板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

板蓝根颗粒制剂生产

工艺规程

山西华元医药生物技术有限公司

1.产品概述

1.1 产品名称：板蓝根颗粒

汉语拼音：Banlangen Keli

产品代码：CP001

1.2 产品剂型：颗粒剂

规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。

批量：10万袋

批准文号：国药准字Z19983005

1.3产品依据《中国药典》2010年版一部

性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。

1.6 包装：复合膜袋包装。

1.7 有效期：24个月。

1.8 贮藏：密封。

2.生产处方

2.1生产处方（每100袋用量）

板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g

2.2所用原辅料清单（10万袋）

3.生产工艺流程

3.1生产工艺流程图（见下页）

图例：

洁净区一般生产区物料

3.2质量监控

4.生产操作要求

4.1环境区域划分

4.2操作过程及工艺要求

4.2.1生产前检查

根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规

4.2.2收料

物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。

注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。

4.2.3预处理

4.2.3.1设备

4.2.3.2粉碎过程

称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用

聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。

4.2.3.3质量控制要点

4.2.4称量配料

4.2.4.1设备

4.2.4.2称量配料表

4.2.4.3称配过程

根据批生产指令，在洁净区称量配料间（31028-2）中进行，按照《称量配料岗位操作规程》操作。20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量，20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。称量配料严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上记录并签名。一种物料装入一个洁净塑料袋中，分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），并贴“物料标示卡”，注明物料名称、重量等。该批配料结束后，剩余物料及时办理退库手续，并做记录。

注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验，并做好校验记录。

4.2.4.4质量控制要点

4.2.6制粒、干燥、过筛

4.2.6.1设备

4.2.6.2.制粒、干燥、过筛过程

在制粒干燥间(31030-2)，按照《制粒干燥岗位标准操作规程》操作。采用CH-200槽式混合机制软材，LYK-160D摇摆式颗粒机制湿颗粒， FL-200沸腾干燥机干燥颗粒，在粉碎过筛间（31027），采用ZS-650振荡筛过筛。

a.基本技术参数

制粒筛网目数：20目过筛筛网目数：10、65目筛网材料：尼龙

进风温度：80±5℃排风温度：50±5℃干燥时间：30分钟

物料温度：55±5℃

b.生产过程

生产前按照《生产前检查管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。按《制粒、干燥岗位标准操作规程》和《CH-200槽式混合机标准操作及维护保养规程》、《LYK-160D摇摆式颗粒机标准操作及维护保养规程》将所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合机，先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合，干混10分钟后加入清膏，湿混20分钟，制成软材，用20目尼龙筛网制粒。将制好的湿颗粒分锅次加入沸腾干燥机内按照《FL-200沸腾干燥机标准操作及维护保养规程》干燥30分钟。将干燥好的颗粒在振荡筛上分别过10目、65目筛过筛，最后将筛好的颗粒装入洁净周转桶中，封好盖，称重，悬挂物料标示卡，标明产品名称、日期、批号、数量、操作人等。

4.2.6.3质量控制要点

4.2.7总混

4.2.7.1设备

4.2.7.2总混过程

在洁净区总混间（31031-2）中进行，按照《总混岗位标准操作规程》操作。采用EYH-4000二维运动混合机总混。按照《EYH-4000二维运动混合机标准操作规程及维护保养》进行操作。将筛好的颗粒加入二维混合机内混合15分钟。混合好的颗粒装入内衬聚乙烯袋洁净周转桶中，盖好盖，称重后交中间站并填写物料周转卡，把桶外表粉尘擦净，办理进站手续。计算收率和物料平衡率，如有偏差，按照《偏差管理规定》进行偏差处理。

4.2.7.3质量控制要点

4.2.7.4请验、取样、检验:

a.中间站管理员填写请验单，注明品名、批号、批量、总重、生产日期，送现场监控员。

b.现场监控员根据请验单内容，按照《取样管理规定》取样。

c.检验完后，检验结果报中间站。

5.包装操作要求

5.1包装规格：21袋*60中袋/件

5.2包装材料清单

5.2.1 21袋*60中袋/件

5.3注意事项

包装生产前对生产区和设备进行检查确保无上批遗留物，确认包装生产现场的清场已经完成。