批生产记录填写规范培训试题
9、批生产记录的填写要求和重要性考试
批生产记录的填写要求和重要性考试题一、填空题：每空3分，共60分1、批记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
应根据各品种的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，它提供了每批产品的历史。
2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录。
3、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
4、原版空白的批生产记录应当经生产管理部部长和质量管理部部长审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复印件。
5、批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
6、归档保存：批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
二、问答题：每题15分，共30分1、批记录有哪些作用?（1）为质量管理部进行批次质量审计，确定是否放行提供真实、客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。
（2）提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。
（3）用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。
（4）用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录，包含哪些内容？（1）指令部分：批生产指令，批包装指令等；（2）操作部分：有关岗位生产记录，包装记录，清场记录，偏差调查处理情况，其他操作记录以及领料单、入库单等；（3)标识部分：起始物料、中间产品和待包装产品状态（标记卡、合格证等）以及清场合格证等。
（4）监控部分：有关生产岗位质量监控记录等；（5）检验部分：原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验记录与检验报告等；（6）审核部分：车间、生产部门审核签字，质量管理部门放行审核单，成品放行证等；（7）其他：本批不合格品处理，异常情况处理等记录。
批记录填写培训考核
记录填写培训试题（作答时间60min）1.GMP英文全称：Good Manufacturing Practice，简称：GMP；中文全称：。
2.批生产记录是指一个批次的或的所有的生产记录。
它能提供该批产品的，以及与质量有关的情况。
3.批记录表样根据的相关内容设计、编写。
批记录表样由车间设计，经生产管理部、质量管理部审核后方可打印使用或印刷。
4.批记录包括、、和药品放行审核记录等。
5.在没有特殊要求说明的情况下，一般生产区域，其清场的有效期为，D级洁净区的清场有效期为。
凡清场合格的操作间，门、窗应紧闭，人员不得随便进入。
6.药品生产结束，还未清洁，不能使用，由操作人员贴挂“”状态标志。
7.生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁器具等虽已清洁，但待产时间超过清洁消毒有效期，应判定为“”状态，在下次生产前重新清洁。
8.记录应当及时填写，，、易读，不易擦除。
记录应当保持清洁，和。
记录填写的任何更改都应当和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
二、单选题（每题3分，共30分）1.世界上第一部GMP在正式颁布。
A 美国B 日本C 英国D 中国2.是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A 生产日期B 批号C 有效期D 批准文号3.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。
A 工艺规程B 标准操作规程（SOP）C 批包装指令D 批包装记录4.在生产前做好清场工作，应，防止混淆。
A 核对本次生产产品的包装材料数量B 检查使用的设备是否完好C 确认现场没有上次生产的遗留物D 核对本次生产产品的数量5.公司对饮片中间品规定了复验期，为。
A 3个月B 1个月C 6个月D 12个月6.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
A 标准操作规程B 工艺规程C 操作记录D 标准管理规程7.文件的起草一般是由。
A 生产技术部B 质量管理部C 质量控制实验室D 使用部门择人起草8.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）A 总经理、分厂厂长B 生产操作人员C 采购及销售人员D 新入职人员E QA及QC人员F 以上都是9.通常我们企业采用的批号的编制方法是。
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及答案集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）批生产记录培训试题部门：姓名: 分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。
涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。
3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。
6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。
10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。
二、判断题（每题2分，共10分）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
新版GMP记录规范书写培训
新版GMP培训-生产记录填写
记录的分类
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记 录！
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时（不得提前填写， 也不得时候补填）、准确、完整，防止漏 记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据
原始记录的填写
2、记录应用字规范、字迹工整，不得使 用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
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新版GMP对记录要求
• 第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认 并签注姓名和日期 。
• 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作 以及与质量有关的情况 。
• 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产 品的第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。
• 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。
• 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
新版GMP-生产管理-培训试题及答案
新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。
4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
下次生产开始前，应当对进行确认。
9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。
检查结果应当有。
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
批生产记录相关知识培训
批生产记录相关知识培训批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。
批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。
下面是批生产记录相关知识的培训内容。
一、批生产记录的基本要素（200字）1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量控制和追溯。
2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。
具体的内容根据实际情况可能会有所不同。
3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并按照相关规章制度进行填写。
填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。
二、批生产记录的要求和规定（300字）1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关部门的印章。
记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。
2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。
对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。
4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。
为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。
三、批生产记录的填写注意事项（300字）1.制定统一的填写规范：企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范，确保记录的一致性和准确性。
2.如实填写记录：填写批生产记录时，要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息，不得隐瞒或篡改数据。
3.及时记录操作：操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息，以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。
记录书写规范及保存考核试题及答案
记录书写规范及保存试题一、判断题（每题5分，共5题，共25分）1、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（）2、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
（）3、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签署姓名和日期，并使原有信息仍然清晰可辨，必要时注明更改原因。
（）4、填写记录时，以代号或者姓名简写来签名。
（）5、记录的保存期限至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。
（）二、填空题（每空5分，共8空，40分）1、记录应当保持清洁，不得撕毁和。
2、批生产记录的每一页应当标注产品的、、。
3、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和。
4、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留空格，如果无内容填写，应该。
5、填写记录时，当与前项（上一行）相同时应，不得用“----”，或者“同上”等简写方式表示。
三，简答题。
（共1题，35分）1、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括什么？记录书写规范及保存试题答案一、1、√ 2、√ 3、√ 4、× 5、√二、1、任意涂改 2、名称、规格、批号 3、姓名、日期 4、划 /5、（重复填写）三、1、包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
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最新版GMP培训试题及答案
最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2021版的gmp共有14章313条，自2021年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2021版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应对人员身心健康展开管理，并创建身心健康档案。
轻易碰触药品的生产人员上岗前应拒绝接受健康检查，以后每年至少展开一次健康检查。
5.步入洁净生产区的人员严禁化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应存有显著的状态标识，标明设备编号和内容物（例如名称、规格、批号）；没内容物的应标明洁净状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.提纯水、口服用水的制取、储藏和分配应能避免微生物的滋长。
提纯水可以使用循环，口服用水可以使用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、等待外包装产品和成品的每个包装容器上均应存有准确显眼的标志，并在隔离区内得当留存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.套记录应由质量管理部门负责管理，至少留存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性实地考察、证实、检验、更改等其他重要文件应长期留存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.自噬体产品应检查产量和物料均衡，保证物料均衡合乎预设的限度。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP者训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。
2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。
进入洁净生产区的人员还需要手消蠹。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。
标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。
4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润,防止有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。
10、中药饮片生产涉及用火时，有文火、中火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了洒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。
其中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。
13、制炭时应存性,并防止灰化，更要避免复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。
17、每次生产结束后应当活场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作、不得任意更改。
19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
20、中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。
22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。
23、物料应该按规定的使用期限储存,期满后必须按规定复验；储存期如有特殊情况也要及时复验。
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题培训时间:姓名:岗位:成绩:一,选择题:1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与()有关的情况。
A 外界条件B 运输条件 C质量 D药品性质2,批生产记录应在()被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前3,填写记录时如有错误,不允许采用()等修改方式:A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为()A 12B 12.65C 12.6D 12.645,日期的书写格式应写为:()A 2014年3月5日B 14/3/5C 14-3-5D 14.3.56,对于数据的真实性,应该做到:()A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排7,记录的应由()进行填写。
A 资料整理员B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任8,数值修约的原则是()A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入9,一份生产记录填写错误修改超过十处时,应()A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填10,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上()A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因二,判断题:1,填写记录时应记录完全,人名可以用职务称呼,如:李主任。
()2,填写记录时应尽量迅速,相同的内容可以用“同上”,不必再全部抄一遍。
()3,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
() 4,如数据为52.36错写为55.36,应如下述方式修改:55.36 52.36 李煜()5,将5.7682修约为一位有效数值,其结果为5.8。
()6,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
()7,表格中不需填写的空白表格位置不用管。
记录填写规范培训测试练习题
记录填写规范培训测试练习题姓名：________ 部门：________ 成绩：________1.岗位值班交接记录表需对当班期间所发生的事情进行如实登记。
对错2.巡逻岗巡查记录表2个小时填写一次记录，记录巡查区域的卫生、公区设备、火警盗警等异常情况，并填写处理记录。
对错3.临时车辆出来入登记表需在备注栏上对临时进出车辆电话号码进行登记。
对错4.《物品出门条记录表》由客服部开具，秩序部门岗当值人员对物品出门条内容进行查看，并核对出门物品与出门条登记上否一致，签字确认后登记放行。
对错5.交接班移交过程中若发现物品损坏、缺失等异常或不清楚的事项，应要求交班人员当面解释并记录于《岗位值班交接记录表》，双方签字确认，同时上报当值领班处理对错6.巡更途中不得跳打或漏打，如遇巡更过程发现异常出现跳打、漏打、停更等现象，须报告当值领班，由中控员在《巡更异常记录表》上记录清楚跳打、漏打或其它巡更打点异常原因。
对错7.新闻媒体工作人员进入小区时，门岗应礼貌上前询问，询问清楚来访目的、探访人员联系方式等，并及时向当值领班汇报，秩序部主管确认后现场跟进，得到项目负责人同意后，值班员在《来访人员登记表》进行记录。
对错8.除了中控员、领班、秩序主管、组团经理、值班经理因工作需要有权查询监控录像外，其余人员未经主管或组团经理的批准，一律不得擅自查询、拷贝录像。
对错9.中控室在接班后每两小时对中控室所有设备进行巡检一次，将巡检情况记录在《消防控制室值班记录》本上。
检查的内容包括所有设备的运行、图像画面等。
对错10.防火巡查应当填写《灭火器检查记录表》和《消火栓检查记录表》，巡查人员应当在上述记录上签名,如存在各类无法现场排除的隐患或设备故障，应及时报送至项目消防安全负责人签字确认。
对错。
医疗器械企业生产批记录填写培训
医疗器械企业生产批记录填写培训1. 培训目的医疗器械企业的生产批记录是记录医疗器械生产过程中的各项关键信息和操作记录的重要文档。
正确填写生产批记录能够保证产品质量和符合法规要求。
本培训旨在提供医疗器械企业的生产批记录填写规范和要求的培训，以提高员工的填写水平和操作规范性。
2. 培训内容2.1 生产批记录的概述生产批记录是指在医疗器械生产过程中，记录各项生产活动和操作记录的文档。
它是验证产品质量和追踪生产过程的重要工具。
生产批记录包括但不限于以下内容：•批次编号和相关信息•原材料的接收和使用情况•生产设备和环境的监控和调整记录•操作人员的培训和技能验证记录•抽样和分析记录•终端产品的检验记录•不良品处理记录•品质审核记录•签字和批准记录2.2 生产批记录填写规范填写生产批记录需要遵循一定的规范和要求，以保证记录的准确性和完整性。
以下是填写生产批记录的规范要求：•使用清晰的字迹和合适的笔•不得使用涂改液或删改记录•记录必须连续、始终具备辨识性•所有记录必须按照规定的格式填写，并有相关人员签字和日期•针对每个重要步骤或操作都需要详细记录，包括时间、温度、压力等相关参数•不得使用缩写词或模糊不清的术语2.3 培训案例分析通过对一些典型案例的分析，培训参与者可以更好地理解生产批记录填写的要求和技巧。
例如，分析一些常见的填写错误和如何避免它们，以及在出现异常情况时如何正确记录和处理。
2.4 记录审核和验证生产批记录的填写需要经过相应的审核和验证流程。
在本培训中，将介绍如何正确进行记录审核和验证的步骤和方法。
以及如何遵循规定的程序和时间进行记录的修订和改进。
3. 培训成果通过本培训，参与者将能够：•理解生产批记录的重要性和填写规范要求•掌握正确填写生产批记录的技巧和方法•熟悉填写过程中需要特别注意的问题和常见错误•理解记录审核和验证的流程和要求•在填写过程中能够合理处理异常情况和问题4. 培训方法和形式本培训将通过以下方式进行：•讲解和演示：主讲人将详细讲解填写生产批记录的规范和要求，并通过演示实例让参与者更好地理解。
GMP生产部培训试题
岗位姓名分数一、判断题：1、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。
（）2、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。
（）3、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。
（）4、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。
（）5、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。
（）6、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。
（）7、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准，清除上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有“清场合格证”。
（）二、选择题（1～5题为单项选择；6～10题为不定项选择）1、生产药品所需的原辅料必须符合（）A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求1、属于重大事故的是（）A、造成直接经济损失二千元B、造成直接经济损失六千元C、间接经济损失二千元以上D、间接经济损失一万元以上3、防爆间允许使用（）A、手机B、明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服4、中间站不允许存放（）A、待包装品B、周转容器C、乙醇D、各种可以再利用的物料5、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（），含动物及脏器的药品同时不得检出（），不得检出活螨。
A、大肠杆菌B、金黄色葡萄球菌C、革兰氏阳性菌D、沙门菌岗位姓名分数一、判断题：(对的请打√、错的请打×。
每题1.5分，共18分。
)1、GMP规定“质量与生产可以分开，两部门负责人可以兼任”。
（）2、GMP培训工作要有固定的计划，年度培训计划要与生产计划同时下达。
（）3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧。
（）4、当某一产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。
新版GMP生产管理培训试题及答案
新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。
4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
下次生产开始前，应当对进行确认。
9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。
生产记录书写规范培训
（3）记录的规范化和标准化：在建立质量管理体系过程中， 应当对现行的进行清理，修改不适用的记录，沿用有价值的并 增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求 统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标 准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随 意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间 开始使用新表格。
并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
记录填写的相关图片
字迹应清楚，内容应完整！
记录填写的相关图片
更改时应划“——”后签名，不可直接更改或用涂改液！
记录填写的相关图片
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
记录填写的相关图片
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
书写错误的修改方法
批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
如数据为错写为，应如下述方式修改:
修改后原来的数据或文字应清晰可见
空白栏目的填写
有些记录在运作的情况下无内容可填，此 时空白栏目的填写方法是在空白的适中位 置画一横线，表示记录者已经关注到这一 栏目，只是无内容可填，就以一横线代之; 如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一 斜线代之，但不可以用省略号或波浪线
GMP 基础知识培训试题及答案
姓名：部门：得分：一、单项选择题（5分/题，共30分）1,以下生产人员行为，哪个是违反GMP的? （ C ）A.定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩2,下列物料状态标志底色，哪个是错误的？（ A ）A. 停用：黑色 B.合格:绿色C. 不合格：红色D. 待检：黄色3，GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ）A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种4，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
通过怎样的措施来保证？（ D ）A. 供应商的选择和评估 B.定点采购C. 按批验收和取样检验D.以上都是5，以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？（ D ）A. 在岗人员 B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员6，生产区、仓储区应当禁止。
（ D ）A.吸烟和饮食 B.存放食品、饮料、香烟C.存放个人用药品 D.以上都是1、GMP 全称《药品生产质量管理规范》。
2、实施GMP的目的是防污染、防混淆、防差错。
3、GMP 各要素可归类为：人、机、料、法、环。
4、物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。
使用黄、绿、红进行标识。
5、环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
三、判断题（在括号内打√或×，3分/题，共18分）1，与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
（√）2,员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
（√）3,每次使用完或使用前不用对设备进行清洁。
（×）4,从事药品生产操作不需要有基础理论知识，只要具有实际操作技能就可以了。
（×）5、文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
记录规范培训考核
记录规范培训考核试题部门/岗位姓名分数一定义（每题3分）1记录：2批生产记录：二填空(每空2分)1记录是记载与过程中的每一步操作，和我们所制定的相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
2文件是质量保证系统的。
包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等。
3文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止的误用。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在出现。
4记录应当保持清洁，不得和任意。
记录填写的任何更改都应当和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
5批生产记录应当依据现行批准的的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写。
6原始记录填写时不得使用铅笔。
要做到字迹、、和。
不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。
7不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方划上一道横线，并把正确的写在其上方，在旁并标明日期。
8填写记录时表格内容填写齐全，不得留有，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示；9每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
清场记录内容包括：操作间编号、、、、、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
清场记录应当纳入。
三不定项选择（每题3分）1下列对于文件的那一项操作不需要记录（）A起草、修订 B审核、批准 C 替换或撤销、销毁 D查阅、学习2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按（），并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
A 质量负责人B 生产负责人 C标准管理规程 D 工艺员3批生产记录（）人员填写、（）审核并签字最后由（）进行归类整理，审核后交由QA处A岗位操作人员 B生产负责人 C岗位负责人 D 工艺员4下列那一项不是GMP要求所达到的目的A混淆与差错 B污染 C交叉污染 D产量5下列哪些记录需要保存至药品有效期后至一年( )A批生产记录 B工艺规程 C稳定性考察 D批包装记录6批记录包括哪些记录( )A批生产记录 B批包装记录 C批检验记录 D药品放行审核记录7批记录的每一页上必须要有哪些内容( )A产品名称 B物料平衡计算 C产品批号 D偏差记录8下列哪些属于质量管理类记录A批生产记录 B GL-R-QA-000302 C试剂试液配置记录 D 设备运行记录9下列哪些属于生产技术类记录A工艺验证记录 B培训档案 C不合格品处理记录 D偏差处理记录10原料在放行时必须要有的物料状态为( ) 发放物料时必须要填写物料台账。
医疗器械企业生产批记录填写培训
医疗器械企业生产批记录填写培训培训时间：2022年9月1日培训地点：公司会议室培训对象：生产操作人员、质量管理人员培训内容：1.生产批记录的重要性2.填写生产批记录的要求3.生产批记录填写常见错误及纠正方法4.生产批记录和质量管理的关联培训方式：理论培训与实际操作相结合培训人员：质量管理部门人员培训效果评估：培训后将对参与人员进行考核，通过考核并获得合格证书方可参与医疗器械生产工作。
备注：参与人员可自行携带纸和笔做笔记，培训期间禁止使用手机等通讯设备。
培训内容详细介绍：1. 生产批记录的重要性在医疗器械生产过程中，生产批记录是非常重要的文件，它记录了每一批产品的生产过程、操作人员、原材料使用情况、设备清洁和维护情况以及生产过程中的质量控制点等信息。
通过生产批记录的填写，可以实时掌握生产过程的信息，及时发现并解决问题，确保产品质量和安全性。
2. 填写生产批记录的要求在填写生产批记录时，操作人员需严格按照标准操作程序和规范要求，确保记录的真实准确。
对于生产过程中的每一个环节都要详细记录，包括原材料的接收和使用情况、生产过程中的环境条件、产品质量控制点的情况等。
同时，关键数据如温度、湿度、压力等也需要详细记录，以便跟踪追溯。
3. 生产批记录填写常见错误及纠正方法在实际生产过程中，经常会出现生产批记录填写不规范的情况，比如漏填、错填、错漏、涂改等现象。
这些错误会直接影响产品的质量和合格性，甚至对产品的市场准入造成风险。
因此，生产人员需要了解填写生产批记录时易犯的错误，以及对应的纠正方法。
培训中将具体列举常见错误案例，并进行解析和示范，以帮助生产人员避免这些错误。
4. 生产批记录和质量管理的关联生产批记录是质量管理的重要依据，它直接反映了生产过程中的质量控制和质量管理情况。
通过对生产批记录的分析，可以及时发现生产过程中的问题点，进行纠正和改进，提高生产质量和效率。
因此，填写生产批记录需要与质量管理部门保持密切联系，确保信息的及时传递和处理。
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及答案批生产记录培训试题部门：姓名:分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于于套记录中全部文件的管理，批记录包含从记录纸盒初始物料已经开始的()记录。
牵涉的部门包含（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，qa指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。
3、例如存有书写错误或被污染损坏的，可凭()至qa人员处再次申领，并记录，qa并将该记录附本套生产记录后面被密。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责管理批生产指令、批外包装指令的派发，批生产记录、批外包装记录由质量管理部qa人员按照（）确认的产品生产批次展开派发，派发时建议核对记录递送―废旧记录，标明批记录名称、份数、颁授日期、递送人、发送人盖章。
6、岗位操作记录由()填写、()复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有()，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“―”表示，内容与上项相同时应（），不得用“??”或“同上”表示。
10、记录严禁撕掉或任一录入；核对出现错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并亲笔签名，标明（），错误部分应当（）。
二、判断题（每题2分后，共10分后）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
（）2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。
生产记录培训试题
批生产记录填写培训试题1、批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。
A 外界条件B 运输条件 C质量 D药品性质2、批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前3、填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式：A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写4、日期的书写格式应写为：（）A 2017年3月5日B 17/3/5C 17-3-5D 17.3.55、对于数据的真实性，应该做到：（）A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排6、记录的应由（）进行填写。
A 资料整理员B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任7、一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（）A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填8、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（）A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因三，判断题：每题 2 分，共16 分1、填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。
（）2、填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。
（）3、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
（）4、记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
（）5、表格中不需填写的空白表格位置不用管。
（）6、记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。
（）7、中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。
（）8、资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。
（）三、简答题每题 15 分，共15分1、批生产记录应包括哪些内容？答案：1、C 2 D 3 ABCD 4 A 5 A 6 C 7 B 8 A B C××√√×√××（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
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批生产记录填写规范培训试题
培训时间：
姓名：岗位：成绩：
一，选择题：
1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。
A 外界条件
B 运输条件 C质量 D药品性质
2，批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前
3，填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式：
A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写
4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（）
A 12
B 12.65
C 12.6
D 12.64
5，日期的书写格式应写为：（）
A 2014年3月5日
B 14/3/5
C 14-3-5
D 14.3.5
6，对于数据的真实性，应该做到：（）
A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排
7，记录的应由（）进行填写。
A 资料整理员
B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任
8，数值修约的原则是（）
A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入
9，一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（）
A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填
10，批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（）
A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因
二，判断题：
1，填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。
（）
2，填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。
（）
3，书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
（） 4，如数据为52.36错写为55.36，应如下述方式修改:
55.36 52.36 李煜（）
5，将5.7682修约为一位有效数值，其结果为5.8。
（）
6，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
（）
7，表格中不需填写的空白表格位置不用管。
（）
8，记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。
（） 9，中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。
（）
10，资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。
（）。