
生产部
3
26
QR/DXC-7.1B-01
质量策划实施情况检查表
办公室
3
27
QR/DXC-7.2B-01
ISO20000-2018《记录一览表》
2
11 GL-ITSMS-04-04-04 《配置审计报告》
2
12 GL-ITSMS-04-04-05 《配置检查表》
2
13 GL-ITSMS-02-07-01 《客户满意度调查表》
2
14 GL-ITSMS-02-07-02 《客户满意度调查统计分析报告》
2
15 GL-ITSMS-02-07-03 《客户满意度调查方案》
2
42 GL-ITSMS-04-20-01 《风险评估报告》
2
43 GL-ITSMS-04-20-02 《信息安全服务报告》
2
44 GL-ITSMS-04-20-03 《信息安全管理规范》
2
45 GL-ITSMS-04-21-01 《文件更改申请表》
2
46 GL-ITSMS-04-21-02 《文件发放回收登记表》
2
22 GL-ITSMS-04-10-04 《能力监控记录表》
2
23 GL-ITSMS-04-11-01 《年度内审计划》
2
24 GL-ITSMS-04-11-02 《内审实施计划》
2
25 GL-ITSMS-04-11-03 《内审检查表》
2
26 GL-ITSMS-04-11-04 《首/末次会议签到表》
记录一览表
GL-ITSMS-04-22-02
序 号记 录 编 号记
录
名
称 保存年限 备 注
01 GL-ITSMS-04-01-01 《日常维护工作记录表》
2
02 GL-ITSMS-04-02-01 《问题记录表》
2
03 GL-ITSMS-04-02-02 《问题记录汇总表》
2
04 GL-ITSMS-04-02-03 《会议纪要》
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格
1签到表主题: 日期：F000A/02受控正本文件清单F001A/03制表：审核：4文件发放范围清单F002A/056编制/日期：批准/日期：7文件更改申请单F004A/08受控副本文件发放一览表F005A/09制表：审核：外来文件登记/发放一览表F006A/010制表：审核：质量记录总览表F007A/01112制表：审核：13培训记录表F010A/014培训申请单F011A/0培训申请单F011A/01516年度员工培训计划F012A/01718员工培训档案F013A/019制表：审核：培训教材一览表F014A/020制表：审核：设备请购申请表F015A/0设备报废申请表F016A/021设施检修单F017A/0设施验收单F018A/022设施检查记录表F019A/023检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/024制表：审核：25生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格:2627**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0228生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0329生产车间：装配车间制作人制作日期验收人结果30产品要求评审表F023A/031订单记录表F024A/032新产品计划书F025A/033编制：日期：审批：日期：新产品建议书F026A/034总经理批示: 签名: 日期:35车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：36生产通知单车间（部门）F029A/037制表/日期：审核/日期：38单位产品（零件）投料单39编制: 日期: 审批: 日期:40焊接工艺记录工程名称：F031A/0车间：班别：操作者：日期：41物资盘点表盘点日期：F032A/0制表/日期：审核/日期：42测量/监控装置清单F033A/043制表：审核：顾客反馈处理表F034A/044制表：审核：顾客满意度调查报告F035A/04546内部审核实施计划表47制表(管理者代表)/日期：审批（总经理）/日期：48内部审核检查表F037A/049审核员：审核组长：管理者代表：50。
ISO22000及ISO9001认证审核需各部门准备的记录
清洗机运行表 风干机运行记录表 金检机运行记录表（含校准记录） 1、出厂检验原始记录；2、产品出厂检验报告； 外包装袋发放确认表 品控抽查记录表 1、公司年度培训计划；2、各部门年度培训计划；3、公司及部门培训实施的培训签到表；4 、培训考核记录表；5、新工培训计划、培训签到表、培训考核记录；6、技术工种上岗培训 记录；7、质量安全手册、程序文件、作业文件各部门分层培训记录 主管级以上人员的考核记录；主管级以下人员的考核记录；员工技能考核相关记录 真空机一保记录；清洗风干机一保记录； 锅炉维护记录；锅炉年检证书；杀菌设备维护记录；杀菌设备年检证书；真空机二保记录； 其他设备的维护记录 原辅料仓、成品仓温湿度记录、冻库检查记录 水质检测报告（半年一次） 蓄水池清洗消毒记录表 卫生安全大检查记录表 搅拌机清洗消毒记录；切腿刀、切腿台清洗消毒记录；解冻池清洗消毒记录；卤锅压架、卤 制吊蓝清洗消毒记录；脱皮机清洗消毒记录；剥爪台清洗消毒记录；木筛清洗消毒记录；剪 刀清洗消毒记录；切辣椒机清洗消毒记录；压骨机、切丁机清洗消毒记录；金检机清洗消毒 记录；修剪线清洗消毒记录；鸡米盆清洗消毒记录；鸡米转盘清洗消毒记录；修剪、装袋塑 料筛、筐清洗消毒记录；鸡米电子秤清洁消毒记录；鸡米捅料棒、毛巾消毒记录；鸡米台面 消毒记录；真空包装机清洗消毒记录；打码机清洁消毒记录 紫外灯消毒记录 生产区域现场检查表 生产区域现场检查表；臭氧消毒记录 消毒液配置记录表；手消毒记录表 臭氧消毒记录 食品接触面（工器具、设备、人员、内包装袋）卫生涂抹报告；空气检则报告；不合格吕处 卫生间清洗消毒记录表 车间及更衣更鞋室杀虫记录表 人员着装及个人卫生检查记录 员工健康证 厂区、生产区、仓库定期消杀计划及方案 厂区及厂区外围的厂区鼠害布置图；厂区杀虫记录表；鼠笼检查记录表 车间灭蝇要布置图；灭蝇灯检查记录表 仓库鼠笼、灭蝇要布置图；灭蝇灯检查记录表；鼠笼检查记录表 灭四害调查表
机械厂ISO9001质量记录汇编
机械厂ISO9001质量记录汇编目录1.企业文件清单2.外来文件清单3.文件发放回收记录4.文件发放回收记录5.文件审批表6.文件更改申请7.文件销毁记录8.记录借阅登记表9.质量记录清单10.记录处置表11.记录销毁申请12.质量目标完成情况统计表13.质量策划实施情况检查表14.管理评审计划15.管理评审通知单16.管理评审报告17.培训申请单18.培训计划19.培训记录20.培训申请单21.员工档案22.生产设施配置申请单23.设施验收单24.设施维修记录25.设施管理卡26.设备台帐记录表27.设施报废单28.产品要求评审表29.生产要求评审表30.定单确认表31.顾客来电(函)登记表32.电话业务记录33.设施保养项目表34.设施检修计划35.合格供方名单36.供方评价记录表37.采购计划38.供方年度业绩评定表39.项目建议书40.设计开发任务书41.设计开发方案42.设计开发计划书43.设计开发输入清单44.设计开发信息联络单45.设计开发评审报告46.设计开发验证报告47.设计开发输出清单48.试产报告49.试产总结报告50.客户试用报告51.新产品鉴定报告52.月生产计划53.关键过程设备确认记录54.关键过程人员确认记录55.顾客财产问题反馈表56.测量、监控设备一览表57.监视、测量和试验设备校准计划58.顾客满意程度调查表59.现场管理巡检记录60.不合格品评审处置单61.出入库记录62.进货验证记录（一）63.进货验证记录（二）64.外协件入库检验记录65.首件检验记录66.零件检验记录67.部件检验记录68.半成品检验记录69.焊接质量检验记录70.涂漆质量检验记录71.(冲击夯)成品检验记录72.(地面水磨石机)成品检验记录73.(地面抹光机)成品检验记录74.(钢筋调直切断机)成品检验记录75.(钢筋切断机)成品检验记录76.(钢筋弯曲机)成品检验记录77.不合格品统计排列图78.纠正措施通知单79.预防措施通知单80.年度内审计划81.审核实施计划82.内审检查表83.不符合报告84.内部质量管理体系审核报告85.内审首（末）次会议签到表86.不合格项分布表企业文件清单更多免费资料下载请进：好好学习社区外来文件清单更多免费资料下载请进：好好学习社区文件发放回收记录更多免费资料下载请进：好好学习社区文件发放回收记录更多免费资料下载请进：好好学习社区文件审批表文件更改申请文件销毁记录文件销毁记录记录借阅登记表。
iso体系文件及资料清单明细
按保养计划落实保养，并记录保养及维修情况 即保养记 录里的保养内容和保养时间等要与保养计划保持一致。
责任部门 行政部 行政部
行政部 行政部 行政部
业务部
57 58
质量目标
生产计划达成率 准时出货率
填写质量目标统计分析表
59
生产计划管制程序、采购管理程序、供应商评估管理 程序
60
生产主计划/周计划
61
产前评审会议记录
62 生产安排 物料需求计划
63
物料跟踪表
64
物料交期达成率一览表/来料准时率
65
供应商扣款明细表
66
外协加工管制程序
67 外协加工 外协加工样品确认书
36
设备保养卡
要求
1 部门/岗位职责需与实际岗位匹配 2 按照《质量记录管制程序》要求，所有质量记录应保存 6年
1 培训记录应包括新员工入职培训、年度培训、转岗培训 、职务代理人培训、新技术和新设备培训、特定人员培训 。 2 培训记录至少包含培训签到表、培训讲义、培训考核、 培训效果评估等内容。 3 年度培训记录尽可能与培训计划一致，若出现不一致， 要有合适的理由。 4 若特定人员资格证书涉及有效期或年审，应确保在有效 期内
68
加工商档案
加工商档案至少应包含：营业执照、组织机构代码证、 9001体系证书等
69
产品鉴别与追溯程序、仓储管制程序、安全库存物料 管理规定、仓库管理规定、先进先出作业规范
仓库 仓库 仓库
70
仓库物料台账
ISO13485全套记录表格
XXX-QR- QP4.2.3 –01 B/0受控文件清单编制：复核：日期：XXX-QR- QP4.2.3 –03 B/0外来文件清单编制: 审核: 日期:XXX-QR- QP4.2.3 –02 B/0文件发放、回收作废记录XXX-QR- QP4.2.3 –04 B/0文件更改申请单XXX-QR- QP4.2.3 –05 B/0 文件借阅、复制、销毁申请XXXr-QR- QP4.2.4 –01 B/0质量记录清单XXX-QR-QP5.6–03 B/0管理评审报告管理评审会议记录记录人：日期：管理评审计划XXX-QR- QP6.2 –01 B/0 2015 年培训计划XXX-QR- QP6.2 –03 B/0培训结果考核表XXX-QR- QP6.2–02 B/0培训签到表Date日期：Dept.部门：Time 时间：Place地点：Type类别：Topic主题：Main Content of the training培训主要内容：Trainer培训老师：Material 教材：Participant information 参加培训者的信息：XXXX-QR-QP6.2-04 B/0员工健康检查汇总表体检时间：-QR- QP6.3 –05 B/0设施设备报废单-QR- QP6.3–01 B/0设施设备购置申请表-QR- QP6.3–04 B/0 设施设备维修保养计划-QR- QP6.3 –02 B/0设施设备验收记录设施设备一览表编制：复核：日期：-QR-QP7.1-01风险管理活动记录风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。
风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。
一、风险等级界定；表表A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。