板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程

第 1 页共12 页目的:明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容,指导车间严格按此规程操作,确保产品质量。
范围:板蓝根颗粒各生产工序。
职责:生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容:一.产品概述(一)产品特点1 药品名称:板蓝根颗粒2 产品编码:C8001(5g×25袋×50大袋)3 剂型:颗粒剂4 性状:本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
5 功能主治:清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量:开水冲服。
一次5~10g,一日3~4次。
7 规格:每袋装5g(相当于饮片7g)8包装:复合袋,每袋装5克,每大袋装25小袋,每箱装50大袋。
9 有效期:24个月10 批准文号:国药准字Z2022631811 贮藏:密封(二)处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部(三)历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据(一)处方:1400g(二)处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
(三)制法取板蓝根,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度1.20(50℃),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量,加入适量的蔗糖粉和糊精,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
D级洁净区备注:D级洁净区要求温度18℃~26℃,湿度45%~65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则:按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则:以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程

1 产品概述1.1 产品名称:板蓝根颗粒(无糖型)1.2 剂型:颗粒剂1.3 规格:每袋装3g1.4 批准文号:国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量:板蓝根420kg糊精适量制成180kg(6万袋)2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件: 4.1 原料炮制板蓝根:除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。
4.2 煎煮:取板蓝根420kg ,置多能提取罐加饮用水煎煮二次,第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时,第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时,合并煎液,过120目筛。
4.3 清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩:将滤液用外循环浓缩器(真空度0.06~0.07Mpa ,温度70℃~80℃)浓缩至药液相对密度1.20(50℃)备用。
4.5 清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉:取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%,搅拌20分钟,静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/(高浓度乙醇浓度-60%)4.7 清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏:取上清液经减压浓缩罐(真空度0.06 Mpa 左右,温度80℃以下)回收乙醇,再浓缩至约70kg ,相对密度1.26~1.28(70℃~80℃) 。
4.9 清场:按清场SOP 清场,经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存:清膏在清膏收集车(净化级别为三十万级)中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存,冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒: 取糊精(量为180kg-清膏干物质量,分为2份)、甜菊素(量为180kg ×1%,分为2份)各一份,加入湿法混合制粒机搅拌槽中,高速混合5分钟,取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材,软材在颗粒机中用14目筛制粒,制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥,重复操作2次。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程

板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称:板蓝根颗粒清膏1.2产品代码:TQ00121.3产品依据:《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材,煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时,第二次加6倍量水煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,浓縮至相对密度为1.20(50℃时测),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃时测)得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件:2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限:3个月2.生产处方2.1处方(1袋)板蓝根 14g2.2生产批量(10万袋)板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例:洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查,确认环境、设备等符合洁净要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程,检查设备完好,水、电、汽、真空供应正常,方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单,出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后,转入药材暂存间(23001)。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间(23002)按照《称量配料岗位标准操作规程》操作,生产前按照《生产过程管理规定》进行检查,确认环境、设备等符合生产要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作,根据批生产指令准确称量,称量严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程

板蓝根颗粒剂是一种中药制剂,以板蓝根为主要原料制成,具有清热解毒、抗病毒和抗菌的功效。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的简要介绍:
1.材料准备:准备好板蓝根、辅料和其他配方所需的原料。
2.材料处理:将板蓝根进行清洗和处理,去除杂质和不需要的部分,确保材料的质量
和纯度。
3.材料研磨:将处理好的板蓝根进行研磨,使其成为粉末状,以便后续的制剂工艺使
用。
4.配方调配:根据具体的制剂配方,将研磨好的板蓝根粉末与辅料进行准确的配比和
混合,确保各组分的均匀分布。
5.湿法制粒:将配制好的板蓝根颗粒剂溶液通过喷雾干燥器进行喷雾干燥,使其形成
颗粒状的制剂。
6.干燥处理:将湿法制粒得到的湿颗粒进行干燥处理,使其达到适当的含水量和质量
要求。
7.粉碎和筛分:对干燥处理后的颗粒进行粉碎和筛分,以获得符合要求的颗粒粒径。
8.包装和质量控制:将制备好的板蓝根颗粒剂进行包装,并进行质量控制检验,确保
产品的质量和安全性。
需要注意的是,板蓝根颗粒剂的制备工艺流程可能会根据不同的生产厂家和具体配方而有所差异。
以上是一个一般的制备工艺流程的简要描述,具体的工艺细节可能因生产厂家而异。
在实际生产过程中,需要严格遵守药品生产的相关规范和标准,确保产品的质量和安全性。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程

板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂,以板蓝根为主要原料制成,具有清热解毒、抗病毒等功效,常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容:一、原料准备1. 板蓝根:选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根,进行清洗和晒干。
2. 辅料:淀粉、蔗糖等。
二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎,得到粗糊状的板蓝根粉末。
三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水,浸泡1小时。
2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取,通常采用加热回流提取法。
即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中,加入适量的水,置于回流设备中进行回流提取,提取时间为2小时。
3. 提取完毕后,进行过滤,得到板蓝根提取液。
四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩,常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。
真空浓缩法可以较快地去除水分,同时保留药性成分。
喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状,便于后续的制剂工艺。
五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分,得到均匀的颗粒状物料。
然后与适量的辅料(如淀粉、蔗糖等)进行混合,保持其药物颗粒的稳定性,并且提高颗粒剂的可溶性和口感。
六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶,通常使用瓶装或袋装,同时附上使用说明。
七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检,包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验,确保产品质量符合要求。
同时,建立严格的质量控制体系,进行原料的采购、生产过程的监控,以保证产品的质量稳定性。
以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容,通过适当的调整和改进,可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程

板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药粉末剂,主要成分为板蓝根提取物,具有清热解毒,消炎止痛的功效,可以用来治疗感冒、流感等感染性疾病。
下面介绍板蓝根颗粒剂的制备工艺流程。
1. 采购原料:板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等。
2. 板蓝根提取物的制备:将鲜板蓝根洗净,切成小片状,晾干后研成粉末。
取适量板蓝根粉末加入70%乙醇中浸泡,提取
出板蓝根中的有效成分,过滤后收集提取液,经过蒸馏浓缩、干燥等工艺处理后得到板蓝根提取物。
3. 板蓝根颗粒剂的制备:将板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等原料按照一定比例混合均匀。
4. 将混合物放入颗粒剂机器中进行制粒。
颗粒剂机通过振荡、摩擦、压缩等方式将原料制成颗粒。
5. 将制好的颗粒进行包装。
一般采用复合膜袋或胶囊进行包装,然后进行灭菌消毒。
6. 对制成的板蓝根颗粒剂进行质量检测。
主要是检测颗粒形状、颗粒大小、含量等指标是否达到制药标准,以确保板蓝根颗粒剂的质量和安全性。
7. 完成制剂后,将其存储在干燥、阴凉、通风的地方,以确保其品质和保存期限。
需要注意的是,开封后板蓝根颗粒剂的保
质期较短,应尽快使用完。
总之,板蓝根颗粒剂的制备工艺简单易行,但制剂的品质和安全性对于患者的治疗效果和健康至关重要,因此要严格控制原料、工艺流程和质量检测,确保制剂合格、稳定和安全。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程1.产品概述1.1 产品名称:板蓝根颗粒汉语拼音:Banlangen Keli产品代码:CP0011.2 产品剂型:颗粒剂规格:每袋装10g(相当于饮片14g)。
批量:10万袋批准文号:国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
1.4 功能与主治:清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5 用法与用量:开水冲服。
一次5~10g。
1.6 包装:复合膜袋包装。
1.7 有效期:24个月。
1.8 贮藏:密封。
2.生产处方2.1生产处方(每100袋用量)板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单(10万袋)3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图(见下页)图例:洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”,领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意:所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。
4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间(31027),按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用聚乙烯袋装好,进入称量配料间(31028-2)称重贴上“物料标示卡”,移至备料间(31029),码放整齐备用。
年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
板蓝根颗粒剂是一种中药,其生产车间应该具备以下的工艺流程:
1. 原材料准备:板蓝根、黄芩等原材料需要通过空气分选机等设备进行筛选、去除杂质等处理。
2. 粉碎:对原材料进行粉碎,需采用颗粒状或粉末状的形式。
3. 过筛:将粉碎后的原材料进行过筛处理,将不符合要求的原材料及杂质去除。
4. 混合:将板蓝根、黄芩等草药按照配比要求混合在一起。
5. 浸膏:将混合后的药料浸泡在水中静置几小时,待药力溶入水中。
6. 过滤:将药液通过过滤机进行深度过滤,将大部分浮游物质及杂质过滤掉。
7. 液化:将过滤后的板蓝根颗粒液通过熬制、蒸馏等方法进行液化处理,使其达到理想的浓度和粘度。
8. 干燥:将液化后的药液通过喷雾干燥机或其他干燥设备进行干燥处理,制成粒状或粉状的板蓝根颗粒剂。
9. 包装:将干燥后的板蓝根颗粒剂进行包装,依据所需规格进行包装,封装并保质期等信息。
以上是基本的板蓝根颗粒剂车间工艺流程,具体的车间设计需要根据生产要求、工艺流程、设备选型等多方面因素进行综合考虑,确保生产安全和生产质量。
板兰根颗粒生产工艺规程

目的建立板兰根颗粒工艺规程,使产品生产规范化,标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于板兰根颗粒生产全过程。
责任主管副总经理,技术开发部部长,生产部部长,车间主任,技术员。
标准依据《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述:1.1 品名:板兰根颗粒汉语拼音:Banlangen Keli1.2 剂型:颗粒剂1.3 性状:本品为棕色或棕裼色颗粒;味甜、微苦或味微苦。
1.4 功能主治:清热解毒,凉血利咽,消肿。
用于热毒壅盛,咽喉肿痛;扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5 用法用量:开水冲服,一次5—10g,一日3—4次,小儿酌减。
1.6 规格:每袋装10g。
1.7 贮藏:密封。
1.8 有效期:24个月。
1.9 批准文号:国药准字:Z220202352 处方和依据2.1 处方和批配方2.2 处方依据:中华人民共和国部颁标准第14册57页3. 生产工艺流程图(见第3页)4. 生产质量控制要点(见第4页)30万级温度18-26℃相对湿度45-65% 板兰根咳颗粒生产质量控制要点5. 操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制:见“中药材前处理工艺规程”(SMP.JS-GG-12)5.2 称量、配料:二人复核称量,按批配方量称取药材净料,板兰根280 kg、蔗糖118.4kg、糊精39.6 kg,挂上标志。
5.3 煎煮、浓缩:板兰根净料置3m3多能提取罐内,第一次加水1400kg (相当于原生药的5倍),蒸汽压力0.1Mpa,加热至沸,回流提取2小时,放料,用100目铜筛网滤过,滤液存于4000L储罐内,第二次加水1120kg (相当于原生药的4倍),同法,回流提取1小时,放料,用100目不锈钢筛网滤过,合并两次滤液,于4000L贮罐中。
执行“双效薄膜蒸发器标准操作规程”(SOP.SC-SZ-44)用双效薄膜蒸发器进行浓缩,真空度:一效0.02-0.04Mpa,二效0.05-0.08Mpa;温度:一效80-90℃,二效55-70℃,当药液相对密度为1.18-1.20时(45-50℃),用管道输液泵平均输入3个1000L醇沉罐中,加乙醇使药液含醇量为60%,徐徐加入,边加边搅拌,混合10分钟,室温静置24小时,分别吸取上清液用乙醇回收塔加收乙醇并浓缩,执行“乙醇回收塔标准操作规程”(SOP.SC-SZ-50),控制蒸汽压力0.04-0.08Mpa,回收乙醇至药液无醇时,再用单效薄膜蒸发器进行浓缩,蒸汽压力0.1Mpa,温度为60—80℃,浓缩至药液相对密度为1.18-1.20时(45-50℃),收集至密封桶中。
板蓝根颗粒生产工艺规程

板蓝根颗粒生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3.生产批量4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程6. 主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡及关键工序物料平衡10. 技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程1. 产品简介:【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名】Banlangen Keli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装10g【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦,或味微苦(无蔗糖)【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2. 处方和依据:2.1 法定处方:板蓝根:1400g制成100小袋2.2 制法:取板蓝根140kg,加水煎煮两次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.20(50℃),加入乙醇使含醇量为60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量,加入蔗糖粉97kg和糊精1kg,加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥,制成10000袋,包装即得。
2.3依据:《中国药典》20XX年版一部第XX页3、生产批量3.1 提取板蓝根:140kg/万袋乙醇:3.2 制剂(万袋)蔗糖粉: 97kg 糊精:1kg 乙醇:1-2kg4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据:按《中国药典》20XX年版一部(炮制通则)及各药材项下的规定、《中药饮片炮制规范》(2007年版)5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试:按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取10kg药材,按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理,最后称重,计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量(10kg)×100%],前处理损耗率作为领取提取药材依据,提取药材投料量=处方量/(1-本批药材前处理损耗率),每批药材应做药材损耗率小试,并及时记录,车间QA并确认签字。
板蓝根颗粒生产工艺规程

3.4制法:取板蓝根1400g,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩相对密度为1.20(50℃),加乙醇使含醇量为60%,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏,加入适量的蔗糖和糊精,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
常熟
1
80-800kg/h
4
热风循环蒸汽烘箱
不锈钢
CF-GIV
南京
1
1600kg
5
多功能提取罐
不锈钢
2m3
丹东
1
2000kg
标题:
板蓝根颗粒工艺规程
总页-分页
13-8
版号
A/0
文件编号
DS-P24-002
6
单效外循环蒸发器
不锈钢
1000L
浙江
1
1000L
7
低温真空干燥箱
不锈钢
FZG-15
南京
1
32个烘盘
6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》
6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》
7.设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
材质
型号
产地
数量
生产能力
1
洗药机
不锈钢
XY720-1
常熟
1
300-500kg/h
2
润药机
不锈钢
RY1000-1
常熟
1
60-800kg/h
3
往复式切药机
碳钢
WQY240-1
4.6.3包装:每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4.6.4装箱:将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验。
板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程

荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件编号:BZ-GY-1012-00 板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程2014年11月制定荆州市津奉药业发展有限公司1 目的:为规范板蓝根颗粒(10g)的生产和质量管理,以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合,保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量,特制定本工艺规程。
2 适用范围:本工艺规程适用于公司特定数量板蓝根颗粒(10g)的生产和质量管理,是板蓝根颗粒(10g)产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总,是公司组织和指导板蓝根颗粒(10g)生产的主要依据和技术管理工作的基础。
3 职责:本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责,QA人员、生产管理负责人负责监督检查,质量管理负责人负责抽查执行情况。
4 内容:4.1 产品名称、产品代码、剂型及规格4.1.1 药品名称4.1.1.1 通用名称:板蓝根颗粒4.1.1.2 汉语拼音:Banlangen Keli4.1.1.3 产品代码:GT-124.1.2 剂型:颗粒剂4.1.3 规格:10g4.1.4 包装4.1.4.1 药用铝塑复合膜,毎袋10克,每包20袋,每箱装80包。
4.1.5 批准文号:国药准字Z420218944.1.6 检验依据:《中国药典》2010年版一部。
4.2 处方和依据4.2.1 处方来源:《中国药典》2010年版一部。
4.2.1产品剂型、规格和批量(见下表)4.2.2所用原辅料清单及用量折算计算方法4.2.2.2 原辅料用量折算计算方法4.2.2.2.1根据《中国药典》的有关规定,中药制剂的生产均应以中药饮片投料,标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量。
4.2.2.2.2若购进的为原药材,则需加工成中药饮片,投料量以中药饮片计算。
4.3生产工艺流程图物料工序检验图1---板蓝根颗粒(10g)生产工艺流程图4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明4.4.1 中药材炮制过程4.4.1.1 中药材领取:根据批提取指令单,按《领料岗位标准操作程序》进行操作,领取中药材,认真核对品名、物料编码及包装质量。
STP.GY.002板蓝根颗粒工艺规程

板蓝根颗粒工艺规程一、产品概述1.产品特点:品名:板蓝根颗粒拼音:BanlangenKeli剂型:颗粒剂(1)性状:本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
(2)功能主治:清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
(3)用法用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。
(4)规格:每袋装5克。
(5)贮藏:密封。
(6)包装:每盒12袋,复合膜材料包装。
(7)有效期:2年。
2.处方来源:移植中国药典1990年版一部。
3.历史沿革:中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版二、处方和依据1.处方:板蓝根1400克2.批量:560kg板蓝根所提取所得到的浸膏,蔗糖粉210kg 糊精140kg3.处方依据:批准文号:国药准字Z31020229。
现行标准:中国药典2010版一部。
三、工艺流程图※:表示质量监控点 四、制剂操作过程及工艺条件 提取操作过程:D 级洁净区(1)配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。
(2)煎煮:取560kg板蓝根置多功能提取罐内,监控投料,加水煎煮二次,第一次加8倍量水,煎煮2小时,第二次加7倍量水,煎煮1小时,煎煮液经60目筛过滤转入贮罐,得煎煮液总量7400L±5%。
(3)薄膜浓缩:取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08(60-80℃),得薄膜浓缩液,转入下工序。
得浓缩液840L±5%。
(4)浓缩:取上薄膜浓缩液置真空提取罐中,浓缩至相对密度为1.20(50℃),得浓缩液,转入下工序。
(5)醇沉:取经薄膜浓缩转入的浓缩液,加入醇沉罐内,冷至40℃以下,加入两倍量95%的乙醇,边加边搅拌,使含醇量为60%,搅匀,静置8小时以上。
取上清液,转入回收浓缩。
(6)回收浓缩:取经醇沉后的上清液加入真空提取锅,减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.32~1.35(20℃)的浸膏,浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器,加盖,密闭,挂牌,请验,冷至室温,入库冷藏备用。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品一、工艺简介板蓝根颗粒制剂是通过浸提、过滤、结晶、干燥等工艺过程,制成能够溶解在水中的颗粒状药物制剂。
板蓝根是一种常见的中草药,具有除热解毒、抗炎镇痛、促进胃肠道蠕动等功效。
板蓝根颗粒制剂广泛应用于发热、感冒、咳嗽等病症的治疗。
二、生产工艺1. 材料准备将板蓝根进行清洗、晾干,质量检查合格后,送入粉碎机进行粉碎,将粉碎后的板蓝根按照一定比例加入水中,用搅拌器混合均匀,得到药材浸膏。
2. 提取工艺将药材浸膏过滤,滤渣回收,药液取出后加入适量的乙醇,用搅拌器搅拌均匀,并进行沉淀和过滤。
过滤后得到的板蓝根精华液,再加入足量的乙醇,进行结晶分离得到板蓝根粉末。
3. 干燥工艺将板蓝根粉末送入烘箱进行干燥处理,干燥温度控制在60℃左右,干燥时间一般为10小时左右,待板蓝根粉末完全干燥后,送入喷雾干燥机进行后续的喷雾干燥。
将干燥后的板蓝根粉末放入喷雾干燥机中进行喷雾干燥处理,此工艺主要是通过将板蓝根粉末和干燥剂混合,将混合物喷雾入喷雾干燥机中,通过热风进行干燥,使混合物形成颗粒状,然后通过筛分等工艺过程,获取合格的板蓝根颗粒制剂。
5. 包装工艺将板蓝根颗粒制剂根据需要进行包装,一般采用铝箔袋,将颗粒装入铝箔袋中,并进行热封包装,随后送入包装箱中进行成品包装。
三、质量控制1. 检查药材质量,确保符合标准。
2. 进行提取过程中,要严格控制提取液的pH值和浸提时间,以保证复杂物质的成份含量不受影响。
3. 在干燥过程中,要严格控制温度和湿度,以避免板蓝根颗粒制剂溶解或发生化学反应。
4. 对于板蓝根颗粒制剂的产品质量,应按国家标准进行检测,包括外观、颗粒大小、含量测定、污染物检测等指标。
SMP-SC024-01板蓝根颗粒10g工艺规程

重庆格瑞林药业有限公司一目的:规范板蓝根颗粒生产工艺规程,保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围:板蓝根颗粒生产全过程。
三责任者:生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文:1 品名通用名:板蓝根颗粒汉语拼音:Banlangen Keli2.剂型:颗粒剂3.规格:每袋10g4.产品概述4.1[批准文号] 国药准字Z500203224.2[性状] 本品为棕色或棕褐色的颗粒,味甜、微苦。
4.3[主要成份] 板蓝根;辅料为:蔗糖、糊精。
4.4[功能主治] 清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
4.5[用法用量] 开水冲服。
一次5~10克(含蔗糖),一日3~4次。
4.6[有效期] 24个月。
4.7[贮藏] 密封保存。
4.8[包装] 药用复合膜包装,10g/袋×20袋/中袋×75中袋5.处方5.1执行标准:《中国药典》2010年版一部5.2 10万袋处方6.生产工艺流程及环境区域划分(见附表一)7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求7.1.1.中药材处理方法:7.1.1.1. 板蓝根:拣选→清洗→切制→烘干→净料库。
7.1.2. 中药材净选7.1.2.1. 检查、复核板蓝根的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
7.1.2.2. 净选的工艺要求为:清除泥块、沙石等杂质及非药用部分。
7.1.2.3. 中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作,严禁中药材直接接触地面。
7.1.2.4. 净选后中药材:板蓝根交至清洗工序。
7.1.3. 中药材清洗7.1.3.1. 清洗用水的工艺要求:应符合国家饮用水标准。
7.1.3.2. 工艺要求:板蓝根放入洗涤池,洗涤至无泥沙、粉尘。
7.1.3.4. 洗涤用水必须使用流动水,用过的水不能洗涤其它中药材,不同中药材不能在一起洗涤。
7.1.4. 板蓝根洗涤后,交至切制工序。
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程

板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的:建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。
范围:板蓝根颗粒的生产。
职责:生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程:1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称:板蓝根颗粒汉语拼音:Banlangen chongji1.2剂型:颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方(共制成1000克)板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇(75%) 2000g1.3.2 处方依据项说明:药品的生产批文:国药准字H44024318批准时间:2003年1月24日质量标准编号:S-QC/C-074-002.生产工艺流程:↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项: 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分,用饮用水对筛选后的药材漂洗。
● 按干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥,开启蒸汽阀、风机,箱内温度控制在75-80℃之间,干燥时限以生产100万克计算,约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器,贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
● 准确称取中药材置提取罐,加水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,控制温度60-70℃,合并煎液。
●煎液过板框过滤器过滤,滤液置减压浓缩罐浓缩至适量,控制温度50℃,浓缩液在搅拌状态下加入乙醇,使含醇量为60%,静置12小时,沉淀用乙醇洗涤后过滤,滤液合并上清液中。
●浓缩罐内温度控制为80℃,上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏,装洁净容器,贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室(中控室)按规定到中间站取浸膏进行检验,经测试,外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
(完整版)板蓝根工艺规程

目的:建立板蓝根颗粒工艺规程,指导生产,确保产品质量。
范围:板蓝根颗粒生产的全过程。
责任:生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容:1. 药品名称1.1 商品名:板蓝根颗粒1.2 汉语拼音:BANLANGEN KELI2. 药品剂型:颗粒剂3. 药品概述3.1 性状:本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
3.2 功能主治:清热解毒,凉血利咽,消肿。
用于热毒壅盛,咽喉肿痛;扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格:每袋装10g3.3 用法与用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。
3.4有效期:二年。
3.5贮藏:密封。
4. 药品处方4.1 处方依据:中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方:1000g板蓝根:1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标: 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料:6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程(编号:SOP-A0-023-00 )从仓库领取各种需要的原辅料,进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》(编号:SOP-A1-021-00 )操作,过80目筛。
6.1.3清场:按照生产部制定的清场管理规程要求,对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场;6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量:6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料;6.2.2按照称配工序操作规程(编号:SOP-A1-022-00 )分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录;6.2.4 往容器中加所称量的物料时,要轻拿轻放,防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录;6.2.5第二个操作者进行全过程的复核,包括:所称量物料的名称、批号和数量,称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场:按照生产部制定的清场管理规程要求,对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场;6.2.7及时填写批生产记录。
一种板蓝根颗粒冲剂的生产工艺

一种板蓝根颗粒冲剂的生产工艺
1 板蓝根颗粒冲剂的介绍
板蓝根颗粒冲剂,是一种抗细菌及结核病的半合成抗生素,其主要作用是抑制细菌的生长和繁殖,也可以分解瘤胞。
板蓝根冲剂由图林酸和苯嘧啶等多种有效成分经过特殊处理而制备,而颗粒冲剂则是将其用合适的载体搅拌、混合、粒化而成,可以提高药物吸收利用率和转运效率,被广泛应用于多种肺炎、细菌性肠炎、淋病以及结核病等疾病的治疗。
2 板蓝根颗粒冲剂的生产工艺
板蓝根颗粒冲剂的生产工艺分为三步:
(1)成品前处理:将图林酸和苯嘧啶等有效成分经过湿粉碎处理均匀后,按比例配制。
(2)载体配制:将粉状药物和载体(糊精、聚乙二醇、碳酸钠)混合,在搅拌机中搅拌均匀,将药物和载体混合成颗粒炎。
(3)成品制备:将药物和载体混合后制成的颗粒进行干燥处理,使其呈现粒状,完成冲剂的生产。
3 备注
板蓝根颗粒冲剂的生产过程中,要求必须保证操作环境的温、湿恒定,以及粒径均匀,形状表面粗糙度等指标的稳定,这样才能保证板蓝根颗粒冲剂质量和效果。
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板蓝根颗粒制剂生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.产品概述1.1 产品名称:板蓝根颗粒汉语拼音:Banlangen Keli产品代码:CP0011.2 产品剂型:颗粒剂规格:每袋装10g(相当于饮片14g)。
批量:10万袋批准文号:国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
1.4 功能与主治:清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5 用法与用量:开水冲服。
一次5~10g。
1.6 包装:复合膜袋包装。
1.7 有效期:24个月。
1.8 贮藏:密封。
2.生产处方2.1生产处方(每100袋用量)板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单(10万袋)3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图(见下页)图例:洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”,领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意:所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。
4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间(31027),按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用聚乙烯袋装好,进入称量配料间(31028-2)称重贴上“物料标示卡”,移至备料间(31029),码放整齐备用。
4.2.3.3质量控制要点4.2.4称量配料4.2.4.1设备4.2.4.2称量配料表4.2.4.3称配过程根据批生产指令,在洁净区称量配料间(31028-2)中进行,按照《称量配料岗位操作规程》操作。
20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量,20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。
按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。
称量配料严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上记录并签名。
一种物料装入一个洁净塑料袋中,分别扎口密封(液体物料装入洁净的不锈钢容器内),并贴“物料标示卡”,注明物料名称、重量等。
该批配料结束后,剩余物料及时办理退库手续,并做记录。
注意事项:每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验,并做好校验记录。
4.2.4.4质量控制要点4.2.6制粒、干燥、过筛4.2.6.1设备4.2.6.2.制粒、干燥、过筛过程在制粒干燥间(31030-2),按照《制粒干燥岗位标准操作规程》操作。
采用CH-200槽式混合机制软材,LYK-160D摇摆式颗粒机制湿颗粒, FL-200沸腾干燥机干燥颗粒,在粉碎过筛间(31027),采用ZS-650振荡筛过筛。
a.基本技术参数制粒筛网目数:20目过筛筛网目数:10、65目筛网材料:尼龙进风温度:80±5℃排风温度:50±5℃干燥时间:30分钟物料温度:55±5℃b.生产过程生产前按照《生产前检查管理规定》进行检查,确认环境、设备等符合洁净要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
按《制粒、干燥岗位标准操作规程》和《CH-200槽式混合机标准操作及维护保养规程》、《LYK-160D摇摆式颗粒机标准操作及维护保养规程》将所有物料平均分成十份,分十次加入槽型混合机,先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合,干混10分钟后加入清膏,湿混20分钟,制成软材,用20目尼龙筛网制粒。
将制好的湿颗粒分锅次加入沸腾干燥机内按照《FL-200沸腾干燥机标准操作及维护保养规程》干燥30分钟。
将干燥好的颗粒在振荡筛上分别过10目、65目筛过筛,最后将筛好的颗粒装入洁净周转桶中,封好盖,称重,悬挂物料标示卡,标明产品名称、日期、批号、数量、操作人等。
4.2.6.3质量控制要点4.2.7总混4.2.7.1设备4.2.7.2总混过程在洁净区总混间(31031-2)中进行,按照《总混岗位标准操作规程》操作。
采用EYH-4000二维运动混合机总混。
按照《EYH-4000二维运动混合机标准操作规程及维护保养》进行操作。
将筛好的颗粒加入二维混合机内混合15分钟。
混合好的颗粒装入内衬聚乙烯袋洁净周转桶中,盖好盖,称重后交中间站并填写物料周转卡,把桶外表粉尘擦净,办理进站手续。
计算收率和物料平衡率,如有偏差,按照《偏差管理规定》进行偏差处理。
4.2.7.3质量控制要点4.2.7.4请验、取样、检验:a.中间站管理员填写请验单,注明品名、批号、批量、总重、生产日期,送现场监控员。
b.现场监控员根据请验单内容,按照《取样管理规定》取样。
c.检验完后,检验结果报中间站。
5.包装操作要求5.1包装规格:21袋*60中袋/件5.2包装材料清单5.2.1 21袋*60中袋/件5.3注意事项包装生产前对生产区和设备进行检查确保无上批遗留物,确认包装生产现场的清场已经完成。
5.4操作过程及工艺要求按批包装生产指令领取所需包材,并核对品名、商标、数量、规格、外观、文字内容是否正确、清晰。
领料人员将内包材转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批包装生产指令、领料单、出库凭单,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行包材交接后,将物料转入内包材存放间(31024),岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意:所有包材要码放整齐,放置明显的物料标示卡、货位卡;5.4.1分装在洁净区颗粒包装间(31023-2)中进行,按照《分装岗位标准操作规程》操作。
采用DXDK-40II颗粒自动包装机分装,CAV812电子天平称量平均袋重。
5.4.1.1 设备5.4.1.2试装操作工根据装量通知单领取颗粒,确认待装颗粒及复合膜名称、批号、物料周转卡(标示卡)内外一致,并具有检验合格报告单后,按照《DXDK-40II颗粒自动包装机标准操作及维护保养规程》、《分装岗位标准操作规程》操作,根据装量通知单装量调整设备,待调整合适后,方可正式生产。
由现场监控员取样进行密封性、装量差异、批号印制情况检查。
5.4.1.3分装过程a.在生产过程中,操作工应每15分钟测一次平均袋重,并及时调节,如实记录。
生产中要注意观察包装后的袋是否有网纹不清晰、密封不严密、漏粉,批号印制不清等变化,发现异常要及时调节。
b.及时加料,保持加料斗存料在加料斗容积的1/3到2/3。
c.分装好的小袋置周转容器中,并附物料周转卡。
当班包装的小袋,及时送外包待包装品区,并办理交接手续。
该批全部分装完成后,由组长与外包管理员合计总量,并办理交接手续。
计算收率和物料平衡率,如有偏差按照《偏差管理规定》进行处理。
5.4.1.4请验、取样、检验:A.外包管理员填写请验单,注明品名、批号、批量、总重、生产日期,送现场监控员。
b.现场监控员根据请验单内容,按照《取样管理规定》取样。
c.检验完后,检验结果报外包管理员。
5.4.1.5基本技术参数横封温度: 120±2℃纵封温度:110±2℃装量:10g/袋装量差异范围:+3%装量抽查频率:15分钟一次分装速度:60袋/分5.4.1.6质量控制要点5.4.1.6质量控制要点5.4.2打码5.4.2.1打码过程在一般生产区打码间(31040)进行,按照《打码岗位标准操作规程》操作。
按批包装生产指令领取中袋、大箱,开始打印中袋,岗位负责人与现场监控员将打印的第一个小盒进行打印内容的核对,核对无误后签字并附记录中;打印大箱时,岗位负责人与现场监控员先将大箱打印内容进行核对,在记录中签字;开始打印。
打印结束后将打印好的小盒、大箱计数捆扎交岗位负责人。
打印过程中损坏的小盒、大箱做好记录。
5.4.2.2质量控制要点5.4.3外包装5.4.3.1包装过程在一般生产区外包间(31039)中进行,按照《外包装岗位标准操作规程》操作。
按批包装生产指令核对产品名称、规格、批号、数量,准确无误后,操作工根据包装规格将小袋装中袋,放说明书一张,再装入外包装箱,经现场监控员检查无误后放入装箱单(合格证),最后上下箱口用透明胶带封贴,置半自动捆扎机上捆扎,松紧度以不捆坏大箱为度。
把印有产品批号的中袋和说明书实样粘贴在批生产记录的指定位置。
5.4.3.2质量控制要点5.4.3.3包装结束后,外包组长合计总数,计算收率和物料平衡率。
如有偏差,按照《偏差管理规定》进行偏差处理。
5.4.3.4包装结束,外包组长填写成品请验单,注明产品名称、批号、批量。
送交现场监控员。
现场监控员根据请验单内容,按照《取样管理规定》取样送交质保证部。
化验室按产品内控质量标准进行全检,结果报质保部。
5.4.3.5注意事项:不同品种或规格在外包间同时包装时,要采取有效隔离措施,防止混淆。
5.4.5入库将包装好的成品的零头单独包装,标明名称,数量,至于显眼位置,整包装的按照《入库管理规定》入库。
6.工艺卫生和环境卫生6.1 工艺卫生6.1.1除打码、外包装外,其余都为D级洁净区。
6.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁,按相应的清洁规程进行清洁、消毒。
生产结束后需进行清场,合格后方能进行下次生产。
6.2 环境卫生要求6.2.1一般生产区环境要求6.2.1.1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。
6.2.1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色,无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
6.2.1.3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
6.2.1.4工房严密,无啮齿类动物及其他害虫。
6.2.1.6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置,保持表面洁净。
6.2.1.7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉,不得存放与生产无关的物品和私人杂物. 6.2.1.8走廊不得放置任何生产用具或其他物品,保持运输通道的清洁、畅通。
6.2.1.9人流物流分开,人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。
6.2.2过筛、制粒、总混、分装、生产环境为D 级洁净区,D 级洁净区除达到一般生产区环境要求外,工作场所门窗必须关闭,尽量减少人员出入次数。
6.2.2.1 D 级洁净区环境要求a.D 级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表:b.D 级洁净区微生物监测的动态标准如下表:c.D 级洁净区温度18℃-26℃,相对湿度45%-65%,洁净区与非洁净区之间的压差应当不低 于10Pa ,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间的压差应当不低于5Pa ,噪音不能大于80dB ,换气次数应≥15次/小时。