紫外传递窗的验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项................................................................................................. 错误！未定义书签。
12、文档......................................................................................................... 错误！未定义书签。
1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗紫外线消毒效果验证
福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
传递窗验证方案样本
文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
紫外灯消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项....................................................................................................错误!未定义书签。
12、文档............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗验证方案版
传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
紫外灯消毒效果验证
沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15
分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水
1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水
浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器
灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆
菌，照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念
珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（uW·s/cm2
）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间
（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备
接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜 培养物 大肠杆菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30～35℃培养18～24 小时
枯草芽孢杆菌新鲜培 养物
白色念珠菌新鲜培养 物
改良马丁培养基
23～28℃培养24～48 小时
7、验证过程
7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进 行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定 期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
紫外灭菌验证
验证过程中的性能确认/ 点击数：21 发布时间：2011年11月6日来源：自净式传递窗验证过程中的性能确认自净式传递窗已经过安装检查确认和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产要求后。
在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。
一自净式传递窗验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。
经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。
经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。
根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片适用范围：气体灭菌有效期：一年生产厂家：上海二偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。
1 处理方法：2 该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
传递窗的验证
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗验证方案
蚌埠丰原涂山制药有限公司验证文件名称：自净式传递窗验证方案编号：SVP—X14005 00 (F)头孢菌素类粉针车间项目验证计划项目验证计划验证方案审核/批准表验证目录1.引言 ..........................................................1.1 概述 ........................................................1.2验证目的.....................................................1.3依据标准.....................................................2.安装确认 ......................................................2.1文件检查.....................................................2.2安装确认.....................................................2.3仪器仪表校准.................................................2.4高效过滤器的完整性检查.......................................3.运行确认 ......................................................4.性能确认 ......................................................5.偏差处理 ......................................................6.验证总结及评价.................................................7.再验证周期 ....................................................自净式传递窗验证方案1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
传递窗验证方案
文件编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 (2)2、目的 (2)3、职责 (2)3.1验证小组 (2)3.2质量管理部 (2)3.3车间 (2)3.4培训 (2)4、验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1文件检查 (3)4.1.2仪器仪表校准 (3)4.1.3设备情况 (3)4.1.4 安装检查 (4)4.1.5 安装确认结论 (4)4.2 运行确认 (4)4.2.1设备操作功能确认 (4)4.2.2互锁确认 (4)4.2.3高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定 (5)4.2.4运行确认结论 (5)5、验证结论（是否达到验证要求，有无整改建议，等等。
） (6)6、再验证周期和再验证项目 (6)7、确认偏差报告 (6)1、概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与非洁净区之间物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
2、目的通过对自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品不会对洁净区产生污染。
3、职责3.1验证小组（1）负责起草验证方案；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责验证方案、报告的审批；（4）负责再确认周期的确定。
3.2质量管理部（1）负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准；（2）审批验证方案和验证报告；（3）负责对验证所有资料的归档。
3.3车间（1）负责设备清洁、使用及维护保养规程的制定；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责收集验证的试验数据，对数据进行分析并提供确认小组。
3.4培训下列人员已接受本验证方案内容的培训。
4、验证内容4.1安装确认检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
4.1.1文件检查检查文件的配置：4.1.2仪器仪表校准验证中所用到的计量器具均需校正合格。
传递窗紫外线消毒效果验证
福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
b级传递窗的紫外线灯强度监测标准
b级传递窗的紫外线灯强度监测标准B级传递窗的紫外线灯强度监测标准紫外线灯是一种用于消毒和杀菌的装置，常用于医疗卫生、食品加工和制药工业等领域。
在应用中，为了确保灯的紫外线强度符合相关标准，并且能够有效地完成消毒和杀菌的工作，需要对紫外线灯的强度进行监测和测试。
对于B级传递窗的紫外线灯强度，也有着相应的监测标准，下面将对其进行详细介绍。
B级传递窗是一种医疗设备，在医疗卫生领域被广泛使用。
在医疗实践中，B级传递窗可以用于对包含血液、体液和器械的传递进行有效的消毒处理，保证传递物品的安全。
而紫外线灯作为B级传递窗中重要的消毒部件，其紫外线强度的监测是非常重要的。
B级传递窗的紫外线灯强度监测标准是确保其消毒功能有效的重要保障。
B级传递窗的紫外线灯强度监测标准主要包括对紫外线灯强度的测试方法、测试设备和测试标准等内容。
首先是测试方法，对于B级传递窗的紫外线灯强度测试，常用的方法是使用紫外线辐射计进行测试。
紫外线辐射计是一种专门用于测量紫外线辐射强度的仪器，通过放置在特定位置，测量紫外线辐射计的数值来确定紫外线灯的强度。
其次是测试设备，紫外线辐射计是B级传递窗紫外线灯强度测试的主要设备，保证其准确性和可靠性是非常重要的。
另外，还需要对紫外线辐射计进行定期的校准和维护，以确保测试结果的准确性。
最后是测试标准，B级传递窗的紫外线灯强度监测标准需要明确测试的标准数值和测试的环境条件等内容，确保测试结果能够反映出实际的使用情况。
B级传递窗的紫外线灯强度监测标准的制定和执行对于医疗卫生工作有着重要的意义。
首先，对于医疗机构的B级传递窗来说，按照相关标准进行紫外线灯强度监测可以保证其消毒功能有效。
在医院等医疗场所，B级传递窗承担着对器械和材料的有效消毒任务，其消毒效果的好坏直接关系到患者的健康和医疗安全。
保障B级传递窗紫外线灯强度符合标准，能够有效消毒杀菌，对于医疗卫生工作的质量和安全都是非常重要的。
其次，对于生产厂家和销售商来说，严格执行B级传递窗的紫外线灯强度监测标准可以保障产品质量，提升公司的市场竞争力。
传递窗紫外灯照度标准
传递窗紫外灯照度标准
窗紫外灯照度标准是指对于窗紫外灯在使用中所产生的紫外线
辐射强度的限制标准。
一般来说，窗紫外灯的照度标准应该遵循以下几个方面：
1. 窗紫外灯的辐射强度应该符合国家相关标准，且不能超过安
全范围。
2. 窗紫外灯的照度应该根据不同的使用环境而有所调整，以达
到最优的效果。
3. 在室内或半室外使用窗紫外灯时，应该注意周围人员和物体
的安全，避免辐射过度造成危害。
4. 对于窗紫外灯的安装和使用，应该按照相关的规定和要求进行，以确保安全和有效性。
总之，窗紫外灯照度标准是保护人们健康和环境安全的重要措施，任何人都应该严格遵守。
- 1 -。
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
传递窗紫外灯照度标准
传递窗紫外灯照度标准
窗紫外灯照度标准是指在窗户上使用紫外灯时应达到的照度水平。
根据国际标准，室内使用紫外灯的照度应该在70-200微瓦/平方厘米之间，而窗紫外灯的照度则应该在30-70微瓦/平方厘米之间。
窗紫外灯的照度标准的制定是为了保障人们的健康和安全。
过高的紫外照射会对人体造成伤害，而过低的照射则无法达到消毒的效果。
因此，在使用窗紫外灯时，应该注意照度的合适性，以保证其消毒效果和安全性。
为了达到窗紫外灯的照度标准，可以采用以下措施：
1.选择合适的紫外灯。
不同的紫外灯有不同的照度水平，因此在购买时应该选择符合标准的产品。
2.调整紫外灯的位置和角度。
根据房间的大小和形状，调整紫外灯的位置和角度，以使其能够覆盖到房间的每个角落。
3.定期检查紫外灯的照度。
定期检查紫外灯的照度，以确保其能够保持在标准范围内，从而保证消毒效果和安全性。
总之，了解窗紫外灯照度标准并采取相应措施，可以保障人们的健康和安全，同时也能够更好地发挥紫外灯的消毒效果。
- 1 -。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
紫外传递窗验证报告
文件编号：
常州融信医学微创科技有限公司
目录
1.验证方案的起草与审批
2.概述
3.目的
4.验证判断标准
4.1安装确认判断标准
4.2运行确认判断标准
4.3性能确认判断标准
5.验证小组组成及职责
6.人员培训
7.验证用仪器
8.验证内容与使用
8.1安装验证
8.2运行验证
8.3性能验证
9.验证周期
10.本次验证结果与评价
11.验证批准
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的
3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准
4.1安装确认判断标准：
设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：
安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：
运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责
6人员培训：
由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：
8 验证内容与使用：
8.1安装验证（IQ）
8.1.1设备情况
检查人：检查日期：
8.1.2设备材料
检查人：检查日期：
8.1.3 文件检查
文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）
a、设备的采购是否符合标准?
偏差：
b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？
偏差：
检查人：检查日期：
8.2运行验证
8.2.1目的：
在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：
设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果
8.3性能验证
8.3.1目的
按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准
物料（包装）表面无活的微生物。
8.3.3方法
1）棉球擦抹法
将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
2）生物指示剂法
7.3.3.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
7.3.3.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于传递窗内的周边及中间部位灭菌
前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
7.3.3.3表皿放置图
3）结果
A．棉球擦抹法
4）检查结果：
检查人：检查时间：
9验证周期
本验证每半年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
10本次验证结果与评价
11验证批准
测试人：日期：年月日。