紫外传递窗的验证

紫外传递窗验证报告

文件编号：

常州融信医学微创科技有限公司

目录

1.验证方案的起草与审批

2.概述

3.目的

4.验证判断标准

4.1安装确认判断标准

4.2运行确认判断标准

4.3性能确认判断标准

5.验证小组组成及职责

6.人员培训

7.验证用仪器

8.验证内容与使用

8.1安装验证

8.2运行验证

8.3性能验证

9.验证周期

10.本次验证结果与评价

11.验证批准

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2 验证方案的审批

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。

3目的

3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

3.2确认设备质量指标符合设计要求。

4 验证判断标准

4.1安装确认判断标准：

设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

4.2运行确认判断标准：

安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。

4.3性能确认判断标准：

运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。

5 验证小组组成及职责

6人员培训：

由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。

7验证用仪器：

8 验证内容与使用：

8.1安装验证（IQ）

8.1.1设备情况

检查人：检查日期：

8.1.2设备材料

检查人：检查日期：

8.1.3 文件检查

文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2）

a、设备的采购是否符合标准?

偏差：

b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？

偏差：

检查人：检查日期：

8.2运行验证

8.2.1目的：

在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。

8.2.2认可的质量标准：

设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

8.2.3检查及结果

8.3性能验证

8.3.1目的

按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

8.3.2标准

物料（包装）表面无活的微生物。

8.3.3方法

1）棉球擦抹法

将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。

2）生物指示剂法

7.3.3.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。

7.3.3.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于传递窗内的周边及中间部位灭菌

前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

7.3.3.3表皿放置图

3）结果

A．棉球擦抹法

4）检查结果：

检查人：检查时间：

9验证周期

本验证每半年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。

10本次验证结果与评价

11验证批准

测试人：日期：年月日